중증 알레르기 천식 환자의 생물학적 치료제 졸레어 프리필드시린지주

[한방생약]

1. 성분 및 함량

Omalizumab 150mg/1mL/prefilled syringe
- 유효성분: 오말리주맙 150mg
- 첨가제: 주사용수, 폴리소르베이트20, L-히스티딘, L-아르기닌염산염, L-히스티딘염산염수화물

2. 효능·효과
(1) 알레르기성 천식: 천식 조절을 개선하기 위한 추가 요법제로, 면역글로불린 E에 의해 매개된 천식환자들에게만 고려돼야 함
- 성인 및 청소년(12세 이상)
① 통년성 대기 알러젠에 대해 시험관 내(in vitro) 반응 또는 피부 반응 양성을 보이며
② 빈번한 주간 증상이나 야간에 깨어나는 증상이 나타날 뿐만 아니라 폐기능이 저하되어 있고(FEV1＜80%)
③ 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드 및 장기 지속형 흡입용 베타2 작용제의 투여에도 불구하고 중증 천식 증상의 악화가 여러 번 기록된 중증의 지속성 알레르기성 천식

- 소아(6~12세 미만)
① 통년성 대기 알러젠에 대하여 시험관 내(in vitro) 반응 또는 피부 반응 양성을 보이며
② 빈번한 주간 증상이나 야간에 깨어나는 증상이 나타나고
③ 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드 및 장기 지속형 흡입용 베타2 작용제의 투여에도 불구하고 중증 천식 증상의 악화가 여러 번 기록된 중증의 지속성 알레르기성 천식.

(2) 비용종을 동반한 만성비부비동염
- 만 18세 이상 성인에서 기존 치료(비강용 코르티코스테로이드)에 적절하게 조절 되지 않는 비용종을 동반한 만성 비부비동염의 추가 유지 치료

(3) 만성 특발성 두드러기
- H1-항히스타민제 요법에 불응인 성인 및 청소년(12세 이상) 만성 특발성 두드러기 환자의 증상을 조절하기 위한 추가 요법제

3. 용법·용량
(1) 알레르기성 천식 및 비용종을 동반한 만성 비부비동염
- 적절한 투여 용량과 투여 빈도는 치료 시작 전 측정하는 면역글로불린 E 기저치(IU/mL)와 체중(kg)에 의해 결정함
- 면역글로불린 E 기저치에 따라, 1회 75~600mg을 1~4회에 나누어 투여하며, 매 2주 또는 매 4주 간격으로 피하 투여함

(2) 만성 특발성 두드러기
- 150mg 또는 300mg을 매 4주마다 피하주사

4. 작용기전
Immunoglobulin E(IgE)에 선택적으로 결합하는 recombinant DNA-derived humanized IgG monoclonal antibody로 비만세포와 호염구 표면의 고친화적 IgE receptor(FcεRI)에 IgE의 결합을 저해함. IgE receptor에 결합하는 IgE가 감소돼 알레르기 반응의 매개체 방출이나 활성화가 제한되며, 혈청의 free IgE 수치 및 IgE receptor 수가 감소함. 알레르기성 천식 환자에서 장기 치료 시 천식 악화 및 스테로이드 사용을 감소시킴.

5. 이상반응 및 사용상의 주의 사항
- 알레르기성 천식환자에서 가장 흔하게 보고된 약물이상반응은 두통, 주사부위 반응(주사부위 통증, 부어오름, 홍반, 소양증), 발열, 상복부 통증이었다.
- 투여 후 기관지 경련, 저혈압, 실신, 두드러기, 인후 또는 혀의 혈관부종으로 나타나는 아나필락시스 발생 위험을 고려해 이 약 투여 후 적절한 시간 동안 환자를 면밀히 관찰한다.
- 알레르기성 천식에서 투여 시작 16주째, 이 약을 더 투여하기 전, 이 약 치료의 유효성을 평가하고 전반적인 천식의 조절에 있어서 현저한 개선이 있는지 여부에 근거해 이 약 투여의 지속여부를 결정한다.

6. 복약상담 포인트
- 이 약은 급성 천식 악화 및 급성 기관지 경련 또는 천식지속상태 치료에는 사용되지 않는다.
- 피하 주사 투여하며 정맥 내 투여나 근육주사하지 않는다.
- 권장하는 투여 부위는 허벅지 앞 및 하복부 주변 5cm 제외 부위이며 간병인이 주사를 놓는 경우 팔 바깥도 투여 가능하다. 피부가 연하거나 타박상, 붉거나 단단한 부위에 주사하지 않으며 흉터나 늘어진 자국이 있는 부위를 피한다.
- 두 개 이상의 프리필드시린지주를 투여 해야 하는 경우 투여할 때마다 다른 주입 부위를 선택한다.
- 투여하기 약 20분 전 냉장고에서 꺼내어 실온에 놓아두며 이 때 상자 내 시린지는 차광한다.