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치료하기 어려울 수 있는 몇 가지 만성 질환이 있습니다. 류마티스 관절염, 궤양성 대장염 및 건선이 면역계 장애와 관련된 만성 염증과 관련된 몇 가지 예입니다.
전문가와 제약 회사는 이러한 장애를 치료하고 관리할 수 있는 약물을 개발하기 위해 노력합니다. 신약이 개발되면 테스트와 승인 절차를 거쳐야 합니다.
생명공학 기업인 삼성바이오에피스와 글로벌 헬스케어 기업인 오가논은 최근 FDA가 관절염, 궤양성 대장염, 판상 건선을 포함한 여러 질환을 치료하기 위해 공동 개발한 Hadlima(adalimumab-bwwd)라는 약물을 승인했다고 발표했습니다.
휴미라는 어떤 상태를 치료합니까?
신체의 면역 체계가 비정상적으로 반응하는 상태는 관리하기 어려울 수 있습니다. 이러한 상태 중 상당수는 만성이며 장기적인 관리가 필요합니다.
Humira 는 이러한 상태를 치료하는 데 도움이 되는 약물 중 하나입니다. 활성 약물인 아달리무맙이 포함되어 있으며 주사제로 투여됩니다. 생물학적 약물로 분류되며 보다 구체적으로 종양 괴사 인자(TNF) 차단제입니다. TNF는 염증을 유발하고 조절하는 신체에서 생성되는 단백질입니다.
휴미라는 특정 브랜드이기 때문에 기업들은 제품의 바이오시밀러를 만드는 방안을 검토할 수 있다.
FDA정의하다신뢰할 수 있는 출처바이오시밀러는 “기존 FDA 승인 대조약과 매우 유사하고 임상적으로 의미 있는 차이가 없는 생물학적 제제”로 정의됩니다.
바이오시밀러로 더 넓은 접근성 보장
FDA의 승인 은 특히 HADLIMA(adalimumab-bwwd)의 구연산염이 없는 고농축 버전에 대한 것이었습니다. FDA는 이미 저농도 버전의 약물을 승인했습니다.
이 새로운 버전의 약물은 류마티스 관절염, 건선 관절염, 궤양성 대장염 및 크론병을 포함한 여러 장애에 대한 치료 옵션으로 휴미라를 사용할 수 있는 사람들에게 휴미라의 대안을 제공하는 데 도움이 될 것입니다.
류마티스 전문 의 Dr. Joseph R. Martinez 는 이 새로운 약물의 승인에 대해 흥분했으며 자신의 생각을 Medical News Today 와 공유했습니다 .
“Hadlima의 FDA 승인은 특정 자가면역 질환이 있는 환자가 이용할 수 있는 치료 옵션 목록에 추가되었습니다. [환자]는 류마티스 전문의와 이 치료 옵션에 대해 논의하고 이것이 좋은 선택인지 결정할 수 있습니다.”
구연산염이 없어 통증이 적습니다.
이 약물의 구연산염이 없는 구성 요소는 중요한 요소 중 하나이며 이상적으로는 이 기능을 소비자가 더 많이 사용할 수 있습니다.
"구연산염이 없는 제형은 주사 후 통증을 줄여주어 보다 환자 친화적인 치료법입니다."
— 조셉 R. 마르티네즈 박사
Assisted Living의 등록 간호사이자 기고 작가인 Nancy Mitchell 도 구연산이 없는 약물 성분의 중요성을 강조했습니다. 그녀는 MNT 에 다음과 같이 설명했습니다.
“구연산염이 없는 휴미라 버전은 초기 약물의 부작용 없이 관절염 유형의 염증 증상을 치료하는 데 효과적이었습니다. 원래 휴미라를 복용한 고령의 환자들은 아마도 혈청의 구연산염 완충제로 인해 불편함을 경험했다고 불평했습니다. 구연산염은 최적의 pH 수준을 유지하고 결과적으로 약물의 저장 수명과 생존력을 보존하기 위해 일했습니다. 일부 연구에서는 활액의 구연산염과 관절의 염증 사이에 약간의 상관관계가 있음을 보여주었습니다.”
"이 약물(Hadlima)이 FDA 승인을 받았기 때문에 더 많은 환자가 이 향상된 약물에 접근할 수 있다는 희망이 있습니다."
— Nancy Mitchell, 간호사
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언제 사용할 수 있습니까?
Hadlima의 FDA 승인은 이 약을 대중에게 제공하는 또 다른 단계입니다. 그러나 회사와 의료 전문가가 취해야 할 몇 가지 단계가 여전히 있습니다.
Organon의 바이오시밀러 부문 부사장 겸 글로벌 상업 책임자인 Joe Azzinaro 는 MNT 에 다음 과 같이 설명했습니다.
이어 “승인에 따라 휴미라(아달리무맙) 제조사인 애브비와 라이선스 계약에 따라 2023년 7월 1일 이후 미국에서 하드리마 출시를 준비할 예정”이라고 말했다.
이 약을 사용할 수 있게 된 후에도 환자는 의사 및 기타 의료 전문가와 긴밀히 협력하여 자신에게 잘 맞는지 확인해야 합니다. Humira에 특정한 부작용과 위험이 있는 것처럼 Hadlima도 마찬가지입니다.
예를 들어, Hadlima를 복용하는 사람들은 심각한 감염, 림프종 및 기타 암, 과민 반응의 위험이 증가할 수 있습니다. 의사는 사람들이 적절한 약물을 선택하도록 안내하고 약물 사용을 모니터링하는 데 도움을 줄 수 있습니다.
그럼에도 불구하고, 환자와 의료 제공자에게 휴미라의 대안이 있다는 것은 흥미로운 소식이며, 이는 희망적으로 약물 비용을 줄이고 건강 결과를 개선할 것입니다.
“오늘날 아달리무맙은 미국에서 가장 큰 의약품 비용입니다. 널리 사용되는 점을 감안할 때 우리는 다양한 만성 자가면역 질환을 치료하기 위해 아달리무맙을 처방받는 많은 사람들이 우리 바이오시밀러를 사용할 수 있게 되어 기쁩니다. 잠재적으로 더 많은 환자의 접근을 개선할 수 있습니다.”
— Joe Azzinaro, Organon 부사장
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