천연물신약 심의위 발표 자료입니다.

[강동완]

천연물신약은

국가의 재정과

국민의 건강을 해치고

있습니다.

천연물신약은 신약이 아닌 한약입니다.

2013.1.11.

직능발전위원회

대한한의사비상대책위원회

1. 천연물신약이란?

(1) 천연물신약의 개념

-천연물신약의 국제적인 기준 : 천연물에서 추출한 물질의 성분을 체내 작용하기 좋은 상태로 합성 변화시켜 의약품으로 허가 한 것을 말함. 즉, 천연물에서 특정 성분을 추출하여 만든 의약품. 종류로는 ‘아스피린, 탁솔, 페니실린, 아르테미니신’ 등이 있음.

-한국의 천연물신약 : 천연물성분을 이용하여 연구․개발한 의약품 중 조성성분․효능 등이 새로운 의약품(천연물신약연구개발촉진법, 2000년 제정). 하지만 실제로는 2008년 식약청 고시 개정으로 천연물신약의 범주에 자료제출 의약품이 포함됨

(“천연물신약”이란 「천연물신약개발촉진법」제2조제3호에 따른 의약품으로서 천연물성분을 이용하여 연구․개발한 의약품 중 조성성분․효능 등이 새로운 의약품으로서 별표 1의 의약품의 종류 및 제출자료의 범위 중 Ⅰ. 신약 및 Ⅱ. 자료제출의약품의 1.부터 4.까지에 해당하는 의약품을 말한다.)

*자료제출의약품: ‘의약품 품목허가 고시’ 에 따르면 [안전성․유효성심사 자료제출의약품이란 신약이 아닌 의약품이면서 이 규정에 의한 안전성․유효성 심사가 필요한 품목] 이라고 정의되어 있음

(2) 국내 천연물신약 허가 현황

[스티렌정]

애엽 95% 에탄올 엑스

적용범위: 위점막 병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선, 급성위염, 만성위염, 비스테로이드성 소염진통제 투여로 인한 위염의 예방

동의보감 탕액문 애엽 설명에서 복통을 멈추고 이질설사를 멈춘다(止腹痛 止赤白痢)에서 힌트를 발견하여 위염 치료제와 진통제 부작용 방지를 위한 목적의 약으로 개발됨. 자료제출의약품 중 새로운 조성 및 규격의 생약제제로 허가 받음

[조인스정]

위령선,괄루근,하고초30%에탄올엑스

1995년 한약재 중 저리고 아픈 비통증(痺痛症), 관절염을 치료한다고 알려진 약재들을 동의보감에서 찾음, 이후 염증 개선, 면역개선 효과가 있는 ‘위령선, 과루근, 하고초’를 선정하여 복합약으로 만듦, 이후 2001년 허가 2002년부터 시판, 자료제출의약품 중 새로운 조성 및 규격의 생약제제로 허가 받음

[아피톡신]

건조밀봉독

관련 구체 자료 공개된 바 없음.(식약청 공개 자료 없음)

[신바로캡슐]

구척 840.5mg, 두충 420mg, 흑두 840.5mg, 우슬 1260.5mg, 오가피 1260.5mg, 방풍 1260.5mg

자생한방병원에서 주로 사용하는 관절 강화 및 치료약인 ‘청파전’ 처방을 의약품으로 개발한 것임. 자료제출의약품 중 새로운 조성 및 규격의 생약제제로 허가 받음.

[레일라정]

당귀·목과·방풍·속단·오가피·우슬·위령선·육계·진교·천궁·천마·홍화25%에탄올연조엑스

배원식 선생님의 처방 활맥모과주를 의약품으로 개발. 자료제출의약품 중 새로운 조성 및 규격의 생약제제로 허가

[모티리톤정]

현호색: 견우자= 5:1 (50% 에탄올 엑스) 기능성 소화불량증 적용

한방의료기관에서 소화제에 포함되던 현호색, 견우자를 이용하여 소화제를 만듦

자료제출의약품 중 새로운 조성 및 규격의 생약제제로 허가함

[시네츄라 시럽]

황련, 아이비엽 30% 에탄올 엑스, 급성상기도감염, 기침, 가래 치료

한방의료기관에서 염증 개선 목적으로 사용하던 황련과 서양에서 폐질환에 사용했던 아이비엽을 섞어 새로운 조성의 의약품으로 개발함. 자료제출 의약품 중 새로운 조성 및 규격의 생약제제로 허가함

(3) 한국의 천연물신약은 신 한약제제

-현재 한국의 천연물신약 7종은 모두 특정 성분을 추출하여 합성한 국제적인 기준의 천연물신약이 아닌 한국의 왜곡된 개념에서의 천연물신약으로서 한약을 달여 제형을 변화한 것에 불과함

-현재 한국의 천연물신약은 서양의학적 원리에 의한 약리 기전 등을 전혀 알 수 없는 한의학적 원리를 그대로 차용한 신(新)한약제제임

		보도자료 3월 17일(화) 조간
배 포 일	3월 16일 / (총 9 매)		담당부서	한의약산업과
과 장	박 상 표		전 화	02-2023-7477
사 무 관	박 춘 서

관절염, 새로운 한의약으로 치료될 수 있다

- “한의약R&D 지원으로 최초 골관절염 치료제 PG201 개발 기술이전” -

□ 보건복지가족부(장관 전재희)는 한의약R&D 지원에 의해 최초로 한의약 처방에 기초하여 탁월한 연골보호 작용과 항염증 작용을 하는 획기적인 골관절염 치료제 PG201을 개발하여 기술이전하였다고 발표하였다.

○ PG201은 보건복지가족부가 서울대학교 유전공학연구소(주관연구책임자 김선영)에 연구과제 사업비를 위탁 지원한 것에 대하여, 해당 연구과제에 참여한 (주)헬릭서에서 관절염에 대한 한의학적 해석으로부터 유래된 처방을 첨단 생명과학적인 기법으로 연구하여 개발한 천연물 신약이다.

※ 정부지원금 지원 규모 : ‘02.10월 ∼ ’07.3월까지 총 469백만원

□ (주)헬릭서는 PG201에 대한 전임상 연구 및 임상 2상 시험을 성공리에 마치고, 현재 임상 3상 시험을 앞둔 상태에서 2009년 3월 5일 제약업체인 (주)한국피엠지약품과 국내외 의약품 개발에 관한 기술이전 계약을 체결하였다.

○ 금번 기술이전계약의 규모는 정액기술료 8억원에 경상기술료가 매출의 5%이며, 향후 (주)한국피엠지약품에서는 5년간 50억원 이상을 투자하여 골관절염 환자는 물론 류마티스 관절염 환자에 대해서도 임상 3상 시험을 실시하여 PG201을 차세대 골관절염 치료제로 개발하고 이어서 류마티스 관절염 치료제로도 개발할 계획이다.

○ 임상 3상 시험 및 인허가 과정의 성공적인 달성을 전제로 (주)한국피엠지약품에서는 2011년부터 국내시장에서 PG201을 골관절염 치료제로 판매할 계획이며, PG201이 새로운 골관절염 치료제로 시판되면 현재 대부분 외국회사가 차지하고 있는 관절염 치료제 시장을 순수 국내 기술로 대체할 수 있을 것으로 기대된다.

□ 현재 국내 골관절염 및 류마티스 관절염 환자수는 총 600여만 명으로 추정되고 있고 관련 치료제 시장규모만 4,000여억원에 달하는 현실을 감안하여 볼 때, 우수한 치료효과와 함께 장기간 복용해도 부작용이 없는 PG201의 개발가치는 매우 높다고 볼 수 있다.

□ 한편, 금번 기술이전은 새로운 한의치료기술과 한약처방을 개발하여 국민건강 증진과 한의약산업 활성화에 기여함을 목표로 1998년부터 지원되어온 한의약R&D사업 최초의 의약품 기술이전 성과이다.

○ 한의약R&D사업을 수행한지 약10여년만에 도출된 본 성과는 전통의학인 한의학과 첨단 BT기술이 융합한 의약품 개발의 새로운 접근방식으로 세계보건의료시장 선점에서도 충분한 가능성을 가지고 있음을 시사하는 사례로 판단되며 앞으로도 이와 같은 한약제제 개발이 봇물을 이룰 것으로 기대된다.

□ 보건복지가족부는 이번 성과를 모델로 삼아 한의약 전통지식을 최신 과학기술로 해석하여 제품화하는 한의약 산업화 R&D를 지속적으로 확대 지원할 예정이며, 2009년 현재 75.6억에 불과한 한의약선도기술개발사업 예산을 한의약R&D 중장기 계획에 의거 2010년 167억원 수준으로 증액을 추진하고 있다.

2. 천연물신약의 문제점

(1) 국가 재정 낭비

-현재 천연물신약 연구 개발 지원에 투입된 국가 예산은 파악조차 못하고 있는 상태[2012년 10월 복지부 국정감사, 새누리당 류지영 국회의원]

-2001년부터 현재까지 1~3차 천연물신약 개발촉진계획안에서 총 5815억 원 이상 지원.

-교과부, 해양수산부, 산자부, 농림부 등에서 2135억 원 이상 지원

-수천 억 원의 국가 재정이 투입된 데에 반해 현재까지 2억원 수출이 전부이며 허술한 허가 과정으로 인해 건강기능식품으로 수출됨.[2012년 10월 복지부 국정감사, 새누리당 류지영 국회의원]

(2) 국민건강보험 재정 낭비

-2011년 현재 천연물신약의 국민건강보험 재정 지출은 1230억 원에 달함

-의사들의 묻지마 한약 처방에 매년 1000억 원 이상 지출

(3) 국민건강침해

-한약을 의사가 처방함에 따른 약화사고 발생 위험

-일본의 경우 80년대 의사가 처방하는 한약으로 인해 7명이 사망하여 국가적인 문제가 됨

-현재 의사들이 한의학을 폄훼하기 위한 자료로 사용하는 일본 서적 “한방약은 위험하다”가 80년대 당시 의사들이 한약을 처방하여 발생한 약화사고의 위험성을 다룬 서적임

3. 해결 방안

(1) 천연물신약 정책 전면 백지화 및 정책 재수립

-현재의 천연물신약 정책은 애초의 취지와 달리 식약청의 악의적인 고시 개정으로 인해 한약을 내수용 약으로 개발, 제약회사만이 이익을 취하는 기형적인 구조를 띠게 됨

-따라서 현재의 왜곡된 천연물신약 정책을 전면 백지화, 애초의 취지에 맞는 정책을 재수립할 필요가 있음

(2) 현재 준비 중인 천연물신약은 한방의약품 분류체계 등 관련 제도 개선 후 신(新)한약제제 출시

-현재 연구 중인 천연물신약은 애초의 천연물신약 정책의 취지와는 달리 한약을 제형 변화시킨 신(新)한약제제임

-제대로 정립되어 있지 않은 한방의약품 분류체계와 관련 고시 개선 후 연구 중인 천연물신약을 신(新)한약제제로 출시하여 한방전문의약품으로 등재하여야 함

천연물신약 직능위원회 자료(3).hwp

첨부1-직능발전위원회 별첨- 개념 변경 및 허가자료 모음.hwp

첨부2-레일라_근거자료.hwp