Re:차세대 먹거리를 찾아서 ^^.[바이오산업]

[SONG MGR]

심님이 찾으시는 내용이 아닐꺼란 생각이 들지만 참고로만 보시길 바랍니다.

그리고 2011.04.23 자료라서 이미 알고계신 내용일줄도 모르겠습니다.

투자하시는데 참고만 하시길 바랍니다.*^^*

바이오산업

바이오 산업은 생물학적, 유전학적 방법을 이용해 의약,식품,에너지 등을 생산하는

분야다.

바이오 산업은 의약 바이오 산업 바이오, 융합 바이오   등 하위분야들로 나뉜다.

 의약 바이오는 바이오 기술을 이용해 항암제.백신 등 각종의약품을 제조하는 분야다.

산업 바이오는 바이오 기술을 활용해 화학, 식품,에너지 등을 생산하는 분야다.

융합 바이오는 \\\'바이오메트릭스(Biometrics)\\\' 로 대변되는 바이오 공정 및 장비, 정보

서비스 등을 제작하는 분야다.

하위 분야들의 시장 추이를 살펴보면, 의약 바이오 분야가 가장 빠르게 성장하고 있는

것을 알수 있다.

그런데 의약 바이오는 하나의 산업으로 정의하기 쉬운 데 반해 산업 바이오 등은 다른

다양한 산업들과 광범위하게 연계되어 있어 하나의 산업으로 구분하기가 쉽지 않다.

전세계 바이오산업 분야별 시장구성                      (단위 :억달러)

구분	2006년	2007년	2008년	2009년	2010년
의약바이오	762	893	1.046	1.217	1.442
산업바이오	1.309	1.440	1.583	1.746	1.938
융합바이오	277	304	331	368	410
합계	2.348	2.637	2.960	3.331	3.790

위의 표처럼 산업바이오가 가장크고, 의약이 그다음인것을 알수 있다.

기존의 제약 산업이 화학적인 합성 방법을 통해 약품을 생산한다면, 바이오 의약 산업은

생물학적 또는 유전학적 배양, 추출 등의 방법을 활용해 약품을 생산한다.

그렇다면 바이오 의약품과 합성 약품은 어떤 차이가 있는지 아세요?

모른다구요? 하하하 모르는것은 자랑이 아닙니다. 앞으로 제가 간단하게 쉽게 글로

쓸테니 앞으로 바이오 기초는 알고 계십시요.

합성 의약품은 저분자 화학물질로 구성되므로 부작용 발생빈도가 높은편이다.

대신에 제조설비민 갖추면 대량생산이 가능하기 때문에 생산원가가 저렴하다는 장점이

있다.

바이오 의약품은 단백질, 유전자, 박테리아,바이러스 등의 고분자 물질이므로 부작용

발생빈도가 낮다는 장점이 있다.

대량생산이 쉽지 않아서 생산원가가 높다는 단점이 있다.

바이오 의약품은 값이 비싸긴 하지만 치료 효과가 좋고 부작용이 적어서 수요가 늘고

있다.

어떻요? 제가 이제 문제를 낸다고 해도 알겠지요?

어려운 공부도 이처럼 쉽게 하나식 풀어가게요.

 기술이 발전하고 수요가 증가하다보니 바이오 의약품의 종류도 다양해지고 있다.

 바이오 의약품은 1990년 후반부터 바이오 의약품의 수가 꾸준히 늘어 났습니다.

 바이오 의약품이 차지하는 비중이 꾸준히 늘어나 2014년에는 전체 의약품 시장에서

25% 정도를 차지하게 될 전망이다.

바이오 의약품의 가치사슬은 합성 의약품과 마찬가지로 연구-개발-임상-생산-인.허가

-판매의 과정을 거쳐 소비자에게 전달된다

글로벌 톱 제약사들은 모두 바이오 의약품 개발에도 적극 투자하고 있다.

국내에서는 한국생명과학연구원, 크리스탈지노믹스가 바이오 의약품의 연구.개발을,

바이오 바이오톡스텍은 임상실험을.셀트리온, KBCC 등이 바이오 의약산업의 초기

성장을 이끌었다.

 동아제약,유한양행,대웅제약. 녹십자.LG생명과학 등 대형 제약사들은 모든 분야에

참여할 수있는 역량을 갖추고 있다.

바이오 의약품의 개발에서 시판에 이르기까지 제약 회사는 최장 10년에 달하는 오랜

시간과 최대 1.000억 원에 이르는 막대한 비용을 투자해야 한다.

하지만 우리나라의 제약 회사들은 바이오 의약품 개발에 뛰어든지 얼마되지 않아서

 아직 바이오 신약이 걸음마 단계이다.

현재 우리나라 바이오 신약은 다음과 같다.

동아제약 은 지난 2005년 발매한 발기부전치료 신약 `자이데나`으로 새로운

도전에 나서고 있다.

 최초 발기부전치료제로 허가받았지만 전립선비대에 의한 하부요로증상, 폐동맥고혈압

및 간문맥압 항진증치료제로의 개발에 착수했다. 

우선 자이데나는 전립선비대증 동물모델에서 유효성을 나타내 지난 2007년 국내특허

등록을 완료한 상태며 미국, 유럽 및 일본 등에서 특허심사가 진행중이다. 

최근 국내에서 수행된 발기부전과 전립선비대증을 동시에 가진 환자들을 대상을 진행

한 임상시험에서 자이데나를 12주간 꾸준하게 복용한 결과, 자이데나 투약군에서 위약

 대조군 대비 유의성 있는 증상개선이 확인됐다.

 올해 미국과 한국에서 적정용량을 탐색하는 임상2상을 진행할 예정이며 유럽진출도

타진할 계획이다. 

자이데나는 폐동맥고혈압 치료제의 가능성도 확인중에 있다. 

폐동맥고혈압은 심장에서 폐로 혈액을 운반하는 폐동맥에 문제가 생겨서 혈관벽이

두꺼워지고 폐동맥압이 상승, 우측 심부전을 야기하는 치명적인 질환이다. 

현재 자이데나와 같은 작용기전을 나타내는 `실데나필`과 `타다라필`이 개발돼 사용

되고 있지만 하루에 3번 복용하거나 두통과 근육통 부작용이 한계로 지적되고 있다. 

자이데나는 1일1회 복용이 가능하며 시각장애, 근육통 등의 부작용이 개선돼 유용한

치료제가 될 것으로 회사측은 기대하고 있다. 올해 하반기 국내와 미국에서 환자들을

 대상으로 임상2상시험에 착수할 예정이다. 

자이데나는 간세포가 손상을 받아 죽고 다시 재생되는 과정에서 문맥의 혈압이 상승

하는 간문맥압 항진증의 효능 입증 작업을 진행중이다.

독일의 소화기질환 전문회사인 Dr.Falk사에서 현재 독일과 리투아니아 등 환자들을

대상으로 2상임상이 진행중이다. 

바이러스 간염과 알코올성 간염에 의한 간경변 및 간문맥압 항진증은 전세계적으로

 꾸준한 증가세지만 아직까지 마땅한 치료제가 없어 자이데나의 유효성과 안전성이

 입증되면 획기적 치료제로 각광받을 것으로 기대된다. 

이밖에 자이데나는 만성심부전과 만성폐쇄성폐질환과 같은 만성질환에 대한 개발에도

 박차를 가하고 있다. 

국산신약 14호인 일양약품 의 `놀텍`도 시장영역 확대를 위해 중요한 변신을

 앞두고 있다.

 놀텍은 허가전 임상시험을 통해 소화성궤양 및 위역류식도질환에 탁월한 효과를 입증

했다. 

여기에 국내외 임상을 통해 역류성식도염의 임상3상시험을 진행중이다.

놀텍과 같은 PPI제제의 경우 역류성식도염은 전체 항궤양시장 중 80% 이상 점유율을

차지할 정도로 타깃 환자가 많다. 

지난해 7월부터 전국 20개 종합병원에서 300여평의 피험자를 대상으로 역류성식도염

임상을 진행한 놀텍은 임상 진행 6개월만에 환자등록을 모두 마쳤다.

이에 따라 일양약품은 임상3상이 최종 마무리 되는대로 곧바로 적응증 추가작업에

돌입할 예정이다. 

일양약품은 연내에 역류성식도염 적응증 추가를 통해 소화성궤양환자 처방 확대는

물론 국내에서 가장 처방빈도가 높은 역류성식도염 시장에 본격 진출, 시장 점유율을

빠른 속도로 끌어올리겠다는 복안이다. 

일양약품의 이같은 자신감은 미국 및 국내 임상에서 검증된 놀텍의 뛰어난 효과가

 배경에 있다. 

놀텍의 작용기전은 위산분비의 최종단계인 프로톤펌프를 차단, 위산분비를 억제하고

 위내 PH상승을 유지해 소화성궤양 및 위역류식도질환을 치료한다. 

놀택은 임상시험 결과 기존 PPI제제중 탁월한 효과와 낮은 재발률, 야간 가슴쓰림 개선

 및 낮은 약물 상호작용을 입증했다.

1일1회 복용으로 지속적인 위산억제 효과 를 보였으며 가슴이 타는 듯한 열작감 증상

완화도 다른 약물보다 효과적으로 나타났다. 

또 헬레코박터파이로리 양성환자 위궤양 치료율이 높고 궤양크기 감소율도 높은 것

으로 나타났다. 

이러한 특징을 기반으로 놀텍이 역류성식도염 시장에서도 장점을 충분히 발휘할 것

으로 회사측은 기대하고 있다. 

일양약품은 놀텍의 역류성식도염 이외에도 항혈전제로 사용되는 `클로피도그렐`과의

 약물상호작용 임상 및 추가 적응증 확대를 추진하는 등 꾸준히 국산신약 14호의 업그

레이드 작업을 진행할 계획이다. 

국산신약 9호인 유한양행  `레바넥스`도 업그레이드 작업에 한창이다. 

레바넥스는 유한양행이 11여년에 걸쳐 500억원의 연구비를 투입, 개발한 신약으로 지난

 1994년 본격적인 개발에 착수한 이래 2007년 위염 및 위·십이지장궤양에 대한 신약허가

를 획득했다. 

지난 2008년 유한양행은 레바넥스에 대한 중국의 지준사와 라이센스 계약 체결로 국내

신약개발능력을 해외에서도 인정받는 계기를 마련했다.

지준사는 중국내 임상을 마치고 오는 2012년 발매를 계획하고 있으며, 유한양행은 출시

3년차에 4000만달러의 원료 수출 성과를 예상하고 있다. 

2009년에는 인도의 캐딜라 헬스케어(자이더스 캐딜라 Zydus Cadila)사와 10년간 레바

넥스를 공급하기로 한 라이센스 계약을 성사시켰다.

최근 레바넥스는 인도내 임상3상 시험을 마치고 올해 인도시장에 출시를 목표로 하고

있으며, 연간 1000만달러 매출을 기대하고 있다. 

이와 함께 유한양행은 레바넥스를 활용한 복합제 개발 등 꾸준한 연구를 계속하고 있다. 

유한양행은 축적된 레바넥스의 개발 경험을 바탕으로 차세대 위산펌프길항제(APA)로

개발중이다. 

역류성식도염 치료제로 초점을 맞춘 `YH4808`라는 연구를 수행중인데, 유한양행은 이

연구과제의 가치를 인정 받아 2008년 6월 보건복지부가 지원하는 보건의료기술 진흥

사업의 지원과제로 선정됐다. 

차세대 APA 개발은 2010년 전임상시험을 완료하고, 현재 국내 종합병원에서 임상1상

시험을 진행하고 있으며 2014년 출시를 목표로 하고 있다. 또한 YH4808의 임상시험

결과를 기반으로 다국적기업에 기술수출을 추진할 계획이다. 

대웅제약 은 지난 2001년 국내 최초 바이오신약인 `이지에프`를 개발했다.

 당뇨성 족부궤양 치료제 이지에프는 피부 재상 효과가 탁월해 암환자의 방사선 치료에

 의한 구내염과 욕창치료에도 효과가 있다.

 이지에프는 현재 방사선 구내염 적응증 확대를 위한 임상이 진행중이다. 

앞서 대웅제약은 지난해 이지에프의 상처치료 효과를 이용, 지난해 임상시험을 거쳐

상처치료연구인 `새살연고`를 발매한 바 있다. 

대웅제약은 이지에프를 항암 및 여성탈모를 위한 양모제, 욕창치료 연고, 화상치료

드레싱 등의 용도로 제품을 개발할 계획이다. 

지난 2007년 국산신약 12호로 허가받고 이듬해 출시한 대원제약 의 소염진통

제 `펠루비`도 점차적으로 시장확대를 위한 노력을 지속하고 있다. 

펠루비는 `프로드러그` 타입의 약물로 기존 NSAIDs 계열 소염진통제에서 흔히 나타나

는 소화기계 부작용을 줄인 점이 특징이다. 

대원제약은 골관절염에 대한 최초 적응증으로 펠루비를 시판했으며 지난해 요통에 대한

 효능을 추가했다.

 현재 류마티스관절염 치료 효과를 입증하기 위한 임상3상시험이 진행중이다. 

대원제약은 연내에 류마티스관절염까지 적응증을 확대하고 100억원대 매출이 가능한

 블록버스터 제품으로 펠루비를 육성시킬 계획이다. 

이밖에 올해초 출시된 보령제약(003850)의 고혈압신약 `카나브`도 발매와 동시에 업그

레이드 작업이 한창이다. 

현재 고혈압 치료패턴은 서로 다른 계열의 약물을 조합한 복합제 처방에 대한 선호도가

 높아지는 추세다. 

보령제약은 ARB계열인 카나브을 이용해 이뇨제와의 복합제, CCB계열 고혈압약과의

복합제 개발을 위한 임상에 돌입한 상태다. 

단일제로의 시장 공략에 그치지 않고 이미 개발한 약물을 이용한 다양한 복합제 파이

프라인도 갖춤으로써 연 매출 1000억원대의 성과를 이뤄내겠다는게 보령제약이 카나브

에 거는 기대치다.

그럼 바이오 의약중 어느분야가 제일 돈이 되고 성장성이 있을까요?

바이오 의약 산업 중에서도 주목받고 있는 분야가 바로 바이오시밀러(Bio-similar)\'다.

이유는 단순하다. 바이오시밀러는 바이오 의약품의 복제약으로 바이오 신약을 만들

때보다 쉽고, 안전하며,비용이 저렴하다는 장점이 있다.

물론 오리지널 바이오 의약품의 특허가 만료되어야 복제 약품을 제조할수 있다.

바이오시밀러도 복제약이지만 합성 의약품의 복제약(Generic)을 제조할때와는 차이가

많다.

제네릭의 경우는 오리지널 의약품의 화학식만 알면 쉽게 개발할수 있고 오리지널 의약

품과 동일한 공정을 통해 생산할수 있다.

반면 살아있는 단백질이나 세포 등을 이용하는 바이오시밀러의 경우에는 오리지널

의약품과 염기 서열이 동일한 의약품을 개발하려 해도 구조가 복잡해 100% 완벽하게

분석하기가 어렵다. 배양 배지,배양온도,배양크기 등에 따라 시료가 민감하게 반응하

므로 오리지널 의약품과 똑같은 것을 만드는 것도 불가능하다.

 단지 오리지널과 유사한 (similar)한 복제약을 만들어낼수 있을 뿐이다.

제너릭을 시판하고자 할 때에는 임상시험을 거치지 않아도 되지만, 바이오시밀러의

경우에는 비임상,임상시험에 통과해야 시핀이 허용된다. 따라서 바이오시밀러 분야는

진입장벽에 걸맞은 수익을 보장해주는 분야인가?

해답은 글로벌 톱 10 의약품 중에서 바이오 의약품이 몇 개나 되는지 확인해보면 알수

 있다.

절반에 해당되는 다섯 개에 달한다.

2008년에 4위를 기록한 바이오 의약품인 엔브렐(Enbrel) 은 한해동안 6조7.000억 원의

매출액을 올렸다.

한 제품의 매출액이 국내 최대 제약사 동아제약의 매출액(2008년에 약 7.000억원)의

10배에 달한다.

 따라서 엔브렐의 바이오시밀러를 개발해 10분의 1 정도의 매출만 올려도 동아제약을

뛰어넘을수 있다는 계산이 나온다

. 이러니 제약사들과 대기업들, 그리고 정부조차도 군침을 흘리지 않을수 없다.

그럼 바이오시밀러를 제조하는  회사를 찿아보자.

 국내제약사들은 신성장동력 확보를 위해 바이오 의약품 분야에도 속속 진출하고 있다. 

바이오의약품은 재조합 DNA 기술을 응용, 미생물세포·배양조직세포를 통해 생산한

호르몬, 백신 등을 말하며 화학의약품에 비해 높은 비용과 기술이 소요된다. 

녹십자, `백신·바이오베터` 등 고른 파이프라인 확보 

한올바이오파마(009420)는 국내제약사중 바이오 의약품 분야 선두주자로 꼽힌다.

 백신, 바이오베터, 바이오시밀러 등 현재 연구개발과제의 약 70%가 바이오의약품에

 해당한다. 

이 회사는 국내 유일의 백신전용공장을 보유하고 있으며 이미 지난 신종플루 대유행

 당시 국내에 독점적으로 예방백신을 공급하며 `백신주권`을 지켜낸 주역으로 평가

받고 있다. 

현재 임상2상시험을 준비중인 B형간염 예방 및 치료제인 `헤파빅진`은 기존의 혈장

유래 제품에 비해 바이러스 중화능력은 3000배 이상이며, 체내 친화력은 7배 높은

 효능을 갖고 있다. 기존 제품이 오랜시간 투여받아야 하는 단점도 해소했다. 

이 제품이 상용화되면 원료혈장 수입의 어려움을 해소하고 이에 지출되는 연간 2000만

달러가 절감될 것으로 예상된다. 

녹십자는 오는 2013년 900억원 규모로 예상되는 국내 B형간염 항체시장과 3억5000만

명의 만성 B형 간염 보균자 대부분이 거주하고 있는 아시아 지역에서의 독점적인 시장

지배를 목표로 하고 있다. 

녹십자는 최근 삼성이 진출을 선언한 `바이오시밀러` 와 오리지널 바이오의약품의 효능,

 용법 등을 개선한 `바이오베터` 분야에서도 활발한 개발 활동을 펼치고 있다. 

바이오시밀러로는 비호지킨림프종 치료제 `MG1106`을, 바이오베터로는 호중구감소증

 치료제, 적혈구 감소증 치료제, 항암 항체치료제 등을 개발중이며 오는 2013년부터

순차적으로 출시할 계획이다. 

이중 항암보조제로 사용되는 호중구 감소증치료제 `GCPGC`는 현재 임상 2·3상을

동시에 진행하고 있으며 오는 2013년 출시가 예상된다.

 녹십자는 이 제품의 빠른 국내 개발과 함께 글로벌 파트너를 통해 유럽시장에 진출할

계획이다. 

항암제 `허셉틴`의 항암효과를 강화시킨 바이오베터 제품 `MGAH22`도 2016년 출시를

목표로 한국과 미국에서 다국가 임상1상시험을 진행하고 있다. 바이오베터는 오리지널

제품의 특허가 적용되지 않아 이 제품은 바이오시밀러보다 먼저 국내에 출시될 것으로

 전망된다. 

LG생명과학 "신기술 장착으로 바이오 분야 강자 자리매김" 

▲ LG생명과학 연구소

LG생명과학(068870)도 녹십자와 함께

 대표적인 바이오 제약기업으로 꼽힌다.  

국내 유일의 미국 FDA 승인 신약 `팩티

브`를 개발했으며 세계에서 두번째로

유럽 EMEA의 바이오시밀러 허가를

받은 `유트로핀`도 개발했다. 

 지난 1990년 국내 최초의 바이오시밀러

`인터맥스 감마`를 개발하기도 했다. 

LG생명과학은 서방형 인간성장호르몬을 비롯해 항체치료제, 혼합백신 등을 국내뿐만

아니라 해외시자을 겨냥한 제품 개발을 추진중이다. 

특히 지난해 발굴한 세포보호 신물질 `사이토프로`에 거는 기대가 크다. 사이토프로는

 세포의 죽음을 막는데 뛰어난 효과를 보이는 물질이다. 기존의 세포보호 물질과 달리

독소나 스트레스로 인한 세포사멸을 막고 세포 생존능력의 증대에 획기적 효능을 지닌

신물질로 현재 국제 특허 3건이 출원된 상태다. 

사이토프로는 향후 인체는 물론 다양한 분야로 접근이 용이해 다른 업종과의 융합을

통한 사업확대를 추진하고 있다. 

이미 상업화한 연구용 진단시약외에도 화장품 원료, 세포 배양액, 세포치료 연구보조

제와 간절제술, 심근경색, 세포치료 등 다양한 분야의 신약으로 개발할 예정이다. 

이밖에 LG생명과학은 바이오시밀러, 세포배양 독감백신 등 다양한 분야에서 바이오의

약품 개발에 나서고 있다. 
한미약품 "바이오베터로 차세대 성장동력 확보" 

개량신약과 제네릭 분야에서 강점을 갖고 있는 한미약품도 바이오의약품을 차세대

 성장동력으로 낙점하고 활발한 연구활동을 펼치고 있다.

한미약품은 `랩스커버리(Lapscovery)라는 기반 기술을 이용, 오는 2014년부터

 바이오 신약을 릴레이로 출시할 계획이다. 

랩스커버리 기술의 핵심은 한미약품이 자체 개발에 성공한 `재조합 캐리어`다.  

대장균 발효를 통해 생산한 캐리어를 바이오 의약품에 화학적으로 결합,

약효발현 시간을 획기적으로 증가하는 기술이다. 

약효지속 시간이 짧아 1~2일만에 투약해야 하는 바이오의약품의 단점을 극복한 이

기술을 적용하면 기존 용량의 10~30%만 사용해도 약효가 1주일~1개월까지 유지된다. 

한미약품은 이 기술을 이용, 8개의 바이오 신약 개발과제를 진행중이다. 이중 4개는

임상단계에 돌입한 상태다. 

당뇨병치료제 `LAPS-Exendin`, 항암보조제 `LAPS-GCSF`, 빈혈치료제 `LAPS-EPO`

, 왜소증치료제 `LAPS-hGH` 등이 현재 한국 및 미국에서 임상1상시험이 진행중이다. 

이중 항암보조제는 2007년 전임상 단계에서 일본 제약사에 기술 수출되기도 했다. 

한미약품은 디자인 단계에서부터 글로벌 시장을 타깃으로 바이오의약품을 개발중이

며, 이들 제품이 상용화되면 품목당 최소 수억달러 이상의 매출을 올릴 것으로 기대

하고 있다. 

셀트리온, 바이오시밀러 이미 글로벌시장서 주목

▲ 셀트리온 본사

셀트리온은 바이오시밀러 분야에서

 글로벌제약사보다 앞선 행보를

보이며 벌써부터 세계시장에서

주목을 받고 있다. 

셀트리온은 유방암치료제 `허셉틴`

을 비롯해 류마티스관절염 치료제 `

레미케이드`, 항암제 `리툭산` 등의

 바이오시밀러를 개발중이며 두

제품 모두 올해 말 출시를 목표로

하고 있다. 

허셉틴과 레미케이드는 각각 연간 5조원 이상의 시장을 형성하는 대형제품이다. 이들

오리지널 의약품의 특허권은 2013년부터 국가별로 소멸된다. 

특히 셀트리온은 전 세계적으로 두 제품의 바이오시밀러가 출시되지 않았기 때문에

오리지널보다 60% 정도의 저가로 공급하면서 시장을 선점하겠다는 계획을 세웠다.  

예를 들어 류머티즘 관절염 치료제인 레미케이드의 경우 중증 환자는 1년에 1700만원

이 소요되는데 바이오시밀러는 이 가격을 900만원 수준까지 낮춰 수요층을 확대하겠

다는 것이다. 

셀트리온은 미국과 서유럽을 제외한 전 세계 150여 개국에서 임상시험을 올해 안으로

 마무리짓고 올해 말 동시다발적으로 각국의 규제기관에 시판 승인을 신청할 계획이다. 

자체 제품 생산 수요 확대로 기존 5만 리터 설비와는 별도로 추가 9만 리터 설비 증설

을 완료한 상태다. 이 과정에서 2000억 원 규모의 외국인 투자 유치를 받았으며, 최근

정부로부터 대규모 조세 감면 혜택을 받는 등 제품 개발 및 사업 전반에 있어 순탄한

흐름을 지속하고 있다. 

셀트리온은 지난 10년간 대규모 바이오의약품 생산 설비를 구축하고 바이오신약 위탁

 사업을 통해 생산 노하우를 다지는 등 글로벌 시장 진출을 위해 차근차근 준비해왔다

는 평가를 받고 있다.

바이오시밀러의 제품화 이후 해외시장 진출 계획도 순조롭게 진행되고 있다. 

셀트리온은 최근 글로벌 파트너사와 바이오시밀러 판매 계약을 체결하고 전세계 개별

 판매회사들에 2930억원 규모의 바이오시밀러 발주 주문을 받고 올해 말까지 공급키

로 했다. 

셀트리온은 제품화가 임박한 두 제품 이외에도 항암제, 류마티스관절염 치료제, 호흡

기질환 치료제 등 총 8개의 항체 바이오시밀러를 개발중이다. 바이오신약 분야에서도

 미국 A&G사 등과 다양한 제품을 공동개발하고 있다. 

셀트리온은 바이오시밀러에서 버는 돈으로 바이러스용 항체 개발에 투자한다는 중장

기 계획도 세웠다. 

올해 말 다양한 인플루엔자에 범용으로 사용할 수 있는 멀티항체와 광견병용 항체

동물임상을 끝내고 사람을 대상으로 한 임상에 들어갈 계획이다. 

장기적으로는 신약과 바이오시밀러 생산 비중을 5대5 정도로 맞추겠다는 목표를 갖고

호르몬, 효소 쪽은 제형을 바꿔 먹는 약을 만들고 백신 분야도 연구를 진행중이다. 

셀트리온은 향후 생물학적 의약품 분야에서 항체 백신 호르몬 등 파이프라인을 모두

확보할 계획이다.

한올바이오파마 "세계 시장 겨냥한 바이오베터 개발" 

한올바이오파마(009420)는 오리지널 바이오의약품의 약효시간을 늘린 바이오베터

7개 품목을 개발중이다. 바이오베터에 사용되는 기술은 폴리머결합기술, 단백질결합

기술, 아미노산 치환기술 등이 있다. 

폴리머결합기술과 단백질결합기술은 오리지널 단백질 물질에 폴리머를 결합하거나

알부민 등의 단백질 결합을 통해 지속성을 부여하는 방식인데, 결합되는 폴리머와

단백질 때문에 분자구조가 커져 물질활성이 떨어진다는 단점이 있다. 

아미노산 치환기술은 단백질을 구성하는 아미노산중 특정 아미노산 일부를 치환시켜

지속성 부여나 약효개선과 같은 효과를 얻도록 개량하는 방식으로, 다른 물질을 붙이

지 않기 때문에 분자크기에 변화가 없어 물질활성이 뛰어나다는 장점이 있다. 

한올은 이중 아미노산 치환방식 기술을 이용, 7개의 바이오베터를 개발하고 있다. 

이중 C형간염치료제인 `한페론(인터페론알파)`은 미국 FDA 임상2상을 준비중이다. 

인터페론알파는 3조원에 달하는 세계시장의 대부분을 폴리머 결합방식의 1주제형

인터페론 알파 제품이 차지하고 있지만, 자속성과 약효를 개선한 한페론이 출시된다

면 기존 제품의 강력한 도전자가 될 것으로 회사측은 기대하고 있다. 

성장호르몬인 `비타트로핀`은 조만간 국내 임상1상에 진입할 예정이다. 비타트로핀은

 성장호르몬중 세계 최초의 경구형 제품이라는 점에서 시장성이 높다는 평가다. 

이와 함께 한올바이오파마는 다발성경화증, 빈혈, 혈소판감소증, 관절염, 암 등에 효과

가 있는 바이오베터 개발에 박차를 가하고 있다.

 

글로벌 의약품 순위

순위

제품명

기업명

적응증

2007년매출액

2008년매출액

증감률

특허만료

1	리피토	화이자	고자혈증	13.673	13.375	-2.2	2009년
2	플라빅스	BMS	향혈전	8.325	9.455	13.6	2011년
3	세레타이드	GSK	천식	6.489	7.672	18.2	2008년
4	엔브렐	암젠	류마티스관절염	6.466	7.665	18.5	2012년
5	레미케이드	J&J	류마티스관절염	5.267	6.248	18.6	2013년
6	디오반	노바티스	고혈압	5.012	5.740	14.5	2012년
7	리툭산	로쉬	비호지킨림프종	5.100	5.476	7.4	2015년
8	넥시움	아스트라제네카	역류성식도염	5.216	5.200	-.03	2014년
9	아바스틴	로쉬	대장암	3.796	4.814	26.8	2019년
10	허셉틴	로쉬	유방암	4.486	4.708	4.9	2019년

바이오시밀러가 가진 또 다른 매력은 신약 개발보다 적은 노력으로 대박을 꿈꿀수

있다는 점이다.

바이오시밀러는 신약보다 개발 비용이 10분의1이 들고.개발 기간은 2분의1 정도인

 반면에 개발 성공률은 10배인 것으로 일려져 있다.

이러한 이유로 바이오시밀러가 우리나라의 신성장 동력이 될것으로 전망하고 있다.

비이오의약 산업에서 주목해야 할 다른 분야는 줄기세포 치료제 분야다.줄기세포

치료제는 줄기세표를 추출해 물리적,화학절,생물학적 특성을 변화시킨 후에 진단,

예방 및 치료 목적으로 사용하는 의약품을 말한다.

대개 환자 자신에게 표집한 세포를 이용하므로 소위 \\\'맞춤형 의약품\\\'이라고도 불린다.

 특히 난치병 영역에 대한 치료 가능성을 보여주고 있어 큰 주목을 받고 있다. 미국의

 사이언스지 보고에 따르면 전 세계에서 줄기세포 치료가 필요한 환자의 수는 1억

 2.800만명으로 50명당 1명꼴이다. 시장이 엄천나게 크다고 할수있다.

줄기세포 연구에 관한 한 한국 의료계는 세계적인 수준에 접근해 있다.

줄기세포 분야의 기술 수준은 선진국과 격차가 크지 않으며 줄기세포주 확립,핵치환

,세포 배양 등 핵심 기술들이 국내에서 자체 개발된 상태다.

줄기세포 치료제를 개발 또는 시판 중인 회사

제조회사	제품명	대상질환
세원셀론텍	콘드론	연골 이식 및 재생
듀플로젠	아티셈	"
데코사이언스	홀로덤	피부 화상 치료
	칼로덤	"
엠씨티티	케라힐	"
이노메디시스	이노릭	비소세포왜암
크레이젠	크레아박스-알씨씨	전이성 신세포암

그럼 이제까지 공부해본것을 정리해 보자

제네릭 시장 다시 열린다

2011년부터 제네릭 시장이 다시 열리는 것도 대형 제약사들에게는 호재로 평가되고

있다.

2011년에서 2013년까지 특허만료가 예정돼 있는 오리지널 의약품의 현재 시장 규모는

 연간 약5000억원에 이를 것으로 전망되고 있다.

특허 만료후 오리지널 의약품 약가가 20% 인하되는 것을 고려하면 관련 시장 규모는

 약 4000억원 정도가 될것으로 추산된다. 이중 제네릭 시장은 2000역원에 이를 것으로

 예상된다.

그동안 제네릭시장은 국내 제약사들에게 신제품 발매와 외형 성장의 기회로 매출도

크게 늘어난바있다.

현재 이들 제네릭들은 해당 의약품 시장의 50%이상을 점유하고 있다.

의약품<2009 건강보험 주요통계>에 따르면 65세이상 노인 진료비는 전년 대비 18.4%

증가한 12조 3458억 원으로 나타났다.2002년부터 2009년까지 연평균 총진료비 증가율

은 11.1%에 불과하나 연평균 노인 진료비 증가율은 19.1%에 육박하는 등 총진료비

대배 노인 진료비 비중이 가파르게 상승하고 있다.

향후 노인 인구의 지속적인 증가 및 노인 진료비 액수의 지속적인 증가가 예상되는 만큼

 진료비 및 급여비의 지속적인 증가가 가능할 것으로 전망된다. 이외에도 만성 질환의

증가, 신종 질환의 출현,신규 신약 시장 진입 등의 요인으로 의약품 수요는 견조할 것으로

 분석된다.

그럼 R&D 뿌린씨앗,열매 거둘까요?

신약 개발 모멘텀은 제약업종 투자를 결정짓는 중요한 요인 중 하나이다.

임상 및 기술 수출 등 글로벌 시장에서의 긍정적인 성과는 제약업종 전체를 재평가하는

 기회로 작용할수있다.

2008년 이후 국내 제약사들이 글로벌 제약사에게 기술 이전한 주요 신약 과제의 임상

중단 이슈가 잇따르고 있다.

2008년 9월 일양약품의 일라프라졸 미국 임상이 중단됐고,이어서 2009년 4월에는 부광

약품의 레보비르가,2010 년 5월에는 동화약품의 골다공증치료제의 글로벌 임상이 중단

되는 이슈가 있었다.

이는 국내 제약사 신약 개발에 기대를 걸었던 투자자들에게 실망감을 안겨다 주었다.

결국 성공이 정해지지 않는 신약개발은 그만큼 위험 요소가 크다는것이다.

그러나 주요 제약사들의 신약 파이프라인(신약후보물질)의 임상시험 순서를 볼때 2011

년에는 긍정적인 R&D 모멘텀을 기대해볼수 있을 전망이다.

국내 시장에서는 동아제약의 DA-9701(위장관운동촉진치료제.천연물신약),종근당의

CKD-501(당뇨병치료제),LG생명과학의DPP IV(당뇨병치료제)등 임상3상 중인 신약의

허가가 기대된다.

[아름답다]

우와~~
심님 글에 아는것이 없어서 추천만 하고 도망나왔었는뎅 ㅎㅎ
역시 송님~ㅋㅋㅋ
퍼가서 잘 볼께요~

[아름답다]

또 스크랩이 막혀부렸넹
ㅎㅎㅎㅎㅎㅎㅎㅎㅎㅎㅎㅎㅎㅎㅎㅎㅎㅎㅎㅎㅎㅎㅎㅎㅎ

[아름답다]

이건 안풀어줘도 괜찮음
검색으로 읽을께요 ㅋㅋㅋㅋㅋ

[심봤다]

네~~ 이 쪽하고는 완전히 다른 분야이죠. 효소를 이용한 발효학--요것이 앞으로 인류가 직면한 어려움을 해소시키는 한 방편이 될 수도 있다고 생각해서 올려봤슴다.위에서 말한 바이오--줄기세포나 신약개발등이 차세대 먹거리로서 당당한 자리를 차지하리라 보지만, 이미 드러난 재료로 세력이나 개미들이 난장판을 이미 친 것이고, 발효학은 아직 산업화 이슈가 아직 되지 않는 단계라서, 자료도 없어요. 혹 그 분야 전문가 분이나, 일본의 발효회사의 종류나 성장성을 아시는 분이 있는가 싶어 글을 올려보았슴다. 고마요~~ ^^.

[카이로스]

^^*