줄기세포를 이용하여 소경이 눈을 뜨는 임상이 발표되었다.
18명중 10명의 시력이 크게 호전되는 좋은 성과를 내었다.
http://science.ytn.co.kr/program/program_view.php?s_mcd=0082&s_hcd=&key=201410161328453127
연구 수준에 불과하였던 줄기세포의 의미 있는 임상은 이번이 처음.
저는 바이오 기업 선택시 주안점으로는 4가지를 보고 있다.
1. 성공가능성 2. 시장규모 3. 임상진도 4. 대량생산유무
자가줄기세포는 면역적으로 안전하나 4번 대량생산이 불가능해서 제외하며, 대량 생산이 가능한 타가 줄기세포를 생각해보자 . 타가 줄기세포는 면역반응이 관건이다.
그럼 우리 나라 타가 줄기세포 기술의 선두 주자는 어디일까?
단연 메디 포스트라 생각한다.
이미 관절염치료제로 상용화되었으며, 미국에서도 좋은 결과로 임상중이다.
또한 치료방법이 없는 치매질환을 임상중이다.
면역반응 조절 기술도 가지고 있다
메디포스트의 기술은 성공가능성도 높으며, 시장규모도 크고, 희귀약품 지정으로 임상진도도 빠르며,
대량생산도 가능하다
한가지 아쉬운점은 CB 발행으로 가격조정이 되고 있는 중이라서 주가가 언제 오를지는 불투명.
장기투자로는 아주 적합해 보인다.
개인적으로 판단한 적정주가는 7만원 정도로 보인다
그래서 개발중인 제품에 대한 소개를 하였다
개발 제품명 : 카티스템
분야 | 생명과학 |
적용질환 | 퇴행성 관절염을 포함한 관절연골손상 치료제 |
파이프라인 | 카티스템 |
제품의 특징 진행사항 등 |
- 인간제대혈에서 분리된 성체줄기세포로 의약품처럼 누구에게나 사용가 능한 세계최초 동종(Allogeneic)유래 줄기세포 치료제임 - 면역학적으로 안전 - 국내외 조성물 방법 특허 보유 - 국내임상시험 3 상 완료 (2011년 1월) 및 미국 임상 시험 1/2a 승인 (2011년 2월), 미국 임상 I/2a 개시 (2012년 11월) - 식약청 품목허가 획득 및 상용화 (2012년 1월 허가) - 제품 발매 및 시술 개시 (2012년 4월) - 투여방법 개선법(주사제형)개발 진행 중 |
기대효과 | 손상된 관절 연골 부위의 유리질 연골 재생 |
줄기세포치료제 ‘카티스템’의 처방건수는 작년 월평균 55건에서 금년 현재 월평균 70여건으로 증가 |
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(반기 9억7천=>12억 24% 증가) | |||||||||
2013년 카티스템 : 19억9천만원, 건당 매출 300만원 정도 (수술비: 천만원정도) | |||||||||
무릎을 절개하여 뼈에 구멍을 내고 뼈에 주입 | |||||||||
메디포스트의 줄기세포 치료제 카티스템이 ′히딩크 효과′를 톡톡히 보고 있다. | |||||||||
18일 메디포스트에 따르면 최근 카티스템 치료 문의와 실제 치료 건수가 급증하고 있다. | |||||||||
카티스템은 제대혈(신생아의 탯줄 혈액)에서 뽑아낸 줄기세포를 이용해 만든 연골재생 치료제다. | |||||||||
히딩크 전 국가대표 축구팀 감독이 시술을 받아 화제가 되기도 했다. 연골이 거의 닳아 중증 무릎 | |||||||||
관절염을 앓던 히딩크는 지난 1월 한국을 찾아 카티스템 시술을 받은 뒤 지난 8월말 방한해 건강한 | |||||||||
보여줬다. 현재는 연골이 눈에 띄게 재생돼 조깅과 골프를 할 수 있을 정도로 호전된 것으로 알려졌다 | |||||||||
메디포스트측에 따르면 카티스템 치료를 받은 환자는 7월 마지막주 16명, 8월 첫째주 30명, | |||||||||
8월 둘째주 21명으로 급증 추세다. 메디포스트 관계자는 "평소보다 50%~100% 정도 오른 추세"라면서 | |||||||||
"이 정도면 조만간 월 100건 투여를 돌파할 수 있을 것"이라고 말했다. | |||||||||
카티스템의 월평균 투여 환자 수는 작년에 55명, 올해 1분기 60명, 2분기에 70명으로 증가추세다. | |||||||||
줄기세포 치료제 분야는 2분기에 전년 동기 대비 32% 매출이 늘어났다. 메디포스트측은 올해 | |||||||||
줄기세포 치료제 매출이 전년대비 41% 증가할 것으로 기대하고 있다. | |||||||||
히딩크 효과로 최근 외국계 증권사들의 관심도 높아졌다. HSBC증권에서는 지난 7일과 14일 | |||||||||
메디포스트에 대한 2편의 리포트를 잇따라 발간했다. | |||||||||
특히 7일에는 카티스템에 대해 "2019년까지 20개국 진출이 예상된다"면서 카티스템에 대한 긍정적인 | |||||||||
견해를 제시했다. HSBC가 제시한 메디포스트의 목표주가는 9만 8202원이다. | |||||||||
메디포스트 사장(CFO)은 2014.1 9일 “미국에서 카티스템을 이용한 치료의 예후가 상당히 좋고 | |||||||||
ABC등 현지 언론의 기대도 상당히 높은 편” |
개발 제품명 : 뉴로스템/뉴로스템AD
분야 | 생명과학 |
적용질환 | 신경재생용 줄기세포치료제 (뇌졸중, 알츠하이머등에서 병변부위에 신경세포 재생을 돕고, 신경세포 죽음을 억제하는 줄기세포치료제) |
파이프라인 | 뉴로스템 / 뉴로스템AD |
제품의 특징 진행사항 등 |
- 인간제대혈에서 분리된 성체줄기세포로 의약품처럼 누구에게나 사용 가능한 동종(Allogeneic)유래 줄기세포 치료제임 - 뉴로스템 (뇌졸중 등) 연구자 임상 완료 - 뉴로스템AD (알츠하이머성 치매 등) 임상 디자인 변경 및 국내 임상시험 임상 1/2a 승인 (2013년 9월), 국내 임상 1/2a상 개시(2014년 1월) - 비임상시험 결과 치매 유발 원인인 아밀로이드 베타가 감소하였고, 신경 세포 사멸이 억제되었음. 또한 신경세포의 생성과 시냅스 활성을 촉진 시켰음. - 면역학적으로 안전 - 국내외 신경세포 분화 증식 조성물 및 방법, 용도 특허 보유 |
기대효과 | 뇌졸중 : 병변부위의 신경세포 재생을 돕고, 병변을 감소시키는 효과 알츠하이머: 알츠하이머병의 원인 물질로 알려진 아밀로이드- 베타 단백질을 제거하여 신경세포 죽음을 억제함으로 알츠하이머병의 진행을 저해하는효과 및 신경세포의 생성을 돕고 시냅스 활성을 촉진시키는 효과 |
임상1상 승인 : 2010. 11. |
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임상1상 완료 : 2012. 7 (유효성 향상을 위해 투여 방법 및 경로 변경 등에 관한 비임상시험을 진행) | |||||||||
메디포스트(대표 양윤선)는 줄기세포를 이용한 알츠하이머성 치매 치료제 '뉴로스템(NEUROSTEM)-AD'의 | |||||||||
제 1·2a상 임상시험의 첫 피험자 투여가 성공적으로 이뤄졌다고 28일 밝혔다. | |||||||||
이번 피험자 투여는 지난 2014.3 15일 삼성서울병원에서 신경과 나덕렬 교수팀 주관으로 이뤄졌으며, | |||||||||
초기 관찰 기간인 2주가 경과하는 동안 부작용 등 특이사항이 발견되지 않았다. | |||||||||
메디포스트와 삼성서울병원은 앞으로 약 2년간 40명의 치매 환자를 대상으로 임상시험을 진행하면서 | |||||||||
뉴로스템-AD'의 약효를 검증하게 된다. | |||||||||
메디포스트는 지난 제 1상 임상시험에서 외과 수술을 통해 뇌 내에 약물을 1회 투여했던 것과 달리, | |||||||||
이번에는 뇌에 삽입된 특수관(오마야 리저버·Ommaya Reservoir)을 통해 | |||||||||
뇌척수액에 4회 반복 투여하는 방식으로 변경, 환자 편의와 효과를 높였다. | |||||||||
따라서 첫 투여를 받은 환자의 경우 오는 5월과 6월, 1달 간격으로 2회에 걸쳐 추가 투여를 받게 된다. | |||||||||
이번 임상시험은 세계에서 처음으로 줄기세포를 이용해 치매 정복에 도전하는 것이어서, | |||||||||
미국과 유럽 등의 대형 제약사를 비롯한 전 세계 의약계 및 학계의 관심을 모으고 있다. | |||||||||
이미 '뉴로스템-AD'의 전임상과 임상 1상을 성공적으로 완료했기 때문에 이번 임상시험에서도 좋은 | |||||||||
결과가 있을 것으로 기대한다"고 말했다. | |||||||||
'뉴로스템-AD'는 제대혈(탯줄 혈액)에서 추출한 간엽줄기세포를 원료로 하고 있다. | |||||||||
동물실험에 따르면 '뉴로스템-AD'는 뉴런(Neuron·신경세포)에 독성을 유발하는 아밀로이드 | |||||||||
베타 단백질을 줄이고 뇌신경세포의 사멸을 억제하는 작용을 한다. | |||||||||
또한 뇌 내의 신경전구세포를 일반 신경세포로 분화할 수 있게 도움으로써 치매의 원인 물질 감소와 | |||||||||
신경 재생 등을 통한 근본적인 치료와 함께 예방도 가능할 것으로 메디포스트 측은 기대하고 있다. | |||||||||
한편 메디포스트는 보건복지부 보건의료연구개발사업 '줄기세포·재생의료 실용화 컨소시엄' | |||||||||
과제의 주관 연구기관으로 선정돼 '뉴로스템-AD'의 임상개발비 등을 지원받고 있다 | |||||||||
알츠하이머성 치매는 노화와 함께 진행되며, 학습, 기억력, 판단, 언어, 감정 조절이 불가능해져 | |||||||||
정상적인 삶을 유지할 수 없게 만드는 심각한 질환이다. | |||||||||
특히 고령화 사회로 접어들면서 세계인들이 가장 두려워하는 병으로 꼽히고 있다. | |||||||||
우리나라에서도 최근 5년 새 치매 환자 수가 3배 가까이 증가해 현재 60만 명에 이르고 있으며, | |||||||||
이 중 70% 이상이 알츠하이머성 치매를 앓고 있는 것으로 조사된 바 있다 |
개발 제품명 : 뉴모스템
분야 | 생명과학 |
적용질환 | 발달성 폐질환 및 급성호흡곤란증 치료제 |
파이프라인 | 뉴모스템 |
제품의 특징 진행사항 등 |
- 인간제대혈에서 분리된 성체줄기세포로 의약품처럼 누구에게나 사용가 능한 동종(Allogeneic)유래 줄기세포 치료제임 - 국내 임상시험 1 상 완료 및 2 상 개시 (2013년 3월) - 면역학적으로 안전 - 국내 특허 등록 및 PCT 조성물 및 방법 특허 개별국 심사중 |
기대효과 | 미숙아의 폐세포 발달 호전 및 염증세포의 활성 감소 기대 |
메디포스트(대표 양윤선)가 줄기세포 폐질환 치료제 '뉴모스템(PNEUMOSTEM)'의 미국 | |||||||||
임상시험 승인을 획득했다. 메디포스트는 지난달 11일 미국법인을 통해 미국 식품의약국(FDA)에 | |||||||||
뉴모스템의 제1·2상 임상시험 신청서를 제출했으며, 불과 1달 만인 지난 11일 승인을 획득했다. | |||||||||
이번 승인으로 메디포스트는 앞으로 약 2년간 미국 내의 미숙아 기관지폐이형성증 환자를 대상으로 | |||||||||
뉴모스템의 안전성 및 유효성을 동시에 검증하게 된다. | |||||||||
회사는 뉴모스템이 미숙아의 폐 조직을 재생시키고 염증소견을 개선시키는 효과가 있을 것으로 내다봤다. | |||||||||
기관지폐이형성증은 미숙아 사망과 합병증 발생의 가장 큰 원인이 되는 질환으로 현재까지 | |||||||||
전 세계적으로 뚜렷한 치료 방법이나 허가 받은 치료제가 없어, | |||||||||
이번 임상시험에 전 세계 의료계의 관심이 모아질 것으로 보인다. | |||||||||
뉴모스템은 현재 국내서는 삼성서울병원과 서울아산병원에서 제2상 임상시험이 79% 가량 진행됐으며, | |||||||||
이미 식약처와 미국 FDA에서 각각 '개발단계 희귀의약품'과 '희귀의약품(Orphan Drug)'으로 지정돼 | |||||||||
의료적 가치 및 제품화 가능성을 인정받았다. | |||||||||
메디포스트 관계자는 "뉴모스템이 우리나라를 대표하는 글로벌 신약으로 자리잡을 수 있도록 이번 | |||||||||
임상시험에 최선을 다할 것"이라며 " 임상 진행 경과에 따라 다국적 제약사와의 기술 이전 및 | |||||||||
해외 판권에 관한 협상도 본격화 될 것"이라고 설명했다. | |||||||||
임상 진행 경과에 따라 다국적 제약사와의 기술 이전 및 해외 판권에 관한 협상도 본격화 될 것"이라고 | |||||||||
설명했다. 2014.09.15 |
개발 제품명 : 프로모스템
분야 | 생명과학 |
적용질환 | 조혈모세포 생착유도용 줄기세포치료제 |
파이프라인 | 프로모스템 |
제품의 특징 진행사항 등 |
- 인간제대혈에서 분리된 성체줄기세포로 의약품처럼 누구에게나 사용가 능한 동종(Allogeneic)유래 줄기세포 치료제임 - 국내 임상시험 1/2 상 완료 - 임상시험 1/2 상 결과 부작용 없었고, 조혈모세포의 생착기간이 단축 되었음 - 국내 조혈모세포 생착촉진 조성물 특허 출원 - 자가면역질환에 대한 연구자 임상 |
기대효과 | 조혈모 세포 이식시 면역거부반응 감소 및 생착촉진 유도. |
메디포스트는 현재 프로모스템의 임상시험 2상에 대한 결과를 분석중이며 2014.1.9 | ||||||||
메디포스트는 최근 백혈병환자에게 조혈모세포를 이식하는 과정에서 조혈모세포의 생착을 촉진하는 | ||||||||
프로모스템과 폐 이형성증 치료제인 뉴모스템의 희귀의약품 지정을 추진하고있다. | ||||||||
프로모스템은 현재 2상이 완료된 상태로 희귀의약품에 지정되기 위해 절차를 진행 중이다 | ||||||||
2012.6.22 |
지적재산권 관련
당사는 국내 2014년 6월30일 기준 총 41건의 특허를 보유하고 있고, 총 51 건의 특허를 출원중에 있습니다.
<국가별 등록건수(2014.6.30 기준 누적)> (단위 : 件)
국가 |
한국 |
미국 |
일본 |
중국 |
유럽 |
싱가포르 |
멕시코 |
호주 |
홍콩 |
건수 |
16 |
4 |
4 |
3 |
3 |
5 |
3 |
2 |
1 |
<파이프라인별 특허 분류>
파이프라인명 |
건수 |
카티스템 |
12 |
뉴로스템 |
18 |
뉴모스템 |
3 |
프로모스템 |
1 |
기타 |
7 |
메디포스트, 면역반응 조절 핵심기술 특허 취득 | |||||||||
2012.06.04 | |||||||||
메디포스트가 줄기세포의 면역반응 조절 기전을 규명, 이를 활용해 줄기세포 치료제의 유효성과 | |||||||||
안전성을 높일 수 있는 기술에 대한 특허를 획득했다. 메디포스트는 4일 제대혈에서 추출한 | |||||||||
간엽줄기세포를 이용해 인체 내에서 이뤄지는 항원에 대한 반응을 효과적으로 감소시킬 수 있는 | |||||||||
조성물 및 방법을 개발, 이번 특허의 정식 명칭은 '테나신-C를 발현하는 제대혈 유래 간엽줄기세포 및 | |||||||||
그 용도'이다. 이 기술은 각종 난치성 질환의 치료를 위해 줄기세포 치료제를 인체에 투여했을 시, | |||||||||
테나신-C를 통한 T세포의 항원 반응을 줄이는 것으로 치료제의 생착력 및 약리효과를 높일 수 있고 | |||||||||
부작용은 극소화하는 기능을 하게 된다. | |||||||||
메디포스트는 이번 특허를 위해 줄기세포의 면역적 특성 전반에 관한 연구를 진행해 왔으며, | |||||||||
현재 시판 중인 연골재생 치료제 '카티스템'을 비롯해, | |||||||||
현재 시판 중인 연골재생 치료제 '카티스템'을 비롯해 조혈모세포 생착 촉진제인 '프로모스템 | |||||||||
(제 2상 임상시험 완료)', 폐질환 치료제 '뉴모스템(제 2상 임상시험 완료)' 등에 활용할 계획이다. | |||||||||
이에 관해 메디포스트 관계자는 "이번 특허 기술은 인체의 각종 면역거부반응 및 염증반응을 | |||||||||
감소시킬 수 있는 방법을 찾은 셈"이라며, "현재 개발 중인 줄기세포 치료제는 물론 신규 파이프라인 | |||||||||
연구에도 적극 활용할 예정"이라고 말했다 | |||||||||
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이런 미성숙함은 조직적합성 검사(HLA)에서 6개의 항원 중 골수조혈모세포 이식의 경우 이 항원이 | |||||||||
완벽하게 일치해야만 가능합니다. 골수조혈모세포의 비혈연간 HLA 일치 확률은 20,000명중에 | |||||||||
한명 꼴이지만 제대혈 조혈모세포의 경우3,000명중의 한 명 꼴입니다 | |||||||||
제대혈 조혈모세포는 미성숙하기 때문에, 적합하지 않은 환경에 맞춰가며 성숙해간다는 얘기입니다 | |||||||||
3개만 맞아도 이식을 가능하게 만듭니다. | |||||||||
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제대혈 보관은 약 15년을기준으로 100~180만원 정도 |
제대혈은 혈액을 보관하는 것이 아니라 제대혈속의 조혈모세포와 줄기세포를 추출, 보관하는 것이다