<![CDATA[
<p style="text-align: center;"><span>지난 9월 10일 식품의약품안전처는</span></p><p style="text-align: center;"><span> 의약외품에 관한 기준 및 시험방법을 일부 개정했습니다.</span></p><p style="text-align: center;"><span>​</span></p><p style="text-align: center;"><span>주요내용은</span></p><p style="text-align: center;"><span>‘의약외품 각조 제1부’에 ‘폴리프로필렌 필터 부직포’를 </span></p><p style="text-align: center;"><span>신설하여 품질관리를 용이하게 수행할 수 있도록 한 것인데요.</span></p><p style="text-align: center;"><span>​</span></p><p style="text-align: center;"><span>기존의 교체용 필터에 적용되던 해당 사항이 의약외품 마스크 필터 전부에 적용되어</span></p><p style="text-align: center;"><span>마스크 품질관리에 관한 심사를 엄격히 하겠다는</span></p><p style="text-align: center;"><span>의도로 해석이 됩니다.</span></p><p style="text-align: center;"> </p><p style="text-align: center;"><span style="color: #000000;">필터 제조업체라면 BFE (Bacterial Filtration Efficiency) Test 를 받아야 합니다.</span></p><p style="text-align: center;"><span style="color: #000000;">그런데, 국내 검사장비를 갖추고 검사대행을 진행해주는 곳은 <span style="color: #ee2323;"><b>대구경북테크노파크</b></span> 뿐 입니다.</span></p><p style="text-align: center;"><span><a href="https://www.etnews.com/20150721000171" target="_top" class="ke-link">https://www.etnews.com/20150721000171</a></span></p><div class="figure-open" contenteditable="false" data-ke-type="opengraph" data-ke-align="alignCenter" data-og-type="website" data-og-title="경북TP 첨단메디컬융합섬유센터, 마스크 등 필터류 박테리아 여과효율 테스트장비 국내 첫 개발" data-og-description="필터류 원재료 박테리아 여과 효율을 시험하는 장비가 국내 처음으로 개발됐다. 경북테크노파크 첨단메디컬융합섬유센터는 순수..." data-og-host="www.etnews.com" data-og-source-url="https://www.etnews.com/20150721000171" data-og-url="https://www.etnews.com/20150721000171?SNS=00002" data-og-image="https://scrap.kakaocdn.net/dn/bxXkQl/hyHJq9T4wD/hz4EqM0cR7DNTpUnJwFQVK/img.jpg?width=700&height=467&face=83_199_170_294,https://scrap.kakaocdn.net/dn/buZLO8/hyHJGSsKzQ/PqySKGrplguiS8kpx3ykaK/img.jpg?width=700&height=467&face=83_199_170_294,https://scrap.kakaocdn.net/dn/ezGcv/hyHJsfA4Fb/6rkd3rtZP4zNPHwm3XlPB0/img.jpg?width=400&height=225&face=0_0_400_225"><a href="https://www.etnews.com/20150721000171" target="_blank" data-source-url="https://www.etnews.com/20150721000171"><div class="og-image" style="background-image:url(https://scrap.kakaocdn.net/dn/bxXkQl/hyHJq9T4wD/hz4EqM0cR7DNTpUnJwFQVK/img.jpg?width=700&height=467&face=83_199_170_294,https://scrap.kakaocdn.net/dn/buZLO8/hyHJGSsKzQ/PqySKGrplguiS8kpx3ykaK/img.jpg?width=700&height=467&face=83_199_170_294,https://scrap.kakaocdn.net/dn/ezGcv/hyHJsfA4Fb/6rkd3rtZP4zNPHwm3XlPB0/img.jpg?width=400&height=225&face=0_0_400_225)"></div><div class="og-text"><p class="og-title">경북TP 첨단메디컬융합섬유센터, 마스크 등 필터류 박테리아 여과효율 테스트장비 국내 첫 개발</p><p class="og-desc">필터류 원재료 박테리아 여과 효율을 시험하는 장비가 국내 처음으로 개발됐다. 경북테크노파크 첨단메디컬융합섬유센터는 순수...</p><p class="og-host">www.etnews.com</p></div></a></div><p style="text-align: center;"><span>완제품의 경우, 시험검사 기관을 식약처에서 지정해주었는데.</span></p><p style="text-align: center;"><span>이번 공고에는 없고, 아직은 고시되지 않고 있습니다.</span></p><p style="text-align: center;"><span>​</span></p><p style="text-align: center;"><span>대구경북테크노파크는 식약처에서 </span></p><p style="text-align: center;"><span>완제품의 시험검사기관으로 등록해준 선례가 있는바.</span></p><p style="text-align: center;"><span>​</span></p><p style="text-align: center;"><span>이번 필터 시험검사기관 선정에서</span></p><p style="text-align: center;"><span>국내 유일의 세균여과효율 시험 장비를 갖춘 경북TP를 그냥 넘어갈리 없겠죠?</span></p><p style="text-align: center;"><span>​</span></p><p style="text-align: center;"><span>가능하시면 서둘러서 경북TP에 의뢰하시면 될 것 같습니다.</span></p><div class="figure-img" data-ke-type="image" data-ke-style="alignCenter" data-ke-mobilestyle="widthOrigin"><img src="https://t1.daumcdn.net/cafeattach/1Ypjy/78ae554d729d1a737a60cbfe02ea6ad942931203" class="txc-image" data-img-src="https://t1.daumcdn.net/cafeattach/1Ypjy/78ae554d729d1a737a60cbfe02ea6ad942931203" data-orgin-width="471" data-origin-height="260"></div><p style="text-align: center;">경북테크노파크 안내문</p><p style="text-align: center;"><span>​</span></p><blockquote><p><span style="color: #ee2323;"><b><span>6개월 이상 소요된다구요?<br><br></span></b></span></p></blockquote><p style="text-align: center;"><span>그런데 문제는 6개월 이상 검사 기간이 소요된다는 것입니다.</span></p><p style="text-align: center;"><span>전 블로그에 첨부로 올렸듯이, 기존 품목허가를 받은 회사도</span></p><p style="text-align: center;"><span>6개월 이내에 BFE자료를 제출하여야 한다는 고시 내용이 있습니다.</span></p><p style="text-align: center;"><span>​</span></p><p style="text-align: center;"><span>그렇다면 기간이 지체되거나, 늦게 신청하면 안된다는 결론일까요?</span></p><p style="text-align: center;"><span>​</span></p><blockquote><p><span style="color: #ee2323;"><b><span>수입업체에 요청하세요<br><br></span></b></span></p></blockquote><p style="text-align: center;"><span>대부분의 국내업체들이 필터는 해외에서 수입해오시거나, </span></p><p style="text-align: center;"><span>수입해 온 필터를 대행구매 많이들 진행하십니다.</span></p><p style="text-align: center;"><span>​</span></p><p style="text-align: center;"><span>공고를 보면 시험검사기관을 명시하지도 않았으며,</span></p><p style="text-align: center;"><span>수입제품에 대한 규제내용 또한 없습니다.</span></p><p style="text-align: center;"> </p><p style="text-align: center;"><span>필터 제조원인 수입업체는 각기의 규격에 맞춰 BFC를 진행하며,</span></p><p style="text-align: center;"><span>이것을 내규로 정해 제출하시면 될 것으로 보여집니다.</span></p><p style="text-align: center;"><span>​</span></p><p style="text-align: center;"><span>이번 공고의 요지는 귀사의 마스크 필터가 과연 세균여과기능을 하느냐에 있다고 봅니다.</span></p><p style="text-align: center;"><span>코로나 균을 잡아줄 완벽한 장벽인 마스크가 수요가 안정되었으니,</span></p><p style="text-align: center;"><span>이제 예전처럼 마구잡이로 만들어팔지마라는거죠</span></p><p> </p><p> </p><p> </p>
<!-- -->]]>
카페 게시글
검색이 허용된 게시물입니다.
3.제조업, 품목허가
의약외품에 관한 기시 개정 "폴리프로필렌 필터 부직포(세균여과효율)
은율아버지
추천 0
조회 295
20.10.04 18:09
댓글 4
다음검색
첫댓글 마스크의 재료인 부직포 원단 겉감,필터,안감 3겹에 대하여 세균여과효율이 포함된 원단 성적서를
자재 업체에서 접수 받으면 되는 걸로 이해했습니다만, 맞는거지요??
고시일 이후에 신규로 식약처 허가 진행하는 업체 + 이전 신고 업체는 6개월 안에 개정하여야 하구요?
네 맞아요
식약처 기허가 업체에서도 기허가받은 품목(마스크)의 부직포에 대한 별도규정을 고시일 기준 6개월 안에 만들고 변경허가를 해야한다는 말씀이신지요?
@KIN 사이다 네, 기허가 업체도 6개월 안에 해야하는 것으로 알고있습니다.