셀트리온 (068270, KS)
투자정보(2016년 2월 19일 종가기준)
- 투자등급: 중립
- 목표주가 : 120,000원
- 현재주가 : 102,000원
기업 개요
- 바이오 의약품 연구 개발과 제조 및 판매를 주력 사업으로 하고 있는 업체로서 각종 항암제와 크론병 그리고 류마티스 등에 쓰이는 바이오시밀러를 메인 비즈니스 모델로 삼고 있음
셀트리온의 바이오시밀러를 인정한 FDA
- 최근 FDA 자문위원회(FDA AdCom)는 셀트리온의 바이오시밀러가 오리지널 약품인 존슨앤존슨(Johnson and Johnson, JNJ, US)의 레미케이드(Remicade)와 굉장히 높은 유사성을 보이고 있다는 의견을 내었음. 일부에서는 약효 검증 시 추정치가 어느 정도 포함되었다는데 우려를 표했으나, 일단 올해 4분기 내로 미국에서 임상3상 결과가 나올 것으로 예상됨
- 우선 이번 FDA 자문위원회의 결정은 대체로 시장이 예상했던 결과인 것으로 평가되며, 현재 FDA는 보다 복잡한 구조의 바이오시밀러를 더욱 많이 허가하려는 움직임을 보이려 하는 것으로 판단됨
화이자, 소송 중 출시(launch at risk)?
- FDA 자문의원회의 의견이 나오고 난 후, 시장의 관심은 과연 셀트리온의 미국 마케팅 파트너인 호스피라(화이자)가 올해 3분기에 소송 중 출시(특허권에 대한 분쟁이 법원에서 심사 중인 상태에서 신약을 시장에 내 놓는 것)를 할 것인지에 모이고 있음
- 호스피라의 셀트리온 약품 출시 여부는 존슨앤존슨의 특허심판원(PTAB) 청원 결과와 현재 진행 중인 셀트리온과 존슨앤존슨의 특허권 관련 소송 결과에 따라 크게 갈릴 것으로 예상됨
미국 진출 기대감은 이미 주가에 반영된 듯
- 이번 자문위원회의 결정으로 4월에 셀트리온 바이오시밀러의 승인 가능성이 더욱 커진 것으로 판단됨. 그러나 가격 경쟁이 계속해서 더욱 치열해 지는 가운데, 바이오젠(Biogen, BIIB, US)도 레미케이드의 바이오시밀러를 올해 4분기 안에 출시할 계획임. 더불어, 밸류에이션 또한 동종 경쟁사는 물론이고 과거 평균을 큰 폭으로 상회하고 있어, 주가 하락 리스크가 작지 않은 것으로 판단됨
투자의견
- 미국 FDA가 셀트리온의 레미케이드 바이오시밀러 효능을 인정하였고, 이에 정식 출시 가능성도 높아진 상태임. 다만, 특허권 분쟁 소송 중에 시장에 모습을 드러낼지는 아직 미지수임. 신약 출시 가능성이 높아진 점은 분명 긍정적인 소식이기는 하나, 가격 경쟁 가열 속도가 예상보다 빠른 가운데, 다른 업체의 레미케이드 바이오시밀러도 곧 있을 것으로 보임. 더불어, 밸류에이션 역시 낮다고 말하기 힘들며, 이와 같은 점을 감안하여 중립등급 종목으로 평가함
자료 발췌 : 모바일 앱 "월가의 형제들"