코스닥 등록기업 뉴젠비아티(대표 원용태 )의 100% 자회사인 뉴젠팜(대표 강인기)은 식약청으로부터 전립선암에 대한 유전자치료제 '쎄라젠(Theragene)'의 국내 임상2b에 대한 임상 개시 승인을 획득했다고 밝혔다.
쎄라젠은 미국 헨리포드병원 종양방사선과 김재호 박사팀과 뉴젠팜 유전공학연구소가 공동으로 1993년부터 연구개발을 추진해 온 이중자살유전자 방식의 새로운 항암 유전자치료제. 개발자인 김재호 박사팀은 ‘쎄라젠’의 상용화를 위해 미국 보건성(NIH)으로부터 약 1000만달러의 연구개발비를 지원받아 차세대 전립선암 유전자치료제 개발을 진행해 왔다.
쎄라젠에 대한 국내 임상시험은 총 86례를 대상으로 진행되며 1단계로 피험자수 11명 중 8명 이상이 음성판정이 나오면 임상이 종결되는 방향으로 진행될 예정이다. 국내 임상시험기관으로는 서울아산중앙병원, 아주대학교병원, 이대목동병원이 참여한다. 국내 임상시험 진행은 바이오의약품 전문 임상시험대행기관(CRO)인 ㈜메콕스 큐어메드가 담당한다.