ISO 9001 요구사항에 대한 출력물 파악

한국산업표준KS Q ISO 9001:2015 품질경영시스템 — 요구사항별 출력물(*로 표시) <기본 개념>모든 ISO 요구사항에서 “~하여야 한다”고 명시한 경우 반드시 출력물이 있어야 함단 조직과 해당되지 않는 경우 제외 예) 제품설계, 고객재산 등 *출력물(문서화된 정보)은 2가지로 구분-유지 ; 문서를 의미-보유 : 기록을 의미 <양식 만드는 요령>-누구나 쉽에 이해할 수 있는 정보만을 담을 수 있도록 작성-없으만 안 되는 항목만으로 구성, 즉 기입하지 않는 항목은 배제-정기적, 반복적으로 기입하는 내용만으로 구성, 가끔, 어쩌다가 기입하는 내용은 비고란에 기입예)규정/절차서의 각 페이지별로 표가 없으면 문서로서 문제가 있는가?예)문서의 각 페이지에 폐이지 번호가 없다면 문서가 잘못된 것인가?예)양식번호가 없으면 어떤 문제가 발생되는가? PPT로 작성한 문서나 기록에도 양식번호가 필요한가?예)표지에 관리본, 비관리본이 없으면 문서의 효력이 없는가? 왜 그런 미친 짓을 하고 있는가? <작성, 검토, 승인>-문서 : 000안 => 승인이 되고 난 후 000서로 변경하여 관련 기능에게 배포, 전달-기록 : 000표/서/현황에 승인 <결재란>-아직도 인쇄하여 결재를 받는가?-메일로, 전산시스템에서 보고하는 경우에도 양식에 결재란이 있어야 하는가? <검토자>-일자, 이름, 검토한 내용/결과도 없이 유령 서명만 해도 검토를 했다고 볼 수가 있는가?-문서나 기록을 검토할 능력도 없는, 책임을 질 수 없는 사람이 검토한다고 해도 되는가?-확인, 협의, 합의. 심의, 검증 등은 검토와 같은 활동인가? 다른 활동인가?-만일 작성된 문서나 기록이 잘못된 경우 책임자나 검토자는 감봉, 강등, 해고 할 수 있는가? <승인자>-절차서/규정 승인지가 꼭 사장이어야 하는가? 공장장이나 품질부장이 하면 안되는가?-승인자는 내용을 읽어보지도 않고 승인할 수가 있는가? <보존연한> ; <기록>에 해당되며 <폐기절차>가 필요. 문서는 <폐지절차>가 필요-인쇄물 또는 법적으로 정한 문서나 기록은 보존연한을 정하여야 한다.-보존연한은 제품수명+ 1년을 더하여 정하는 것이 바람직하다.-보존연한이 설정된 출력물은 언제 몇 년 몇월 폐기할 것인가? 2023.8.16일 검사성적서,-PC로 작성된 출력물은 폐기하기도 어렵고 굳이 폐기할 필요가 없으니 영구로 하면 안 되는가? <개정이력>-개정 내용을 문서의 앞페이지에 꼭 있어야 하는가? 만일 176번 개정을 한다면? 앞페이지에 관리 가능?2 인용표준 : 필수KS Q ISO 9000:2015, 품질경영시스템 — 기본사항과 용어* 9001, 9000 규격 구매 필수 : KSSN 4 조직상황4.1 조직과 조직상황의 이해*품질 관련 외부와 내부 이슈 자료 : 모니터링하고 검토-언제, 누가, 어떻게 파악, 모니터링, 검토할 것인가?-내부이슈에 대한 객관적인 근거 : 품질방침(목표, 계획), 절차서/규정, 지침서 없거나 부족,자재, 공정, 제품의 부적합품, 고객불만, 반품, 제조장비 노후화 및 잦은 고장, 인력부족, 의사소통 부족,교육훈련 부족, 지시 불이행 등 일을 하는데 있어 짜증, 스트레스 등 문제점예)불량 1개/1로트=>이슈 아님, 불량 300개/1로트=>이슈예)장비고장-연1회, 20분 만에 수리=>이슈 아님, 장비고장-월1회이상, 수리 2시간 이상=>이슈-외부이슈에 대한 객관적 근거 : 4.2항 참조 4.2 이해관계자의 니즈와 기대 이해-품질경영시스템에 관련되는*고객 요구사항*적용되는 법적 및 규제적(이하 법규) 요구사항*이해관계자 목록*이해관계자의 요구사항-언제, 누가, 어떻게 파악, 모니터링, 검토할 것인가?-이해관계자의 요구사항 : 고객 문서, 법규, 공문서, 민원 등예)법규 준수=>이슈가 아님, 미준수=>이슈예)고객의 요구사항 실행 가능=>이슈 아님, 실행 불가능 또는 갑질=>이슈 4.3 품질경영시스템 적용범위 결정*적용범위 ; 매뉴얼에 명시*적용제외 예) 제품설계, 고객 및 공급자 재산 등 4.4 품질경영시스템과 그 프로세스*요구사항 대비 프로세스 목록*프로세스의 상호 작용 ; 프로세스 상호연관도 <모든 프로세스(업무)의 적용(파악)>a) 요구되는 입력과 프로세스로부터 기대되는 출력의 결정b) 프로세스의 순서와 상호 작용의 결정c) 프로세스의 필요한 기준과 방법(모니터링, 측정 및 관련 성과지표를 포함)의 결정과 적용d) 프로세스에 필요한 자원의 결정과 자원의 가용성 보장e) 프로세스에 대한 책임과 권한의 부여f) 6.1의 요구사항에 따라 결정된 리스크와 기회를 다룸g) 프로세스의 평가, 필요한 모든 변경사항의 실행h) 프로세스와 품질경영시스템의 개선 -프로세스의 운용을 지원하기 위하여 문서화된 정보의 유지-프로세스가 계획대로 수행되고 있다는 확신을 갖기 위하여 문서화된 정보의 보유 5 리더십5.1 리더십과 의지표명5.1.1 일반사항-최고경영자/최고경영진은 품질경영시스템에 대한 리더십과 의지표명/실행의지 : 반드시 인식a) 품질경영시스템의 효과성에 대한 책무(accountability)를 짐b) 품질방침과 품질목표가 품질경영시스템을 위하여 수립되고, 조직상황과 전략적 방향에 조화됨을 보장c) 품질경영시스템 요구사항이 조직의 비즈니스 프로세스와 통합됨을 보장d) 프로세스 접근법 및 리스크기반 사고의 활용 촉진e) 품질경영시스템에 필요한 자원의 가용성 보장f) 효과적인 품질경영의 중요성, 품질경영시스템 요구사항과의 적합성에 대한 중요성을 의사소통g) 품질경영시스템이 의도한 결과를 달성함을 보장h) 품질경영시스템의 효과성에 기여하기 위한 인원을 적극 참여시키고, 지휘하고 지원함i) 개선을 촉진j) 관련 경영자의 책임분야에 리더십이 적용될 때, 그들의 리더십을 실증하도록 그 경영자 역할에 대한 지원 5.1.2 고객중시최고경영자는 고객중시에 대한 리더십과 의지표명을 실증*고객 요구사항과 법규 요구사항이 결정 : 문서화*리스크와 기회가 결정되고 처리 : 리스크평가표 5.2 방침5.2.1 품질방침의 수립*품질방침 : 품질목표의 설정을 위한 틀을 제공-매뉴얼이 아닌 연경영계획서 제일 앞 또는 사무실에 게시, 매뉴얼에 포함하면 매년 매뉴얼 개정? 5.2.2 품질방침에 대한 의사소통*의사소통한 방법 : 사무실, 현장에 게시*필요한 경우 교육기록a) 문서화된 정보로 이용 가능하고 유지됨b) 조직 내에서 의사소통되고 이해되며 적용됨c) 해당되는 경우, 관련 이해관계자에게 이용 가능함 5.3 조직의 역할, 책임 및 권한*역할 : 업무분장표*책임과 권한 : 모든 출력물의 작성, 검토, 승인자 파악예) 업무만 나열한 것이 아니라 출력물을 포함해야 바람직함(2023.03.25일 현재) 생산관리팀 업무분장표<div class="table-wrap"><table data-ke-type="table" data-ke-align="alignLeft" style="width: 100%;" border="1"><tbody><tr><td>대분류</td><td>중분류</td><td>소분류</td><td>출력물</td><td>관리주기</td><td>승인자</td><td>비고</td></tr><tr><td>생산관리</td><td>생산계획</td><td>월간</td><td>월생산계획서</td><td>매월 25일 18시</td><td>공장장</td><td>*메일 보고</td></tr><tr><td> </td><td>생산실적</td><td>일일</td><td>일일생산현황</td><td>매일 18시</td><td>담당자</td><td>*MES 일일생산실적 입력</td></tr><tr><td> </td><td> </td><td> </td><td> </td><td> </td><td> </td><td> </td></tr></tbody></table></div> 6 기획6.1 리스크와 기회를 다루는 조치*4.1의 이슈와 4.2의 요구사항을 고려하여 <리스크와 기회를 결정> : 리스크평가표 또는 기회평가표-리스크와 기회를 다루기 위한 조치 : 리스크/기회 건별로 작성하는 것이 바람직-조치를 품질경영시스템의 프로세스에 통합하고 실행(4.4 참조) : 문서개정, 교육훈련 등-이러한 조치의 효과성 평가 : 조치 전후를 정량화로 비교 <리스크를 다루기 위한 선택사항> : 리스크 회피, 기회를 잡기 위한 리스크 감수, 리스크 요인 제거,발생가능성 또는 결과의 변경, 리스크 공유 또는 정보에 근거한 의사결정에 의한 리스크 유지 <기회는 새로운 실행방안의 채택> 신제품 출시, 새로운 시장 개척, 신규 고객 창출, 파트너십 구축,신기술 활용, 그리고 조직 또는 고객의 니즈를 다루기 위한 그 밖의 바람직하고 실행가능한 방안 6.2 품질목표와 품질목표 달성 기획*관련 기능, 계층 및 프로세스에서 품질목표를 수립a) 품질방침과 일관성이 있어야 함 : 각 방침항목에 따라 목표 설정b) 측정 가능해야 함 : 숫자로 목표 수립c) 적용되는 요구사항이 반영되어야 함d) 제품 및 서비스의 적합성과 고객만족의 증진과 관련되어야 함e) 모니터링되어야 함 : 매월 목표 실적 확인f) 의사소통되어야 함 : 팀원과 관련 기능이 공유g) 필요에 따라 갱신되어야 함 ; 목표는 필요한 경우 갱신 예)30% 이상 변경이 예상된 경우 *품질기획 : 각 기능(팀)별, 계층별 업무계획서a) 무엇 : 관리항목b) 어떤 자원 : 장비, 자재, 업체, 비용 등c) 누구 책임d) 언제 완료e) 평가방법 6.3 변경의 기획*시스템 변경 시 변경계획서 필요a) 변경의 목적과 잠재적 결과b) 품질경영시스템의 온전성c) 자원의 가용성d) 책임과 권한의 부여 또는 재부여 7 지원7.1 자원7.1.1 일반사항*필요한 자원 목록 : 인원, 장비, 유틸리티, 예산 등a) 기존 내부자원의 능력과 제약사항b) 외부공급자로부터 획득할 필요가 있는 것. 7.1.2 인원*프로세스의 운용과 관리에 필요한 인원현황표 : 전체/팀별 적정 인원 결정 7.1.3 기반구조*필요한 기반구조 목록 : 결정, 제공/확보 및 유지a) 건물 및 연관된 유틸리티b) 장비(하드웨어, 소프트웨어 포함)c) 운송자원d) 정보통신 기술 7.1.4 프로세스 운용 환경*필요한 업무, 작업 환경을 결정, 제공 및 유지 : 레이아웃, 관련 운영지침 등a) 사회적(예: 비차별, 평온, 비대립)b) 심리적(예: 스트레스 완화, 극심한 피로예방, 정서적 보호)c) 물리적(예: 온도, 열, 습도, 밝기, 공기흐름, 위생, 소음)7.1.5 모니터링 자원과 측정 자원7.1.5.1 일반사항*검사장비목록*교정성적서 7.1.5.2 측정 소급성(traceability)*교정 라벨 7.1.6 조직의 지식*필요한 지식 자료 : 교육훈련계획 근거 - 불량, 고객불만, 심사지적사항 등 표로 정리 바람직함 7.2 역량/적격성*자격부여대상 : 내부심사원, 제품설계자, 검사원, 시험원 등*역량/자격부여기준*(영문) education, training 또는 experience-(한국) 학력, 교육훈련 또는 경험에 대한 각각 기준 필요-공공기관에서 학력을 무관으로 하면 부적합, 학력 무관은 입사기준이지 역량기준이 아님 *경력은 경험과 다름=>경력 : 부패 관련 부서에서 일함, 감사는 하지 않을 수 있음, ***당사 또는 동종업체의 경력이 아님=>경험 : 실제 감사한 경험을 의미, *국가자격(민간자격은 조직에서 결정)은 3가지 항목을 모두 포함하는 것으로 설정*역량 조치(교육, 훈련)에 대한 효과성 평가 기록 : 시험, 평가표, 교육 후 전후 데이터 비교 등*역량이 있는 인원의 고용이나 그러한 인원과의 계약 체결 : 계약서 예)내부심사 대행, 지도위원 예) 내부심사원 역량기준*학력 : 고졸 이상*교육훈련 : ISO 9001 내부심사원과정(16H), ISO 9001 요구사항(8H)*경험 : 내부심사/2자/3자 심사경험 1회 이상=>학력은 필수, 교육훈련 또는 경험 중 1개 이유)경험이 없는 사람은 교육훈련으로 역량을 배양=>역량이 있다는 입증 자료 필요, 내부심사원자격인증서(ISO 심사원보 이상 인정), 필요시 시험성적서 준비 7.3 인식*교육훈련 내용 : 교육훈련계획서, 교육일지, 게시물 등a) 품질방침b) 관련된 품질목표c) 개선된 성과의 이점을 포함하여, 품질경영시스템의 효과성에 대한 자신의 기여d) 품질경영시스템의 요구사항에 부적합한 경우의 영향 7.4 의사소통*내부의사소통 기록-내부회의 파악 : 임원회의, 팀장회의, 개발회의, 품질회의, 생판회의 팀별회의, 일/주/월/연회의 등-교육, 공고, 메일, 전화 등*외부의사소통 기록 : 회의, 교육, 공고, 메일, 전화 등a) 의사소통 내용 : 고객요구사항, 법규사항, 이해관계자 요구사항 등b) 의사소통 시기 ; 일자와 시간 c) 의사소통 대상 : 참석자d) 의사소통 방법 : 직접, 간접(화상)e) 의사소통 담당자 : 주관자 7.5 문서화된 정보7.5.1 일반사항*문서목록-규정/절차서, 업무지침, 작업표준, 검사기준서, 도면(제품, 부품, 지그, 박스, 공장, 시설, 장비 금형 등)*작성, 검토, 승인에 대한 기록*개정기록 : 현재, 개정안 비교 (추가, 삭제, 변경) <고려사항>-문서는 많고 적음, 좋고 나쁜 것이 아니라 필요한가? 적합한가? 효과적인가? 효율적인가?만을 학인-문서는 조직 규모, 제품 특성, 관리자 역량에 따라 다름. 지도위원/심사원에 따라 달라지면 바보들의 문서-문서는 문서가 없으면 안 되는 경우, 인수인계시 필요한 경우에 copy가 아닌 creating해야 올바른 문서-문서는 일하는 사람이 만든 문서가 가장 잘 만든 문서, 부족하면 개선하면 됨. 지도위원 문서는 인증쓰레기-문서는 1번에 100점이 아닌 30점, 2번 35점,,,100점이 될 때까지 지속적 개선-문서의 양식은 없으면 안 될 사항만으로 구성-말로 일하지 말고 문서로 일하는 것이 매우 중요-내가 아닌 다른 사람이 쉽게 이해하고 활용할 수 있도록 만든 것이 가장 좋은 문서-모든 전산시스템은 <반드시> 조직이 작성한 문서화된 자료를 근거로 프로그램 바람직, 패키지는 걸레일 뿐! 7.5.2 작성(creating) 및 갱신-문서 : 개정-계획서 : 갱신 7.5.3 문서화된 정보의 관리 : 관련 기록-필요한 장소 및 필요한 시기에 사용 가능하고 사용하기에 적절함.-충분하게 보호됨(예: 기밀유지 실패, 부적절한 사용 또는 온전성 훼손으로부터).a) 배포, 접근, 검색 및 사용b) 가독성 보존을 포함하는 보관 및 보존c) 변경 관리(예: 버전 관리)d) 보유 및 폐기 *외부출처문서 목록 : 법규, 고객, 외부공급자, 외부이해관계자(정부기관, 공공기관, 협회, 민원 등) 8 운용8.1 운용 기획 및 관리 : 관련 문서와 기록*제품 및 서비스에 대한 요구사항 결정 : 도면, 시방서, 검사기준서 등*각 규정/절차서의 업무기준*검사기준서 : 제품, 공정품, 자재*제조공정도, QC공정도, 관리계획서*영업, 계약, 설계, 개발, 구매, 생산, 보관, 보존, 인도/납품기록 등 8.2 제품 및 서비스 요구사항8.2.1 고객과의 의사소통a) 제품 및 서비스 관련 정보 제공b) 변경을 포함하여 문의, 계약 또는 주문의 취급c) 고객 불평을 포함하여 제품 및 서비스에 관련된 고객 피드백 입수d) 고객 재산의 취급 및 관리e) 관련될 경우, 비상조치를 위한 특정 요구사항 수립 8.2.2 제품 및 서비스에 대한 요구사항의 결정*주문(양산품, 개발품), 입찰, 계약 등 관련 내용 8.2.3 제품 및 서비스에 대한 요구사항의 검토*주문(양산품, 개발품), 입찰, 계약에 대한 검토 결과*제품 및 서비스에 대한 요구사항을 파악하여 검토한 내용a) 인도 및 인도 이후의 활동에 대한 요구사항을 포함하여, 고객이 규정한 요구사항b) 고객이 명시하지 않았으나 알려진 경우, 규정되거나 의도된 사용에 필요한 요구사항c) 조직에 의해 규정된 요구사항d) 제품이나 서비스에 적용되는 법적 및 규제적 요구사항e) 이전에 표현된 것과 상이한 계약 또는 주문 요구사항 8.2.4 제품 및 서비스에 대한 요구사항의 변경*주문(양산품, 개발품), 입찰, 계약 변경 내용 : 일자, 수량, 제품 특성, 요구사항 등 => 관련자에게 전달 기록 8.3 제품 및 서비스의 설계와 개발8.3.1 일반사항*설계와 개발 프로세스를 수립, 실행 및 유지-설계관리규정 ; 제품설계, 부품/자재(박스)설계, 공정설계 : 레이아웃, 장비, 금형, 지그, E/P장치 등-개발관리규정 : 제품개발, 부품/자재(박스)개발, 공정개발 <개발순서>제품설계=>부품설계=>공정설계=>공정개발=>부품개발=>제품개발=>고객승인=>초도생산=> 양산<======-==설계===========> <================개발======================> 8.3.2 설계와 개발 기획*개발계획서 : 검토, 검증, 타당성확인 단계 8.3.3 설계와 개발 입력 : 설계 및 개발에 필요한 문서화된 정보*설계와 개발에 필요한 입력 사항 자료a) 기능 및 성능/성과 요구사항b) 이전의 유사한 설계와 개발활동으로부터 도출된 정보c) 법적 및 규제적 요구사항d) 조직이 실행을 약속한 표준 또는 실행지침e) 제품 및 서비스의 성질에 기인하는 실패의 잠재적 결과 : FMEA 8.3.4 설계와 개발 관리*개발계획서 : 검토, 검증, 타당성확인 결과-검토(review) : 도면이 올바르게 작성되었는지를 검토-검증(verification) ; 입력 요구사항에 따라 출력되었는지 비교 검증 - 시제품 검사 기록-타당성 확인(validation) : 제품 용도에 따라 설계, 개발되었는지 확인 예) 시제품 상대물 비교, 시범 실행 8.3.5 설계와 개발 출력 : 설계 및 개발 결과 발생된 문서화된 정보*설계 결과 : 제품, 부품, 공정도면, 레이아웃*개발결과 : 자원목록(제조장비, 검사장비, 금형, 지그 등), PART LIST(BOM), 작업표준, 검사기준,개발품 성적서, 고객승인서(PPAP) 8.3.6 설계와 개발 변경*설계 및 개발변경 기록 : 특성, 일자, 수량, 요구사항 등 8.4 외부에서 제공되는 프로세스, 제품 및 서비스의 관리8.4.1 일반사항*외부에서 제공되는 프로세스 : 열처리, 도쟝, 도금, 조립, 인쇄 등 - 공정을 외주처리*외부에서 제공되는 제품 : 부품, 자재(원자재, 부자재, 소모자재/잡자재/소모품, 포장자재, 금형, 지그 등*외부에서 제공되는 서비스 : 설비보전, 계측기교정, 교육훈련, 심사기관, 청소/식당/경비/회계/노동/법률 등*상기 외부공급자에 대하여-평가기준 및 기록-선정기준 및 기록-모니터링 기준 및 기록-재평가 기준 및 기록 =>국내와 해외를 구분=>제조업체와, 대리점, 시장 구분하여 평가, 선정, 모니터링 및 재평가를 실행 8.4.2 관리의 유형과 정도(extent)-선정 기준에 따라 관리 방법을 달리함예) A-연 1회 평가, 결재 30일, 발주량 30%, 개발 및 용약 참여 우선ㄴ순위 부여각 B, C, D 등급에 따라 관리방법이 다름 *수입검사 기록 : 외부공급자 성적서 또는 직접 수입검사 기록, MSDS 등 8.4.3 외부공급자를 위한 정보*계약서, 수입검사규정, 수입검사기준서, 부품도면, 외주업체평가서, 클레임처리기준 등을 제공f) 조직 또는 조직의 고객이 외부공급자의 현장에서 수행하고자 하는 검증 또는 실현성 확인 활동=>고객이 외부공급자 방문하여 검증 또는 실현성 확인 활동 8.5 생산 및 서비스 제공8.5.1 생산 및 서비스 제공의 관리*관리되는 조건에는 해당되는 경우, 다음 사항이 포함a) 다음을 규정하는 문서화된 정보의 가용성1) 생산 제품, 제공 서비스, 또는 수행되는 활동 특성 : 제품도면, 시방서 등2) 달성되어야 하는 결과 : 생산기록, 장비관련 기록 등b) 적절한 모니터링 자원 및 측정 자원의 가용성 및 활용 : 공정검사원, 검사장비, E/P장치 등c) 프로세스 또는 출력의 관리 기준, 제품 및 서비스에 대한 합격 판정기준이 충족되었음을 검증하기 위하여,적절한 단계에서 모니터링 및 측정 활동의 실행 : 관리계획서, QC공정도, 작업표준, 생산기록, 검사기록 뜽d) 프로세스 운용을 위한 적절한 기반구조 및 환경의 활용 : 공장LAY OUT등e) 요구되는 모든 자격을 포함하여, 역량이 있는 인원의 선정f) 결과로 나타난 출력이, 후속되는 모니터링 또는 측정에 의해 검증될 수 없는 경우, 생산 및 서비스 제공을위한 프로세스의 계획된 결과를 달성하기 위한 능력의 실현성 확인 및 주기적 실현성 재확인=>개발 단계에서 타당성 확인을 하는 것처럼 생산에서 연1회 이상 실행g) 인적 오류를 예방하기 위한 조치의 실행 : E/P 장치h) 불출, 인도 및 인도 후 활동의 실행 : 제품, 자재 및 불출, 출고, 납품 등 관련 기록 8.5.2 식별과 추적성*식별표, 장소 : 자재, 공정품, 제품, 양품과 부적합품*추적성 : 부적합 근본원인을 추적하는 절차 -로트추적체계도고객불만=>출하=>제품보관=>제품검사=>생산(장비포함)=>자재보관=>수입검사=>외부공급자 등 관려 기록-각 단계의 인원의 역량, 교육훈련, 의사소통, 변경사항, 장비의 적절성 등 8.5.3 고객 또는 외부공급자의 재산*없으면 제외*고객, 공급자 재산 목록*입고 시 검사기록, 사용 시 관리기록*분실, 손상 시 담당자, 연락처 파악 및 배상처리 지침과 기준 반드시 필요- 고객, 외부공급자 재산 : 자재, 부품, 공구 및 장비, 고객 부동산, 지적 소유권 및 개인 정보가 포함 8.5.4 보존*자재, 공정품, 제품에 적용-보존 : 식별, 취급, 오염관리, 포장, 보관, 전달 또는 수송 및 보호가 포함-재고관리(유실관리), 선입선출관리, 열화상태 검증, 보관장소의 온습도 관리-유효수명 파악 : 생산일자 기준->파악 불가능시 입고기준으로 선정-전산시스템과 실물에 차이 검증 : 재고파악기준, 일자, 재고현황, 유실현황 처리 방법 및 결과 8.5.5 인도 후 활동*납품기록 : 고객이 지정한 품목 및 수량, 장소*미납 또는 결품, 결함에 따른 처리 절차 및 기준 필요 -고려사항a) 법적 및 규제적 요구사항b) 제품 및 서비스와 관련한 잠재적으로 원하지 않은 결과 : 예방조치 대상/항목c) 제품 및 서비스의 성질(nature), 용도 및 계획수명 : 반드시 문서로 파악하고 변경 시 개정 필수d) 고객 요구사항e) 고객 피드백-보증규정 : 조치, 정비 서비스와 같은 계약상 의무사항, 재활용, 최종 폐기와 같은 보충적인 서비스 포함 8.5.6 변경 관리*변경기록 : 4M, 변경 전후 비교 기록*특성, 일자, 수량, 장소, 가격 등 모든 변경 기록 - 적용일시 및 관련 기록 매우 중요-영업, 설계, 개발, 구매, 생산, 검사, 보관/보존, 납품 등 공장 운용 전반에 변경 기록 반드시 문서화-변경 승인자 반드시 지정 : 업무분장 또는 관련 규정, 지침, 기준에 명시 8.6 제품 및 서비스의 불출/출시(release)*검사기록 : 시험성적서, 검사성적서, 점검표 등*불출을 승인한 인원 추적 가능 =>모든 서류에 반드시 일자/일시, 이름, 직위, 성명, 서명 필요-작성, 검토,승인에 대한ㄴ 추적이 불가능한 서류는 주지도 말고 받지도 말자.-검토자, 승인자는 손실비용에 대한 책임 필요 =>“죄송합니다”가 아니라 벌금, 급여 공제 등으로 책임 부여 8.7 부적합 출력/산출물(output)의 관리*부적합품 목록 : 자재, 공정품, 제품, 고객불만-부적합품처리 절차 ; 발생->식별->격리->시정->원인-시정조치->예방조치->효과 파악(조치 전후 비교)-시정 : 재작업(분해), 수리(필요시 분해), 특채(수리 또는 그냥), 폐기(사용 불가능 필수), 반품(자재)-부적합품로트처리 절차 : 발생->식별->봉쇄->선별->재검사->부적합품처리 절차-시정, 조치에 대한 승인자 지정 : 자재, 공정품, 제품, 고객반품 9 성과 평가9.1 모니터링, 측정, 분석 및 평가9.1.1 일반사항 : 모니터링 및 측정, 분석 및 평가 기록*모니터링 및 측정프로세스또는 방침관리프로세스에 모니터링 및 측정 절차 포함a) 모니터링 및 측정의 대상 : 품질목표, 성과지표 => 연/월/주/일계획의 관리항목-제조공정도, QC공정도, 관리계획서, 검사기준서의 관리항목, 검사항목-작업표준, 도면의 관리항목, 검사항목b) 필요한 모니터링, 측정, 분석 및 평가에 대한 방법 : 검사기준, 작업표준, 관리계획서c) 모니터링 및 측정 수행 시기 : 매2시간, AQL2.5%, 보통1회, 입고시, 출하시 등d) 모니터링 및 측정의 결과에 대한 분석 및 평가 시기 : 일/주/월/연-품질경영시스템의 성과 및 효과성을 평가 : 월단위 바람직함*검사기록, 작업기록, 검사현황, 업무/성과실적현황 - 일/주/월/연 9.1.2 고객만족*고객설문 : 제품, 자재 생산/판매업체 적합-부품업체는 필요성 파악을 파악, 만일 고객이 1~2개사인 경우에도 설문이 필요한지. 가짜 설문 무의미*고객불만 및 클레임 처리기록*고객평가시 지적사항 처리기록*시장현황 분석 기록 등 9.1.3 분석 및 평가*검사기록, 작업기록, 검사현황, 업무/성과실적현황 등 - 일/주/월/연상기 내용 등을 분석하여 아래 사항을 평가a) 제품 및 서비스의 적합성b) 고객 만족도c) 품질경영시스템의 성과 및 효과성d) 기획의 효과적인 실행 여부e) 리스크와 기회를 다루기 위하여 취해진 조치의 효과성f) 외부공급자의 성과g) 품질경영시스템의 개선 필요성-통계적 기법 적용-모든 데이터는 분석 및 평가를 해야 하고 통계적 기법을 적용한 데이터는 반드시 분석 필수 9.2 내부심사-계획된 주기 ; 연1회(빈도) -> 주기(매년 11월 또는 매년 12개월 마다)예) 연1회-매년 10월, 연2회-5월, 10월 연4회 : 3, 6, 9, 12월 -처음 인증 받을 때 내부심사 2월, 경영검토 3월에 한 경우에는 심사를 위한 임시 내부심사, 경영검토임=>차기 내부심사와 경영검토를 2월, 3월에 하는 조직은 미친 기업들=>반드시 내부심사는 11월, 경영검토는 12월에 해야 함이유) 내부심사의 목적은 적합성과 효과성을 검증, 2월에는 시스템에 대한 효괴성을 불가능하기 때문-실행 실적은 12개월 이상해야 하는데 가짜 인증서 때문에 실적이 3개월로 하니 시스템이 개판 *내부심사기준 : KS Q ISO 9000, 9001, 매뉴얼, 절차서/규정, 지침서(업무지침, 표준, 기준), 00계획서 등 *내부심사계획서 : 심사목적, 심사범위, 심사기준, 심사일정-피심사부서 : 최초-전부서, 1차사후-반절, 2차사후-나머지 반절, 갱신-전부서-피심사공정, 피심사제품도 동일-심사팀장은 : 내부심사원 자격자(품질팀장, 공장장 불가), 선임심사원만이 심사팀장이 되는 것이 아님: 조직은 선임심사원, 심사원, 심사원보 불필요 =>오로지 심사원만 관리가 편리-외부 용역을 하는 경우 : 내부심사원으로 계약한 입증 서류 반드시 필요. 없으면 3자심사가 되는 것임-심사원은 자기 부서 심사불가. 만일 공장장이 심사하는 경우 다른 공장 심사 가능, 자기 공장 불가능 *내부심사점검표 : 가능한 작성 바람직, 필수는 아니지만 잘 모르는 사람들은 반드시 작성 *부적합발생 ; 부적합보고서 또는 시정조치보고서-조직은 경부적합, 중부적합 구분 불필요 : 조치를 달리하는 경우만 필요, 중부적합시 감봉, 강등, 해고 등 *시정조치 : 3일 이내, 효과파악은 차기 내부심사시 확인 또는 시정조치를 할 때 효과파악 일자 설정 필요-3일 이상인 경우 시정조치계획서로 보고 *심사결과 : 내부심사보고서 - 심사 후 3일 이내 보고해야 업무가 편리함. 45일내 해도 괜찮음-경영검토 입력자료로 활용, 어떤 기업은 내부심사 자료를 복사하여 첨부하는데 버릇/생각이 없는 관리자임 <IATF 16949> 시스템, 제품, 공정 구분하여 심사계획, 각각 심사원 자격부여 필요, 야간조 심사 필수 <내부심사 성공비결>*심사수당 필수 지급 : 팀장 10만원, 팀원 5만원, 팀장은 내부심사원이 돌아가면서 수행단, 내부심사를 제대로 했을 때만 지급*발행된 부적합보고서에 대한 질책 금지, 오히려 시정조치 잘한 경우 건당 2만원 지급 9.3 경영검토/경영평가(management review)9.3.1 일반사항-최고경영자 : 심사단위 최고 높은 사람, 사장, 공장장, 팀장도 가능(해당 팀만 심사를 받을 때)-이사회 : ISO 관섭을 하는 경우 이사회의 경영검토 필요 *경영검토서 : 이런 제목은 우리는 엉터리 경영검토라고 광고/입증하는 서류-경영검토는 경영자가 서명을 하는 것이 아니라 각 팀의 연간실적에 대한 경영자의 검토한 기록이 필요-올바른 경영검토는 매년 말 각 팀의 당해연도 경영실적 검토를 의미, 단 입력사항이 반드시 있어야 함-경영검토 주기 : 연1회가 바람직, 연2회 하는 경우 반드시 내부심사도 연2회 필요=>매월 경영검토 : 매월 내부심사 필요, 매월 경영검토는 시스템 검토가 아닌 경영목표와 성과지표 모니터링 9.3.2 경영검토 입력사항-최소한의 경영자가 검토하는 항목이며 각 팀의 경영목표와 성과지표를 포함해야 바람직함a) 이전 경영검토에 따른 조치의 상태 : 이전 경영검토 지적사항에 대한 조치 결과b) 품질경영시스템과 관련된 외부 및 내부 이슈의 변경 : 최초/이전 이슈와 비교c) 다음의 경향을 포함한 품질경영시스템의 성과 및 효과성에 대한 정보1) 고객만족 및 관련 이해관계계자로부터의 피드백 : 고객불만, 이해관계자로부터 불만 및 경고, 민원 등2) 품질목표의 달성 정도 : 각 팀의 경영목표의 월/연 실적3) 프로세스 성과 : 각 팀 성과지표의 월/연 실적,그리고 제품 및 서비스의 적합성 : 수입, 공정, 제품검사현황4) 부적합 및 시정조치 : 시정조치 현황5) 모니터링 및 측정 결과 : 2)와 3항과 중복6) 심사결과7) 외부공급자의 성과 : 공급자의 평가기록, 납품기록, 수입검사 기록 뜽d) 자원의 충족성: 인력, 제조장비, 검사장비, 유틸리티, 예산 등의 부족 현황e) 리스크와 기회를 다루기 위하여 취해진 조치의 효과성(6.1 참조) : 리스크 또는 기회 조치 결과f) 개선 기회 : 개선활동 결과, 기회에 대한 조치 결과, 제안활동 결과 9.3.3 경영검토 출력사항-경영검토는 경영자가 서명을 하는 것이 아니라 각 팀의 연간실적에 대한 경영자의 검토한 기록이 필요-올바른 경영검토는 매년 말 각 팀의 당해연도 경영실적 검토를 의미*경영검토의 출력사항 ; 회의록, 경영자 지적사항 등-경영자의 지적 사항 : 조직개편, 문서변경 등*자원의 필요성 : 각 팀이 요청한 “인력, 제조장비, 검사장비, 유틸리티, 예산 등”을 검토한 기록 *경영검토서에 최고경영자가 서명만 한 것은 경영검토라고 할 수가 없음 10 개선10.1 일반사항<개선의 개념> : 시정, 시정조치, 예방조치, 지속적 개선-시정 : 부적합품, 부적합 사항을 제거, 처리-시정조치 : 부적합 원인을 찾아 재발방지대책-예방조치 : 지금 부적합은 아니지만 잠재적 또는 유사한 부적합 원인을 찾아 재발방지대책-지속적 개선 : 지금또 잘하고 있는데 더 잘할 수 있는 활동 => 연구와 개발에 적용 *조직은 개선 기회를 결정하고 선택 : 개선활동대장: 개선에 대한 근거는 아래와 같은 사항을 고려-4.1 이슈, 4.2 이해관계자 요구사항 =>6.1항 기회-9.1 모니터링 및 측정 실적 =>9.1.3 분석 및 평가-9.2 내부심사 결과-9.3 경영검토 결과.10.2 부적합 및 시정조치*시정조치 결과 : 시정조치결과서, 8D보고서 등-부적합의 검토와 분석-부적합 원인의 결정-유사한 부적합이 존재하는 지 또는 잠재적으로 발생할 수 있는지에 대한 결정-필요한 모든 조치의 실행-취해진 모든 시정조치의 효과성 검토 ; 조치 전후 비교, 정량적으로 평가. 효과성은 시간이 필요함-필요한 경우, 기획 시 결정된 리스크와 기회의 갱신-필요한 경우, 품질경영시스템의 변경 ; 문서 개정 10.3 지속적 개선*개선활동계획서, 개선활동일지, 개선활동보고서, 제안서, 분임조활동기록 등-시정조치, 예방조치, 개선 관련 기록은 종이 한 장으로 하는 것은 장난으로 하는 것임=>실제로는 조치 관련 문서변경, 교육기록, 효과 파악 기록 등 첨부 등으로 많은 자료가 필요함 *KS Q ISO 9000 규격 구매와 필독*KS Q ISO 9004 규격 구매와 필독 권장 <결론>상기 사항은 저의 심사, 지도, 교육, 실무 경험에 따라 정리한 것이며각 조직의 규모, 제품의 특성, 관리자들의 역량에 따라 다르므로각 조직 스스로 상기와 같이 요구사항을 이해하고 관려 출력물을 파악할 것을 권장