1. 성분 및 함량
Infliximab 100mg
2. 효능·효과
(1) 성인 크론병
- 코르티코스테로이드제나 면역억제제 등의 치료에 반응을 나타내지 않거나, 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료방법이 금기인 중증도-중증의 활성 크론병
- 항생제, 배출법, 면역억제 치료 등 보편적인 치료에 반응을 나타내지 않는 누공성 활성 크론병
(2) 보편적인 치료에 적정한 반응을 나타내지 않는, 중증 축성증상 및 염증과 관련된 혈청학적 지표의 상승이 나타나는 강직성 척추염
(3) 코르티코스테로이드나 6-머캅토퓨린 또는 아자치오프린 등 보편적인 치료 약제에 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 이러한 약제가 금기인 중증도-중증의 궤양성 대장염
(4) 다음 류머티성 관절염 환자에서의 증상, 증후 및 신체기능의 개선
- 메토트렉세이트를 포함, 질환 완화 약제(DMARD)에 대한 반응이 불충분한 활성 관절염
- 기존에 메토트렉세이트 및 다른 DMARD로 치료받은 적이 없는 중증, 활성, 진행성 관절염.
3. 약리기전
Human monoclonal IgG1k antibody로서, 수용성과 세포막에 결합된 형태의 TNF-α에 강한 친화력으로 결합함으로써, TNF-α가 그 수용체와 결합하는 것을 억제한다. 과도하게 생선된 TNF-α는 만성염증성질환의 원인으로, Infliximabdms TNF-α가 수용체와 결합해 활성화되는 것을 억제해, TNF-α 작용으로 인한 염증 발생을 감소하고 면역억제 효과를 나타낸다.
4. 용법·용량
렘시마펜주 120mg은 정맥 주입용이 아니며 피하 주사를 통해 투여돼야 한다.
(1) 성인 크론병
① 중등도-중증의 활성 크론병
② 누공성 활성 크론병
이 약은 Infliximab 정맥 부하 용량 투여로 초기에 5mg/kg을 2시간 이상 동안 정맥 주입하고 첫 투여 후 2주 내에 반응을 보이는 환자에게 다음과 같이 투여한다.
- 유지 요법: 첫 투여 후 2주 후에 5mg/kg을 다시 정맥 주입한다. 마지막 정맥 투여 후 4주 후에 이 약 120mg를 피하 투여한다. 이후 매 2주마다 120mg씩 피하 투여하는 것이 권장된다.
※첫 투약 후 2주 내에 반응을 보이지 않는 환자에서 이 약 치료를 입증할 만한 자료가 없다.
※2회의 정맥 부하 투여 및 추가 4회의 피하 투여 이후에도 반응을 보이지 않는 환자에게는 Inflixmab 치료를 중단한다.
(2) 강직성 척추염
(3) 궤양성 대장염
이 약은 Infliximab 정맥 부하 용량 투여로 초기에 5mg/kg을 2시간 이상 동안 정맥 주입하고 첫 투여 후 2주 후에 5mg/kg을 다시 정맥 주입한다.
- 유지요법: 마지막 정맥 투여 후 4주 후에 이 약 120mg를 피하 투여한다. 이후 매 2주마다 120mg씩 피하 투여하는 것이 권장된다.
※ 2회의 정맥 부하 투여 및 추가 4회의 피하 투여 이후에도 반응을 보이지 않는 환자에게는 Inflixmab 치료를 중단한다.
(4) 성인 류머티스성 관절염
이 약은 인플릭시맵 정맥 또는 피하 투여를 통한 부하 용량 투여로 시작하여야 한다.
- 피하 부하 용량 투여로 시작하는 경우: 최초에 이 약 120mg을 피하 투여하고 최초 투여일로부터 1, 2, 3 및 4주 후에 120mg을 다시 피하 투여한다. 이후 매 2주마다 120mg씩 피하 투여한다.
- 정맥 부하 용량 투여로 시작하는 경우, 최초 3mg/kg을 2시간 이상에 걸쳐 정맥 주입하고 최초 투여일로부터 2주 후에 3mg/kg을 다시 정맥 주입한다. 마지막 정맥 투여 후 4주 후에 이 약 120mg를 피하 투여하고 이후 매 2주마다 120mg씩 피하 투여한다.
※ 이 약은 메토트렉세이트와 함께 병용 투여하여야 한다.
※ 이 약 투여 첫 12주 이내에 치료적 유익성이 보이지 않는 환자는 투여 지속 여부를 재고해야 한다.
(5) Infliximab을 정맥 주입 받는 유지 요법에서 이 약(피하주사)으로 투여 경로를 변경하려는 경우
- 8주 간격의 Infliximab 정맥 주입 중 마지막 정맥 주입 후 8주 후에 이 약 120mg을 매 2주마다 피하 투여한다. 류머티스성 관절염의 경우 매 8주마다 3mg/kg, 크론병의 경우 매 8주마다 5mg/kg보다 더 높은 수치의 인플릭시맵을 정맥 주입 받은 환자가 이 약(피하주사)을 투여받는 경우에 대한 정보는 충분하지 않다.
※피하 투여 요법에서 정맥 투여 요법으로 변경하는 경우에 대해서는 알려진 바가 없다.
5. 이상반응
(1) 주입관련 반응이 흔하게 발생: 호흡곤란, 두드러기 및 두통
(2) 흔하게 발생하는 이상반응(1~10% 미만): 바이러스 감염, 혈청병 유사 반응, 두통, 어지러움, 현기증, 홍조, 하기도감염, 상기도감염, 호흡곤란, 부비동염, 구역, 설사, 복통, 소화불량, 간 트랜스아미나제 상승, 발진, 가려움, 두드러기, 발한증가, 피부건조, 흉통, 주입관련 반응, 피로, 발열,
(3) 흔하지 않게 발생하는 이상반응(0.01%~1%): 패혈증, 결핵, 농양, 세균감염, 진균감염, 연조직염, 칸디다증, 안와연조직염, 림프종, 자궁경부암, 호중구감소증, 백혈구감소증, 혈소판감소증, 림프절병증, 림프구증가증, 아나필락시스 반응, 루푸스양 증후군, 알레르기성 호흡기계 증상, 우울증, 기억상실, 착란, 초조, 무관심, 신경과민, 졸음, 불면증, 중추신경계 탈수초성 질환(다발성 경화증 유사 질환), 다발성신경병증, 내안구염, 결막염, 각막염, 안와 부종, 다래끼, 심부전의 악화, 부정맥(주입 후 24시간 이내에 발생한 사례를 포함), 실신, 서맥, 청색증, 심계항진, 저혈압, 말초성허혈, 고혈압, 점상출혈, 반상출혈, 혈전성정맥염, 혈종, 혈관경련, 안면홍조, 폐부종, 비출혈, 기관지수축, 흉막염, 게실염, 변비, 위식도 역류, 구순염, 간기능이상, 담낭염, 수포성발진, 피부진균증, 조갑진균증, 습진, 지루, 딸기코, 절종증, 과각화증, 종기, 피부 이상착색, 탈모, 근육통, 관절통, 요통, 신우신염, 요로감염, 질염, 상처치유 저해, 주사부위 반응, 오한, 부종, 동통, 자가항체 양성, 보체 인자 이상
6. 복약상담 포인트
(1) 주사 방법에 대한 안내
① 주사 투여 전 준비
이 약이 실온 상태가 되도록 실온에 30분간 놓아둔다. 바늘 커버는 이 약이 실온으로 될 때까지 제거해서는 안 된다. 용액은 무색투명해야하며, 무색에서 담갈색으로 이물질이 없어야 한다.
② 주사 부위의 선택
- 환자가 자가 주사하는 경우, 대퇴부, 복부(배꼽 주위 5cm 제외) 또는 상완부를 포함하며 주사부위는 교대로 바꿔야 한다. 새로운 주사부위는 앞서 주사한 부위에서 최소 3cm 정도 떨어져서 주사한다.
- 새로운 주사부위가 약하거나, 멍들거나, 충혈되거나 딱딱한 경우에는 투여해서는 안된다. 주사 전 제품을 흔들거나 떨어뜨리지 않는다.
(2) 주사 투여 시 주의점
- 주사부위를 알코올솜으로 닦는다. 녹색 캡을 주사 직전에 제거한다. 캡을 다시 닫거나 주사바늘 커버를 만져서는 안 된다.
- 창이 보이도록 잡고 피부와 직각(90˚)이 되도록 놓는다. 이때 피부를 손으로 집거나 늘려서는 안 된다.
- 펜을 피부에 강하게 눌러 주입을 시작한다. 바늘이 나올 때 나는 ‘딸깍’ 소리가 들리고 녹색 표시가 창내로 이동하는 것이 보인다. 두 번째 ‘딸깍’ 소리가 들릴 때까지 기다린다.
- 두 번째 ‘딸깍’ 소리가 들릴 때 펜을 피부에 강하게 누른 채로 천천히 하나부터 다섯 까지 센다. 이는 주사가 완전히 이뤄질 때까지 기다리기 위함이다.
- 창을 통해 녹색 표시가 창을 완전히 채운 것을 확인 한 후 펜을 피부에서 제거한다. 녹색 표시가 창을 완전히 채우지 않았을 경우 주사가 완전히 이루어지지 않은 것이며 담당 의사에게 해당 사실을 전해야 한다. 주사부위를 문지르면 안 된다.
(3) 피하 투여를 놓친 경우
- 투여일로부터 7일 이하의 시간이 경과한 경우 투여 시점을 놓쳤다고 인지한 시점에 이 약을 피하 주사하고 예정된 다음 투여 일정에 맞추어 투여를 지속한다. 피하 투여를 놓친 지 8일 이상 경과한 경우 놓친 투여는 생략하고 예정된 다음 투여 일정에 맞추어 투여를 지속한다.
7. 보관 시의 주의 사항
- 2~8℃에서 냉장보관하며, 외부 포장에 담아 빛으로부터 보호해야 한다.
- 외부포장에 보관된 채로 최대 25℃에서 28일간 사용기간 내에서 보관할 수 있다. 이 경우 다시 냉장온도로 보관해서는 안 된다. 상온보관 시 외부포장에 새로운 사용기간을 기재해야 하며 해당 사용기한이나 외부포장에 기입된 사용기한이 지나면 이 약을 폐기해야 한다.
- 이 약이 무색투명하거나 무색에서 담갈색이 아니거나 이물질이 발견될 경우 사용해서는 안된다.