대구경북첨단의료산업진흥재단 공고 제 2024-019 호
『의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원』참여업체 2차 모집 공고
2024년도 식품의약품안전처 주관‘의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원’사업의 참여업체 모집을 아래와 같이 공고하오니, 관심 있는 업체들의 많은 신청 바랍니다. |
2024년 6월 24일
대구경북첨단의료산업진흥재단 이사장
▣ 사업목적 : 의료기기 제조업체 GMP 기술지원을 통한 품질관리 수준 향상 및 신뢰성 확보
▣ 사업필요성 : 2020년 7월부터 국내 품질관리 기준(GMP) ISO13485:2016 전면 도입에 따른 업체 역량 강화
▣ 사업기간 : 2024년 4월 ~ 2024년 11월 (8개월)
▣ 지원주체 : 대구경북첨단의료산업진흥재단(KMEDI-hub), 한국스마트헬스케어협회(SHA)
▣ 지원대상
❍ 신규 기술지원(1)/(2): 국내 신규 일반 의료기기 제조업허가 준비 업체 중 GMP 관련 기술지원 필요 업체
❍ 일반 기술지원(1/(2)): 국내 일반 의료기기 제조업체 중 GMP 관련 기술지원 필요 업체
* 2024년 또는 2025년 GMP 심사 대상 업체
❍ 체외진단의료기기(IVD) 제조(희망)업체는 신청 불가함
* 국내 체외진단의료기기 제조업체 중 신규 일반 의료기기 제조업 희망 업체는 지원가능
▣ 지원내용
사업구분 | 세부 내용 | 수행 기관 | 목표 | 업체 부담금 |
신규 기술지원(1) | GMP 관련 업체맞춤형 기술지원 기술지원 횟수: 1 ~ 10회 정도 교육지원 | 대구경북첨단의료산업진흥재단 | 총 25회 | 없음 |
일반 기술지원(1) | GMP 관련 업체맞춤형 기술지원 기술지원 횟수: 1 ~ 3회 정도 교육지원 |
신규 기술지원(2) | GMP 관련 업체맞춤형 기술지원 기술지원 횟수: 1 ~ 10회 정도 교육지원 | 한국스마트헬스케어협회 | 총 60회 | 없음 |
일반 기술지원(2) | GMP 관련 업체맞춤형 기술지원 기술지원 횟수: 1 ~ 3회 정도 교육지원 |
❍ 신규 기술지원(1)/(2)
- 국제기준(ISO 13485:2016) 개정사항 관련 교육 지원
- 식약처 고시‘의료기기 제조 및 품질관리기준’기반 품질문서 작성 가이드라인 제공 후 KGMP심사(ISO13485:2016 반영) 사전 대응이 가능하도록 기술지원
* 국제기준에 따른 별표2 4장부터 8장까지의 품질관리체계 구축을 위해 GMP 방향성 제시, 품질경영시스템 수립, 품질시스템 관리 방안, 소프트웨어 설계활동 관리, 최신 품질관리 기준 적용 문서화 가이드라인 지원, 사용적합성, 프로세스별 위험기반 접근 등 기술지원
- 업체 당 1 ~ 10회(방문, E-mail, 유선, 온라인 등) 지원
❍ 일반 기술지원(1)/(2)
- ISO 13485:2016 개정사항 관련 교육 지원
- 식약처 고시‘의료기기 제조 및 품질관리기준’기반 품질문서 검토 후 KGMP심사(ISO13485:2016 반영) 대응이 가능하도록 기술지원
* 설계 및 개발, 공정 내 소프트웨어 유효성 확인 등 신설 및 강화된 조항과 KGMP 내의 사용적합성 및 UDI 시스템 구축 등 실질적으로 필요한 부분에 대하여 기술지원
- 업체 당 1 ~ 3회(방문, E-mail, 유선, 온라인 등) 지원
▣ 사업 수행 절차
❍ 신규 기술지원(1)/(2)
통합 사업공고 | ➡ | 신청서 접수 | ➡ | 지원업체 선정 및 평가 | ➡ | 기술지원 일정조율 |
수행기관 | 수행기관 | 수행기관 / 전문위원 평가 | 수행기관 |
|
|
|
|
|
| |
|
| 모니터링 및 만족도 조사 | | 추가지원 여부검토 | | 기술지원 |
| 수혜업체 / 수행기관 | 수혜업체 / 수행기관 | 수혜업체 / 수행기관 |
❍ 일반 기술지원(1)/(2)
- 신규 기술지원 수행 절차와 동일
▣ 평가절차
❍ 일반 기술지원(1)/(2): 신청․접수 → 서면평가 → 업체선정
- 접수 마감일 기준까지 제출한 서류의 적합성을 담당자가 확인
- 내/외부 전문가들이 사전서류검토를 통과한 업체를 대상으로 평가를 통해 총 80점 이상 받은 업체 중 고득점자 순위별 선정
* 제출서류 누락, 사업목적의 적합성, 지원의 시급성, 업체의 규모 등에 대하여 업체별 평가를 통해 선정
** ‘24년 KGMP 심사 업체 우선 선정
❍ 신규 기술지원(1)/(2): 신청․접수 → 서면평가 → 업체선정
- 접수 마감일 기준까지 제출한 서류의 적합성을 담당자가 확인
- 내/외부 전문가들이 사전서류검토를 통과한 업체를 대상으로 평가를 통해 총 90점 이상 받은 업체 중 고득점자 순위별 선정
* 필수조건: 사업 수행 계획서 평가 점수 총 15점 중 12점 이상 받은 업체
** ‘24년 KGMP 획득 및 신청 예정 업체 우선 선정
*** ‘23년 동사업 참여 업체 중 KGMP 미획득 업체 가산점 부여
- 사업 수행 계획서 평가 항목 및 지표
평 가 항 목 | 평 가 지 표 | 배 점 |
사업 수행 계획서(제품 개발 계획서) 적절성 | ◦ (1) 사업수행 역량, (2) 사업계획(일정표, GMP 신청 및 심사 예정 일정 포함)의 타당성, (3) 제품의 적절성, (4) 기대효과에 대하여 전문위원 평가 ◦ 사업 수행 계획서 항목별 배점 | 총 15점 |
항목 | 아주 미흡 | 미흡 | 보통 | 우수 |
(1) | ≥1 | ≥1.5 | ≥2 | ≥2.5 |
(2) | ≥1 | ≥2 | ≥3 | ≥4 |
(3) | ≥1 | ≥2 | ≥3 | ≥3.5 |
(4) | ≥1 | ≥1.5 | ≥2 | ≥2.5 |
◦ 총 배점(항복별 배점 합계) |
아주미흡 | 미흡 | 보통 | 우수 | 매우우수 |
≥0 | ≥5 | ≥10 | ≥12 | 15 |
▣ 성과활용
❍ 지원사업의 결과물에 대하여 보도자료, 기관별 홍보자료 등으로 사용될 수 있음
▣ 지원 제외대상
❍ 수혜업체의 자격이 신청자격에 맞지 않거나, 신청 내용이 공고에 적합하지 않은 경우
▣ 기타 공지사항
❍ 제출서류는 반환하지 않음
❍ 지원신청서 내용에 허위 기재사실이 발견 시에는 평가‧심사대상 제외, 협약 해지 등의 필요한 조치를 취할 수 있음
❍ 필요 시 추가 자료를 요청할 수 있으며 이에 따라 제출된 자료는 신청서와 동일한 효력을 지님
❍ 수혜업체는 지원사업의 달성을 위해 각 수행기관과 신의성실 상호협조를 하여야함
❍ 수혜업체의 귀책사유로 인해 지원사업이 중도 파기될 경우, 수혜업체는 수행기관에게 적절한 피해보상의 의무가 있으며, 수행기관은 지원사업의 공고를 재공지할 수 있음
❍ 선정결과는 수혜업체 총괄책임자와 실무담당자에게 E-mail로 통보
▣ 신청방법 : 온라인 제출
❍ 수행기관별 홈페이지 공지사항에서 ‘공고문 및 신청서 다운로드 → 신청서와 공통 서류’를 준비하여 접수담당자 E-mail로 제출
▣ 신청기한
❍ 신규 기술지원(1)/(2)
- 2024. 06. 24.(월) ~ 2024. 07. 10.(수), 약 3주간
* 모집 정도에 따라 수시 선정평가 진행
❍ 일반 기술지원(1)/(2)
- 2024. 06. 24.(월) ~ 2024. 07. 10.(수), 약 3주간
* 모집 정도에 따라 수시 선정평가 진행
▣ 신청 시 제출서류 목록
❍ 신규 기술지원(1)/(2)
필수 제출자료 | □ [서식 1] 신규 기술지원 신청서 |
□ [서식 2] 사업 수행 계획서(제품 개발 계획서) |
□ [서식 3] 개인(업체)정보 제공 및 활용동의서 |
□ [서식 4] 성실 이행 동의서 |
□ 사업자등록증 |
보유 시 제출자료 | □ KGMP 심사 신청 접수증 |
□ 개발제품 시험․검사 접수증 |
❍ 일반 기술지원(1)/(2)
필수 제출자료 | □ [서식 5] 일반 기술지원 신청서 |
□ [서식 3] 개인(업체)정보 제공 및 활용동의서 |
□ [서식 4] 성실 이행 동의서 |
□ 사업자등록증 |
□ KGMP 인정서 |
보유 시 제출자료 | □ KGMP 심사 신청 접수증 |
□ KGMP 심사 보완 요청 관련 자료 |
사업구분 | 기관명 | 담당자명 | 전화번호 | 이메일 |
신규 기술지원(1) | 대구경북첨단 의료산업진흥재단 (KMEDI-hub) | 민경준 | 053-790-5682 | gjmin @kmedihub.re.kr |
일반 기술지원(1) |
신규 기술지원(2) | 한국스마트 헬스케어협회 (SHA) | 오승영 | 070-7668-1869 | osy @gosha.or.kr |
일반 기술지원(2) |
공모사업 바로가기
https://goo.gl/forms/6U4SgcwlXWb836Qr2
https://cafe.daum.net/policyfund/HhFz/745
https://cafe.daum.net/policyfund/HhFz/344