「체외진단의료기기 제조업체 맞춤형 품질관리 기술지원」2차 참여기업 모집 공고 |
2024. 06.
[(사)한국스마트헬스케어협회 공고 제2024-014호]
「체외진단의료기기 제조업체 맞춤형 품질관리 기술지원」 2차 참여기업 모집 공고 |
2024년도 식품의약품안전처가 지원하는 「체외진단의료기기 제조업체 맞춤형 품질관리 기술지원」 사업의 참여기업 모집을 아래와 같이 공고하오니, 관심 있는 기업들의 많은 신청 바랍니다.
2024. 6. 14. (사)한국스마트헬스케어협회장 |
Ⅰ | 공고 개요 |
가. 사업명: 체외진단의료기기 제조업체 맞춤형 품질관리 기술지원 나. 목적: 체외진단의료기기 제조업체의 수준 및 역량에 따른 맞춤형 기술지원을 통하여 국내 기업의 역량 강화 및 수출 활성화에 기여 다. 접수기간: 공고일 ~ 2024년 7월 1일(월) 18:00 |
Ⅱ | 지원대상 및 내용 |
가. 지원주체: (사)한국스마트헬스케어협회(SHA), (사)한국체외진단의료기기협회(KIVDA), (재)한국기계전기전자시험연구원(KTC) 나. 지원대상: 국내 체외진단의료기기 제조업체 및 신규 체외진단의료기기 제조업허가 준비 업체* * 사업자등록증 상 유통기업 지원 불가(제조업 관련 업태/업종 포함 시 신청가능), * ’24년도 최초 지원대상 우선 선발 다. 지원내용 |
지원 항목 | 세부내용 | 수행기관 | 지원규모 |
기술지원* | ㅇ 체외진단의료기기 제조업체 품질관리체계 중심의 기술지원 ㅇ 체외진단의료기기 산업의 지속가능 역량 강화를 위한 집체교육 - 체외진단의료기기 제조업체의 GMP 실무 역량 강화 교육 및 실습 - 기술규제 대응 및 수출 활성화를 위한 글로벌 인증 관련 국제 세미나 | SHA, KIVDA, KTC | 15개사 |
* 본 공고에서 기술지원은 업체별 지원 희망 항목을 토대로 수행기간 동안 품질관리체계 및 관련 문서작성 방법 등에 대해 신청기업을 방문지도하여 기업에서 직접 산출물을 생산할 수 있도록 지원한다는 의미이며, 문서는 신청기업이 직접 작성해야 함 |
라. 수행기간 ㅇ 선정일로부터 ~ 2024. 11. 30. 마. 지원규모 ㅇ 체외진단의료기기 제조(희망)업체 15개사 바. 유의사항 ㅇ 본 공고에서 기술지원이란, 업체별 지원 희망 항목을 토대로 품질관리체계(GMP) 및 관련 문서작성 방법 등에 관하여 신청기업에 방문지도함으로써 기업에서 직접 산출물을 생산할 수 있도록 지원한다는 의미이며 문서는 신청기업이 직접 작성해야 함 ㅇ 본 지원사업은 참여기업의 기술지원 수요조사를 통해 해당 항목의 전문가를 매칭하여 기업의 애로사항 맞춤형 기술지원을 실시하고 지원주체*에서 전문가에게 비용이 지원되는 지원사업으로 참여기업에게 직접 지원금이 지급되지 않음 * 지원주체: (사)한국스마트헬스케어협회(SHA), (재)한국기계전기전자시험연구원(KTC), (사)한국체외진단의료기기협회(KIVDA) ㅇ 선정된 기업들은 본 지원사업에서 진행되는 집체 교육 및 실습, 세미나 등에 필수로 참여하여야 함 |
절차 |
| 내용 |
| 비고 |
모입공고 및 접수 |
| - 참여기업 모집 공고 확인 (http://www.gosha.or.kr→NEWS→공고안내) - E-mail을 통한 신청 접수(자세한 사항은 p.5 참조) |
| SHA |
⇓ |
|
|
|
|
사전검토 |
| - 제출서류 및 신청 자격 등의 내부 검토를 통해 선정 여부 결정 |
| SHA |
⇓ |
|
|
|
|
선정기업 발표 |
| - 선정기업 최종 발표 - 선정기업에 E-mail 및 유선으로 통보 |
| SHA |
⇓ |
|
|
|
|
기업 개별 미팅 |
| - 기업 개별 미팅을 통한 기술지원 희망 분야 파악 및 일정 조율 |
| SHA, KTC → 기업 |
⇓ |
|
|
|
|
전문가 매칭 |
| - 기술지원 분야별 전문가 매칭 |
| SHA, KTC → 기업 |
⇓ |
|
|
|
|
기업 기술지도, 교육 및 실습, 세미나 |
| - 기업 맞춤형 전문가 기술지도 진행 - 교육 및 실습 진행(일정 추후 공지) - 세미나 진행(일정 추후 공지) |
| 전문가 → 기업 |
⇓ |
|
|
|
|
모니터링 및 만족도 조사 |
| - 기업 맞춤형 기술지도 만족도 조사 - 교육 및 실습, 세미나 만족도 조사 |
| KIVDA → 기업 |
※ 상기 일정은 추진 상황에 따라 변동될 수 있음 ※ 체외진단의료기기 업체의 애로사항 파악 및 만족도 조사 등을 위한 설문조사는 구글폼으로 진행예정(KIVDA) |
가. 성과활용
ㅇ 본 사업의 지원을 통해 신청기업이 작성한 결과물에 대하여 보도자료, 홍보자료 및 실적 증빙자료로 사용할 수 있음
ㅇ 본 사업의 실적 보고를 위해 기업의 매출액, 신규 고용 인원수, 인허가 실적 등의 자료를 향후 3년간 요청할 수 있음
나. 신청 제외대상
ㅇ 참여기업의 자격이 신청자격에 맞지 않거나, 신청과제의 내용이 공고내용에 적합하지 않은 경우
다. 기타 공지사항
ㅇ 제출서류는 반환되지 않으며 지원신청서 내용에 허위 기재 사실이 발견 시에는 평가‧심사대상 제외, 협약 해지 등의 필요한 조치를 취할 수 있음
ㅇ 접수기간 내에 사업신청서 및 부속서류를 제출하지 아니하였거나 제출양식을 준수하지 않는 경우 지원 제외될 수 있음
ㅇ 필요시 추가자료를 요청할 수 있으며 이에 따라 제출된 자료는 신청서와 동일한 효력을 지님
ㅇ 참여기업은 지원사업의 달성을 위해 각 수행기관과 신의성실 상호협조를 하여야 함
ㅇ 참여기업의 귀책사유로 인해 지원사업이 중도 파기될 경우, 참여기업은 수행기관에게 적절한 피해보상의 의무가 있으며, 수행기관은 지원사업의 공고를 재공지할 수 있음
ㅇ 선정결과는 신청서상의 기업 담당자에게 E-mail 및 유선으로 통보
ㅇ 본 공고에서 기술지원이란, 업체별 지원 희망 항목을 토대로 품질관리체계(GMP) 및 관련 문서작성 방법 또는 글로벌 인증 획득 등에 관하여 신청기업에 방문지도함으로써 기업에서 직접 산출물을 생산할 수 있도록 지원한다는 의미이며 문서는 신청기업이 직접 작성해야 함
ㅇ 본 지원사업은 참여기업의 기술지원 수요조사를 통해 해당 항목의 전문가를 매칭하여 기업의 애로사항 맞춤형 기술지원을 실시하고 지원주체에서 전문가에게 비용이 지원되는 지원사업으로 참여기업에게 직접 지원금이 지급되지 않음
ㅇ 선정된 기업들은 본 지원사업에서 진행되는 집체 교육 및 실습, 세미나에 필수로 참여하여야 함
가. 신청방법 : E-mail을 통한 신청서류 접수
ㅇ (사)한국스마트헬스케어 홈페이지* 내 공고문 및 신청서를 확인하여 이메일** 제출
* 홈페이지(http://www.gosha.or.kr) → NEWS → 공고안내
** 접수 이메일 주소: hong@gosha.or.kr
ㅇ 이메일 제출 시 제목은 하기의 양식*으로 작성하여 제출
* 제목: [기업명] 체외진단의료기기 제조업체 맞춤형 품질관리 기술지원 기업신청
나. 신청기한: 공고일 ~ 선착순 15개사 선정 시 마감
연번 | 제출서류 | 비고 |
1 | 기업지원 신청서 | [서식 1] |
2 | 사업자등록증명원 | 발급처: 국세청 홈택스 등 |
3 | 체외진단의료기기 제조업 허가증 | 해당 시 제출 |
4 | GMP 적합인정서(또는 기타 증빙서류) | 해당 시 제출 |
5 | 개인(기업) 정보 제공 및 활용 동의서 | [서식 2] |
6 | 성실이행동의서 | [서식 3] |
다. 제출서류
라. 접수관련 문의처
수행기관 | 담당자 | 연락처 | 이메일 |
(사)한국스마트헬스케어협회 | 홍석찬 연구원 | 02-6295-9494 | hong@gosha.or.kr |
공모사업 바로가기
https://goo.gl/forms/6U4SgcwlXWb836Qr2
https://cafe.daum.net/policyfund/HhFz/745
https://cafe.daum.net/policyfund/HhFz/344