병용요법으로 사용되는 C형간염 치료제 소발디(sofosbuvir)

[한방생약]

1. 성분 및 함량
- Sofosbuvir 400mg/정
- 첨가제: 콜로이드성이산화규소, 미결정셀룰로오스, 오파드라이II노란색(85F92259) 등 

2. 효능·효과
다른 약물과 병용해 성인의 유전자형 1, 2, 3, 4형 만성 C형간염 치료 및 만 12세 이상 만 18세 미만 소아의 유전자형 2, 3형 만성 C형간염 치료

3. 용법·용량
단독요법은 권장되지 않으며 다른 약물과 병용해 사용해야 한다.

- 성인 및 만 12세 이상 만 18세 미만 소아: 1일 1정 1회, 음식물과 관계 없이 복용 
- 간장애 환자: 용량 조절 필요하지 않음. 비대상성 간경변 환자에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않음 
- 신장애 환자: 중증 신장애(사구체여과율측정치[eGFR] ＜30mL/min/1.73m2)또는 혈액투석이 필요한 말기 신장 질환(ESRD) 환자에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않음

4. 작용기전
Nucleotide polymerase inhibitor의 일종으로 Nonstructural protein 5B(NS5B) polymerase inhibitor이다. 

5. 이상반응 및 사용상의 주의사항
이 약은 주로 리바비린과 병용하거나 리바비린 및 페그인터페론 알파를 함께 병용하는 요법으로 연구됐다. 다음의 이상반응은 병용 요법에서 나타난 부작용이다. 

- 매우 흔하게(≥10%): 헤모글로빈 감소, 빈혈, 호중구 감소증, 림프구 감소, 혈소판 감소, 식욕 감퇴, 불면증, 어지러움증, 두통, 호흡곤란, 기침, 설사, 구역질, 구토, 혈액 빌리루빈 증가, 발진, 가려움, 관절통, 근육통, 피로, 과민성, 오한, 피로, 인플루엔자 유사 질환, 과민성, 통증, 발열 

- 흔하게(≥1%~＜10%): 비인두염, 체중감소, 우울증, 불안증, 초조, 주의력 장애, 편두통, 기억력 장애, 운동성 호흡곤란, 시야 흐림, 복부불편감, 변비, 소화불량, 구강건조, 위식도 역류, 탈모증, 피부 건조증, 요통, 근육 연축, 무력증, 흉통 

6. 상호작용
- Sofosbuvir는 P-당단백(P-glycoprotein; P-gp), 유방암 내성 단백질(breast cancer resistance protein; BCRP)의 기질이다. 
- Amiodarone은 sofosbuvir와 병용 투여시 심각한 서맥이 발생할 수 있으므로 금기다. 
- 병용 투여 금기인 약물: 강한 P-gp 유도제인 항경련제(carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin), 항결핵제(rifampin, rifabutin, rifapentin), St John’s wort, Amiodarone 

7. 복약상담 포인트
(1) C형간염 치료를 위한 다른 약과 병용해야 한다. 
(2) 씹거나, 부수거나, 자르지 말고 통째로 삼켜야 한다. 
(3) 이 약과 리바비린을 병용하는 경우 가임기 여성 또는 남성은 피임해야 한다. 
(4) 수유 중 이 약을 복용해서는 안된다. 
(5) 어지러움, 시야 흐림 등이 발생할 수 있으므로 운전 및 기계 사용 시 주의해야 한다. 
(6) 복용 후 2시간 이내 구토를 한 경우 이 약을 추가로 복용한다. 
(7) 약물 복용을 놓친 경우(2배 용량을 복용해서는 안된다) 
    · 일반적으로 이 약을 복용하는 시간으로부터 18시간 이하 경과한 경우: 해당 용량을 즉시 복용하고, 다음 용량을 원래 복용하던 시간에 복용하도록 한다. 
    · 일반적으로 이 약을 복용하는 시간으로부터 18시간 초과 경과한 경우: 놓친 용량을 복용하지 말고 다음 용량을 원래 복용하던 시간에 복용하도록 한다. 

8. 보관방법
기밀용기, 실온(1~30℃) 보관