파조파닙 임상 요청에 대한 글락소의 답변

음... 결론적으로 현재는 어렵다는...  그래도 안내해드려야 할 것 같아서 안내해드립니다.   ----------------------------------------------------------------------------------- 홍정윤 선생님께 안녕하세요? 파조파닙에 대해 많은 관심을 가지고 계신데 감사드립니다. 파조파닙은 개발 중에 있는 약물입니다. 약물의 작용방식과 이전에 실시한 동물시험 및 임상시험을 통해서 신장암에 효과가 있을 것으로 예상하여 신장암 환자들에 대한 임상시험이 진행되고 있습니다. 하지만 아직까지는 신장암 환자에 대한 종료된 임상시험이 없으며, 신장암 환자에 대한 효과는 더 기다려야 확인할 수 있습니다. 임상시험을 통하여 약물이 안전한지, 효과를 나타낼 수 있는지를 입증하여 식품의약품안전청으로부터 제품의 판매승인을 얻기 전까지는 개발 중인 약물의 사용이 매우 제한적입니다. 임상시험을 통해서만 사용이 가능하며, 임상시험에 필요한 최소의 환자에게만 공급할 수 있도록 하고 있습니다. 또한 임상시험의 대상이 되는 환자들에 대해서도 이전의 임상시험이나 동물시험 등을 통해 효과가 있을 것으로 예상되는 경우로 제한을 하게 됩니다. 식품의약품안전청에서는 개발중인 약물의 치료목적 사용(동정적 사용 프로그램, Early Access Program, Treatment Use로 부르기도 합니다)에 대해서도 엄격히 관리를 합니다. 치료목적 사용도 사용환자 선정기준을 포함한 계획서를 식약청에 제출하여 승인을 받아야 하는데, 국내에서는 대부분 제품의 판매승인을 위한 자료가 식품의약품안전청에 제출되었거나, 타 국가에서 이미 승인된 약물로 우리나라에서도 판매승인을 위한 준비를 하고 있는 정도로 그 제품의 안전성, 유효성 자료가 많이 확보된 경우에 대해 치료목적 사용 승인이 이루어지고 있습니다. 제한적인 파조파닙의 임상자료 때문에 지금 단계에서는 기대하신 것과 같이 사용대상 환자를 확대할 수 없음을 이해해 주시기 바랍니다. GSK에서는 파조파닙 개발을 앞당기기 위해 많은 노력을 하고 있습니다. 신장암 환자를 대상으로 한 다른 연구들이 계획 중입니다. 현재 시행 중인 신장암 환자에 대한 파조파닙 임상시험에서 좋은 결과가 나오면 이후 좀 더 확대된 범위의 임상시험이 수행될 것입니다. 저희 글락소스미스클라인을 방문해주셔서 감사드리며 파조파닙에 대한 계속적인 관심을 부탁드리겠습니다. 감사합니다. with Best regards, Do-Ra You MIS Manager GlaxoSmithKline Korea ☎ : 82 2 709 4157 Fax : 82 2 749 4438 Mobile : 82 11 9882 6093 E-mail : do-ra.3.you@gsk.com