1. 성분 및 함량
Vedolizumab 300mg
2. 효능·효과
(1) 궤양성 대장염
보편적 치료(코르티코스테로이드제나 면역억제제 등의 치료) 또는 TNF-α 억제제 치료에 반응을 나타내지 않거나, 반응이 없어지거나, 또는 내약성이 없는 중등도에서 중증의 활성 궤양성 대장염의 치료
(2) 크론병
보편적 치료(코르티코스테로이드제나 면역억제제 등의 치료) 또는 TNF-α 억제제 치료에 반응을 나타내지 않거나, 반응이 없어지거나, 또는 내약성이 없는 중등도에서 중증의 활성 크론병의 치료
3. 약리기전
Vedolizumab은 장 선택적으로 작용하는 면역억제 기능의 humanized monoclonal antibody로 혈액 중 B림프구, T림프구에 발현되는 세포표면 당단백질인 α4β7 integrin에 특이적으로 결합한다. 이 약은 특정 림프구에 있는 α4β7에 결합해 이러한 세포가 점막 단백질세포 접착분자-1(MAdCAM-1)에 부착되는 것을 억제하지만 혈관세포 접착분자-1(VCAM-1)에 대한 부착은 억제하지 않는다. MAdCAM-1은 주로 장의 내피세포에 발현되며 위장관의 조직으로 T 림프구 귀환에서 중요한 역할을 한다.
4. 용법·용량
(1) 궤양성 대장염
- 이 약 300mg을 제0주, 제2주, 제6주, 이후 매 8주마다 정맥 주입한다.
- 이 약 투여 후 14주가 되는 시점에 치료적 유익성을 보이지 않을 경우 투여를 투여를 중단해야 한다.
- 반응성이 감소된 환자들에게서 투여 빈도를 매 4주로 증가시켰을 때 유익성이 나타날 수 있다.
(2) 크론병
- 이 약 300mg을 제0주, 제2주, 제6주, 이후 매 8주마다 정맥 주입한다.
- 이 약 투여 후 6주가 되는 시점에 반응성을 보이지 않는 환자들에게는 이 약 300mg을 10주되는 시점에 투여할 수 있다. 14주가 되는 시점에 반응을 보인 환자들은 14주부터 매 8주마다 치료를 지속한다.
- 이 약 투여 후 14주가 되는 시점에 치료적 유익성을 보이지 않을 경우 투여를 중단해야 한다.
- 반응성이 감소된 환자들에게서 투여 빈도를 매 4주로 증가시켰을 때 유익성이 나타날 수 있다.
- 궤양성대장염이나 크론병에서 이 약에 반응을 보인 환자들에게는 치료 기준에 따라 코르티코스테로이드제를 투여하는 것을 줄이거나 중단할 수 있다.
5. 이상반응
(1) 매우 흔하게 발생하는 이상반응(10% 이상): 비인두염, 두통, 관절통
(2) 흔하게 발생하는 이상반응(1~10% 미만): 기관지염, 위장염, 상기도감염, 인플루엔자, 부비강염, 인후염, 감각이상, 고혈압, 구강인두의 통증, 비충혈, 기침, 항문 농양, 치열, 구역, 소화불량, 변비, 복부팽창, 복부팽만, 치질, 발진, 가려움증, 습진, 홍반, 도한, 여드름, 근경련, 요통, 근력 약화, 피로, 발열
(3) 흔하지 않게 발생하는 이상반응(0.01%~1%): 호흡기감염, 외음부질 칸디다증, 구내 칸디다증, 대상포진, 모낭염, 주입부위반응(주입부위 통증 및 주입부위 자극 포함), 주입 관련 반응, 오한, 냉감
6. 복약상담 포인트
(1) 주사 방법에 대한 안내
이 약은 반드시 IV infusion으로만 사용해야 한다.
① 주사 투여 전 준비: 이 약을 정맥주입하기 전에 재구성한 후 희석하는 과정이 필요하다. 이 약은 주사용수로 용해 후 250ml의 생리식염주사액으로 희석해야 한다.
※용해 및 희석 방법
① 이 약은 정맥주입용이기 때문에 무균기법을 사용하여 준비한다. 바이알에서 플립-오프(flip-off) 마개를 제거한 후 알콜솜으로 닦아준다. 실온(20~25°C )에서 21~25 게이지의 바늘을 사용하여 4.8 mL의 주사용수로 이 약을 재구성한다.
② 주사기 바늘을 고무마개의 중앙에 찌른 후, 바이알의 기벽에 대고 거품이 생기지 않게 주의하면서 주사용수를 넣어준다.
③ 부드럽게 바이알을 약 15초간 흔들어준다. 너무 세게 흔들거나 바이알을 뒤집지 않는다.
④ 바이알을 실온(20-25°C)에서 최대 20분까지 그대로 두어 재구성되고 거품이 사라질 때까지 기다린다. 기다리는 동안 바이알을 살짝 돌리거나 관찰 할 수 있다. 20분 이내에 완전히 용해되지 않으면 10분 동안 더 관찰할 수 있다. 이 약이 30분 이내에 녹지 않을 경우 사용해서는 안 된다.
⑤ 희석하기 전에, 재구성된 용액을 관찰하여 눈에 보이는 입자나 변색이 있는지 확인한다. 재구성된 용액은 맑거나 유백광이어야 하며, 무색내지 옅은 황색이어야 한다. 이물이 관찰되거나 색상 등에 이상이 있을 경우 사용해서는 안 된다.
⑥ 재구성된 용액을 바이알에서 취하기 전에 부드럽게 바이알을 3번 뒤집어준다.
⑦ 재구성된 용액 5 mL(Vedolizumab으로 300 mg)을 21~25 게이지의 주사바늘을 이용하여 즉시 취한다.
⑧ 재구성된 용액 5 mL(Vedolizumab으로 300 mg)을 생리식염주사액 250 mL에 혼합한 후, 부드럽게 흔들어준다(Vedolizumab을 넣어 주기 전에 생리식염주사액 5 mL을 수액백으로부터 취할 필요는 없다). 준비된 주입용액이나 정맥주입세트에 기타 다른 의약품을 섞어서 사용하지 않는다. 이 약은 정맥으로만 30분에 걸쳐서 투약한다.
(2) 주사 투여 시 주의점
- IV push 또는 IV bolus로 투여하지 않는다.
- 이 약을 투여하는 동안 주입이 완료되기 전까지 환자를 주의 깊게 관찰해야 한다.
- 배합적합성에 대한 연구는 진행된 바 없으므로 이 약을 다른 의약품과 혼합해 사용하지 않도록 한다.
7. 보관 시의 주의 사항
- 2~8℃에서 냉장보관하며, 바이알을 외부 포장에 담아 빛으로부터 보호해야 한다.
- 이 약은 일단 용해한 후에는 가능한 빨리 사용할 수 있도록 한다.
- 바이알에서 재구성된 용액의 사용 중 안정성은 2~8°C에서 8시간이다.
- 0.9% 생리식염주사액이 들어있는 수액백에 희석된 용액의 사용 중 안정성은 20~25°C에서 12시간 또는 2~8°C에서 24시간 동안 안정함이 확인됐다.
- 바이알과 0.9% 생리식염주사액이 들어있는 수액백에서 vedolizumab의 총 사용 중 안정성은 20~25°C에서 총 12시간 또는 2~8°C에서 총 24시간 동안 안정함이 확인되었다. 이 24시간에는 바이알에서 재구성된 용액의 2~8°C에서 8시간까지의 보관시간, 수액백에 희석된 용액의 20~25°C 에서 12시간까지의 보관시간이 포함될 수 있으며, 수액백은 이 24시간 중 나머지 시간 동안 반드시 냉장 보관(2~8°C) 돼야 한다.
- 바이알에서 재구성된 용액 또는 수액백에서 희석된 용액을 얼리지 않는다.