각막곡률반경측정기 기준규격

[neonidas]

75. 각막곡률반경측정기

1. 적용범위

이 규격은 인안각막전면(人眼角膜前面)을 토릭(Toric)면으로 가정하고 그의 반사상에 의해 각막주경선곡률반경, 각막주경선방향을 측정하며, 곡률반경의 값으로부터 각막굴절력을 연산에 의해 구하고, 곡률반경, 주경선의 방향, 각막굴절력를 표시하는 각막곡률반경측정기에 대해 규정한다.

비고 : 이규격에서 { }을 부처서 나타내고 있는 단위 및 수치는 국제단위계(SI)에 의한 것이다.

2. 용어의 정의

이 규격으로 이용하는 주된 용어의 의미는, 식품의약품안전청장(이하 “식약청장”이라 한다)이 별도로 고시한 의료기기의 전기․기계적 안전에 관한 공통기준규격의 용어의 정의 및 KS A 3012(광학용어)에 의한 것 외에는 다음과 같이 한다.

가. 곡률반경

각막전면의 곡률반경, 단위의 명칭은 밀리미터, 단위기호는 mm.

나. 주경선

각막전면의 곡률반경이 최소 또는 최대가 되는 단면과 교선. 그 두 개의 쌍을 양주경선이라 한다.

다. 주경선의 방향

각막전면의 곡률반경이 최소 및 최대가 되는 방향

라. 각막굴절력

각막의 정점으로부터 각막상초점까지의 거리의 역수

양의 기호는 D, 단위기호는 Dptr(디옵터)로 표시(1 Dptr = 1m^-1)

마. 기준구면

KS B2001(볼베어링용 강구)의 10 등구의 구면 또는 이에 상당하는 구면정도를 갖는 유리구면

바. 토릭면 : 원주의 축을 원에 따라서 구부렸을 때 생기는 원주표면

3. 종류

각막곡률반경측정기의 종류는 다음과 같으며 그 외는 제조회사에서 정한 개별규격에 따른다.

가. 상합치식각막곡률반경측정기

각막전면에 투영된 타겟의 반사상을 관찰광학계를 사용해 합치되는 곳에 의한 측정을 하는 것.

나. 자동각막곡률반경측정기

각막전면에 투영된 타겟의 반사상을 광전변환소자로 받아서 신호처리, 연산, 표시를 자동적으로 하는 것.

4. 전기․기계적 안전성

전기․기계적 안전성은 9.나에서 규정하는 방법으로 시험을 했을 때 다음 항목을 만족시켜야 한다.

(1) 전기․기계적 안전성은, 식약청장이 별도로 고시한 의료기기의 전기․기계적 안전에 관한 공통기준규격의 1급기기, B형기기 또는 BF형기기에 해당하는 규정을 만족할 것.

5. 전자파 장해

전자파 장해에 관한 시험은 9.다에서 규정하는 방법으로 시험을 했을 때 다음 항목을 만족시켜야 한다.

(1) 정보통신부고시 제 1997-41호(97. 6. 30) 전자파장해방지기준에 만족할 것.

6. 성능

가. 광학성능

광학성능은 9.라의 규정으로 시험해서, 다음 각 항목을 만족하여야 한다.

(1) 곡률반경

(가) 측정범위 : 적어도 6.5 ～ 9.4 mm, 5.5 ～ 10.0 mm의 범위에서 곡률반경이 측정가능할 것.

(나) 최소눈금 : 최소눈금은 표1과 같아야 하며 디지털표시식의 경우는 0.02 mm 증가하여야 한다.

(다) 측정의 허용차 : 측정의 허용차는 9.라(1)(가)에 규정하는 검사용기준구면의 표시치에 대해서 최소눈금구분에 의해 표1과 같이 한다.

표1

단위 : mm

최소눈금	측정의 허용차
0.05 이하	±0.03
0.1	±0.05

(2) 주경선의 방향

(가) 측정범위 : 0 ～ 180^o 의 범위내에서 측정이 가능할 것.

(나) 최소눈금 : 최소눈금은 5^o 이하일 것.

(다) 측정의 허용차 : 측정의 허용차는 9.라(1)(나)에 규정하는 검사용 토릭(Toric)면에 주경선의 방향의 표시치에 대해서, 0.3mm 이하인 경우 ± 4^o , 0.3 mm 초과하는 경우는 ± 2^o일 것.

(3) 각막굴절력

곡률반경의 보조로서 다음식에 의해 각막굴절력을 산출하여 나타낼 수 있다.

여기서  D : 각막굴절격 Dptr(m^-1)

       r : 각막전면곡률반경(mm)

       n : 각막굴절력 n은, 원칙으로서 1.3375로 한다.

7. 구조 및 기능

구조 및 기능은 다음과 같이 한다.

가. 장치의 구성

측정을 위해 각막전면에 타겟을 투광하는 조명계, 각막전면에 형성된 타겟에 반사상을 측정하는 측정계, 측정되어지는 눈과 장치의 위치가 맞나는 얼라이먼트계로 구성될 것.

나. 구조

구조는 양질의 재료를 사용하고, 가공, 조립은 유념해서 하며, 튼튼할 것.

다. 작동부

원활하고 확실히 작동할 것.

라. 광학계

실용상 지장이 있는 수차가 없고 유해한 내면반사 및 미광이 없을 것.

마. 접안렌즈를 가진 각막곡률반경측정기

시도는 적어도 ＋2 ～ －4Dptr{＋2 ～ －4m^-1}의 범위에서 조절이 가능할 것.

8. 사용조건

사용조건은 다음과 같이 한다.

가. 사용환경 식약청장이 별도로 고시한 의료기기의 전기․기계적 안전에 관한 공통기준규격의 10.1에 의한다.

나. 보관환경 식약청장이 별도로 고시한 의료기기의 전기․기계적 안전에 관한 공통기준규격의 10.2.1에 의한다.

9. 시험

가. 시험조건

8.나에 제시한 환경을 경과한 후, 식약청장이 별도로 고시한 의료기기의 전기․기계적 안전에 관한 공통기준규격의 4.의 규정에 따라 시험을 한다.

나. 전기․기계적 안전성시험(¹)

식약청장이 별도로 고시한 의료기기의 전기․기계적 안전에 관한 공통기준규격에 의한다. 단, 광학기기의 성질상, 제4절의 21. 기계적강도 b)충격시험, 제7절의 42 과온은 적용하지 않는다.

주 (¹) 측정을 위해서 눈에 넣는 광속은, 피검자의 눈에 장해를 주지 않을 것.

다. 전자파 장해시험

전자파 장해시험은 “정보통신부고시 제 1997-43호(97.6.30)”에 의한다.

라. 광학성능시험

(1) 검사용기준구면 및 검사용토릭면

검사용기준구면 및 검사용토릭면은 다음과 같다.

(가) 검사용기준구면

검사용기준구면은, 곡률반경이 6.8 mm 이하, 7.5～8.1 mm, 9.1 mm 이상의 3종류로 해서 측정치를 소수점이하 두자리까지 표시한다. 기준구면의 유효부의 지름은 6 mm이상으로 한다.

(나) 검사용 토릭면

검사용토릭면은, 원칙으로서 양주경선의 곡률반경의 차가 0.3 mm 이하, 0.3 mm 초과로 해서 실측치의 소수점이하 두자리까지 표시한다.

지지율의 표면에, 주경선의 방향을 나타내는 각선(직선)을 나타낸다.

각선의 방향과 주경선의 방향과의 허용차는 ±30^o로 한다.

(2) 시험방법

시험방법은 다음과 같이 한다.

(가) 곡률반경의 측정

검사용기준구면를 피 검안위치에 고정하고, 검사용 기준구면에 의한 타겟의 반사상 각막곡률반경측정기에 측정광축과 초점을 정확하게 맞춰서 측정한다. 측정은 2회이상 실시하고, 그 산술평균치를 측정치로 한다.

(나) 주경선의 방향의 측정

검사용 토릭면을 피검안위치에 주경선의 방향을 0^o, 45^o, 90^o 의 3개방향으로 고정하고 검사용토릭면에 의한 타겟의 반사상에 각막곡률반경측정기의 측정광축과 초점을 정확하게 맞춰 주경선의 방향을 측정한다. 측정은 2회이상 실시하고, 그 산술평균치를 측정치로 한다.

10. 기재사항

아래사항을 포함하여 별도로 고시한 의료기기기술문서등심사에관한규정에서 정한 기재 사항에 따라 기재하여야 한다.

(1) 제품명[형명]

(2) 제조업자 또는 수입자(판매자 포함)의 상호 및 주소

(3) 수입자의 경우 제조원(제조국, 제조회사명)

(4) 제조업 허가번호 또는 수입자 확인증 번호 및 제조․수입품목허가번호

(5) 제조번호와 제조년월일, 중량 또는 용량이나 개수 및 가격

(6) 사용방법(성능포함)과 사용상 주의사항 또는 경고의 표시

(7) 임상시험용 의료기기의 표시(필요한 경우에 한함)

(8) 기타 필요한 기재사항[예 : 기기의 분류, 정격전원 및 주파수, 소비전력]