황박사님과 세포치료제를 둘러싼 암투의 베일!!!!!!!!! 1부

[황지연-성의정심]

번호 : 123273 글쓴이 : 금돌
조회 : 77 스크랩 : 1 날짜 : 2006.01.07 06:04


이거 아시는 분은 아시겠지만
연구가 완성단계에 이르면
결국 제약회사와 협력하는거 아닌가요?
신개념 치료제인듯....

피츠버그대 이형기 교수경우
미국 식약청 소속이였고 2년전 대한민국 식약청 관련해 강양구와 인터뷰도 했고

현재 같은 피츠버그대 소속 설대우씨도 제넨메드라는 제약회사 대표이사고,

세포응용사업단이라든지 의혹속에 나오는 제약회사들도 많고.....

아래 기사는 배아줄기세포연구가 제약업과 손 잡을것을 모르고 한말인지
참으로 전문성이 의심되는 기사였습니다.



자 시작합시다 좀 깁니다.


「 황우석 교수 줄기세포연구 경제성 없다 」
2004-11-09 생물산업 / 뉴시스
국무총리 직속기관 연구센터 소장이 서울대 황우석 교수의 줄기세포 연구에 대해 회의적인 견해를 피력해 주목된다.

한국화학연구원 김충섭 원장은 9일 열린 제약사 CEO 대상 조찬 강연회에서 ''국내신약개발 전략과 전망''이란 주제발표 도중 황우석 교수 연구의 경제성에 대해 부정적인 의견을 제시했다.

김충섭 원장은 "황우석 교수의 연구는 학문적 가치는 있지만 경제적인 측면에서는 실효성이 떨어진다"고 밝혔다.
그는 이어 "유전자 조합이 일치하는 일란성 쌍둥이도 장기이식시 거부반응을 나타내는데 돼지의 장기를 인간에게 이식한다는 것 자체가 무리"라고 덧붙였다.
김 원장은 황 교수 연구의 부정적 견해의 논거로 합성의약품의 중요성을 들었다.
그에 따르면 향후 유전자나 단백질을 이용한 생물학적 치료법 보다는 의약적치료법인 합성의약이 향후 90% 이상의 질환 치료에 의존한다는 것.

이 때문에 줄기세포와 같은 유전자 연구에 치중하기 보다 저분자 유기화합물을 이용한 신약개발이 경제성 측면에서 훨씬 유리하다는 주장이다.

김 원장은 "황우석 교수의 연구가 생명공학 산업의 전부인냥 비춰지는 것은 바람직하지 않다"며 "합성의약품 개발을 통한 경제적 이익을 취하는 게 국익 차원에서도 올바르다"고 피력했다.

이어 그는 "현재 선진제약회사의 94% 이상이 화학적 의약품 신약개발에 몰두하고 있다"며 "향후 우리나라도 이같은 기류에 편승해야 할 것"이라고 내다봤다.

그러나 황교수님의 연구의 중간 간이역에는 치료제 개발이 빠질 수 없어 보입니다.
2005.01.12 (수) 19:12


'황우석 줄기세포 연구' 날개달다

정부 첫 공식승인… 희귀·난치병 치료제 개발 탄력

서울대 황우석(사진) 교수팀의 배아 줄기세포 연구가 정부로부터 첫 공식 승인을 받아 희귀·난치성 질환 치료제 개발이 더욱 활기를 띨 것으로 보인다. 보건복지부는 올해 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’이 시행된 이후 처음으로 황우석 서울대 교수팀의 줄기세포 연구를 공식 승인했다고 12일 밝혔다.

황 교수팀은 이로써 정부의 관리체계 내에서 줄기세포 연구에 박차를 가할 수 있게 됐다. 또 줄기세포 연구를 통한 척수손상, 알츠하이머, 파킨스병 등 희귀·난치성 치료제 개발에 대한 연구가 활성화될 것으로 보인다.
줄기세포 연구 등을 국가가 직접 관리함에 따라 유사 연구의 오·남용 사례도 크게 줄 것으로 복지부는 보고 있다.
복지부측은 “지난 3일 접수된 황 교수팀의 배아연구기관, 체세포복제배아연구기관 등록 신청과 배아연구 승인 신청에 대해 연구실 현장 실태 점검과 서류검토 작업 등을 거쳐 승인했다”고 밝혔다.

다만 황 교수팀의 연구는 관련법 경과 규정에 따라 승인이 이뤄진 만큼 연구 승인의 효력은 이달말쯤 구성될 국가생명윤리위원회의 심의를 거쳐 체세포복제배아 연구에 관한 별도의 대통령령이 공포되기 전까지만 유효하게 된다.

복지부 관계자는 “황 교수팀의 연구가 중간에 중단되는 것을 막기 위해 관련 규정에 따라 우선 승인을 내 줬다”며“하지만 별도의 대통령령이 공포된 이후에는 다시 정식 연구승인 절차를 거쳐야 한다”고 설명했다.
국가생명윤리위원회는 복지부 장관을 포함해 7개 부처 장관과 과학계, 윤리계 인사 각 7명 등 모두 21명으로 구성되게 된다. 위원회는 산하에 배아연구, 생명윤리·안전정책, 인공수정, 유전자, 생명윤리교육·평가 등 5개 분야별 전문위원회를 두게 된다.
지난해 4월 결성된 황우석교수후원회(회장 김재철 동원그룹 회장)에 지금까지 모아진 후원금은 11억160만원에 이르는 것으로 집계됐다고 한국과학재단측이 이날 밝혔다.
이 후원금은 지난해 말 6억원을 기탁한 익명의 기업인을 포함, 모두 300여명이 낸 것이다.
과학재단은 이 후원금 가운데 1억1700만원을 네차례에 걸쳐 황 교수 연구활동비 등으로 지급됐다고 설명했다. 황 교수 후원회는 지난해 결성 이후 현재 회원수가1300여명에 이르고 있다.

어떤이는 또 이렇게 말합니다.

“배아줄기세포 이용 치료제 1~2년내 개발 어려워”
[경향신문] 2005-07-08 18:04
“황우석 서울대 교수의 배아줄기세포 연구는 뛰어난 업적이지만 이를 치료제로 상용화하는 데는 긴 시간이 걸립니다. 세포에 대한 과학적 이해는 아직 걸음마 단계이지요.”

노벨의학상 수상자인 귄터 블로벨 박사(미 록펠러대 교수)는 8일 한국파스퇴르연구소 개소 1주년 기념식에 참석, “배아줄기세포를 이용한 치료제는 먼 안목을 갖고 개발해나가야 할 과제”라고 말했다.

세포학의 세계적 대가로 꼽히는 블로벨 박사는 세포 내 단백질의 신호전달체계를 규명해 1999년 노벨상을 수상했다. 세포 안에 수많은 종류의 단백질이 세포질과 세포핵을 오가는데 특정 단백질이 세포 내에 어떤 곳을 찾아가는지를 결정하는 소위 ‘우편번호’ 체제를 밝혀낸 것이 그의 업적이다. 그는 한국파스퇴르연구소의 과학기술전문위원회에 참여, 연구소의 자문역을 할 예정이다.

그는 한국파스퇴르연구소가 황우석 교수와 공동연구를 진행할 경우 “배아줄기세포가 실제 몸의 여러 세포로 분화하는 과정을 규명하는 작업 등을 함께 진행할 수 있을 것”이라고 밝혔다. 그러나 그는 “1~2년내에 구체적인 세포치료제를 개발하기는 힘들다”고 밝혔다.

파스퇴르연구소가 한국에서 정부 지원만 받고 기술 이전을 해주지 않을 것이라는 우려에 대해 블로벨 박사는“과학은 이미 세계화되고 있으므로 지역의 차가 의미없다”고 설명했다.

그는 “노력 여하에 따라 한국이 다른 선진국을 앞지르는 성과가 얼마든지 나올 수 있다”고 설명했다.

블로벨 박사는 지난 7일 서울 반포동 JW메리어트 호텔에서 열린 ‘세계 바이오분야 석학 초청 대담’ 행사에서 황우석 교수를 만나 한국의 바이오산업에 대해 논의한 바 있다.

한편 서울 성북구 한국과학기술연구원(KIST)에 입주해 있는 한국파스퇴르연구소는 2008년 상반기에 경기 판교 정보기술(IT) 업무지구로 이전할 예정이다.

여러분들이 잘 몰랐던 부분이 세포치료제란 분야입니다.
문의처 : 한국과학기술정보연구원(KISTI) 이창환 선임연구원

전화 : 3299-6015

이메일: chree@kisti.re.kr


줄기세포 배양 성공으로 본 `세포치료`

수술없이 질병 완치 가능… 다양한 약품 개발 `꿈의 의학시대` 곧 현실로
지난달 황우석 서울대 교수팀이 세계를 놀라게 했다. 배아줄기세포 배양에 성공함으로써 난치병 치료의 초석을 마련했다는 점에서 국내외 생명공학계가 술렁였다. 세포치료제가 현대의학의 가장 큰 난제인 당뇨병 암 등은 물론 뇌세포까지 다시 만들어낸다는 `환상의 의학 기술`로 주목을 끌고 있다. 세포치료제는 더욱이 환자 입장에서는 기존의 약물이나 수술 등 힘든 치료 과정 없이 만성적 질병을 근원적으로 치료할 수 있다는 점에서 뜨거운 관심을 받고 있다.

▶세포치료제란=살아 있는 세포를 이용해 병을 치료하는 것. 아주 넓은 의미로 따져봤을 때 수혈 역시 세포치료에 속한다. 다른 사람이나 자신의 혈액(혈액 세포)을 몸에 채워 넣어 건강을 회복하는 것은 가장 원시적인 형태의 세포치료다. 여기서 진일보한 것이 골수 이식이다. 골수 이식의 다른 이름이 바로 `골수 조혈모세포 이식`이다. 피를 만들어낼 수 있는 능력을 가진 세포만을 뽑아 피를 잘 만들지 못하는 백혈병 환자 등 병자의 몸에 넣는 치료법이다. 제대혈(탯줄혈액)에 있는 조혈모세포를 이용한 이식 치료 역시 같은 개념이다.

하지만 최근 생명공학계에서 관심을 모으고 있는 세포치료제는 여기서 한 발자국 더 나가 `가공`의 단계를 거친다. 세포를 증식시키거나 줄기세포를 원하는 세포로 분화시켜 치료에 활용한다. 암, 당뇨병, 관절질환 등 그동안 난치병으로 알려진 질환의 치료가 가능하다. 사실 세포치료제는 의료 행위와 약품의 중간에 서 있다. 일본은 치료로, 한국과 미국의 경우 생물학적 제재로 보고 연구 기준을 마련하고 있다.

국내 연구진이 집중하고 있는 세포치료제는 크게 두 가지로 나뉜다. 면역세포치료제와 줄기세포치료제다. 면역세포 치료는 혈액 등에 있는 면역세포를 증식시킨 후 환자의 몸에 넣어 암 등의 질환을 스스로 치료할 수 있도록 면역력을 높여주는 방법이다. 줄기세포 치료는 줄기세포를 분화시켜 원하는 부분의 세포가 새로 자라날 수 있도록 하는 치료법이다.

황우석 교수팀이 개발 중인 배아줄기세포 배양은 이를 훌쩍 넘어선 `창조`의 범위다. 기존 세포치료제는 인간이나 동물의 성체세포를 체취해 활용하지만 황 교수팀는 아예 만들어 버렸다. 연구가 성공했을 때 치료 범위, 상업성은 가늠할 수 없을 정도다. 국내는 물론 전 세계 생명공학 석학들이 `꿈의 기술`이라 부르는 이유다.

▶그 효과와 과제는=세포치료제가 의료 약품으로 사용될 수 있는 분야는 아주 넓다. 암세포만을 죽이는 면역세포를 보강해 항암 치료가 가능하다. 화상으로 손상된 피부에 피부세포를 이식해 자연스럽게 자라나도록 할 수 있다. 관절염이나 사고로 연골이 크게 훼손됐을 경우 연골을 다시 재생시키는 효과도 있다. 췌장에 세포를 주입하면 인슐린을 만드는 기능을 회복할 수 있어 당뇨병 치료도 가능해진다. 백혈병, 심장병 등 치료 가능한 질환은 광범위하다.

그러나 이런 청사진을 현실로 만들려면 아직 넘어야 할 산이 많다. 면역세포치료제는 `정말 효과가 있는가`란 물음을 우선 해결해야 한다. 항암면역세포치료제를 개발하고 있는 이노셀(대표 정현진)의 최종성 연구소장은 "면역세포 치료기술이 알려진 지 오래되지 않았고 현재 전반적으로 치료율을 30?40%라 보고 있지만 그 수치 역시 공인받은 것은 아니다"면서 "임상 실험을 거치고 정확한 효과와 상품성을 입증받으려면 아직 시간이 필요하고 절차를 합리적으로 고쳐주는 정부의 노력도 필요하다"고 말했다.

줄기세포치료제는 안정성이란 숙제를 일단 해결해야 한다. 줄기세포는 말 그대로 줄기 역할을 맡아 잎이 될 수도 꽃이 될 수도 있는 세포다. 각 질환 부위에 맞게 분화ㆍ성장시키는 것이 줄기세포치료제 개발의 중심이다. 제대혈을 활용한 줄기세포치료제를 개발하고 있는 오원일 메디포스트 연구소장은 "줄기세포를 이용한 관절염 치료제 `카티스템`의 임상 시험에 들어가는 등 본격 개발은 이제부터 시작"이라면서 "그 과정에서 안정성 확보 등 상용화를 위해 나가야 할 단계가 아직 남아 있다"고 밝혔다.

▶국내 개발 현주소=세포치료제 개발은 대부분 바이오벤처 기업이 맡고 있다. 개발 기술이 기초 단계인 만큼 효능, 경제성이 아직 입증되지 않았기 때문이다. 극히 일부 제품을 제외하곤 제약 상품으로 만들어 일반인이 사용할 수 있는 단계는 아니다. 말 그대로 `벤처` 기술인 만큼 중견기업의 참여도 드물다. 일부 국내 대형 제약사는 바이오벤처 기업의 지분 일부를 갖고 있거나 공동연구하는 형태로 세포치료제 개발에 발을 담그고 있다. 세포치료제를 개발하고 있는 벤처기업의 가장 큰 고민은 연구를 마무리할 때까지의 재원 확보다. 황우석 교수의 배아줄기세포 개발로 인해 세포치료제가 대중적으로 조명받은 것과 달리, 기업들의 연구 규모는 영세하다. 보통 제대혈 보관 사업 등 겸업을 통해 자금을 마련하고 있다. 사업성을 담보할 수 없어 코스닥 입성도 쉽지 않다. 한국바이오벤처기업협회 관계자는 "무엇보다 세포치료제 개발을 위한 인력은 미국, 일본 등 선진국에 뒤지지 않을 만큼 풍부하다"면서 "정부의 지원과 자금 수혈만 원활히 된다면 정보기술(IT) 산업 못지않게 국내 경제를 일으킬 수 있는 원동력이 될 것"이라고 평가했다.

조현숙 기자(newear@heraldm.com)


자 그럼 다음 기사를 보실까요?

동아·제일·삼진등 세포치료제 개발 박차
국내 제약사, 산학합동연구 진행…조만간 상용화 기대

세계적으로 차세대 바이오산업에 대한 관심과 열기가 높아지면서 국내에서도 배아줄기세포를 이용해 당뇨병, 심장병 등의 난치병을 치료하고자 하는 산학합동연구가 활발히 진행되고 있다.

배아줄기세포를 이용한 세포치료제는 비교적 소수의 인원과 자본을 통해 연구개발이 가능하기 때문에 자본이 취약한 국내의 신약개발환경에 적합한 연구개발재료로 각광받고 있다.

얼마전 국내 연구진이 세계 최초로 인간배아줄기세포 배양에 성공하면서 학계가 먼저 그 성과를 인정받고 있으며 제약, 바이오기업들은 이를 구체적으로 실용화시키기 위해 지속적인 투자를 벌이고 있다.

대표적으로 서울대의 황우석, 문신용 교수연구팀의 인구의학연구소 내에 삼진제약이나 동아제약, 제일약품 등의 국내 중견제약기업들이 독자적으로 혹은 협동연구를 통해 활발한 연구를 진행시키고 있다.

삼진제약은 현재 황우석 교수 연구팀의 인구의학연구소에서 줄기세포를 이용한 당뇨병 치료제 개발 연구작업을 벌이고 있다.

제일약품 중앙개발연구소는 심장근육 세포치료제 개발작업을 진행중이고, 동아제약도 서울대와 공동으로 줄기세포를 이용한 암치료제 개발작업에 착수했다.

제일약품은 이와 함께 국내 모병원과 유전자 치료제 개발을 연구작업을 병행하고 있는 것으로 알려졌다

다수의 바이오벤처 기업들 또한 세포치료제의 응용가능성을 다각도로 모색하는 중이다.

학계의 연구방향이 주로 줄기세포주를 확립하는 방향으로서 세포치료제 개발의 기초를 닦는 것이었다면 제약, 바이오기업들은 그와 연계해 세포치료법의 구체화, 즉 심장병, 당뇨병, 관절염 등의 난치성질환에 대한 응용연구에 주로 초점이 맞춰져 있다.

서울대 인구의학연구소와의 합동연구를 진행하고 있는 삼진제약연구소의 세포개발팀장 박용빈 박사는 "배아줄기세포로부터 기능적이고 완전한 췌장세포를 생산할 수 있을 것으로 보인다"고 말했다.

지난달 말에는 근화제약과 바이넥스, 부산대와 동아대 공동연구팀이 수지상(樹枝狀)세포를 이용한 '폐암 세포치료제'가 식약청으로부터 임상시험을 승인 받은데 이어 조만간 대장암에 대해서도 임상허가를 획득할 예정이라고 밝힌 바 있다.

이처럼 세포치료제를 목표로 한 현재의 연구개발은 그 지향점이 뚜렷하기 때문에 국내 연구진의 수준과 개발열기 등을 고려할 때 몇 년 지나지 않아 최초의 세포치료제가 상용화될 것으로 기대된다.
박대진기자 (djpark@dailymedi.com)
기사입력시간 2004-04-15 09:14



그리고 정부에서도 세포치료제에 대한 공식적인 입장도 취했더군요.

식품의약품안전청은 서울대 황우석 교수팀 등의줄기세포 연구 활성화를 위해 내년 '유전자 치료제과(가칭)'를 신설한다.

김정숙 식품의약품안전청장은 14일 서울 은평구 불광동 청사 인근에서 기자단 오찬간담회를 갖고 이같이 밝혔다.

'유전자 치료제과'는 세포치료제와 유전자치료제에 대한 안전성ㆍ유효성 평가실시 및 인ㆍ허가 업무를 전담케 되며 지난 7월 신설된 독성연구원 생명공학지원과와 BT(생명공학기술) 연구 활성화를 공동 논의하게 된다.

김 청장은 "황우석 교수의 (인간배아) 줄기세포 연구가 진행되고 있는데 이 결과를 이른 시일 안에 (의약품으로) 사용할 수 있도록 지원하겠다는 취지"라고 말했다.

이를 위해 식약청은 내년 정규직 30명을 증원키로 했다. 행정직ㆍ연구직을 통틀어 식품 분야 10명, 의약품 분야 20명 가량으로 배치될 예정이다.

한편 김 청장은 정부혁신지방분권위원회의 지방 식약청 폐지 방침과 관련, "지방자치단체의 식품ㆍ의약품 안전 관리 의식이 어느 정도인지 의문"이라며 "국민들의식의약품 안전에 대한 불안감이 커질 것"이라고 말해 분리 반대 의견을 분명히 했다.

신유리기자 newglass@yna.co.kr

(연합뉴스 12/14 15:49)


그런데 세포치료제의 경우는 정부에서도 성체줄기세포쪽에 먼저 지원을 해준것으로 보입니다.

[16] 세포치료제

2004-09-01 14:47:58
-“기적의 치료약 세포치료제”
-“21세기형 신약, 난치병 정복은 시간문제”

1. 요약

세포치료제가 난치병의 새로운 치료방법으로 부상하고 있다.

세포치료제는 환자 자신이나 타인 또는 다른 동물의 체세포를 채취하여 증식시키거나 줄기세포를 원하는 세포로 분화시켜 치료에 이용하는 등 적용범위가 넓고, 화상이나 암, 치매 등 각종 난치성 질환의 치료에 무한한 가능성을 가진 새로운 치료방법.

개발 기술 종류에 따라 응용분야가 무한해 미래의 생명과학 및 의학 분야를 선도해 나아갈 중요한 21세기형 신약기술로 주목받고 있다. 미국 등 기술선진국에서는 수백 여건이 임상시험 중이며 우리나라에서도 관련 연구가 매우 활발히 진행되고 있다.

최근 들어 국내 학계와 바이오 벤처기업들이 활발한 연구를 벌이고 일정한 성과를 내고 있어 세계시장을 겨냥한 의료산업으로 각광 받을 전망이다.

정부도 세포치료제를 차세대 성장동력산업의 유망분야로 지정, 산 학 연과 공동개발을 추진하고 나서 국내 의료계에 새로운 바람을 불러일으키고 있다.

관련전문가들은 세포치료제가 개발될 경우 난치병치료는 물론 장기이식의 대체도 가능해 그 시장규모가 크게 늘면서 차세대 의료산업으로 자리 잡을 것으로 예상하고 있다.

2. 기술개요

☐ 기술개요

“세포치료제(Cell Therapy Products)”란 세포와 조직의 기능을 복원시키기 위하여 살아있는 자가(autologous), 동종(allogenic), 또는 이종(xenogenic) 세포를 체외에서 증식 혹은 선별하거나 다른 방법으로 세포의 생물학적 특성을 변화시키는 등의 행위를 통해 치료, 진단 및 예방의 목적으로 사용되는 신개념 의약품을 말한다.

세포치료제는 구체적으로 환자 자신이나 타인 또는 다른 동물의 체세포를 채취하여 증식시키거나 줄기세포 를 원하는 세포로 분화시켜 치료에 이용하는 등 적용범위가 넓고, 화상이나 암, 치매 등 각종 난 치성 질환의 치료에 무한한 가능성을 가지고 있다. 기술선진국인 미국에서는 수백 여건이 임상시험 중이며 우리나라에서도 관련 연구가 매우 활발히 진행되고 있다.

☐ 기술특성 및 관련기술

현재까지는 손상되거나 훼손된 장기를 대치하기 위해 인공장기(인공심장, 인공관절, 보형물이나 동종이식(타인의 장기를 기증 받아서 대치하는 방법) 등을 이용한 치료법 등이 개발되고 있다.

그러나 인공 장기는 생체적합성의 문제와 제품의 수명문제를 해결할 수 없고, 동종장기이식은 수요, 공급의 불균형 문제, 잠재병균의 감염전달 문제와 같이 난제가 상존하는 등 인류의 오랜 숙원인 인체장기 재생은 쉽게 이루어지지 않고 있다.

세포치료제를 활용할 경우 생명 과학의 기본 개념과 의과학 기술을 통합, 응용하여 생체 조직의 구조와 기능 사이의 상관관계를 이해하고 나아가 생체 조직의 대용품을 만들어 이식함으로써 우리 몸의 기능을 유지, 향상 또는 복원할 수 있다.

세포치료제는 생명공학기술의 한 분야인 조직공학의 범주로 분류되며 최근 줄기세포의 연구 개발이 활기를 띠면서 새로운 질병치료의 방식으로 부각되고 있다. 특히 유전자치료제, 조직치료제와 함께 인체장기재생을 목적으로 둔 새로운 바이오 분야로도 주목 받고 있다.

최근들어 국내 바이오벤처기업들이 성체 줄기세포와 제대혈 등을 이용한 세포치료제의 제조에 나서 국내에서 관련기술에 대한 개발이 외국에 비해 상대적으로 활기를 띠고 있다. 의학상 치료제 분류는 다음과 같다.

●자가유래세포치료제(Autologous cell therapy products) : 본인으로부터 적출된 세포나 조직을 다시 본인이 이식 받기 위해 공정 처리되어 만들어진 세포치료제

●동종유래세포치료제(Allogenic cell therapy products) : 어떤 사람으로부터 적출된 세포나 조직을 다른 사람에게 제공하기 위해 공정 처리되어 만들어진 세포치료제

●이종유래세포치료제(Xenogenic cell therapy products) : 사람이외의 종으로부터 적출된 세포나 조직을 사람에게 제공하기 위해 공정 처리되어 만들어진 세포치료제

●세포치료제를 통해 치료할 수 있는 질병으로는 각종 암은 물론 혈액면역질환, 신경질환, 당뇨병, 골 연골질환, 심혈관질환등 난치병 등이 이에 해당한다.


3. 국내외 기술동향

국외부분생략


☐ 국내의 연구 개발사례

세포치료제 전문개발업체인 ㈜셀론텍은 생명공학기술을 이용, 골절이나 괴사 등으로 손상된 뼈를 재생할 수 있는 뼈세포치료제 `오스템´을 개발했다.

오스템은 환자자신의 골수에서 채취한 성체줄기세포를 골(骨)형성세포로 분화시킨 뒤 이를 5천만개∼1억개의 골형성세포로 대량 증식 배양시킨 세포치료제다.

회사측은 오스템을 난치성 골절이나 무혈성 뼈괴사증, 골종양 등으로 썩거나 부러지는 등 결손된 환자의 뼈부위에 주사기로 주입하면 골형성이 촉진돼 조기 회복이가능하다고 설명했다.

실제로 지난 98년부터 5년간 가톨릭의대 정형외과 김용식.권순용 교수팀이 오스템을 이용, 난치성 골절환자 20명과 무혈성 대퇴골 괴사증 환자 70명을 대상으로 실시한 임상시험에서 90%정도의 완치율을 보였다고 셀론텍은 밝혔다.

제대혈 벤처기업인 라이프코드 의학연구소(세포치료연구소)는 과학기술부 프론티어사업 세포응용연구사업단의 ‘한국인의 호발성 난치성 질병치료를 위한 세포치료 기술개발’ 과제 수행을 통해 제대혈에서 유래된 줄기세포를 분리하고 대량으로 배양할 수 있는 기술을 개발했다고 지난 1월 밝혔다.

이 기술은 1주에서 5년간 냉동보관된 제대혈 혹은 신선한 상태의 제대혈 샘플에서 줄기세포를 분리·배양 해낼 수 있는 기술이다.

회사측은 특히 이 기술을 통해 제대혈 줄기세포가 가진 특성인 뼈세포, 근육세포, 신경세포 등으로 다양한 분화가능성을 가진 전구의 분화를 유도하는데 성공함으로써 난치성 질병치료에 적용가능한 세포치료제 개발의 가능성을 확인했다고 설명했다.

부산대 강치덕 교수팀과 동아대 정민호 교수팀, 바이오기업인 바이넥스는 지난 3월 몸속 수지상(樹枝狀)세포를 이용한 폐암. 대장암 세포치료제를 개발, 임상시험에 돌입했다.

수지상세포는 사람의 혈액에 아주 조금 들어있는 나뭇가지 모양의 백혈구로, 외부에서 침입하는 암, 바이러스, 박테리아 등을 체내 면역계에 알려 암세포를 공격하게 하는 것으로 알려져 있다. 이번 세포치료제는 암 환자의 혈액에서 채취한 수지상세포를 체외에서 대량으로 분화시킨 뒤 이를 방사선을 쬔 종양부위에 직접 주사함으로써 항암면역기능을 강화시키는 방식이다.

국내외의 연구발표 자료에 따르면 수지상세포를 이용한 암 완치율은 방광암 25%, 폐암.대장암 각 16%, 림프종 11%, 악성피부암 8%, 다골수암 17%, 신장암 11% 등으로 집계되고 있지만 아직까지 이를 암 치료제로 제품화 한 나라는 없다. 이번 임상시험이 성공적으로 완료돼 내년에 제품이 출시될 경우, 국내에서만 연간 2천억~4천억원의 시장이 형성될 것으로 전망된다.

고려대 의대 조재진(34) 박사는 지난 2002년 8월 이종동물에 이식된 사람세포의 생존과 분화과정 등을 분석, 세포치료 및 줄기세포 연구에 필요한 동물모델을 개발할 수 있는 기술을 세계 처음으로 개발했다.

연구팀은 사람의 중심체(centromere.세포핵의 유사분열 때에 방추사가 결합하는 염색체 부분) 부근에 위치한 유전자를 탐침(probe)으로 이용, 면역결핍 동물에 이식된 인간세포를 식별할 수 있는지 관찰했다. 실험 결과 이 유전자를 이용한 탐침은 23개의 염색체를 모두 판별, 동물 내 사람세포의 생존, 증식, 분화 과정을 추적, 분석할 수 있었다고 연구팀은 보고했다.

조 박사는 ´지금까지 동물에서 사람 줄기세포가 어떻게 살아가고 분화하는지에 대해서는 교과서적인 수준에 머물렀다´며 ´줄기세포가 생체 내에서 어떻게 분화하고 고유의 기능을 할 수 있는지를 추적할 수 있는 기반기술을 확립한 데 의미가 크다´고 말했다.

한국과학기술원(KAIST) 고규영 교수와 조정현 박사팀은 지난 4월 `안지오포이에틴(Angiopoietin-1) 치료용 단백질의 개발과 적용´이라는 연구과제를 통해 세계최초로 `건강한 혈관을 만들고 혈관 내피세포의 손상을 막아주는 단백질 ‘COMP-Ang1’을 개발했다고 밝혔다.

현재 심장 허혈증, 심근경색, 뇌졸중 등의 허혈성 심장과 뇌질환 치료에 ´VEGF´라는 혈관 생성물질이 사용되고 있으나 이는 병적인 혈관을 생성하기 때문에 부종, 염증, 암 진행 등의부작용을 일으키는 문제점을 갖고 있다. 그러나 이번에 개발된 `COMP-Ang1´은 VEGF와 달리 건강하고 염증없는 혈관을 생성한다고 고 교수는 설명했다.

이 단백질은 혈관이 막혀 산소와 영양분의 공급이 차단돼 생기는 심장 허혈증, 심근경색, 뇌졸중 등 허혈성 심장과 뇌질환 환자에게 건강하고 염증없는 혈관을 생성해줌으로써 근본적인 치료에 도움을 준다는 것. 또 방사선 치료로 인한 암 환자의 혈관 내피세포 및 골수 줄기세포 손상을 막아주고 망막에서 혈액이 누출되면서 발생하는 당뇨병에 의한 실명도 방지해준다고 고 교수는 덧붙였다.

바이오벤처기업 툴젠(대표 김진수)은 2003년 2월 특정 유전자에만 결합하는 ´징크핑거(zinc finger)´ 단백질을 이용해 유전자를 전등스위치처럼 조작할 수 있는 ´진그립(유전자 온, 오프 조작 스위치 기술.GeneGrip)´ 기술을 개발했다고 밝혔다.

연구진은 유전자스위치를 만들기 위해 인간 유전체에 존재하는 약 2천개의 ´징크핑거´ 단백질 가운데 특정 유전자 염기서열에만 특이하게 결합하는 50여개를 골라냈다.연구진은 이들 징크핑거를 모듈로 삼아 ´DNA 결합단백질´을 만들고, 여기에 전사(轉寫)를 활성화하거나 억제하는 ´전사조절인자´를 붙여 ´인공 유전자스위치(진그립)´를 만드는데 성공했다.

연구진은 이 기술이 암, 심혈관질환 등에 중요한 역할을 하는 ´혈관세포성장인자(VEGF)´의 유전자 발현 조절은 물론 다른 질병의 유전자치료제나 세포치료제 개발에도 응용될 수 있을 것으로 보고 있다. 툴젠은 이 기술을 세계 10개국에 특허 출원했으며, 국내외 생명공학회사와 기술제휴를 추진하고 있다.

서울대의대 신경과 노재규 교수팀은 지난 2003년 7월 사람의 뇌에서 추출한 `신경줄기세포´를 뇌출혈 증상(출혈성 뇌졸중)을 일으킨 흰 쥐에 이식, 뇌기능을 회복시키는데 세계 처음으로 성공했다고 밝혔다.

연구진은 임신 15주 된 태아의 뇌에서 채취해 만든 신경줄기세포를 뇌출혈 증상이 있는 10여마리의 흰 쥐에 정맥 주사했다. 이 결과, 줄기세포를 이식받은 쥐들은 이식 2~3주째부터 기능이 회복되기 시작해 8주째까지 줄기세포를 주입하지 않은 대조군에 비해 뚜렷한 기능회복을 보였으며, 1년 6개월이 지난 현재까지 특별한 부작용을 나타내지 않았다.

노 교수는 "지금까지 출혈성 뇌졸중의 치료는 수술 외에 다른 방법이 없었지만 이번에 성체줄기세포를 이용해 뇌졸중을 치료할 수 있는 가능성을 열게 됐다"며 " 앞으로 5년 이내에 임상시험 진입도 가능할 것"이라고 말했다.

가톨릭대 성모병원 류마티스내과 조철수, 민도준, 혈액내과 김유진 교수팀은 지난 2003년 6월 난치성 질환인 루푸스를 근본적으로 조절할 수 있는 조혈모세포 이식에 성공했다고 밝혔다.

치료팀은 심한 단백뇨 및 용혈성 빈혈, 혈소판감소증 등 루푸스 증상을 보인 환자에게 지난해 11월 자가 조혈모세포이식을 시행했다. 이식 후 6개월이 경과한 현재 단백뇨 및 신장기능 뿐 아니라 루푸스 활성을 나타내는 보체도 모두 정상화됐으며 루푸스의 자가항체들도 소실돼 병적 소견은 전혀 관찰되지 않고 있다. 자가조혈모세포 이식은 강력하고 일시적인 면역억제 요법으로 병적인 림프구를 완전히 제거한 이후 미리 채취했던 환자의 건강한 조혈모세포를 주입해 새로운 림프구를 형성, 질환의 완전한 관해를 유도하는 방법이다.

기존 루푸스의 치료는 스테로이드와 면역억제제 등을 사용해왔으나 약물의 장기간 사용으로 인한 중증 감염, 골다공증, 무혈성 골괴사, 악성종양 발생 등 치료와 관련된 부작용이 심각했다. 특히 이같은 치료에 반응하지 않는 일부 환자들은 질환이 악화돼 심각한 장기 손상 및 사망 등을 초래하는 한계가 있었다.

㈜히스토스템은 지난 2003년 5월 뼈, 연골, 신경, 근육 세포 등으로 분화가 가능한 `중간엽 줄기세포(mesenchymal stem cell)´를 제대혈에서 100% 분리, 배양할 수 있는 새로운 기술을 세계 최초로 개발했다고 밝혔다.

주로 골수에서 채취돼 온 중간엽줄기세포는 윤리논란을 일으키는 배아줄기세포처럼 거의 모든 세포로 분화할 수 있는 능력을 가진 것으로 알려져 있지만 탯줄혈액내 양이 적고, 세포들이 미성숙해 분리.배양이 어려운 것으로 알려져 있다. 회사측은 그러나 이번에 개발한 기술을 적용해 3년간 100차례에 걸쳐 분리. 배양재현성 실험을 한 결과, 모두 성공을 거뒀다고 설명했다.

연구진은 특히 이 기술로 분리된 중간엽 줄기세포가 6개월 동안 52차례에 걸친계대배양(세포를 분리해 다시 배양하는 것) 후에도 뛰어난 세포증식능력과 분화능력을 보여 줬다고 덧붙였다. 회사측은 "윤리적 논란이 많은 배아줄기세포를 탯줄혈액의 중간엽줄기세포로 대체할 수 있는 가능성을 제시했다"며 "앞으로 임상적 연구에서 성공한다면 맞춤식 세포치료 시대를 앞당길 수 있을 것"이라고 말했다.

☐ 정부, 세포치료제 연구 주도

정부는 "세포치료제"개발사업을 국가 주도의 연구사업으로 추진키로 하고 지난 6월 가톨릭 의대팀을 주관 연구기관으로 선정했다. 보건 복지부는 차세대 성장동력 산업 가운데 하나로 "줄기세포와 세포치료제 연구개발" 과제를 선정하고 향후 6년간 120억원을 투입키로 했다.

주관 연구기관은 가톨릭중앙의료원 산하 가톨릭 기능성세포치료제 개발센터. 연구팀은 앞으로 성체줄기세포를 이용해 심근경색과 뇌졸중, 당뇨병, 백혈병 등의 치료제 개발에 연구역량을 집중, 5~10년 사이에 치료제를 상품화 할 수 있도록한다는 계획이다. 이번 연구에는 LG생명과학과 메디포스트 등의 생명공학 기업들도 공동 참여한다.

또한 연구팀은 세포치료제를 개발하는 과정에서 임상시험을 객관화하고 윤리적 문제를 최소화하기 위해 가톨릭의대 내에 임상윤리 전문가와 세포치료 전문가, 각질환 전문가 등으로 구성된 세포치료 전담 임상위원회를 구성, 가동키로 했다.

연구팀은 “국내 성체줄기세포 분야 연구수준은 이미 선진국 수준에 들어섰기 때문에 연구 역량을 집중한다면 단기간에 경쟁력을 확보할 수 있을 것”이라며 “기초연구부터 임상시험, 산업화까지 한꺼번에 이뤄질 수 있도록 하겠다.”고 밝혔다.


4. 국내외 시장동향 및 전망

☐산업전망 및 시장동향

기존의 치료법으로 치료가 불가능한 질병과 난치병에 대한 치료방법이 세포치료제를 통해 확립될 경우 그 시장성은 무한한 것으로 평가된다. 21세기 새로운 제약산업으로 각광받으면서 시장이 급속히 확대될 전망.

세포치료제를 통한 치료가 가능한 당뇨병, 신경계질환, 면역체계 질환, 연골 및 뼈 치료, 피부이식 등을 주요 치료대상만을 고려해도 그 규모는 향우 10년 내에 약 1천 억 달러 이상으로 전문가들은 추정하고 있다. 오는 2007년까지 줄기세를 활용한 세포치료제의 시장규모는 약 100억 달러에 이를 것으로 전망된다.

예컨대 줄기세포의 선두주자인 아스트롬사의 2007년 매출이 25억달러에 이르고 이중 70%정도가 미국외 시장에서 발생될 것으로 예측될 정도이다. 세포치료제로 완치가 가능한 난치병 환자의 숫자가 미국만 해도 1억 2천 8백 만 명에 이르고 있다. 여기다 세포치료제를 적용할 질병이 보다 다양해질 경우 그 시장규모는 더욱 증가할 전망.

일부 전문가들은 줄기세포 치료제만으로도 향후 5~10년간 1백억~5백억 달러의 시장을 형성할 것으로 내다보고 있다. 특히 최근 세계적인 난치병으로 평가되는 에이즈도 세포치료제를 통해 치료할 수 있다는 전문가들의 의견이 제기되고 있어 세포치료제의 활용은 시간이 갈수록 더욱 확대될 전망이다.

☐ 기술전망 및 정책제언

세포치료제 분야의 경우 핵치환기술, 제대혈 세포의 응용 확대와 상품화 등으로 기술 개발이 더욱 활기를 띨 전망이다. 화학약품위주의 의료행위가 세포의 분리, 배양, 자동화가 가능해짐에 따라 생물학적 의료행위로 발전하고 이어 바이오 메카트로닉스로 까지 확대 발전될 것으로 보인다.

국내의 세포치료제 동향을 보면 셀론텍 등 일부기업이 연골세포 관련 상품을 선보이고 있으나 아직은 상품화의 시작단계로 평가된다. 성인줄기 세포를 이용한 수지상 세포생산기술과 간엽 줄기세포를 이용한 기술도 임상단계.

줄기세포로부터 기능성 세포치료제를 만드는 원천기술은 미국의 오시리스사등이 확보하고 있으나 신경, 혈관세포, 수지상세포 기술은 아직 미개발 분야로 국내 기술의 진출과 성공 가능성이 높다.

그러나 우리나라는 연구 개발 인프라 측면에서 세포생산을 위한 설비가 미비하고 생산용 배지 분야의 경쟁력이 다소 뒤떨어진다는 평가. 따라서 대량생산을 위한 자동화설비의 확충 개발이 요청된다. 특히 세포치료제 분야의 경우 의학분야의 전문의사를 포함한 전문인력의 확보가 절실한 실정이다.



우리가 자주들어온 메디포스트가 들어가 있군요.
아마도 세포응용사업단도 결국 세포치료제와 연관이 있는듯....

2부는 몇시간 뒤에 자료 더 수집해서 올리겠습니다.