임신 초기단계에 자궁외임신을 자가 진단할 수 있는 키트가 개 발됐다.
자궁외임신은 지금까지 전문가에 의한 정밀분석을 통해서만 진 단이 가능했지만 이번 키트 개발로 10분만에 자궁외임신을 자가 진단할 수 있을 전망이다.
진단키트 전문기업인 휴마시스( www.humasis.com <http://www.humasis.com>)는 "임신 4~6주 단계에 서 정상임신과 자궁외임신을 5~10분내 판별할 수 있는 키트를 국내 처음 으로 개발했다"고 15일 밝혔다.
자궁외임신은 수정란 착상이 난관 등 정상 자궁내막 이외에서 발생한 것 으로 태아의 조기사망을 일으키는 한편 난관파열로 이어져 산모에게 치 명적 위급상황을 초래하기도 한다.
이 키트는 임신 기간중 소변으로 배출되는 호르몬인 hCG를 분석해 임신 여부와 자궁외임신 여부를 진단한다.
즉 정상임신은 정상hCG와 변형hCG 가 함께 섞여 나오지만 자궁외임신의 경우 변형hCG가 거의 나오지 않는 다는 점을 이용해 각각의 호르몬에 결합하는 단일클론항체를 제작해 반 응모습을 비교하도록 설계돼 있다.
소변을 손가락 크기 2개의 검사라인에 떨어뜨리면 한쪽 라인은 정상hCG 만 특이적으로 검출하고, 다른 라인은 변형hCG만 특이적으로 검출해 자 궁외임신여부를 판정한다.
진단에 걸리는 시간은 10분을 넘지 않으며, 일반 임신진단키트처럼 보통 사람도 자궁외임신 여부를 판별할 수 있다.
이 진단키트는 삼성제일병원 등 3개병원에서 실시한 임상시험(비임신 10 0여건, 정상임신 44건, 자궁외임신 32건)에서 90%가 넘는 정확도를 나타 냈다.
장진동 휴마시스 사장은 "기존 분석법은 임신 6주 이후에 판별이 가능하 지만 이 키트는 4~6주 단계에 조기 진단이 가능하다"면서 "정확도, 비용 , 검사시간 면에서 월등한 경쟁력을 갖는다"고 말했다.
장 사장은 "궁극적으로 임신진단키트 시장을 대체할 수 있을 것으로 기 대하며, 해외에도 제품이 나와 있지 않으므로 수출시장도 개척할 것"이 라고 설명했다.
휴마시스는 식품의약품안전청 허가절차를 거쳐 오는 4월 본격시판할 계 획이며,이번 키트 개발과 관련 국내 및 국외특허(PCT) 출원을 마쳤다.