주사제등 약사감시 내용

안녕하세요!   지난주에 있었던 약사감시 내용을 공유 드립니다.   1. 기기 고장에 대한 일탈 처리 실시 상황 점검.   2. 무균 충전작업대의 공기흐름이 단일층류(laminar flow) 인지 확인하여 공기 환류 여뷰 및 터뷸런스 에어 형성 부위 등을 평가할 수 있도록 규정을 마련하여 운영하는지 확인.   3. 주사제 작업실 및 페니실린동 완제품 보관소, 배지 보관하는 장소 및 보관검체실의 온도범위는 생산하는 제품의 조건에 맞게 설정되었는지 확인.   4. 계측기의 교정 담당자는 관련 교육을 이수하고, 자체교정이라 하더라도 주기를 정하여 외부 기관에 의뢰하여 검증하였는지 확인.   5. 계측기의 교정 담당자는 관련 교육을 이수하고, 자체교정이라 하더라도 주기를 정하여 외부 기관에 의뢰하여 검증.   6 페니실린 작업동 점검.  -  페니실린작업소에서 사용되는 제조용수는 분리된 구역 내에서 순환하고, 다른 동으로의 유입이 없는지 확인  - 페니실린동에 대하여 B-lactamase 유출 여부를 검증하고 있는지 확인. - 페니실린실험실은 다른 실험실과 오염을 막기 위하여 공기흐름을 형성하고 차압계를 설치하여 관리는지 확인.  - 배출공기에 대한 종말처리기록 확인.   7. 출하된 제품의 제조번호, 거래처 등을 추적할 수 있도록 시스템을 구축하고 있는지 확인   8. 제조위생관리기준서 페니실린동에 근무하는 작업자에 대한 추가 점검항목을 마련하고 있는지 확인.(알러지 여부 등)   9. 주사제에 대하여 밀봉(용봉, 기밀)시험을 전수 실시하도록 지시.   10. 문서 개정 주기를 관리하는지 확인.(VMP 개정 포함)   11. 교육에 대하여 다음을 강화 필요.  - 정기교육은 교육실시 후 피교육자에 대한 평가를 실시.  - 수시교육(직능교육) 중 이물검사자에 대한 교육(이물 검출 능력)에 대하여,     평가자료는 있으나 평가 전 교육내용 및 평가결과에 따른 조치사항이 반영되어     있는지 확인(제조기록서에도 조치사항을 반영하도록 함)  - 2013년 연간교육계획에 무균제제에 대한 작업원 교육을 별도로 실시.    삼성제약 공장장님  정보 공유 감사드립니다!