경구용 만성 B형간염 치료제 교체투여 (비리어드정⇒베믈리디정) 관련 질의 및 응답

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경구용 만성 B형간염 치료제 교체투여 (TDF⇒TAF) 관련 질의 및 응답

• 경구용 만성 B형간염 치료제의 현행 교체투여 기준은 무엇인가요?

○ 경구용 만성 B형간염 치료제 일반원칙(보건복지부 고시)에 따라 내성, 치료반응 불충분 및 무반응, 임신, 객관적으로 증명된 심한 부작용으로 교체하는 경우 요양급여를 인정하며 복약 순응도 개선 필요, 비용효과성 개선 등을 위하여 교체하는 경우에는 의학적 타당성 등을 감안하여 사례별로 인정여부를 정하고 있습니다.

 
• 교체 투여 관련 질의 및 응답 공개 배경은 무엇인가요?

○ 경구용 만성 B형간염 치료제 교체투여 사유는 환자별로 다양하여 급여기준에 일일이 열거하기 어려우므로 ‘객관적으로 증명된 심한 부작용’으로 교체투여 시 사례별로 인정한다는 현재 규정을 유지하되, 의료현장에서의 혼란을 방지하면서 일관성 및 예측가능성을 도모하기 위하여 현행 사례별 심사방식을 고시해설로 명시하게 되었습니다.

• TDF(비리어드정)에서 TAF(베믈리디정)로 교체투여가 인정되는 조건은 무엇인가요?

○ TAF(tenofovir alafenamide fumarate)는 TDF(tenofovir disoproxil fumarate) 경구제와 동일한 활성물질을 갖는 의약품으로, TDF 투여 중 골밀도 수치 또는 신장 기능의 악화(아래 참조) 등의 부작용으로 투여가 어려워 TAF로 교체투여 한 경우 사례별 심사를 통해 급여를 인정하고 있습니다.

- 골다공증 치료제 일반원칙 급여기준(T-score≤-2.5 또는 골다공증성 골절이 영상학적으로 확인된 경우)에 해당하는 환자군 또는 사구체 여과율(eGFR) 60ml/min/1.73m2 미만인 환자군에 한하여 교체투여 인정

* 신질환 관련 단백뇨의 경우에는 환자상태에 따라 검사방법이 다양하므로 기준수치를 제시하지 않고 사례별로 판단

• 고령으로 골밀도 감소가 우려되는 환자의 경우 TAF로 교체할 수 있나요?                           

○ 유럽간학회 가이드라인에서는 교체투여가 아닌 약제를 선택할 때 TDF 보다 TAF 또는 entecavir가 선호되는 환자군의 특성 중 하나로 60세 이상 고령을 언급하고 있으며, 대한간학회, 미국간학회 등 주요 가이드라인에서도 교체투여 권고사항으로 연령요소를 언급하고 있지는 않습니다.

따라서 고령 환자라 하더라도 골밀도 수치가 악화되거나 골다공증성 골절이 영상학적으로 확인되는 경우(질문 3 답변 참조)에 한하여 교체투여가 요양급여로 인정됩니다.

※ 복지부는 현재 B형간염약 일반원칙 상 교체투여는 내성, 치료반응 불충분과 무반응, 임신, 객관적으로 증명된 심한 부작용에 한정해 급여를 인정하고 있다. 심평원은 TDF에서 TAF로 교체 시 삭감 기준은 "의학적 타당성 등을 감안해 사례별로 인정여부를 정하고 있다"며, 'T-score≤-2.5 또는 골다공증성 골절이 영상학적으로 확인된 경우'와 '사구체여과율(eGFR) 60 ml/min/1.73㎡ 미만' 등을 심사기준으로 언급했다.

또 "대한간학회, 미국간학회등 주요 가이드라인에서 교체투여 권고사항으로 연령요소를 언급하고 있지 않다"며, "고령 환자라도 골밀도 수치가 악화되거나 골다공증성 골절이 영상학적으로 확인되는 경우에 한해 교체투여가 인정된다"고도 했다.

※ Tenofovir alafenamide 경구제(베믈리디정) 투여 중 간암으로 진행 또는 간이식을 받게 되는 경우 지속 투여를 인정한다. (2019년 5월 1일부터) 

[부산등대지기]

좋은정보 감사드립니다~
클로버님~~
골다공증심해서~대퇴경부골절로 인공고관절치환술후재활치료중입니다

비리어드복용중인데베믈리디로 교체투여하는게좋겠습니까?

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교체 투여 기준에 해당되면 부작용이 적은 제품으로 교체하세요.
저는 비리어드 1정/3일 복용하는데 Cr수치가 1.4mg/dL까지 기다려야 합니다.

[웰빙요]

비리어드+헤파빅주사 복용중인데
비리어드를 베물리디로 바꿔 처방해달러면 해줄려나 모르겠네요
자세히보니 교체조건이 있네요