이해와설명 9.1.1 모니터링, 측정, 분석 및 평가의요구사항의 설명

[키와체르멧(주)]

IATF 16949:2016 / 9.1.1항 모니터링, 측정, 분석 및 평가에 대하여 문의 사항이 많아 이해와 설명을 드립니다.

키와체르멧에서는 "IATF 16949 내부심사원 양성 과정"의 교육을 통해서 ISO 9001, IATF 16949, Core Tool 의 이해와 접근법을 교육하고 있습니다. 자세한 교육내용 알아보기 -> 클릭

다음은 9.1.1 항의 주요 요구사항을 요약 및 심사시 발견되는 부적합 사항을 해 드립니다.

9.1.1.1 제조 공정의 모니터링 및 측정

조직은 특별특성에 대한 것을 포함하여, 공정능력을 검증하고 공정관리를 위한 추가적인 입력을 제공하기 위해 모든 새로운 제조(조립 및 서열 포함) 공정에 관하여 공정조사를 수행하여야 한다.

-> 이 조항은 신제품 개발시 Pp, Ppk 라는 공정능력 조사를 수행 해야 하는 것으로, 심사시 "신규 개발품에 대한 공정능력조사가 실시 되지 않음"에 대한 유형의 부적합이 많이 발견되고 있음

조직은 고객의 부품승인 프로세스 요구사항에 의해 규정된 대로 제조공정 능력 및 성능결과를 유지하여야 한다.

->양산품에 대한 공정능력 Cp, Cpk 조사를 하라는 내용으로, 심사시 "일부 양산품에 대한 공정능력 조사 미실시", " Cpk가 1.33 이하이나, 아무런 조치가 없음" 등의 부적합이 발견되고 있음

조직은 다음사항에 대한 준수를 포함하여, 공정흐름도, 공정 FMEA 및 관리계획서가 실행됨을 검증하여야 한다.
 a) 측정 기법
 b) 샘플링 계획
 c) 합격 판정 기준
 d) 계량치 데이터에 대한 실제 측정값 및/또는 시험결과의 기록
 e) 합격 판정 기준에 충족하지 못했을 경우 대응 계획 및 단계적 확대 프로세스

->상기의 내용이 포함된 공정흐름도,  공정 FMEA 및 관리계획서가 작성 되어 실행되고 검증됨을 보장해야 하는 것으로,

심사시 "관리계획서의 작성이 누락됨", " 관리계획서가 최근 변경된 양산품의 측정기법이 반영되지 않음" 등의 부적합이 발견된고 있음

9.1.1.2 통계적 도구의 파악

조직은 통계적 도구의 적절한 사용을 결정하여야 한다. 조직은 적절한 통계적 도구가 사전 품질 기획(또는 동등한) 프로세스의 일부로써 포함되고, 설계 리스크 분석(DFMEA 같은) (해당하는 경우), 공정 리스크 분석(PFMEA 같은), 그리고 관리 계획서가 포함됨을 검증하여야 한다.

-> 신규개발 기간동안 제품에 대한 적용될 통계적 도구(관리도, Cpk, Ppk, 검증, 추정, 분산분석등)을 파악하고 FMEA나 관리계획서에 그 내용이 포함되어야 한다는 것으로, 심사시 “ 관리도가(Cpk) 사용되고 있으나 관리계획서(또는 FMEA) 에 일부 포함되지 않음" 등의 부적합이 발견되고 있음

9.1.1.3 통계적 개념의 적용

산포, 관리(안정성), 공정 능력 및 과인 조정의 결과 같은 통계적 개념은 통계적 데이터의 수집, 분석 및 관리에 관여되는 종업원에 의해 이해되고 이용되어야 한다.

-> 통계적 기법 사용시  산포( 시그마(σ), 표준편차  관리(안정성))와 관리도(런, 주기, 경향) 등의 용어에 대해 이해 및 이용을 말하는 것으로

    - 공정능력 : Cpk>1.33 (Cp, Cpk, Pp, Ppk

    - 과잉조정 : 1종 오류 라고도 하며 공정이 안정상태에 있음에도 불구하고 불안정 하다고 판단 하여 공정을 조정(조건변경등)등의

   용어를 참고하시면 되겠습니다.

이번 연재는 IATF 16949  정유근 심사원께서 수고해 주셨습니다.

감사합니다.