국립줄기세포재생센터 제조시설 활용절차는 어떻게 되나요? |
국립보건연구원, 임상용 세포치료제 제조지원을 위한 「질의․답변집」 발간 첨단바이오의약품 임상연구 및 임상시험에 필요한 줄기세포치료제 생산․공급 관련 재생의료분야 연구자의 주요 질의사항 및 답변 안내 |
질병관리청(청장 지영미) 국립보건연구원(원장 박현영)은 첨단바이오의약품 임상연구 및 임상시험에 필요한 GMP* 제조시설 기반의 임상용 줄기세포치료제 생산․공급을 위해 재생의료 분야 연구자들로부터 수렴된 주요 질의와 답변을 모은「국립줄기세포재생센터 GMP 제조시설 주요 질의․답변집」(이하 “질의․답변집”)을 발간하였다.
* GMP(Good Manufacturing Practice) : 우수 의약품 제조 및 품질관리기준
질의․답변집에는 임상용 줄기세포치료제 제조 및 품질시험 지원 등과 관련된 총 37개의 질의 사항에 대해 ①일반공통, ②제조공정, ③품질관리, ④품질보증, ⑤보관관리의 5개 분야별로 구분하여 자주 묻는 질문과 답변사항을 수록하였다.
[ 질의‧답변집 주요 내용 ]
구분 | 주요 내용 |
➊ 일반공통 | ◦제조시설의 역할, 제조시설 활용 절차 ◦민간 CMO GMP 제조시설과 다른점 등 |
➋ 제조공정 | ◦제조시설에서 사용 가능한 원료세포 ◦제조공정에 항생제 사용여부 ◦제조시설 내 보유 장비현황 등 |
➌ 품질관리 | ◦제품 생산 시 제조시설에서 제공하는 품질시험의 종류와 범위 ◦연구용 세포은행을 원료 세포로 사용 시 필요한 자료 등 |
➍ 품질보증 | ◦제조시설에서 사용하는 피펫 등 장비 교정 주기 ◦제조가 시작된 후 원자재나 제조공정 변경 가능 여부 등 |
➎ 보관관리 | ◦원자재 입고 절차 및 입고 시험 단위 ◦제품 보관 가능 수량 ◦생산 종료 후 완제품 보관이 가능한 기간 등 |
박현영 국립보건연구원장은 “이번 질의․답변집 발간을 통해 국립줄기세포재생센터 GMP 제조시설을 이용하려는 수요자의 이해도를 높이고, 재생의료 실용화에 실질적인 도움이 되기를 바란다.”라며,
“앞으로도 조직공학치료제 제조지원을 위한 시설·장비를 확충하는 등 첨단재생의료 기술 발전을 위한 연구기반 조성에 최선을 다하겠다.”라고 밝혔다.
본 질의․답변집은 누구나 손쉽게 자료를 활용할 수 있도록 국립보건연구원
국립줄기세포재생센터 누리집*을 통해 확인할 수 있다.
* 국립보건연구원 국립줄기세포재생센터 누리집(www.nih.go.kr/ncsr) > 신청 및 안내정보 > 활용신청 안내 > GMP 생산시설 이용신청 절차
[ 주요 질의·답변 ]
[1] 국립줄기세포재생센터 제조시설 활용 절차는? |
제조시설 활용은 사전상담 → 계획서 사전검토 → 활용신청 → 선정심의 → 협약체결 → 기술이전 및 공정수립 → 무균공정밸리데이션 → 제조공정 및 품질시험 순으로 진행됩니다. |
[2] 제조시설에서 사용 가능한 원료세포는? |
임상용 세포치료제 제조에 사용되는 원료세포는 일반적으로 GMP 제조시설에서 제조한 제조용세포은행(Working Cell Bank, WCB)을 사용합니다. 필요에 따라 GMP 제조시설에서 제조한 마스터세포은행(Master Cell Bank, MCB)을 사용할 수도 있습니다.
MCB 제조에 사용되는 원료세포는 인체세포등에서 직접 분리하거나 실험실에서 미리 정한 제조방법에따라 제작하여 품질시험기준을 만족한 연구용세포은행(Research Cell Bank, RCB) 또는 Pre-MCB를 사용하게 됩니다. |
[3] 제조시설 활용이 결정되면 신청기관이 협조해야 할 것은? |
공정수립 과정에서 시험생산(Engineering run)을 통해 제조시설의 제조팀에 기술이전이 완료되어야 하며 제조공정 시 문제가 되거나 주의해야 할 점을 알려주셔야 합니다. 그리고 기술이전에 필요한 데이터를 제공해 주셔야 공정수립이 효율적으로 진행될 수 있습니다. 제조가 시작되면 신청기관의 담당자는 공정확인자로 공정에 참여하게 됩니다. 공정확인자는 각 단위공정에서 진행사항과 세포 상태 등을 확인하는 역할을 수행합니다. |