<div class="figure-img" data-ke-type="image" data-ke-style="alignCenter" data-ke-mobilestyle="widthOrigin"><img src="https://t1.daumcdn.net/cafeattach/1ZBlU/6c881196979e02fae0d80a4f859160709a9c74b0" class="txc-image" data-img-src="https://t1.daumcdn.net/cafeattach/1ZBlU/6c881196979e02fae0d80a4f859160709a9c74b0" data-origin-width="551" data-origin-height="845"></div><div class="figure-img" data-ke-type="image" data-ke-style="alignCenter" data-ke-mobilestyle="widthOrigin"><img src="https://t1.daumcdn.net/cafeattach/1ZBlU/9c98dae3fdf66ccd85a5a155068ce4065641d94a" class="txc-image" data-img-src="https://t1.daumcdn.net/cafeattach/1ZBlU/9c98dae3fdf66ccd85a5a155068ce4065641d94a" data-origin-width="562" data-origin-height="176"></div><p>인간대상연구의 동의생명윤리법에 따라 인간대상연구자는 인간대상연구를 하기 전에 연구대상자로부터 다음의 사항이 포함된 서면동의(전자문서 포함)를 받아야 하며, 서면동의를 받기 전에 충분히 설명하여야 합니다(법 제16조).</p><ul style="list-style-type: disc;" data-ke-list-type="disc"><li>1. 인간대상연구의 목적</li><li>2. 연구대상자의 참여기간, 절차 및 방법</li><li>3. 연구대상자에게 예상되는 위험 및 이득</li><li>4. 개인정보 보호에 관한 사항</li><li>5. 연구 참여에 따른 손실에 대한 보상</li><li>6. 개인정보 제공에 관한 사항</li><li>7. 동의의 철회에 관한 사항</li><li>8. 그 밖에 기관위원회가 필요하다고 인정하는 사항</li></ul><p> </p><p>치료를 위해 방문한 병/의원에서 연구동의에 대해 권유받을 경우 위의 내용에 대해 충분한 설명을 들으신 후에 자발적으로 서면동의하셔야 합니다. 만약 의료진/연구자가 연구에 대한 설명이 부족하거나, 전체 동의서를 모두 설명해주지 않는다거나, 동의에 대해 생각할 시간을 충분히 주지 않을 경우 이는 동의 강요나 마찬가지일 수 있습니다.</p><p> </p><p>특히 항체검사는 엄연히 인체유래물인 혈액을 채취하는 연구이므로 채취된 인체유래물의 사용범위/목적 등에 대해 연구대상자로 선정된 분에게 충분한 설명을 제공하여야 합니다.</p><p>(인체유래물에 관한 동의서는 이 게시글에 첨부하였습니다.)</p><p>연구에 대한 서면동의를 받는 자의 자격요건도 확인하셔야 합니다.</p><p>연구에 대한 설명과 동의를 받는 자는 연구책임자 또는 공동연구자여야 합니다.</p><p> </p><p>즉, 선정된 가정에 방문하여 동의와 채혈을 진행할 사람이 정식으로 심의위원회에서 인정된 자격요건이 갖춰진 임상연구담당자여야 한다는 것 입니다.</p><p> </p><p>저렇게 지역사회와 연계하여 가정방문 시 동의를 받고 채혈을 진행하하는 것이라면 기관윤리심의위원회(임상연구심의위원회, 임상시험심의위원회)의 정식 승인되지 않은 지역사회 담당자가 나와서 진행할 수도 있을것 같습니다.</p><p>승인되지 않은 연구자가 연구 동의서를 받는 것은 위법입니다.</p><p> </p><p> </p><p> </p><div class="figure-file" data-ke-type="file" data-file-src="https://t1.daumcdn.net/cafeattach/1ZBlU/345ddaea2ab1477d908972d858f2bc73089cceb2?download" data-file-name="인체유래물등의_기증_동의서.hwp" data-file-size="18432" data-mimetype="application/haansofthwp" data-ke-align="alignCenter"><a href="javascript:checkVirus('grpid%3D1ZBlU%26fldid%3DYAJC%26dataid%3D167%26fileid%3D3%26regdt%3D20220814202141')"><div class="image"></div><div class="desc"><div class="filename"><span class="name">인체유래물등의_기증_동의서</span><span class="type">.hwp</span></div><div class="size">18.00KB</div></div></a></div><div class="figure-file" data-ke-type="file" data-file-src="https://t1.daumcdn.net/cafeattach/1ZBlU/cc9343a6b48556b8d6b0ea9d8ed96c4d963ab0d9?download" data-file-name="[7.21.보도참고자료]+대규모+코로나19+항체양성률+조사+현황+및+일정+발표+(정례브리핑).pdf" data-file-size="2454493" data-mimetype="application/pdf" data-ke-align="alignCenter"><a href="javascript:checkVirus('grpid%3D1ZBlU%26fldid%3DYAJC%26dataid%3D167%26fileid%3D4%26regdt%3D20220814202141')"><div class="image"></div><div class="desc"><div class="filename"><span class="name">[7.21.보도참고자료]+대규모+코로나19+항체양성률+조사+현황+및+일정+발표+(정례브리핑)</span><span class="type">.pdf</span></div><div class="size">2.34MB</div></div></a></div><p><a href="https://nih.go.kr/contents.es?mid=a40704010000" target="_top" class="ke-link">https://nih.go.kr/contents.es?mid=a40704010000</a> </p><div class="figure-open" contenteditable="false" data-ke-type="opengraph" data-ke-align="alignCenter" data-og-type="website" data-og-title="질병관리청 국립보건연구원" data-og-description="질병관리청 국립보건연구원" data-og-host="nih.go.kr" data-og-source-url="https://nih.go.kr/contents.es?mid=a40704010000" data-og-url="http://nih.go.kr" data-og-image="https://scrap.kakaocdn.net/dn/0Jg0E/hyPqTDla00/l7HWXOofku4qRaUTFOgGgK/img.png?width=800&height=400&face=0_0_800_400"><a href="https://nih.go.kr/contents.es?mid=a40704010000" target="_blank" data-source-url="https://nih.go.kr/contents.es?mid=a40704010000"><div class="og-image" style="background-image:url(https://scrap.kakaocdn.net/dn/0Jg0E/hyPqTDla00/l7HWXOofku4qRaUTFOgGgK/img.png?width=800&height=400&face=0_0_800_400)"></div><div class="og-text"><p class="og-title">질병관리청 국립보건연구원</p><p class="og-desc">질병관리청 국립보건연구원</p><p class="og-host">nih.go.kr</p></div></a></div><p>만약에 방문한 지역사회 담당자가 "저는 동의와 채혈에 대한 업무 위임을 받은 자 입니다." 라고 주장하시면,</p><p>이렇게 물어보시면 됩니다.</p><p>"GCP교육 이수하셨나요?"</p><p> </p><p>GCP교육은 Good Clinical Practice의 약자로 말 그대로 임상연구 또는 시험을 잘 수행하기 위한 사전 교육을 뜻 합니다.</p><p>해당 교육은 임상연구 수행에 참여하는 사람이라면 누구나 사전 교육을 받아야 연구수행을 할 수 있습니다.</p><p><u><b>[약사법] 및 [의약품 등의 안전에 관한 규칙]에 따라, 임상시험을 수행하는 종사자들의 전문성 향상과 시험대상자의 보호를 위해 필요한 교육을  반드시 이수 해야 함.</b></u></p>
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첫댓글 감사합니다
공유해갑니다
좋은정보 감사합니다
일반 시민들은 알기 힘든 질병청과 정치인들이 추진하는 보건 정책의 위법성을 조목조목 짚어주셔서 얼마나 감사한지 몰라요!