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▲ 한국MSD 전립선비대증 치료제 ‘프로스카정’ 실물. |
현재 국내에는 한국MSD의 ‘프로스카’와 ‘프로페시아’, 한국GSK의 ‘아보다트’, JW중외제약의 ‘피나스타정’ 등 69개사, 101개 품목(피나스테리드 91개, 두타스테리드 9개)이 허가되어 있다. 이들 품목의 국내 허가사항(사용상의 주의사항)에는 ‘투여군의 280명(6.4%), 위약군의 237명(5.1%)에서 Gleason Score 7-10의 전립선암 발견’ 등으로 전립선암 관련 사항이 일부 반영되어 있다.
그러나 FDA의 이번 발표는 이들 품목의 처방과 조제에 심각한 영향을 미칠 것으로 보인다.
당장 식약청은 의사는 물론, 환자들에게까지 약물 투약에 있어 각별히 주의해줄 것을 당부하고 있다.
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가장 큰 피해가 예상되는 제약회사는 한국MSD와 한국GSK다.
우선 중외제약의 피나스테리드 제제(피나스타정, 피로이드정, 모나드정)는 지난 2009년 기준 생산실적이 229억원으로 가장 많지만, 이는 새공장 준공을 앞두고 3년치를 일시에 제조한 것이어서 연간 매출액은 높지 않다. IMS 데이터 기준, 2010년 처방액을 보면, 피나스타정이 77억원을 기록했다.
하지만 수입품목인 한국MSD의 ‘프로스카정’(2009 수입액 90억)과 ‘프로페시아정1mg’(2009 수입액 74억원) 등은 오리지널 품목으로 그대로 처방으로 연결된다는 점에서 상당한 타격이 예상된다.
프로스카정의 2010년 처방액은 173억5900만원이었다.
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▲ 남성 전립선암 증가 및 생식기 계통의 부작용 유발 논란으로 미국과 한국에서 동시에 사용상 주의를 받은 GSK의 ‘아보다트’. |
◆ 한국GSK ‘아보다트’ 부작용 불똥 동아제약으로 옮기나?
두타스테리드 제제인 ‘아보다트연질캡슐0.5mg’을 보유하고 있는 한국GSK는 더 큰 타격이 예상된다. 이 제품은 지난해 IMS 데이터 기준 192억원의 처방매출을 올렸다.
‘아보다트’는 미국에서 남성의 전립선암 예방약으로 FDA 승인을 받으려다 실패한 바 있다. 전립선 특이항원 수치(PSA)가 높게 나타나는 등 전립선암 예방약으로 적합하지 않다는 판단 때문이었다.
특히 ‘아보다트’는 발기부전, 사정장애 등 생식기 계통의 부작용 발현이 빈번한 것으로 나타나 식약청이 올해 1월 허가사항을 변경하기도 했다.
업계 관계자는 “아보다트는 국내에서 동아제약이 판매하기로 했는데, 이번 부작용 파문이 동아제약에 부담이 될 것으로 보인다”고 말했다.
[관련 기사]
-. GSK ‘아보다트’ 전립선암 예방약 FDA 승인 실패 [2011년 01월 28일(금)]
-. 식약청 “GSK 전립선비대증 약물 ‘아보다트’ 남성 생식기 장애” [2011년 01월 24일(월)]
<피나스테리드제제 식약청 허가현황> (단위 천원)
연번 |
업체명 |
제품명 |
제조/수입 |
‘09년 생산/수입실적 |
1 |
JW중외제약 |
피나스타정(피나스테리드) |
제조 |
17,491,358 |
2 |
한국MSD |
프로스카정(피나스테리드) |
수입 |
8,999,993 |
3 |
한국엠MSD |
프로페시아정1mg(피나스테리드) |
수입 |
7,446,159 |
4 |
JW중외신약 |
피로이드정(피나스테리드) |
제조 |
3,795,121 |
5 |
한미약품 |
피나테드정(피나스테리드) |
제조 |
3,103,647 |
6 |
근화제약 |
피나드론정(피나스테리드) |
제조 |
2,251,438 |
7 |
종근당 |
프로스몰정(피나스테리드) |
제조 |
1,864,086 |
8 |
동구제약 |
유로리드정(피나스테리드) |
제조 |
1,593,846 |
9 |
JW중외신약 |
모나드정(피나스테리드) |
제조 |
1,590,095 |
10 |
태평양제약 |
피나이스정(피나스테리드) |
제조 |
1,535,294 |
11 |
유한양행 |
파나스카정(피나스테리드) |
제조 |
1,302,278 |
12 |
경동제약 |
유로스칸정(피나스테리드) |
제조 |
1,259,099 |
13 |
대원제약 |
핀카정(피나스테리드) |
제조 |
1,255,304 |
14 |
유영제약 |
프로리드정(피나스테리드) |
제조 |
1,244,991 |
15 |
신풍제약 |
프로피나정(피나스테리드) |
제조 |
1,011,504 |
16 |
하나제약 |
푸로케어정(피나스테리드) |
제조 |
958,166 |
17 |
한올바이오파마 |
한올피나스테리드정 |
제조 |
955,146 |
18 |
일성신약 |
프로엠정5mg(피나스테리드) |
제조 |
950,531 |
19 |
국제약품공업 |
피나스티드정(피나스테리드) |
제조 |
934,422 |
20 |
국제약품공업 |
알로페시드정(피나스테리드) |
제조 |
599,247 |
21 |
삼천당제약 |
파나드정(피나스테리드) |
제조 |
535,269 |
22 |
부광약품 |
피나스틴정(피나스테리드) |
제조 |
469,591 |
23 |
일양약품 |
일양피나스테리드정(피나스테리드) |
제조 |
469,568 |
24 |
한림제약 |
한림피나스테리드정(피나스테리드) |
제조 |
467,249 |
25 |
동성제약 |
트로피나정(피나스테리드) |
제조 |
454,279 |
26 |
동구제약 |
알로펙정(피나스테리드) |
제조 |
419,948 |
27 |
제일약품 |
모나필정1mg(피나스테리드) |
제조 |
408,835 |
28 |
한국유나이티드제약 |
유나시아정(피나스테리드) |
제조 |
401,416 |
29 |
유한양행 |
페로시아정1mg(피나스테리드) |
제조 |
380,714 |
30 |
아주약품 |
스카렉스정(피나스테리드) |
제조 |
350,877 |
31 |
메디카코리아 |
스카테론정(피나스테리드) |
제조 |
295,629 |
32 |
한올바이오파마 |
헤어그로정1mg(피나스테리드) |
제조 |
280,071 |
33 |
영풍제약 |
푸로스타정(피나스테리드) |
제조 |
195,139 |
34 |
태평양제약 |
피나필로정1mg(피나스테리드) |
제조 |
150,090 |
35 |
진양제약 |
모나리드정1mg(피나스테리드) |
제조 |
130,974 |
36 |
한국산도스 |
제피나정5mg(피나스테리드) |
수입 |
109,700 |
37 |
신풍제약 |
바로피나정(피나스테리드) |
제조 |
107,318 |
38 |
삼일제약 |
리드페시아정(피나스테리드) |
제조 |
105,487 |
39 |
명문제약 |
다모케어정(피나스테리드) |
제조 |
60,390 |
40 |
삼익제약 |
파세드정(피나스테리드) |
제조 |
59,766 |
41 |
영일제약 |
피나베린정(피나스테리드) |
제조 |
5,218 |
42 |
대웅제약 |
베아리모정(피나스테리드) |
제조 |
1,515 |
43 |
녹십자 |
네오페시아정1mg(피나스테리드) |
제조 |
|
44 |
뉴젠팜 |
뉴젠피나스테리드정1밀리그램 |
제조 |
|
45 |
드림파마 |
레나시딘정1mg(피나스테리드) |
제조 |
|
46 |
메디카코리아 |
다모페시아정(피나스테리드) |
제조 |
|
47 |
셀트리온제약 |
모나스틴정(피나스테리드) |
제조 |
|
48 |
씨티씨바이오 |
마이시아정(피나스테리드) |
제조 |
|
49 |
종근당 |
헤어스모정(피나스테리드) |
제조 |
|
50 |
태준제약 |
스타페시아정1mg(피나스테리드) |
제조 |
|
51 |
태준제약 |
피나스테릴정(피나스테리드) |
제조 |
|
52 |
하원제약 |
두피나정(피나스테리드) |
제조 |
|
53 |
경동제약 |
알로스칸정(피나스테리드) |
제조 |
|
54 |
고려제약 |
메디페시아정1mg(피나스테리드) |
제조 |
|
55 |
고려제약 |
유로피나정(피나스테리드) |
제조 |
|
56 |
광동제약 |
케이시아정(피나스테리드) |
제조 |
|
57 |
대우제약 |
포라시아정1mg(피나스테리드) |
제조 |
|
58 |
대우제약 |
포스카정(피나스테리드) |
제조 |
|
59 |
대원제약 |
핀카정1mg(피나스테리드) |
제조 |
|
60 |
동광제약 |
피나스텔정1mg(피나스테리드) |
제조 |
|
61 |
동광제약 |
피나스텔정(피나스테리드) |
제조 |
|
62 |
동국제약 |
피나시딜정(피나스테리드) |
제조 |
|
63 |
동성제약 |
헤어피나정1mg(피나스테리드) |
제조 |
|
64 |
동화약품 |
헤어페시아정(피나스테리드) |
제조 |
|
65 |
보령제약 |
보령피나스테리드정5mg(피나스테리드) |
제조 |
|
66 |
삼남제약 |
피나카정(피나스테리드) |
제조 |
|
67 |
삼아제약 |
발트만정(피나스테리드) |
제조 |
|
68 |
삼익제약 |
파세드정1mg(피나스테리드) |
제조 |
|
69 |
삼진제약 |
하이페시아정(피나스테리드) |
제조 |
|
70 |
삼천당제약 |
프로시나정1mg(피나스테리드) |
제조 |
|
71 |
슈넬생명과학 |
그로모정1mg(피나스테리드) |
제조 |
|
72 |
신일제약 |
알로게인정(피나스테리드) |
제조 |
|
73 |
아남제약 |
모겐정1mg(피나스테리드) |
제조 |
|
74 |
아주약품 |
헤나모정1mg(피나스테리드) |
제조 |
|
75 |
영일제약 |
피나베린정1mg(피나스테리드) |
제조 |
|
76 |
영진약품공업 |
피나로신정(피나스테리드) |
제조 |
|
77 |
영풍제약 |
푸로스타정1mg(피나스테리드) |
제조 |
|
78 |
유니메드제약 |
유니볼드정(피나스테리드)(수출용) |
제조 |
|
79 |
유니메드제약 |
알로시아정(피나스테리드) |
제조 |
|
80 |
이연제약 |
피나페시아정1mg(피나스테리드) |
제조 |
|
81 |
이연제약 |
알파스카정(피나스테리드) |
제조 |
|
82 |
일동제약 |
헤어모린정1mg(피나스테리드) |
제조 |
|
83 |
JW중외제약 |
모나스타정1mg(피나스테리드) |
제조 |
|
84 |
케이엠에스제약 |
프로시정(피나스테리드) |
제조 |
|
85 |
태극제약 |
피나모린정(피나스테리드) |
제조 |
|
86 |
한국넬슨제약 |
피스테리정(피나스테리드) |
제조 |
|
87 |
한국유나이티드바이오켐제약 |
유나피아정(피나스테리드) |
제조 |
|
88 |
한국유니온제약 |
스카테리드정(피나스테리드) |
제조 |
|
89 |
한국콜마 |
마이페시아정(피나스테리드) |
제조 |
|
90 |
한화제약 |
헤어게인정(피나스테리드) |
제조 |
|
91 |
현대약품 |
미노페시아정1mg(피나스테리드) |
제조 |
|
<두타스테리드제제 식약청 허가현황> (단위 : 천원)
연번 |
업체명 |
제품명 |
제조/수입 |
‘09년 생산/수입실적 |
1 |
글락소스미스클라인 |
아보다트연질캡슐0.5mg(두타스테리드) |
수입 |
9,295,386 |
2 |
유유제약 |
프로스연질캡슐0.5mg(두타스테리드) |
제조 |
|
3 |
유한양행 |
아보테리드연질캡슐0.5mg(두타스테리드) |
제조 |
|
4 |
종근당 |
두테스몰연질캡슐0.5mg(두타스테리드) |
제조 |
|
5 |
근화제약 |
두타론연질캡슐0.5mg(두타스테리드) |
제조 |
|
6 |
동아제약 |
동아두타스테리드연질캡슐0.5mg |
제조 |
|
7 |
아주약품 |
아주두타스테리드연질캡슐0.5mg(두타스테리드) |
제조 |
|
8 |
일양약품 |
아보스타연질캡슐0.5mg(두타스테리드) |
제조 |
|
9 |
JW중외신약 |
중외신약두타스테리드연질캡슐0.5mg |
제조 |
|
10 |
한미약품 |
두테드연질캡슐0.5mg(두타스테리드) |
제조 |
|