매선요법, 매선침에 대한 한의학적 접근

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매선침 구입안내

011-850-5618 또는 nemeko@hanmail.net

매선요법, 매선침 

Ⅰ. 용어사용에 대한 부적절성에 대한 대처

한의계에서의 매선요법 및 매선침 등의 용어사용은 부적절하다는 견해가 많습니다. 왜냐하면 매선요법이 중국에서 유래되었다는 설이 있어 전통 한의학적 용어로는 부적절하다는 것입니다. 그리고 최근에는 대체요법 또는 민간요법분야에서 적지 않게 매선요법으로 매선침을 사용하고 있으며, 처음부터 끝까지 무면허 의료행위로 인해 사회적으로 문제가 발생할 조짐이 있습니다. 따라서 한의계에 미치는 파장을 미리 없애자는 차원에서 “매선요법, 매선침”이라는 용어사용을 자제하자는 것이 본 학회의 제안입니다. 그래서 별도의 명칭을 정하여 한의계의 공식적 용어가 될 수 있도록 해보자는 것입니다. 따라서 본 학회에서는 매선침을 『규침(芤針)』이라는 명칭을 사용할 것을 제안하는 바입니다. 또한 매선요법도 『규침요법(芤針療法)』으로 하여 공통적으로 사용할 것을 제안합니다. 규침 및 규침요법으로 명칭을 공통적으로 사용하여 한의학적 용어로 자리매김하자는데 목적이 있습니다. 회원님의 홈페이지, 환자상담, 진료서식 등에도 규침 및 규침요법으로 용어를 공통적으로 사용하여 매선침과 매선요법과의 차별화에 동참하여 주시기를 바랍니다.

Ⅱ. 의료법 위반 사항에 대한 대처

1.     위법성 문제

1)   현재, 업체가 공급하는 완제품은 의료기기 허가를 득하지 않은 상태입니다. 따라서 한의원에서는 재료를 구입하여 자체에서 결합하여 사용하고 있는 것으로 대비하여야 합니다. 따라서 본 학회에서는 법적 대응용으로 한의원 구비용 재료세트를 준비하여 공급할 예정입니다.

2)   현재 사용하고 있는 주사바늘은 1회용 멸균주사침으로서 규침으로 사용하기에는 의료법상 애매모호한 해석상의 문제를 안고 있습니다. 1회용 멸균주사침은 보관포장이 손상되어도 재멸균할 수 없고 즉시 폐기하도록 규정하고 있다는 것입니다. 그래서 이 부분을 해결하기 위해 별도의 침(針) 제조허가를 진행하고 있습니다.

2.     대처방안

1)   최우선 방안

1회용 멸균주사바늘 대신 별도의 제조허가를 득하여 사용하는 것이 바로 규침입니다. 따라서 규침을 포함한 각종 재료세트를 구비하여 차후에 발생할 수 있는 문제의 소지를 사전에 방지하자는 것입니다. 그리고 규침은 한방에만 공급하기 때문에 민간에서 발생할 수 있는 무면허 의료행위는 나중에 사용되는 도구가 문제될 것이며, 이러한 문제로 인하여 한방 의료기관에도 영향이 미칠 것이므로 민간에서 사용하고 있는 1회용 주사바늘 사용 대신에 규침을 사용하는 것이 피해를 줄일 수 있을 것입니다.

2)   적극적 방안

1차적으로 규침허가를 취득한 후, 적절한 시기에 결합된 완제품을 허가받을 계획입니다. 완제품 허가취득에는 막대한 소요자금과 시간을 필요로 합니다. 최소한 올해 안으로 허가에 필요한 사항을 구비하여 식약청에 신청할 계획입니다. 막대한 소요자금의 확보는 한방 의료기관에서의 적극적인 협조가 없이는 매우 힘든 실정이므로 규침사용에 최대한의 협조를 부탁드리는 바입니다.

Ⅲ. 규침의 부작용

규침(또는 매선침)의 부작용은 대부분 생분해성 봉합사의 材質 때문에 발생하며, 일부는 시술 잘못으로 봉합사가 피부조직 밖으로 밀려나오는 경우도 있습니다만 가장 많은 문제를 유발하는 것은 봉합사의 재질에 따라 부작용 여부가 결정된다는 것입니다. 따라서 봉합사의 재질에 따른 특징을 정확히 파악하여 규침요법을 적용함에 최적의 봉합사를 선택하여 부작용을 사전에 예방하시기 바랍니다.

[제1세대] Catgut(Plain & Chromic)

최초에는 고양이 창자를 사용하였으나 생산량이 적은 관계로 현대에서는 소, 말, 양, 돼지 등 동물들의 창자를 이용하여 제조한 것으로서 동물들이 살았던 지역, 동물들의 건강상태, 동물의 종류에 따라 물성의 차이가 많이 납니다.

생체 내 조직 반응성이 크게 나타나며, 현대에 와서는 광우병 등의 사유로 인체사용보다는 동물수술용으로 많이 사용하고 있습니다. 최근, 의료기기 판매업체에서 동물창자로 만들었기 때문에 단백질성분이 풍부하여 콜라겐 생성을 촉진시키는 효과가 있어 피부미용에 좋다고 하면서 판매촉진을 위해 허위과대광고를 하는 판매업체가 많습니다.

특히 Chromic catgut의 경우에는 봉합사 제조시 표면처리에 사용하는 약품 때문에 발생하는 피부조직반응으로 부작용 발생빈도가 높습니다. 따라서 이러한 허위과대광고에 유혹 당하여 구매, 사용 후의 부작용 유발로 인한 피해사례가 없기를 바랍니다.

[제2세대] PGA(Polyglycolide)

최초의 합성사로서 유연성이 우수하지만 표면이 거칠고 세균감염의 우려가 크기 때문에 일반적으로 사용을 꺼려하고 있을 뿐만 아니라 피부조직에의 사용은 매우 위험하다고 합니다. 이 또한 판매업체들의 "제1세대 제품의 단점을 보완한 합성사"라는 판매수단에 유혹 당하지 말고 PGA합성사 특징을 명확히 파악하여 부작용 발생을 예방하시기 바랍니다.

[제3세대] PDO(Polydioxanone)

1970년대에 합성을 성공하여 봉합사 제품에 적용한 최초의 Monofilament 제품으로서, 표면이 매끄럽고 세균감염이 거의 없는 것이 장점입니다. 특히 강력유지율 기간이 생분해성 봉합사 제품 중에서 가장 우수하고, 품질이나 가격 면에서 가장 안전하고 적합한 봉합사라고 할 수 있기 때문에 규침요법에 적용하기에 최적의 제품이라고 할 수 있습니다.

[제4세대] Copolymer

목적과 용도에 맞게 다양한 특성의 제조가 가능한 품목으로서 수술부위에 따라 종류가 다릅니다.

이상과 같이 봉합사의 종류와 장단점을 숙지하시어 "허위과대광고"에 속지 마시고, 시술에 가장 적합하고 안전한 PDO봉합사를 선별하시어 구입, 사용하시기 바랍니다.

최근 대체요법 또는 민간요법용으로서 매선침에 결합된 봉합사는 대부분 동물성 봉합사를 사용하고 있는 것으로 파악하고 있으며, 부작용 발생빈도가 적지 않은 것으로 알려지고 있습니다. 그리고 판매업체 측에서 결합한 제품을 “수출용”으로 의료기기 제조신고(등급이 없음)를 하여 불법적으로 국내에 유통하고 있는 것으로 관계자들은 전하고 있습니다. 특히 판매업자들이 국내에 판매할 수 없는 규정을 어기고 단순히 “수출용”으로서 “의료기기, 의료용품 허가”를 득한 제품으로서 합법적임을 허위로 홍보하고 있다고 합니다.

식약청에 의하면, 수출용 의료기기, 의료용품은 “수입국 식약청에서 허가를 득하는 사항”이기 때문에 별도로 시험검사 과정이나 안전성·유효성(임상 등) 심사를 거치지 않고 수출용에 한하여 무등급으로 신고하는 사항에 대해 인정해주는 제도이기 때문에 국내 판매를 하는 경우에는 반드시 한국 의료기기법에 의거, 시험검사 및 안전성·유효성 심사를 거쳐 의료기기 또는 의료용품으로 허가(신고)를 취득해야만 한답니다. 만약 수출용을 국내에 판매하게 되면 무허가 의료기기에 해당하며, 이를 사용한 의사 또한 처벌을 받는다는 것입니다. 따라서 완제품으로서 식약청 허가를 받은 제품이라고 홍보하면서 구입을 권장하는 경우에는 반드시 수출용(무등급)이 아닌 “제조품목허가(신고)증”을 확인하시어 무허가 의료기기 사용에 대한 피해사례를 방지하시기 바랍니다.

Ⅳ. 규침의 표준화 및 규격화 방안

1.    기초 작업

규침의 표준화와 규격화는 매우 중요한 과제로서 한방미용성형에 사용하는 침으로 공식화하기 위한 기초작업이라고 이해하시면 좋을 것입니다. 따라서 두피침, 안면침, 체형침 등으로 구분하고, 침체의 재질, 길이와 둘레·커팅 각도·코팅 정도, 침자루의 재질과 형태, 사용의 편리성 등을 고려하여 표준화 및 규격화 작업을 마쳤습니다.

2.    허가 계획

규침을 표준화, 규격화하여 KFDA 제조품목허가(신고) 신청을 하였고, 심사 중에 있습니다. 현행법을 만족시키는 제조품목허가(신고)를 취득하고자 합니다. 제조품목허가는 제조업 허가를 보유한 업체만이 신청이 가능하므로 협조를 할 수 있는 업체를 선정하여 진행하였습니다.

3.    생산 계획

규침의 생산준비는 6월말 경에 착수하였고, 허가 취득과 동시에 생산할 계획입니다. 그리고 종류는 9가지로 준비하였고, 최초 생산제품은 3~4 종류를 생산할 계획입니다. [다운로드 문서파일 참조]

4.    공급 계획

최대한 빠른 시일 내에 제조품목허가(신고) 절차를 거쳐 규침을 생산할 것이며, 침, 의료용 봉합사, 의료용 스폰지, 포장지 등 규침을 완성하는데 필요한 모든 재료 품명을 세금계산서에 명기하여 한방 의료기관에서 결합, 사용한다는 근거를 마련토록 하겠습니다.

※ [별첨] 규침명세표

규침요법에 사용되는 규침의 형태와 특징을 알려드립니다.

특징은 기존의 주사바늘보다 통증수용체의 통증역치를 감소시켜 주므로 환자의 고통을 줄여줄 수가 있으며, 침체(침관)의 표면처리를 하는 샌딩공정을 더욱 세밀하게 작업하여 깊은 층의 근육에까지 걸림감이 없이 부드럽게 자침할 수 있도록 하였습니다.

그리고 침자루(손잡이)는 요철처리 하였으므로 자침시의 미끄럼을 방지함과 동시에 적은 힘으로도 자침할 수가 있습니다.

특히 시술시마다 침 끝의 절단면을 확인한 후 자입하는 번거로움을 없애기 위해 침자루에 절단면과 일치하는 표식을 하였습니다. 따라서 자입시 손잡이만 잡아도 절단면 방향을 알 수가 있으므로 매번 침 끝의 절단면 방향을 확인할 필요가 없습니다

현재 규침은 식약청 제조품목허가(신고) 심사 중에 있으며, 별도로 "봉합사를 결합한 완제품" 허가에 대한 서면질의를 하여 답변을 기다리고 있는 상황입니다.

규침요법은 한의사가 시술하는 침법입니다. 매선요법에 사용되는 침은 1회용 멸균주사바늘 등을 사용하지만 한의원에서는 규침만을 사용합니다. 규침은 명백하게 매선침과 구별되며, 한방의료기관에서만 사용되어집니다.

▶ 매산침 문의처: 사무국 / 011-850-5618