복용 중 간기능 이상 시 모니터링 '필수' 제니칼캡슐

[한방생약]

1. 개요
비만 및 과체중은 많은 질병의 발병 위험 증가, 동반 질병 상태의 악화된 결과, 삶의 질 저하, 의료비용 증가와 관련이 있다. 1975년 이후 비만의 유병율은 전 세계적으로 약 3배 증가했다. 

2021년 국민건강영양조사 결과에 따르면 19세 이상 비만 유병률은 2011년 31.4%에서 2019년 33.8%, 2020년 38.3%로 증가하고 있으며, 2020년 남자 비만 유병율은 48.0%로 19년 대비(41.8%) 큰 폭으로 증가했고, 여자는 소폭 증가했다고 보고했다. 

비만 치료는 치료 전 체중의 5~10%를 6개월 내에 감량하는 것을 체중감량의 1차 목표로 할 것으로 권고한다. 

2. 성분 및 함량
Orlistat 120mg

3. 효능·효과
체질량지수(BMI) 30kg/m2 이상 또는 다른 위험인자(예: 고혈압, 당뇨, 이상지질혈증)가 있는 27kg/m2 이상의 비만 환자에 있어 저칼로리 식이와 함께 체중감소 또는 체중 유지를 포함한 비만치료 또는 체중 재증가의 위험감소

4. 약리 기전
Orlistat는 Streptomyces toxytricini가 생산하는 천연 lipase 억제제인 lipstatin의 합성 유도체이다.

Orlistat는 위장관 lipase를 선택적으로 억제해 식이 지방 흡수를 지속적으로 낮춰 지방 흡수를 최소화하고 체중 감량을 유도한다. 식사와 함께 1일 3회 120mg을 투여했을 때 지방 흡수가 최대 30% 감소했다. 

5. 용량·용법
- 지방을 함유하는 식사와 함께 복용하거나 식후 1시간 이내에 1회 120mg, 1일 3회 경구투여
- 1회 120mg, 1일 3회 초과 복용이 효과를 증가시키지는 않음
- 이 약의 효과는 약물 복용 24∼48시간 후에 나타남
- 치료를 중단하면 분변 중 지방 함량은 대개 48∼72시간 이내에 치료 전 수준으로 환원됨
- 4년을 초과하는 기간에 대한 이 약의 유효성 및 안전성 평가는 이루어지지 않았음

6. 금기
- 만성 흡수 불량 증후군 환자 또는 담즙분비정지 환자
- 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

7. 이상반응
- 흔하게: 유상반점변, 복부팽만 및 방귀, 변의 빈삭, 지방·유상 분변, 유상 배변, 배변 증가, 배변 실금 
- 드물게: 아미노전달효소와 ALP 상승, 간염, 가려움, 발진, 두드러기, 혈관 부종, 기관지염측 등 과민반응 및 아나필락시스
- 매우 드물게: 수포성 발진

8. 상호작용
Orlistat의 대표적인 약물 상호작용은 다음과 같다.

(1) Cyclosporine: cyclosporine과 동시 투여 시 cyclosporine의 혈장 농도가 감소했음. cyclosporine과 동시에 투여해서는 안됨. 두 약물을 모두 복용이 필요한 경우 이 약 투여 최소 3시간 전후에 cyclosporine을 복용하고 cyclosporine의 농도의 측정 횟수를 더 늘려야 함
(2) 항경련제: 항경련제를 병용한 환자에서 경련이 보고됐음. 경련 발생빈도 및/또는 경중도의 변화 모니터링 필요
(3) Acarbose: acarbose와 병용투여는 피해야 함
(4) 항레트로바이러스 치료제(Atazanavir, ritonavir, tenofovir disoproxil fumarate, emtricitabine, lopinavir/ritonavir 및 emtricitabine/efavirenz/tenofovir disoproxil fumarate 등): 이 약과 병용 투여한 HIV 감염 환자에서 바이러스 조절의 상실이 보고됐음. 

9. 복약상담
(1) 이 약은 고지방식(총 1일 섭취 칼로리 중 지방 30% 이상)과 함께 복용 시에는 소화기계 이상반응이 증가될 가능성이 있다. 1일 지방 섭취량은 세끼 식사에 골고루 분포되도록 해야 한다.
(2) 경구 항응고제와 병용하는 경우 INR 수치와 같은 혈액 응고지수의 변화를 모니터링이 필요하다.
(3) 이 약을 복용하는 동안 간기능 이상의 징후(식욕감퇴, 가려움, 황달, 어두운 색 소변, 연한색 대변, 상복부 우측 통증)가 나타날 경우 의사 및 약사에게 연락한다. 이러한 징후가 나타날 경우 이 약을 비롯한 의심 의약품 사용을 즉시 중단하고 간기능 검사를 실시해 ALT 및 AST 수치를 확인 해야 한다.

10. 보관방법
기밀용기, 빛과 습기를 피해 25℃ 이하 보관