감염증 노출 후 예방요법으로 단일 투여 가능 조플루자정 40mg

[한방생약]

1. 성분·함량

Baloxavir marboxil 40mg

2. 효능·효과
성인 및 만 12세 이상 청소년에게 투여한다.

(1) 인플루엔자 A형 또는 B형 바이러스 감염증의 치료 시 인플루엔자 감염의 초기증상 발현 48시간 이내에 투여를 시작한다.
(2) 인플루엔자 A형 또는 B형 바이러스 감염증의 노출 후 예방요법으로 투여한다. 인플루엔자 바이러스 감염증에 대한 예방의 일차 요법은 백신요법이며 이 약으로 예방접종을 대체할 수 없다. 이 약의 사용과 매년의 인플루엔자 예방접종 간에는 어떤 상관관계도 없다.

3. 약리기전
Baloxavir marboxil는 전구약물로서 가수분해되어 항인플루엔자에 대한 활성 대사물인 baloxavir로 전환된다. Baloxavir는 바이러스 RNA 중합효소 복합체의 산성중합효소(Polymerase acidic protein) 소단위 내 인플루엔자 바이러스 특이 효소인 캡(cap) 의존성 엔도뉴클레아제에 작용하여 인플루엔자 바이러스 게놈의 전사를 억제함(cap-dependent endonuclease inhibitor)으로써 인플루엔자 바이러스의 복제를 억제한다.

4. 용법·용량
(1) 인플루엔자 A형 또는 B형 바이러스 감염증의 치료: 증상이 나타난 지 48시간 이내 이 약을 단회 경구투여한다.
(2) 인플루엔자 A형 또는 B형 바이러스 감염증의 예방: 증상이 있는 사람과 밀접한 접촉 후 이 약을 단회 경구투여한다.
(3) 성인 및 만 12세 이상 청소년에게 체중에 따라 아래 <표>에 따라 투여한다.

(4) 간기능·간기능 장애 환자에게 용량 조절은 필요하지 않다. 중증 간기능조플루자정 40mg 신기능 장애 환자에서 이 약이 평가되지 않았다.

5. 이상반응
(1) 1~10%: 설사, 구토 

(2) 시판 후 조사에서 발견된 이상반응은 아래와 같다. 시판 후 조사에서 발견된 이상반응은 특정할 수 없는 집단에서 자발적으로 보고된 것이기 때문에, 이 약 노출과의 관계나 빈도에 대해서 판단하는 것은 불가능 하다.
① 전신 반응: 얼굴, 눈꺼풀 및 혀의 부종, 발음 곤란, 혈관부종, 아나필락시스 반응, 아나필락시스 쇼크, 아나필락시스양 반응
② 피부 및 피하조직 장애: 발진, 두드러기, 다형홍반
③ 위장관계 장애: 구토, 혈리, 혈변, 대장염
④ 정신신경계: 섬망, 이상행동, 환각

6. 복약상담 포인트
(1) 인플루엔자 치료 시 인플루엔자 감염의 초기증상 발현 48시간 이내 단 회 투여한다.
(2) 이 약은 독감 예방접종을 대신할 수 없으나 감염증의 노출 후 예방요법으로 단회 투여할 수 있다.
(3) 음식물 섭취와 관계없이 투여할 수 있다.
(4) 다원자가 양이온을 함유한 완하제, 제산제 또는 철, 아연, 셀레늄, 칼슘, 마그네슘을 함유한 경구 보조제는 이 약과 함께 복용하면 약효를 감소시킬 수 있으므로 함께 복용하면 안 된다.
(5) 항인플루엔자 바이러스 약물의 경우, 인과관계는 불명확하지만 투약 후에 이상행동 등의 정신신경증세를 발생한 사례가 보고되고 있다. 소아·청소년에 대해서는 이상행동에 의한 추락 등 만일의 사고를 방지하기 위해 예방적인 대응으로서 약물 투여 후에 ①이상행동 발생의 염려가 있을 경우 ②자택에서 요양을 할 경우에는 적어도 2일간은 소아·청소년이 혼자가 되지 않도록 환자·가족에게 행동을 유심히 관찰하도록 한다. 또한 인플루엔자 뇌증 등에 있어서도 같은 증세가 나타난다는 보고가 있으므로 상기와 같은 설명을 해야 한다.
(6) 구성성분에 과민반응 있는 환자나 유당을 함유하고 있어 갈락토오스 불내성, 유당분해효소 결핍증 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게 투여하지 않는다.

7. 상호작용
(1) 다원자가 양이온을 함유한 약물은 이 약의 혈중 농도를 감소시킬 수 있어 이 약의 치료효과가 감소될 수 있다. 다원자가 양이온을 함유한 완하제, 제산제 또는 철, 아연, 셀레늄, 칼슘, 마그네슘을 함유한 경구 보조제는 이 약과 함께 복용하면 안 된다.
(2) 이 약과 약독화 생백신 또는 불활화 백신을 함께 사용했을 때의 영향은 평가된 바 없다. 약독화 생백신과 항바이러스 약물의 병용은 백신의 효과를 감소시킬 수 있으므로 항바이러스 투여 후 48시간 이내, 투여 전 17일 내 생백신 투여를 피한다.

8. 보관방법
기밀용기, 25℃이하 보관.