사업개요
국내 전기ㆍ전자 의료기기분야 수출 중소ㆍ중견기업을 대상으로 강화된 유럽인증(CE) 및 전자의료기기분야 국제규격(IEC 60601 시리즈)에 대한 시험검사를 지원해 드리는 사업입니다.
☞ 전기ㆍ전자 의료기기분야 수출 중소ㆍ중견기업 대상
☞ 기술 교육 및 CE 인증용 시험검사성적서 제공
지원분야 및 대상
- 전기ㆍ전자 의료기기분야 수출 중소ㆍ중견기업
지원조건 및 내용
ㅇ 지원분야 : 해외인증획득에서 요구하는 위험관리, 소프트웨어밸리데이션, 사용적합성 등의 기술교육, 시험평가
ㅇ 지원대상 : 수출상위 품목 중 65개 품목지원
번호 | 품목명 | 번호 | 품목명 | 번호 | 품목명 |
1 | 의료용천자기 | 23 | 사지압박순환장치 | 45 | 의료용전기소작기 |
2 | 이동형엑스선장치(C-ARM) | 24 | 전기수술기 | 46 | 체지방측정기 |
3 | 광선조사기 | 25 | 의료용진동기 | 47 | 혈압계 |
4 | 고주파자극기 | 26 | 초음파영상진단장치 | 48 | 자기공명전산화단층촬영장치 |
5 | 의료용조합자극기 | 27 | 이비인후과용진료장치 | 49 | 초음파펄스진단장치 |
6 | 의료용카메라 | 28 | 유방촬영용엑스선장치 | 50 | 초음파골밀도측정기 |
7 | 진단용엑스선촬영장치 | 29 | 치과용진료장치및의자 | 51 | 의료내시경 |
8 | 저주파자극기 | 30 | 초음파수술기 | 52 | 안압계 |
9 | 의약품주입용기구 | 31 | 모유착유기 | 53 | 틈새등현미경 |
10 | 환자감시장치 | 32 | 이비인후과용진료의자 | 54 | 인슐린주입기 |
11 | 혈당측정기 | 33 | 전산화단층엑스선촬영장치 | 55 | 보육기 |
12 | 초음파자극기 | 34 | 의약품주입펌프 | 56 | 심전계 |
13 | 의료용광원장치 | 35 | 의료용자기발생기 | 57 | 가스마취기 |
14 | 의료용흡인기 | 36 | 태아심음측정기 | 58 | 이비인후과용진료장치및의자 |
15 | 레이저수술기 | 37 | 개인용적외선조사기 | 59 | 식도경 |
16 | 디지털엑스선촬영장치 | 38 | 기복기 | 60 | 개인용전위발생기 |
17 | 검안용굴절력측정기 | 39 | 분만감시장치 | 61 | 체외충격파쇄석기 |
18 | 의료용산소포화도측정기 | 40 | 체온계 | 62 | 유아가온장치 |
19 | 전기수술기용전극 | 41 | 엑스선골밀도측정기 | 63 | 근관길이측정기 |
20 | 의료용프로브 | 42 | 인공호흡기 | 64 | 초단파자극기 |
21 | 의료용핸드피스 | 43 | 의료용천공기 | 65 | 심장충격기 |
22 | 이미지인텐시화이어 엑스선투시촬영장치 | 44 | 치과진단용엑스선발생장치 | - | - |
ㅇ 지원내용
- 기술교육 : 전자의료기기 업체를 대상으로 IEC 60601-1 제3판 규격 및 해외인증에 대한 전반적인 이해를 돕는 기술교육 실시
ㆍ교육 분야 : 위험관리, 소프트웨어밸리데이션, 사용 적합성, 기술문서(TCF)
- 시험지원 : 도출된 문서와 시험검사 항목을 바탕으로 의료기기 제품에 대한 시험평가를 실시하고 CE 인증용 시험검사성적서를 제공
지원절차
| 사업공고 및 신청/접수 | → | 평가/선정 | → | 시험에 필요한 자료 및 시료 제출 |
| | | | | |
→ | 협약체결 기업부담금 입금 | → | 기술교육 및 시험검사 | → | 시험검사 완료 및 성적서 발행 |
신청방법 및 서류
ㅇ 신청 방법 : 우편 또는 방문 접수
- 접수처 : (220-842) 강원도 원주시 흥업면 북원로 1397 첨단의료기기벤처센터 103호 강원지역본부 정구표 연구원
ㅇ 신청 서류 : 신청서, 사업계획서, 신용정보 제공 및 이용 동의서 등
주관기관 담당부서 및 담당자
접수기관 담당부서 및 담당자
기타사항
문의처
ㅇ 한국산업기술시험원 강원지역본부 정구표 연구원(033-760-7647)
첨부문서