신약통과약물 제 17 차약물구매선정실무위원회통과약물 ( ) No 약품명 함량 / 제형 상품명 약효별분류 1* Alitretinoin 10 mg, 30 mg/capsule Alitoc 84:92 Miscellaneous Skin and Mucous Mem
Advertisement
Similar documents
제8회 전문약사 자격시험 일정 공고 및 노인약료 분과 신설 알림 hwp
<B4E3B9E8B0A1B0DD DB9E8C6F7C0DAB7E12E687770>
Journal of Life Science 2011, Vol. 21. No μ μ
<B0E6C8F1B4EBB3BBB0FAC0D3BBF3B0ADC1C E687770>
Clexane inj. (Enoxaparin Sodium)
Microsoft PowerPoint - 발표자료(KSSiS 2016)
<B0A3C3DFB0E828C0DBBEF7292E687770>
Microsoft PowerPoint - 3 김신곤.pptx
<C0CEC5CFBCF6B7C3B1B3C0B0C1F6C4A7BCAD2D28C3D6C1BEC3E2B7C2C8AEC0CE292D312DC3D62E687770>
<4D F736F F D20BFACBCF6B0ADC1C25FB3EBC0CEC8AFC0DAC0C720C0FBC0FDC7D120BEE0B9B0BFE4B9FD>
<B0ADC0C7B7CF20C0DBBEF72D B0A1C1A4C0C7C7D0C8B820C3E1B0E82E687770>
<C0C7BEE0C7B020BEC8C0FCBCBA20C1A4BAB8C1F628C1A63436C8A3292E687770>
<31312D30362D C2F7C0E7B0FC2DC1B6C8F1BFB D37342E687770>
안전확인대상생활화학제품지정및안전 표시기준 제1조 ( 목적 ) 제2조 ( 정의 )
<B0E6C8F1B4EBB3BBB0FA20C0D3BBF3B0ADC1C E687770>
Microsoft Word - BO PX637508PROF-PRADAXA_RE-LY Revisions_September 2014 edline-Korean-clean-cnr.docx
(Microsoft PowerPoint - AWQNRUAJHFNT.ppt [\310\243\310\257 \270\360\265\345])
<4D F736F F D20C0C7BEE0C7B0BAD0B7F9BAB8B0EDBCAD2E646F63>
2013_1_14_GM작물실용화사업단_소식지_내지_인쇄_앙코르130.indd
원위부요척골관절질환에서의초음파 유도하스테로이드주사치료의효과 - 후향적 1 년경과관찰연구 - 연세대학교대학원 의학과 남상현
Advertisement
Transcription:
약제부 약물정보파트 2014년 01월호 Vol.21(1) 신약통과약물 2 Drug-Induced Disease 5 약물부작용보고사례 9 최신약물정보 10 의약품 안전성정보 11 복약상담 12 약제부에서 알림 13 약제부소식 14 - 삼성서울병월 약제부 일동 - 1
신약통과약물 제 17 차약물구매선정실무위원회통과약물 (2013.12.19) No 약품명 함량 / 제형 상품명 약효별분류 1* Alitretinoin 10 mg, 30 mg/capsule Alitoc 84:92 Miscellaneous Skin and Mucous Membrane Agents 2* Almotriptan 12.5 mg/tablet Almogran 28:32 Antimigraine Agents 3* Argatroban 10 mg/ 2 ml/ampule Novastan Hi 20:12:04-2 Direct Thrombin Inhibitors 4* Axitinib 1 mg, 5 mg/tablet Inlyta 10:32 Signal Transduction Inhibitors 5* Diquafosol sodium 3%, 5 ml/bottle Diquas 52:04:92 Miscellaneous Ophthalmic Agents 6* Enzalutamide 40 mg/capsule Xtandi 68:08:08 Anti-androgens 7* Eribulin mesylate 1 mg/2 ml/vial Halaven 10:92 Miscellaneous Antineoplastic Agents 8 Leuprolide acetate 45 mg/prefilled syringe Eligard 10:12 Hormones (Antineoplastic Agents) 9* Liraglutide 18 mg/3 ml/pen Victoza 68:20:06 Incretin Mimetics 10* Polaprezinc 75 mg/tablet Promac 56:92 Miscellaneous GI Drugs 11* Regorafenib 40 mg/tablet Stivarga 10:32 Signal Transduction Inhibitors 12* Rilpivirine 25 mg/tablet Edurant 08:18:08-4 Non-nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors * 세부약물정보내용은아래를참조하여주시기바랍니다. 84:92 Miscellaneous Skin and Mucous Membrane Agents Alitretinoin 10 mg, 30 mg/capsule 상품명 알리톡연질캡슐 약리기전 Retinoid acid receptor (RAR), retinoid X receptor (RXR) 모두에결합하는 pan-agonist 로면역조절과항염증작용을나타냄. 적응증 최소 4주간의강력한국소스테로이드치료에도반응하지않는성인의재발성만성중증손습진 ( 중증손습진 : PGA (physician's global assessment) 에따라평가 ) 용법 1일 1회 10~30 mg을식사와함께또는식사직후복용, 초기용량으로 30 mg 투여, 이상반응에따라 10 mg으로감량 유해반응 두통, LDL cholesterol 증가, HDL cholesterol 감소, 고콜레스테롤혈증, triglycerides 증가, iron 감소, 홍반, 홍조, 비인두염, 구역, 구토, 구강건조증, 관절통, 요통, 안구건조, 결막염등 임부 FDA pregnancy category : D 28:32 Antimigraine Agents Almotriptan 12.5 mg/tablet 상품명 알모그란정 약리기전 Selective 5-HT 1B/1D (5-hydroxytryptamine)receptors agonist로 extracerebral, intracranial blood vessels 내에위치한 5-HT 1B/1D 활성화를통해 migraine attack시확장된혈관수축, neuropeptide 방출억제, trigeminal pathways 전달감소효과를나타냄. 적응증 전조증상을수반하거나수반하지않는편두통의급성치료 용법 편두통발현시이약 1정복용, 24시간내재발시 1정재투여가능 ( 초회투여와최소 2시간이상의간격 ) 식사와관계없이물과함께복용, 편두통예방목적으로복용금지 유해반응 심근경색증, 오심, 구토, 구강건조, 기면, 어지러움, 감각이상등 임부 FDA pregnancy category : C, 식약처임부금기 : 2 등급 2
신약통과약물 20:12:04-2 Direct Thrombin Inhibitors Argatroban 10 mg/ 2 ml/ampule 상품명노바스탄하이주약리기전직접적, 선택적 thrombin 저해제로활성 thrombin에가역적으로결합하여 fibrin 형성, coagulation factors V, VIII, XIII, protein C 활성화, platelet 응집을억제함. 적응증 만성동맥폐색증 ( 폐쇄혈전혈관염 ( 버거병 ), 폐쇄동맥경화증 ) 에서의사지궤양, 안정시통증및냉감개선 발병후 48시간이내의뇌혈전증급성기 ( 열공제외 ) 신경증상및일상생활동작의개선 비경구적항혈전요법을필요로하는 type II heparin-associated thrombocytopenia (HIT) 환자의항응고치료용법 만성동맥폐색증 : 1일 2회, 1회 10 mg을 2~3시간에걸쳐 CIV ( 투여기간 : 4주이내 ) 뇌혈전증급성기 : 2일간 60 mg 24시간 CIV 5일간 1일 2회, 1회 10 mg을 3시간에걸쳐 CIV Type Ⅱ HIT : 초기용량 2 μg /kg/min CIV 2시간간격으로 aptt monitoring하여 0.5 mcg/kg/min씩증량최대권장용량 10 μg /kg/min, 최대권장투여기간 14일유해반응흉통, 저혈압, 비뇨생식기출혈, 혈뇨, 위장관출혈, 두개내출혈, 발열, 두통, 요통, 오심, 구토, 설사, 복통, 신기능이상, 호흡곤란, 기침, 객혈등임부 FDA pregnancy category : D 10:32 Signal Transduction Inhibitors Axitinib 상품명약리기전적응증용법유해반응임부 1 mg, 5 mg/tablet 인라이타정선택적 2세대 tyrosine kinase inhibitor로 vascular endothelial growth factor receptors (VEGFR-1,2,3) 를저해하여혈관신생및종양성장을억제함. 이전한가지전신요법치료에실패한진행성신세포암 1일 2회 5 mg씩 12시간간격으로경구투여, 음식과상관없이복용가능고혈압, 수족증후군 (hand-foot syndrome), 발진, 가려움증, 체중감소, 구역, 구토, 식욕부진, 설사, 변비, 피로감, 무력증, 관절통, 사지통증, 근육통, 기침, 호흡곤란, 이명, 골수억제, 간수치상승, 혈중크레아티닌상승, 단백뇨등 FDA pregnancy category : D 52:04:92 Miscellaneous Ophthalmic Agents Diquafosol sodium 3%, 5 ml/bottle 상품명 디쿠아스점안액 약리기전 P2Y 2 -receptor (purinergic G protein-coupled receptors) agonist로수분및 mucin 분비를촉진함. 적응증 안구건조증과관련한증상 ( 각결막상피장애 ) 의개선 용법 1회 1방울, 1일 6회점안, 다른점안제와병용시최소 5분이상의간격을두고투여 유해반응 눈자극감, 안지, 결막충혈, 눈통증, 눈의가려움, 이물감, 눈불쾌감등 68:08:08 Anti-androgens Enzalutamide 40 mg/capsule 상품명 엑스탄디연질캡슐 3
신약통과약물 약리기전적응증용법유해반응임부 Androgen receptor inhibitor 로 androgen receptors 에대한 androgen 의결합을경쟁적으로저해하고활성화된 androgen receptor 의핵내이동및 DNA와의 interaction 과정을억제함. 이전에도세탁셀로치료받았던전이성거세저항성전립선암치료 1일 1회 160 mg (4정), 식사와상관없이복용가능, 씹거나녹이거나캡슐을열지말고통째로삼켜서복용설사, 관절통, 요통, 근육통, 홍조, 골수억제, 무력증, 발작, 척수압박, 감염등 FDA pregnancy category : X 10:92 Miscellaneous Antineoplastic Agents Eribulin mesylate 1 mg/2 ml/vial 상품명약리기전적응증용법유해반응임부 할라벤주 Halichondrin 계열에해당하는 non-taxane microtubule inhibitor로 microtubules의성장을저해하고 nonproductive aggregates로분리시켜 G2/M 세포주기단계를차단함. 안트라사이클린계와탁산계약물을포함한최소두가지의화학요법치료를받은적이있는국소진행성혹은전이성유방암환자의단일치료요법 1.4 mg/m 2 (eribulin 1.23 mg/m 2 ) 을 21일주기로각주기의 1일째 (D1) 및 8일째 (D8) 에 2~5분에걸쳐정맥투여탈모, 체중감소, 구역, 구토, 식욕부진, 변비, 골수억제, 말초신경병증, 간수치상승, 근육통, 관절통, 두통, 피로등 FDA pregnancy category : D, 식약처임부금기 : 2 등급 68:20:06 Incretin Mimetics Liraglutide 18 mg/3 ml/pen 상품명빅토자펜주약리기전 Glucagon-Like Peptide-1 (GLP-1) receptor agonist로 glucose 농도에따라인슐린분비증가, 글루카곤분비감소효과를나타내며위배출을느리게하여식후혈당상승률을감소시킴. 적응증성인제2형당뇨병환자의혈당조절을위하여다음요법으로투여함. 식이요법과운동요법의보조제로서이약단독투여 메트포르민또는설포닐우레아단독요법으로혈당조절효과가불충분한경우이들약물과병용투여 메트포르민과설포닐우레아또는메트포르민과치아졸리딘디온의이중요법으로혈당조절효과가불충분한경우이들약물과병용투여용법 식사와관계없이 1일 1회복부, 대퇴부, 상완부에피하주사 초회투여량 1일 0.6 mg 적어도 1주일이상의간격을두고 1.2 mg으로증가 (max. 1.8 mg/day) 유해반응저혈당, 구역, 구토, 설사, 변비, 췌장염, 두통, 상기도감염, 신부전, 부갑상선암, 췌장암등임부 FDA pregnancy category : C 56:92 Miscellaneous GI Drugs Polaprezinc 75 mg/tablet 상품명약리기전적응증용법유해반응 프로맥정아연과 L-carnosine 착화합물로서위점막손상부위에장시간, 선택적으로부착하여항염증반응, 항산화작용, 조직재생촉진, 막안정화작용을통해위궤양및급, 만성위염에수반되는위점막손상을예방, 치료함. 위궤양, 급성위염, 만성위염의급성악화기의위점막병변 ( 미란, 출혈, 발적, 부종 ) 의개선 1회 75 mg (1정) 을 1일 2회아침식사후및취침전경구투여구역, 소화불량, 간기능장애, 황달, 변비, 복부팽만감, 호산구증가, 백혈구 혈소판감소, 과민증등 4
Drug-Induced Disease 10:32 Signal Transduction Inhibitors Regorafenib 40 mg/tablet 상품명 스티바가정 약리기전 경구용 multikinase inhibitor로종양발생, 혈관신생, 종양미세환경유지와같은세포기능에관여된세포막결합및세포내인산화효 소에작용함. 적응증 이전플루오로피리미딘계열약물을기본으로하는항암화학요법과항 VEGF 치료제, 항 EGFR 치료제 (KRAS 정상형의경우 ) 로치료 를받은적이있는전이성직장결장암환자의치료 용법 1일 1회 160 mg (4정) 경구복용, 투여주기 4주 (3주투약후 1주휴약 ), 매일비슷한시간에가벼운식사후복용 유해반응 고혈압, 말단홍반증, 전해질이상, 체중감소, 식욕부진, 설사, 점막염, 구역, 구토, 골수억제, 간수치상승, 발음장애, 단백뇨, 피로, 발열, 감염, 통증등 임부 FDA pregnancy category : D 08:18:08-4 Non-nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors Rilpivirine 상품명약리기전적응증용법유해반응임부 25 mg/tablet 에듀란트정 HIV-1 reverse transcriptase를비경쟁적으로억제하는 diarylpyrimidine non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor로 HIV-1 복제를억제함. 항레트로바이러스치료경험이없는성인환자의제 1형인간면역결핍바이러스 (HIV-1) 감염치료를위한다른항레트로바이러스제와의병용요법 1일 1회 25 mg, 식사와함께다른항레트로바이러스제제와병용발진, LDL cholesterol 증가, 혈중콜레스테롤상승, 간수치상승, 두통, 불면증, 우울증, 자살시도, 사구체신염등 FDA pregnancy category : B Drug-Induced Disease 섬망 (Delirium)Ⅲ 5. 위험인자 (Risk factors) Table 6 에서는약물유발성섬망을증가시킬수있는위험인자를제시하고있다. 약물유발성섬망과다른원인에의해유발된섬망의위험인자의차이에대해서는알려져있지않다. 정신활성약의대사와소실의감소는약물유발성섬망의위험요인이다. 몇몇환자들에서, 약물대사의감소는약물상호작용, 심부전, 간부전또는신질환과연결될수있다. 정신활성약의항콜린작용은뉴런의흥분과 adenosine triphosphate 소비, dopamine과 glutamate의분비, 교감신경의흥분을증가시켜섬망에기여할수있다. 수술후상태또한섬망의위험인자이다 (moderate pain: odds ratio [OR], 2.2; 95% confidence interval (CI) 1.2~4.0; severe pain: OR, 3.7; 95% CI, 1.5~9.0). 다수의질병은섬망의잠재적인위험인자로인식되고있으며, 치매또는인지장애의진단은섬망의위험요인으로밝혀졌다. 뇌경색, 발작, 두부외상, 혈관질환, 파킨슨병, 치매등뉴런의기능에영향을주는질환은섬망의유발에영향을줄수있다. 다양한대사장애는섬망의발현에기여할수있으며전해질불균형, 신질환, 간질환, 심부전으로인한부종, 치아민결핍그리고산염기불균형이이에속한다. 심근경색, 심부정맥, 심부전, 호흡부전, 만성폐쇄성폐질환, 빈혈, 저산소증또는쇼크등에의해중추신경계에산소또는영양소의운반상태가변화될경우, 섬망에취약한상태가된다. 음주력, 고혈압그리고높은 APACHE Ⅱ (Acute Psysiology and Chronic Health Evaluation) 점수는섬망의위험을높이는것으로확인되었다. 감염과발열또한섬망의위험인자이다. 고체온증은중추에서 norepinephrine, glutamate, dopamine의분비를유발하고, delirious episode를일으킬수있다. 인체면역결핍바이러스 (human immunodeficiency virus, HIV) 감염이있는환자는신경조직의바이러스감염, 중추신경계의기회감염또는대사성뇌병증 (metabolic encephalopathy) 에의해섬망이유발될수있다. 항생제, 항바이러스제, 항진균제는약물상호작용에의하여잠재적으로섬망과관련되어있다. 암은간과신장의부전, 신전성질소혈증 (prerenal azotemia), 고삼투압, 탈수, 약물 ( 예, opioids), 저산소증, 파종성혈관내응고 (disseminated intravascular 5
Drug-Induced Disease coagulation), 최근수술이력, 뇌또는중추신경계부위의전이그리고감염과관련하여섬망의위험을상승시킨다. 또한암으로치료를받고있는환자는종종섬망의위험을높일수있는약물상호작용과관련된복잡한약물치료를받는다. 수술후환자는흔히감염, 저산소증, 심근허혈, 대사의혼란, 움직임감소그리고항콜린약물에의노출과같은상황에있으며, 이는섬망위험의상승과관련되어있다. 한편, 이환자군에서최근수술횟수, 수술의지속기간, 사용한마취제의종류또는사용한수술기술등은섬망의위험증가와연관성이없다. 중환자실등에서는수면과감각실조 ( 청각상실, 시력장애, 부동성 ) 가섬망의위험인자로알려져있다. 이러한감각실조를가진환자를대상으로실시된연구에서, 야간환경, 보청기, 돋보기, 크게출력된자료, 다른형태의의사소통그리고운동과같은비약물적인중재가섬망의발생률을줄일수있다고보고되었다. 고령인경우, 복합적인위험인자를가질수있으므로섬망의위험인자로고려된다. 고령자에서생리적인변화는혈액-뇌장벽 (blood-brain barrier) 로의약물운반을변화시켜중추신경계효과에더취약하게만든다. 적어도 1개의 19번염색체위의 apolipoprotein e4 allele의존재는고령자에서수술후섬망의위험을높인다고보고되었다 (OR, 3.64; 95% CI, 1.51~8.77). 뿐만아니라, 고령자에서는대사또는약물소실의변화로약물이축적될수있으며, 일반적으로연령이증가할수록동반질환과약물의수가증가한다. 이러한요인들은정신활성약중의일부에서감수성이증가되는것과마찬가지로, 고령자에서약물유발성섬망의발생률을증가시킬수있다. Table 6. Risk Factors for Drug-Induced Delirium 산염기불균형 고령 빈혈 심부정맥 음주 섬망을유발하는약물의복용 심부전 치매 발열 체액 / 전해질불균형 뇌진탕 간부전 저알부민혈증 저혈당 저산소증 육체기능손상 감염 신질환 심근경색 신생물 통증 파킨슨병 호흡부전 발작 감각상실 중병 쇼크 6. 이환율과사망률 (Morbidity and mortality) 약물유발성섬망의이환율과사망률에관련된자료는거의없다. 그러나섬망은일반적으로장기간치료및사망률증가와관련성이크다. 부동성, skin breakdown, 낙상, 그리고흡인성폐렴같은합병증은의식이혼미한환자들에서더흔히발생하며, 재원기간을연장시키고사망률을증가시킨다. 약물유발성섬망은불필요한의료비를증가시키는요인중하나이다. 섬망발생후회복은수개월 ~ 수년까지지연될수있고, 기능저하가유발될위험성이있다. 섬망진단을받은 126명에서 1주후같은횟수의섬망증상을보인경우는 64%, 더많은횟수의섬망증상을보인경우는 12% 로보고되었다. 지속적인섬망증상을보이는환자는섬망이발현되지않은환자보다 daily living score에서활동성이낮았다. 내과, 외과, 노인병원의환자 (n=77) 를대상으로한또다른연구결과에의하면허약함 (OR, 2.0 95% CI, 1.2~3.5), 섬망에대한인식부족 (OR, 18.2 95% CI, 2.2~153.2) 은기능저하또는사망등의위험을증가시키는것으로나타났다. 섬망의다른심각한결과에인지기능저하와치매위험증가가있다. Rockwood 등은 65세이상환자에서 3년이상입원했던이력이있는환자의치매와사망위험에대해조사하였다. 나이, 성별그리고공존질환을보정한결과, 섬망을겪은환자에서치매의위험이상당히높았다 (OR, 5.97; 95% CI, 1.83~19.54). 또한섬망은사망위험의증가와연관되어있었다 (OR, 1.71; 95% CI, 1.02~1.87). Kelly 등의보고에따르면급격한질병의악화로입원후섬망이발생했던양로원거주노인의 18% 가재원기간중사망하였다. 퇴원후 18.4% 는 1개월내에사망하였고, 13.3% 는 3개월내에사망하였다. 이연구의퇴원후 3개월간누적사망률은 46.6% 였다. 전향적코호트연구에서 243명의섬망환자와 118명의대조군을비교한결과, 섬망은 12개월의재원기간중사망률을 2배증가시킨것으로나타났다 (RR, 2.11; 95% CI, 1.18~3.77). 섬망과연관된 1년사망률은 40~63% 였다. 약물유발성섬망환자도유사한결과가나올것으로추정된다. 섬망은노인환자의모든입원원인중 49% 를차지하는것으로보고되며, 이는연간의료비중 380억 ~1,520억달러를차지하는것으로추정된다. 하루평균 (± 표준편차 ) 비용은섬망이발생하지않은환자에비해섬망이발생한환자에서 2.5배가높다 ($461±$570 vs.$166±$570; P<0.001). 뿐만아니라, 재원기간연장으로사회복귀, 장기치료및가정에서의치료로인한비용이추가된다. 7. 예방 (Prevention) 섬망의일차적예방에대한연구는거의없지만, 일반적인섬망의예방법은약물유발성섬망의예방에도효과적일수있다. 한전향적대조군연구는인지장애, 수면결핍, 부동성, 시각과청각의실조그리고탈수와같은섬망의위험인자를관리하기위한표준화된프로토콜을시행한결과, 위험인자를관리한군에서대조군에비해섬망의발생률을감소시켰다.(9.9% vs 15%. P=0.02) 또한위험인자관리는섬망의기간과섬망삽화의횟수를상당히감소시키는것과연관되었다. 이러한방법들은약물유발성섬망에도적용될수있을것이다. 섬망의위험이있는고관절수술을받은노인환자에서예방적으로저용량 haloperidol (1.5 mg/day, 입원시투여를시작하여수술후 3일까지투여 ) 투여 6
Drug-Induced Disease 한연구에서섬망의발생률은 haloperidol (15.1%) 군과위약군 (16.5%) 에서다르지않았다 (RR, 0.91; 95% CI, 0.59~1.44). 그러나, haloperidol로치료한환자의섬망은위약군에비해심각도가덜했고, 지속기간및재원기간이짧았다. 한정형외과병동의간호사를대상으로섬망을치료하고예방하는약물적, 비약물적치료에대한교육을실시하였다. 약물사용과관련된교육내용으로는오심의치료또는예방과관련된항콜린제의지속적인사용을피하거나최소화하는것, 수술후가능한최소한의기간동안저용량의몰핀을처방하는것, 그리고섬망의정신적인증상에항정신병약물을사용하는것이있었다. 약물사용은교육기간의 6개월전과끝난후에평가되었다. 평가결과, 항콜린약물사용은상당한감소를보였으나, 아편제와항정신병약물의사용은의미있게바뀌지않았다. 섬망의빈도에대한자료는충분하지않았다. 아편제를이용한통증의효과적인치료는섬망의위험을감소시켰다 (OR, 0.4; 95% CI, 0.2~0.7). 섬망은약물을포함한여러가지요인에의해발생하기때문에비약물적인위험인자를관리하는것이약물유발성섬망을예방하는데에중요하다. 항콜린약, 수면제 / 진정제, 아편제는노인환자에서가능한한피해야하고, 환자로부터세심한약물투여이력을파악해야하며모든약물치료에대한주기적인검토가이루어져야한다. 급격한질병상태의모든노인환자들에는약물유발성섬망에대한스크리닝을실시해야한다. Table 7. Approaches to Help Prevent Drug-Induced Delirium 노인에서항콜린약물, 진정제 / 수면제, 아편제투여를피함 세심한약물투여이력조사와모든약물치료에대한주기적인리뷰 입원시급격히상태가나빠진환자에게약물유발성섬망을알아내기위해빠른정신상태검사를실시 약물유발성섬망을유발하는약물을피함 8. 치료 (Management) Table 8 에는약물유발성섬망을치료하는원칙에대해설명되어있다. 임상의는약물유발성섬망의치료시, 섬망이약물로인해유발될수있다는것을고려해야한다. 이것은극히어려우며특히삽관을한중환자실환자또는치매가있는환자에서는더욱그러하다. 진단에서가장중요한단계는신중한약물투여이력의조사이다. 임상의는환자가복용한새로운약물과증상및징후의발현시간에대해신중하게고려해야한다. 또한신체검사와독성스크리닝을포함하여진단을하며, 이검사들은약물과의연관성을확인하는데에도움이될수있다. 비록몇몇약물들은치료농도에서도약물유발성섬망을일으킬수있지만, 의심되는약물의혈중농도를측정하는것이도움이될수있다. 특정약물이유발약제인것이확인되면해당약제사용의중단또는감량을고려해야하며. 가능하다면섬망유발가능성이낮은약제로대체해야한다. 약물유발성섬망의치료는적절한산소공급, 수분공급, 영양그리고체온을포함한기본적인생체기능을유지하는것이포함되어야한다. 가능하다면특정약물학적그리고 / 또는생리학적촉진요인을확인하여중단또는변경하여야한다. 치료가시작된후, 치료와관련된부작용과마찬가지로회복의증상과징후를신중하게모니터링하는것이중요하다. 약물유발성섬망의치료에사용된약물들은추후합병증의위험을감소시키기위해가능한한빠르게감량하여중단하여야할것이다. 이런환자를치료할때에는탈수, 낙상, 욕창그리고흡인을예방하도록주의한다. 약물유발성섬망의치료에는약물적 비약물적치료가포함될수있다. 기본적인비약물적치료는쉽게시행될수있으며효과가입증되었기때문에가장먼저시작해야한다. 섬망을치료하기위한비약물적접근은안경, 보청기그리고틀니를제공하는것과, 모든치료를낮시간동안이루어지게하여밤수면시간을최대화하는것, 야간소음감소, 환자의집으로부터가져온물건을병실안에두는것, 그리고분명하고간결하게소통하는것을포함한다. 물리적제지로인해사망한경우가보고되었으므로환자가위험한행동을하지않는다면물리적제지를시행하는것을피해야한다. 의료인의지속적인관찰이나간호인또는보호자의관찰이물리적제지에비해선호된다. 종종, 유발약물을중단하는것만으로는충분하지않으며, 비약물적인조치가시행된이후동요나정신병의증상을조절하기위한약물치료가이루어져야한다. 향정신약, 전형 / 비전형항정신병약, 그리고벤조디아제핀약물은섬망을치료하기위해가장흔히처방되는약제이다. American Psyhchiatric Association 의가이드라인은부가요법으로향정신약을추천한다. 그러나이약물들또한 2차적인섬망의발생과관련되어있다. 약물유발성섬망의치료에 FDA 허가를받은약물은없다. 향정신약은비약물적방법이시행된이후, 의심되는약물의중단이후, 그리고환자또는다른이들의안전을위해심각한동요의조절이시행된이후고려해야한다. 벤조디아제핀약물은특히과행동이나동요된환자의약물유발성섬망의치료에고려될수있다. 그러나벤조디아제핀을단독요법으로쓰는것을뒷받침하는연구는거의없다. 후천성면역결핍증과섬망을가진환자에게 haloperidol, chlorpromazine 그리고 lorazepam을비교한연구결과, lorazepam이다른항정신병약물에비해낮은효과를나타냈다. 알콜및진정제금단, 또는증량된용량의 haloperidol 같은항정신병약물병용과관련된섬망에는벤조디아제핀치료를하는것이적합하다. Lorazepam은빠른작용발현시간, 짧은반감기, 다양한제형선택이가능한특성이있어섬망에가장흔하게사용되는벤조디아제핀계약물이다. 이약물은활성대사체가없으므로간기능부전이있는환자에게비교적안전하다. Lorazepam은 0.5~2 mg의용량으로경구, 근육또는정맥내투여가가능하다. 동요와진정상태에따라서 0.5~2 mg으로매 30~60분마다반복또는 2배용량으로투여할수있다. Diazepam은반감기가길고, 부작용 profile이더유리하므로항콜린독성을경험한환자에서 physostigmine 대신사용하도록권고된다. Haloperidol과 phenothiazines은이러한경우에서는사용하지않는다. 벤조디아제핀계약물을주사로투여시, 호흡부전과부정맥을일으킬수있으므로심폐기능이모니터링되어야한다. 벤조디아제핀계약물투여후동요가더욱심해지는역설적인반응발생의잠재적위험도있다. 이러한반응은노인, 간기능부전환자, 혈장알부민농도가낮은환자에서더자주일어나는경향이있다. 벤조디아제핀계약물사용시, 몇몇환자들에서는섬망을악화시키고과도한진정을유발할수있으므로주의가필요하다. 수술을시행한환자 2명에게 melatonin 2 mg 을각각섬망예방목적과섬망치료목적으로 3~4일에걸쳐투여한사례연구에따르면, melatonin은섬망증 7
Drug-Induced Disease 상의심각도감소, 섬망의예방에효과를보였으며유해반응은보고되지않았다. 동요와환각에서의 haloperidol의효과에대한연구는거의없지만, haloperidol은섬망증상의치료에가장널리쓰이는항정신병약물이다. Haloperidol은비교적항콜린작용, a-아드레날린차단작용, 그리고진정효과가작아, low-potency의항정신병약을뛰어넘는몇몇장점을제공한다. 노인환자가아닌경우, 경증의동요에는 2 mg, 중등증의동요에는 5 mg, 심각한동요에는 10 mg을경구투여한다. 노인환자에서는각각 0.5 mg, 1 mg, 2 mg을경구투여한다. 반응은 10~30분안에나타나며, 환자가진정될때까지같은용량을매 30~60분마다투여할수있다. 동요가조절될때까지용량을두배로늘린몇몇사례가있다. Haloperidol 치료는 3~5일에걸쳐서감량하여중단할수있다. 목표는가능한가장짧은기간동안가장적은용량을사용하는것이다. 동요가심각하거나자해할위험이있는경우, 경구약물을복용할수없거나거부할위험이있는경우에 haloperidol을근육또는정맥주사할수있다. 용량은 0.25 mg를근육주사하거나 10 mg 까지단독정맥주사할수있으며, 2~10 mg/hr의속도로점적정맥주사할수있다. Haloperidol의정맥주사시 pyridium 대사체의농도가낮기때문에추체외로증상 (extrapyramidal symptoms, EPS) 의발생률이더적을것으로추정된다. 그러나 haloperidol의정맥주사는 QTc interval의연장위험과관련되어있고, 몇몇경우에는 torsades de pointes와관련되어있으므로, haloperidol을정맥주사로투여받는환자는심전도검사를통해 QTc interval 기저치를알아야한다. QTc interval이기저치보다 0.45초또는 25% 연장되어있을시주의가필요하며, 치료지속의상대적위험과이익을신중하게고려해야한다. 고용량 haloperidol의사용에대해서는논쟁의여지가있으며, 중뇌변연계의도파민-D2 수용체의차단이주요한작용기전으로여겨진다. 향정신병효과를위한도파민-D2 수용체차단의역치는 60% 이다. 53~85% 의도파민-D2 수용체는 haloperidol 2~20 mg/day로차단되기때문에고용량의 haloperidol은저용량일때보다더효과적인것같지않다는몇몇주장이있다. 그러므로고용량의 haloperidol은부가적인이득을제공하지않으면서유해반응의잠재적인발생률을증가시킨다. 사실, 고용량의 IV haloperidol 또는 haloperidol 치료중단과관련하여위파킨슨증상 (pseudoparkinsonism), 급성또는지연성이긴장증, 운동장애그리고정좌불능을포함한 EPS에대한수많은보고들이있다. EPS, 특히정좌불능이인식되지못한채진행되거나, haloperidol 용량증가로부적절하게관리되는경우증상이악화될수있다. 몇몇임상의는중환자실에서 droperidol 사용을더선호하는데그이유는 droperidol이 haloperidol에비해더 potent하고, 작용발현시간이빠르며 EPS를적게일으키기때문이다. Droperidol의 IV bolus 투여는저혈압, 빈맥그리고 torsades de pointes 의발생과관련이있다. QTc interval이연장될수있으므로, 고용량 droperidol 투여시기저 QTc interval 평가와심전도모니터링이필수적이다. 이약물은긴밀한모니터링과즉각적인소생도구가갖추어진중환자실에서만사용하여야한다. 또다른항정신병약인 aripiprazole, olanzapine, quetiapine, risperidone, ziprasidone도섬망의치료에효과가있는것으로보고되고있다. 2명의섬망환자에서 aripiprazole의사용에대한사례보고에서, 한환자의 Mini-Mental Status Exam (MMSE) 점수는 5점에서 28점으로향상되었으며, Delirium Rating Scale (DRS) 점수는 28점에서 6점으로감소하였다. 두번째환자의 MMSE 점수는 7점에서 27점으로향상되었고 DRS 점수는 18점에서 6점으로감소하였다. Aripiprazole을사용한 14명의환자를대상으로한다른연구에서, 12명은 DRS 점수가 50% 이상감소하였고, 13명은 Clinical Global Impressions Scale Score에호전을보였으며, 유해반응은낮게발생하였다. Olanzapine의섬망에대한치료효과에대해보고한연구에서는평균연령 46세인내과계환자들의 olanzapine 하루최대용량의평균이 8.8 mg, 반응시간의평균이 3.8일이었다. 다른연구에서는평균연령 61세인암환자의하루최대용량의평균이 6.8 mg이었고, 약 76% 의환자가 4~7일안에반응을보였으나, 70세이상의환자는낮은반응률 (42%) 를보였다. 몇몇사례보고에서 quetiapine이섬망의치료에효과적임이보고되었다. Sasaki 등의연구에서다양한요인에의한섬망환자 (n=12) 에서 quetiapine 치료가효과가있음이보고되었다. 환자들은 4.8±3.5일 ( 평균 ± 표준편차 ) 간 flexible dose의 quetiapine을투여받았다 ( 평균하루최대용량은 63.5 mg). DRS 점수는상당히향상되었으며심각한부작용을겪은환자는발생하지않았다. 22명의내과계수술환자의의무기록을후향적으로검토한결과, quetiapine ( 중간값, 211 mg/day) 은 DRS score가 baseline보다 50% 이상상승한환자에서 haloperidol만큼효과가있었다. Quetiapine을투여받은한환자는경중 ~ 중등증의진정을경험하였고, haloperidol을투여받은두명의환자에서는 EPS가발생하였다. 또다른연구에서는, 22명의섬망환자에서 quetiapine 25~100 mg/day 를 7일동안투여한경우의효과에대해평가하였다. DRS와 Clinical Global Improvement (CGI) 점수는 day 0에비해 day 2~7에서상당히낮게나타났으며, 2명의환자 (9.1%) 에서경증의진전이발생하였다. 섬망의치료에 risperidone ( 평균 0.75~1.7 mg/day) 투여가효과를보인다는보고가있다. 비맹검시험에서, 내과로입원한환자 64명에게섬망치료를위해경구 risperidone (1.85~2.97 mg/day, 평균 2.6±3.3 mg/day) 을투여했다. 64명중 58명에서 7일만에 DRS, Positive and Negative Symptom Scale, MMSE, CGI로측정한모든증상이상당한호전을보였다. 급격한질병악화상태인입원환자를대상으로 risperidone과 haloperidol의섬망치료효과를비교하는전향적, 무작위, 이중맹검연구에서투여 7일후두그룹에서모두 Memorial Delirium Assessment Scale 이상당히향상되었으며, 두그룹간유의한차이는없었다. 또다른연구에서섬망치료목적으로 haloperidol 또는 risperidone을투여한 42명의환자에서반응과유전적다형성의관계를연구한결과, 도파민수송체의다형성은항정신병약의효과에중요한역할을하지않았다. 심폐우회술을받은 126명의환자를대상으로한무작위, 이중맹검연구에서, 환자들은 risperidone 1 mg 또는위약을설하투여받은결과, 수술후섬망의발생률은 risperidone 군에서유의하게낮았다. Miyaji 등의연구에서 266명의일본인입원환자를대상으로섬망치료시 risperidone과 haloperidol의유해반응을비교하였고, risperidone 군에서유해반응발생율이유의하게낮았다. Ziprasidone 또한섬망의치료에사용되며, 진정과 EPS의발생위험이낮다. 한사례보고에서 ziprasidone은섬망치료에효과가있었지만투약중단이필요한 QTc interval 연장을나타내었다. 전반적으로, haloperidol과비전형항정신병약은급격한질병악화상태인환자의섬망치료에동등한효과가있는것으로보인다. 그러나이는위약대조, 무작위연구를통해뒷받침되어야할것이다. 또한, 모든항정신병약의 label에는노인에서치매와관련된치료에사용시사망률을높이는것과관련된내용의주의문 (boxed warning) 을포함하고있다. 임상의는약물의존성섬망의치료에항정신병약을처방하기전에이익과위험을따져보아야한다. 약물유발성섬망의약물치료전략은비약물적개입을먼저시행하고의심되는원인약물을중단했음에도심각한동요의증상조절이필요할때환자와다른이들의안전을위하여사용해야할것이다. 8
약물부작용보고사례 Table 8. Management of Drug-Induced Delirium - 유발약물의확인 약물투약력 신체검사 독성검사 혈장농도 - 유발약물을중단또는감소. 가능하다면섬망을유발하지않는다른약으로대체 - 약물유발성섬망에기여하는인자들을확인하고제거 - 특정해독제의사용 ( 가능하면 ) - 비약물적치료 지원과교육제공 적절한환경제공 기능유지 - 약물적치료 Haloperidol 벤조디아제핀약물 비전형항정신병약 9. 환자교육 (Information for patients) 섬망의유발과관련된약물을사용하는환자와그들을간호하는사람은이질환의초기증상과징후에대해알아야한다. 또한그들은증상과징후의발현에대한빠른평가와가능한비약물적치료의시행에대해숙지해야한다. 빠른인지와개입은약물유발성섬망을예방또는개선할수있다. [ 우지연, 황서영약사 ] 약물부작용보고사례 Zolpidem 에의한섬망 ADR 정보 환자정보신고일부작용증상의심약물 OOO, 72/M, Malignant pleural effusion d/t rectal cancer 2013년 11월 17일섬망 (delirium) 스틸녹스정 (zolpidem) 병용약물병용약물에대한정보없음. ADR 발현경위및경과 상기직장암환자는비디오흉강경수술을위해입원하였고, 불면증으로 11월 15일과 17일이약을투여하였습니다. 11월 17일투여후섬망증상을보이고밖으로나가려고하며, 상황에맞지않는말을하는등이상증세가관찰되었습니다. 환자진술에따르면이전에도 zolpidem 복용후유사증상있었다고합니다. 1. 문헌조사 Zolpidem은투여후졸음, 두통, 현기증, 섬망증상이흔하게나타날수있다고제품설명서에기재되어있으며, 비정상적사고, 행동변화, 기억상실등이발생할수있어주의가필요합니다. 또한 2013년 1월 14일식약처안전성서한을통해 zolpidem 투여후다음날운전등활동에지장을초래할수있는위험이있어주의해야한다는내용의발표가있었습니다. 고령자등에서는최소유효용량으로이약의투여를시작하도록권고하고있습니다. Assessment 인과성평가 2. 병용약물 병용약물에대한정보없음. 3. 인과성평가 이약투여와섬망증상은선후관계가있고다른의심할만한병용약제가없으며, 중단후호전양상인점으로미 루어보아, 인과성평가결과는 probable 로분석됩니다. 향후 zolpidem 재투여시주의를요합니다. 심각도 허가사항 병리기전 Moderate 기반영 유해반응 WHO 평가 한국형알고리즘 Naranjo 알고리즘 Probable Certain Probable 9
최신약물정보 최신약물정보 Use of Selective Serotonin Reuptake Inhibitors during Pregnancy and Risk of Autism 임신중선택적세로토닌재흡수억제제 (selective serotonin reuptake inhibitor, SSRI) 의사용이자녀의자폐범주성장애 (autism spectrum disorder) 위험을높인다는우려가여러연구를통해제기되었다. 본연구에서는 1996~2005년사이에출생한덴마크의모든단생아 (626,875명) 를대상으로코호트연구와 2009년까지추적관찰연구를수행하였다. 덴마크의인구등록자료를이용하여임신전후산모의 SSRI 사용과자녀의자폐범주성장애진단및다양한잠재적교란인자에관한정보를연계하였다. 또한 Poisson 회귀분석으로자녀의자폐진단까지걸린시간의생존분석을수행하고, 산모의 SSRI 사용에따른자폐범주성장애의비율비 (rate ratio) 를구하였다. 5,057,282 person-years의추적관찰기간동안 3,892건의자폐범주성장애가확인되었다 ( 발생률, 100,000 person-years 당 77.0). 42,400 person-years 의추적관찰기간동안총 52건이산모가임신중에 SSRI에노출된경우였다 ( 발생률, 100,000 person-years 당 122.6). 임신중 SSRI의사용은임신전과임신중 SSRI를사용하지않은경우에비해자폐범주성장애위험의유의한증가와연관이없었다 ( 완전히보정된비율비, 1.20; 95% 신뢰구간 [CI], 0.90~1.61). 임신전 SSRI를사용하였으나임신중에는사용하지않은여성에서보정비율비는 1.46(95% CI, 1.17~1.81) 이었다. 연구결과, 임신중인산모의 SSRI 사용과자녀의자폐범주성장애간에유의한연관성이확인되지않았다. 신뢰구간의상한값 (upper boundary) 을볼때, 본연구에서최대 1.61의상대위험도를배제할수없기때문에해당연관성에있어좀더자세한연구가필요하다. NEJM 2013; 369: 2406~15 성분명상품명함량 / 제형적응증제약회사 FDA 승인일 Eslicarbazepine acetate Aptiom 200, 400, 600, 800 mg/tablet Adjunctive treatment of partial-onset seizures Sunovion 2013.11.8 Ibrutinib Imbruvica 140 mg/capsule Treatment of patients with mantle cell lymphoma (MCL) who have received at least one prior therapy Pharmacyc lics 2013.11.13 Luliconazole Luzu 1% (topical cream) Simeprevir Olysio 150 mg/capsule Sofosbuvir Sovaldi 400 mg/tablet The topical treatment of interdigital tinea pedis, tinea cruris, and tinea corporis caused by the organisms Trichophyton rubrum and Epidermophyton floccosum, in patients 18 years of age and older Treatment of chronic hepatitis C (CHC) infection as a component of a combination antiviral treatment regimen Treatment of chronic hepatitis C (CHC) infection as a component of a combination antiviral treatment regimen. Medicis 2013.11.14 Janssen 2013.11.22 Gilead 2013.12.6 Umeclidiniu + Vilanterol Anoro Ellipta 62.5 mcg + 25 mcg (Inhalation powder) The long-term, once-daily, maintenance treatment of airflow obstruction in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) Glaxo GRP 2013.12.18 10
의약품안전성정보 의약품안전성정보 1. Ritodrine 2013.10.31 MFDS 안전성서한 효능 효과사유주요내용원내약품 절박조산, 부인과영역의수술후조산방지, 태아절박가사 (2013.11.26 안전성속보에따라 임신 22 주에서 37 주사이임부의분만억제 로허가사항변경조치시행예정 ) 속효성베타효능제를산과적응증에사용시임산부및태아에게심각한심혈관계부작용발생 유럽의약품청 (EMA) 에서 속효성베타효능제 에대한유익성 위해성을평가한결과, 고용량의 속효성베타효능제 를산과적응증 ( 조기진통억제등 ) 에사용시임산부및태아모두심각한심혈관계부작용이발생하는것으로나타남. 이에따라 ritodrine 경구제제는산과적응증에더이상사용하지말것을권고하였으며, 주사제제는임신 22 주에서 37 주사이최대 48 시간동안조기진통을억제하는데에만사용하도록권고함. 식약처는조속한시일내에해당품목의안전성에대한평가를통하여필요한안전조치를신속히취할계획임. XRITO, RITO ( 경구제제 ) 는 2013.11.26 판매중지및회수조치시행 2. Low molecular weight heparin 2013.11.6 FDA 안전성서한 효능 효과사유주요내용원내약품 혈액응고방지, 혈전 색전예방, 혈전증치료, 심근경색증치료등 저분자량헤파린을사용중인환자에서척추관련중재술후출혈 마비위험감소를위한권고사항제시 FDA 는척추관련중재술 ( 경막외중재술, 요추천자등 ) 전후저분자량헤파린을투여할경우척추출혈및마비위험도를감소시기위해척추카테터설치 제거및항응고제투여시기를신중히고려해야한다고권고하였음. 이미허가사항에경막외또는척추혈종의위험성을경고하는내용이포함되어있으나지속적으로중증유해사례가보고되고있어, 이번권고사항을경막외또는척추혈종을감소시키는전략으로써저분자량헤파린 (enoxaparin 등 ) 의허가사항에추가하도록함. <FDA 권고사항 > - 척추카테터를설치또는제거할경우심부정맥혈전증예방목적의 enoxaparin 투여는최소 12 시간후로지연되어야함. 고용량으로투여받는경우 ( 예, enoxaparin 1 mg/kg 1 일 2 회또는 1.5 mg/kg 1 일 1 회 ) 는 24 시간이후로지연되는것이적절함. - 카테터제거후 4 시간내에 enoxaparin 을투여해서는안됨. - 모든경우에서시술로인한출혈및환자의혈전증위험도를고려해위험대비이익을평가해야함. Enoxaparin (XENOX4, XENOX6), Dalteparin (XDALT2, XDALT7, XDALT10, XDALTP), Nadroparin (XHEPA57, XHEPA7) 3. OTC (over the counter) topical antiseptic 2013.11.13. FDA 안전성서한 효능 효과사유주요내용원내약품 주사및카테터부위나수술부위등의피부살균소독, 의료용구나기구의소독 일반의약품외용소독제에대하여감염위험감소를위해 single-use packaging 과허가사항변경요청 일반의약품외용소독제의오염과관련된감염발생이보고되고있으며, 일부상품의회수조치도이루어짐. 부적절한소독제사용에의한감염발생위험을감소시키고자 FDA 는 수술전또는주사전피부소독 의적응증을가진소독제의일회용포장된제품생산을요청함. 또한의료기관에서소독제를개봉한후희석하지않도록권고하였으며, 제약회사로하여금일반의약품외용소독제제품라벨에멸균처리여부를자발적으로기재하도록권고함. Chlorhexidine (CXPM1-L, CXPM5-L, CXR-L), Povidone (PI-L, PI4-O, PIS-L) 등 4. Adenosine 2013.11.20. FDA 안전성서한 효능 효과사유주요내용원내약품 상심실성빈맥의치료및진단, 심근관류촬영시관상동맥이완 드물지만심각한심장발작및사망의위험경고이전에도동제제사용과관련된심장발작위험의가능성이제품라벨에기재되어있었으나, 최근중증유해사례가보고됨에따라 FDA는심각한심장발작과사망의위험에대해경고하고이를허가사항에반영하도록조치함. 특히불안정형협심증이나심혈관계적으로불안정한환자에게투여시심각한심혈관계유해반응의위험이증가될수있으므로사용을피하도록권고하였으며, 투여전심장소생장치를준비할것과함께숙련된전문가의감독하에투여하도록권고함. XADEN, XADEN9 11
복약상담 5. Rosiglitazone 2013.11.25. FDA 안전성서한 효능 효과사유주요내용원내약품 인슐린비의존성당뇨병에서식사요법및운동요법의보조제 심혈관계부작용위험을증가시키지않는것으로밝혀짐에따른처방규제해제 Rosiglitazone 치료와관련하여심장발작과다른심혈관계부작용의위험이증가한다는 2007년연구결과에따라 FDA에서 REMS 프로그램을통해약물처방및사용을규제하도록한바있음. 그러나최근연구결과에서제2형당뇨병에대한표준치료제 (metformin, sulfonylurea) 와비교시 rosiglitazone 함유제제가심장발작위험을증가시키지않는것으로밝혀짐. 비록위약대비심혈관계안전성에대한불확실성이아직존재하지만, 재평가연구결과에따라안전성우려가상당히감소된것으로판단하고 FDA는처방규제해제가필요하다고밝힘. 원내없음 6. Thiocolchicoside 2013.11.27. MFDS 안전성서한 효능 효과근골격계질환에수반하는근이완, 진통및소염작용 : 근염, 골절, 좌상, 염좌사유염색체이수성 ( 염색체수또는배열이상 ) 초래유럽의약품청 (EMA) 에서 thiocolchicoside 제제가염색체이수성 ( 염색체수또는배열이상 ) 을초래할수있다는실험결과를확인함에따라, 동제제를 16세이상청소년 성인에서척추질환으로인한동통성근육구축 (contractures) 보조치료제로만제한하여사용하도주요내용록권고함. 또한경구제인경우 12시간당 8 mg, 연속 7일초과사용을금지하고, 주사제인경우 12시간당 4 mg, 5일초과사용을금지하도록최대권장용량및치료기한을제한하였음. 식약처에서는해당품목의안전성에대한평가를통하여필요한안전조치를신속히취할계획이며, 의약전문가에게동정보사항에유의하여처방 투약및복약지도할것을당부함. 원내약품 THCSE (Thiosina R ) 7. Clobazam 2013.12.3. FDA 안전성서한 효능 효과 불안, 긴장, 간질의보조치료 (benzodiazepine계) 사유 드물지만 SJS, TEN 등중증피부유해반응발생 FDA는동제제가 Stevens-Johnson syndrome (SJS) 과 Toxic Epidermal Necrolysis (TEN) 등의중증피부유해반응을유발할수있다고 주요내용 경고하고, 이같은내용을허가사항에반영하도록함. 동제제에의한중증피부유해반응은치료중어느때라도발생할수있으나, 치료초기 8주간또는치료중단후재시작시발생위험이높아지는것으로알려져있으므로, 특히이러한경우발진, 수포등초기 증상발생여부에대해신중히모니터링해야하며, 증상발생시의료진과상의후대체치료를고려하도록권고함. 원내약품 CBZM 복약상담 Q. 로타텍액 R (Rotatec solution) 의접종법이궁금합니다. A. 로타텍액 R 은로타바이러스 (Rotavirus) 에의해유발되는장염을예방하는경구용백신입니다. 로타바이러스백신은현재 3가백신인로타텍액 R (3회접종 ) 과 1가백신인로타릭스 R (2회접종 ) 2가지가시판중이며, 원내에는로타텍액 R 이있습니다. 두가지백신은서로교차접종하지않는것이원칙입니다. 로타텍액 R 은 1회투약시 1 튜브 (2 ml) 전량을경구투여하며, 총 3차에걸쳐투여합니다. 1차투여는생후 6~12주에시행하고, 이후각투여간 4~10주의간격을두고추가투여합니다. 3차투여는생후 32주를넘겨서는안됩니다. 백신투여전후의음식또는음료 ( 모유포함 ) 섭취에있어특별한제한은없습니다. 사용직전냉장고에서꺼내파우치포장을찢고백신이들어있는튜브를꺼냅니다. 튜브의뚜껑을위로가게하여뚜껑을가볍게쳐서액체가아래로모이게한뒤뚜껑을비틀어개봉합니다. 영아의구강내안쪽볼을향해백신용액을부드럽게짜서전량투여합니다. 로타텍복용후뱉어내거나구토하여권장투여량만큼투여하지못한경우다시새로운백신을투여하는것은권장되지않으며, 이후투여는계획된추가투여과정을따릅니다. 예방접종후알레르기반응이나일시적인설사, 구토가있을수는있으나심각한이상반응의발생은극히드뭅니다. 접종일 1주일이내에두드러기가발생하거나심하게보채고울면서혈변을볼때, 목소리가변하거나숨쉬기힘들어할때, 쌕쌕거리는소리를낼때에는소아과의사의진료를받아야합니다. [ 약무파트양지현약사 ] 12
약제부에서알림 약제부에서알림 1. 신약입고 : 2013 년 11 월 1 일 ~12 월 31 일 (10 종 ) 코드약품명상품명제약회사효능 APIXA Apixaban 2.5 mg/tab 엘리퀴스정한국 BMS/ 한국화이자항응고제 APIXA5 Apixaban 5 mg/tab " " " SOLC-F Solcorin R 5g/tube 솔코린점안겔한림제약각막보호및치료 PHETR-E Phenylephrine/Tropicamide 0.8 ml/ea 트로페린점안액 한미약품 진단또는치료를목적으로하는산동또는조절마비 PICOL-K Picolight R powder/pkg 피코라이트산 한국팜비오 장세정제 ( 대장 X선, 대장내시경, 수술전 ) TCGINK Ticlopidine + Ginkgo biloba 250 mg + 80 mg/tab 유크리드정 유유제약 항혈전제 XAFLIB Aflibercept 11.12 mg/0.278 ml/vial 아일리아주사 바이엘코리아 황반변성, 황반부종치료제 XBEND Bendamustine HCl 25 mg/vial 심벤다주 한국에자이 항암제 (CLL, 다발성골수종 ) XBEND10 Bendamustine HCl 100 mg/vial XZN5 Zinc sulfate 5 mg/5 ml/vial 징크에스주 우일팜 TPN시아연보충 2. 성상변경 (1 종 ) 코드약품명상품명제약회사비고 XDISVIS Discovisc R 1 ml/ea 디스코비스크주한국알콘박스포장변경 ( 흰색 보라색 ) 3. 약품정보변경 (5 종 ) 코드 약품명 허가사항변경 ATR1-E Atropine oph. 1% 15 ml/ea 12세미만연령금기추가 COD Codeine phosphate 20 mg/tab 1일최대복용량 300 mg 240 mg로변경, 치료기간 3일까지로제한함을추가 METO Metoclopramide 5 mg/tab 1세미만연령금기추가 기존 변경후 LATA-E Latanoprost 2.5 ml/btl 보관방법 개봉전 냉장 (2~8도) 에서 36개월간보관가능 실온 ( 약25도 ) 에서 24개월간보관가능 개봉후 실온 ( 약 25도 ) 에서 4주간보관가능 기존과동일 XMETO Metoclopramide 10 mg/amp 1 세미만연령금기추가 4. 코드 locking (3 종 ) 코드 약품명 상품명 제약회사 비 고 CORI Licovek R 240 mg/cap 리코벡캅셀 광동제약 생산중단 RITO Ritodrine 40 mg/cap 라보파서방캅셀 JW중외제약 허가취소에따른판매중지및회수조치 XROPIB Ropivacaine 200 mg/100 ml/bag 나로핀주사 0.2% 한국아스트라제네카 수입중단, XROPI, XROPI75로대체 13
약제부소식 약제부소식 1. 개원 19주년기념식수상지난 11월 8일본관지하 1층대강당에서개원 19주년기념식이진행되었다. 이날기념행사에서는기념사및시상식이진행되었으며, 약제부에서는개원준비때부터근무하신이영미약제부장, 김정미조제팀장이 20년근속상을수상하였다. 또한, 임상지원파트박효정약사가공로상을, 약무파트홍수연약사가모범상을수상하였다. 2. 2013년도병원약사대회및추계학술대회참석 2013년도병원약사대회및추계학술대회가 11월 16일과 17일이틀간서울쉐라톤워커힐호텔에서개최되었다. 삼성서울병원약제부는이번학술대회에서구연발표 2편, 포스터발표 7편등총 9편의논문을발표하였으며, 16일과 17일양일에걸쳐포스터가전시되고, 17일에는구연발표가진행되었다. 이번행사에서박지은약사의 [ 세팔로스포린계항생제에대한 Skin test 현황분석 ] 연구가학술장려상, 박효주약사의 [ 암환자의항응고약물치료에있어서항응고약물상담 (anticoagulation service, ACS) 효과평가 ] 연구가구연우수작으로, 빈성현약사의 [ 응급실약품관리를위한약국의개선활동 ] 연구가포스터최우수작으로선정되었다. 3. 제27회약의날기념행사참석제 27회약의날기념식이 11월 18일서울코엑스컨퍼런스센터에서진행되었다. 삼성서울병원약제부는이번행사에포스터 2건을발표하였으며, 병동조제파트민명숙파트장이식품의약품안전처장표창을수여받았다. 약의날기념식은 약사법 제정일인 1953년 11월 18일을기념하기위해대한약사회를비롯해한국제약협회, 한국의약품도매협회, 한국의약품수출입협회, 한국다국적의약산업협회, 대한약학회, 한국병원약사회, 한국바이오의약품협회등의약품관련 8개단체가공동으로매년기념하고있는행사이다. 4. 부서 QI 활동과제및임상질지표최종결과보고 2013년도부서 QI 활동과제및임상질지표최종결과보고에따르면약제부는부서내 QI 6건, 사후 QI 1건, 연합 QI 1건, 임상질지표 7건을진행하였으며, 이중약무팀에서진행한 [ 약품재고율관리 ] 과제가최우수상을수상하였다. 5. 2013년도약제부송년회개최 2013년도약제부송년회가 12월 20일본원별관직원식당에서개최되었다. 이날행사에는 133명의부서원들이참여하여한해를정리하고친목을도모하는뜻깊은시간을가졌다. 본송년회에서는베스트약손선발대회, 약제부 SMC 올림픽, 신입부서원들의장기자랑등다채로운행사가진행되었으며, 고진영약사 / 임나리약사 / 오상은사원이각각베스트약손상 / 베스트전공약사상 / 베스트사원상을수상하였다. 6. 2013 년도 SMC 올림픽수상 지난 12월 31일본관지하 1층대강당에서 2013년도 SMC 올림픽 ( 종무식 ) 이진행되었으며, 이날행사에서병동조제파트이재현약사가약손상을, 주사제파트윤민지약사가 SMC 히어로상을수상하였다. 7. 삼성서울병원약제부 약대생을위한실무중심의병원약학 발간 6년제약학대학학생들의필수실무실습을위한교재의일환으로편찬된 약대생을위한실무중심의병원약학 이 1월 10일자로발간되었다. 본실무실습서는총론및각론에서약대생의병원약학실무실습에바탕이될내용들을담고있다. 따라서본원에서실시되는 6년제약대생실무실습시실습교재로활용될예정이다. 발행인 : 이영미 서울특별시강남구일원로 81 ( 우편번호 :135-710) 약제부약물정보파트 TEL (02)3410-3371~3, 3375~6 FAX (02)3410-3399 약제부홈페이지 http://www.smcpharmacy.com 편집인 : 이후경, 이용석, 황서영이수미, 박선미, 박지은김선정
첫댓글