셀트리온 코로나19 항체 치료제 임상 2상 결과 발표 코멘트

[주식 이야기]

[신한 제약/바이오 이동건]
* 셀트리온 코로나19 항체 치료제 임상 2상 결과 발표 코멘트

□ 셀트리온, 코로나19 항체 치료제 임상 2상 결과 발표
- 13일 셀트리온은 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나주(Regdanvimab, CT-P59)’의 글로벌 임상 2상 결과 발표
- 이번 임상시험에서는 한국, 루마니아, 미국, 스페인 4개국 총 38개 임상 시험처에서 327명의 환자 모집이 이뤄졌으며, 투약 직전 코로나19 바이러스 감염이 확인된 307명의 경증 및 중등도 환자들을 대상으로 결과 분석. 참고로 중등증 환자는 폐렴을 동반한 환자들로 전체 모집단에서 약 60%를 차지
- 코로나19 증상이 중증(입원, 산소 치료 요법을 요하거나 또는 사망)으로 발전한 비율은 렉키로나주를 투여한 전체 환자군에서 4.4%(9/204), 위약군에서 8.7%(9/103)로 54% 감소(p=0.1962)
- 또다른 유효성 평가 지표인 제14일까지 임상적 회복에 걸린 기간의 중간값은 전체 환자군에서 5.7일, 확정용량(40mg/kg)군에서는 5.4일을 기록하며 위약군의 8.8일 대비 확정용량군 기준 3.4일 단축 효과가 있었음(p=0.0097)
- 또한, 렉키로나주 투약 시 체내 바이러스의 감소 속도가 크게 빨라 위약군 대비 7일 기준 바이러스 농도가 현저하게 낮았으며, 위약군은 10일차 이후에야 렉키로나주 투약군의 7일차 바이러스 농도에 도달
- 안전성 평가 결과에서는 전반적으로 렉키로나주 투약군에서 안전성 평가의 특이사항 보고되지 않아 우수한 안전성을 입증

□ 이르면 1월 중 FDA, EMA 긴급사용승인 신청 예정, 2월 중 승인 전망
- 셀트리온은 이번 글로벌 임상 2상 결과를 바탕으로 앞서 신청한 국내 식약처조건부 허가를 비롯해 이르면 1월 중으로 미국 FDA, 유럽 EMA에 긴급사용승인(EUA) 신청 예정
- 이 경우 앞선 코로나19 항체 치료제 긴급사용승인 사례를 감안 시 이르면 2월 중으로도 긴급사용승인 획득, 1분기 말 또는 2분기 초 글로벌 출시 기대
- 셀트리온은 보도자료를 통해 현재 국내 조건부 허가를 고려해 10만명 분의 렉키로나주 생산을 마쳤으며 주요국 허가 시점에 맞춰 연내 최대 200만명분의 치료제 생산 계획을 준비 중
- 현재 국내 예상 공급 가격은 40만원 수준으로 알려져 있으며, 이는 원가 수준의 공급을 감안한 가격. 따라서 향후 글로벌 시장 진출 시 공급 가격은 이를 크게 상회한 수준(약 80~100만원 추정)이 될 전망
- 향후 셀트리온헬스케어와 수익배분 비율 확정 시 구체적인 양사 기대 매출액의 추정이 가능할 전망이나, 이를 감안하지 않은 End user 매출은 2021년 최대 생산 목표치인 200만명분 공급 기준 1.6조원~2.0조원 수준, 보수적으로 생산 목표치의 50% 달성인 100만명분 공급 추정 시에는 0.8조원~1.0조원으로 추산 가능
- 최근 일라이 릴리가 2021년 전사 매출액 수정 가이던스 발표와 함께 코로나19 치료제 매출액을 10~20억달러(약 1.1조원~2.2조원)로 제시했으며, 리제네론의 경우 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 4Q20 코로나19 치료제 매출액을 1.44억달러(약 1,600억원)로 밝힌 바 있는 만큼 셀트리온그룹 매출 기여도는 유의미한 수준이 될 전망
- 앞서 신한금융투자는 코로나19 항체 치료제 매출액을 고려하지 않은 2021년 셀트리온의 매출액을 2.44조원, 셀트리온헬스케어는 2.01조원으로 추정한 바 있음. 향후 코로나19 매출 본격화와 함께 실적 추정치 및 목표주가 큰 폭 상향 가능성 높다고 판단

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