의약품 판매중지 및 회수·폐기 명령 안내['스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 제제]
1. 지역보건의료 발전을 위해 진력하시는 귀 분회의 노고에 감사드립니다.
2. 경인지방식품의약품안전청 의료제품안전과-20210(2023.12.5.), 대전지방식품의약품안전청 의료제품안전과-16463(2023.12.5.) 관련, ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 제제에 대하여 약사법 제71조 및 제72조에 따라 판매중지, 회수·폐기 및 회수사실 알림을 요청해왔습니다.
3. 이에 회수 안내문을 송부하오니 동 사항을 귀 분회 소속 회원 대상으로 신속하게 안내하여 주시기 바랍니다.
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□ 회수대상 품목
업체명 | 제품명 | 해당 제조번호 (사용기한) | 위해 등급 | 회수사유 |
알보젠코리아(주) | 바나제정(스트렙토키나제및스트렙토도르나제) | 전 제조번호 | 3등급 | ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제’ 제제에 대한 재평가 결과, 유용성이 인정되지 않음 |
삼천당제약(주) | 바로타제정 |
한미약품(주) | 뮤코라제정(스트렙토키나제.스트렙토도르나제분말) |
고려제약(주) | 뮤타제정(스트렙토키나제,스트렙토도르나제)[수출명:엠-탈스정(M-TALS Tab)(Streptokinase, Streptodornase) |
위더스제약(주) | 레토나제정 |
신풍제약(주) | 레오다제정(스트렙토키나제.스트렙토도르나제) |
(주)동구바이오제약 | 스피다제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) |
(주)테라젠이텍스 | 리오다제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) |
영진약품(주) | 스키나제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) |
국제약품(주) | 트리나제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) |
태극제약(주) | 스파라제정(스트렙토키나제ㆍ스트렙토도르나제) |
경동제약(주) | 도키나제정(스트렙토키나제ㆍ스트렙토도르나제 |
오스틴제약(주) | 스레토정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) |
아주약품(주) | 스토젠정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) |
대원제약(주) | 뮤리나제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) |
제이더블유신약(주) | 두리다제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) |
한국휴텍스제약(주) | 키도라제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) |
환인제약(주) | 세틸라제정10밀리그램(스트렙토키나제.스트렙토도르나제) |
(주)비보존제약 | 세토나제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) |
하나제약(주) | 바다라제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) |
이연제약(주) | 세로나제정 |
코오롱제약(주) | 듀오나제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제)(수출명:코오롱듀오나제정) |
한국넬슨제약(주) | 베라제정(스트렙토키나제·스토렙토도르나제) |
에스케이케미칼(주) | 바리다제정(스트렙토키나제,스트렙토도르나제)(군납명:스트렙토키나제-스트렙토도르나제정12500단위) |
(주)티디에스팜 | 킨도라제정(스트렙토키나제스트렙토도르나제) |
신일제약(주) | 뮤토나제정 |
(주)경보제약 | 스키다제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) |
(주)한국글로벌제약 | 글로나제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) |
삼남제약(주) | 뮤로다제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) |
(주)제뉴파마 | 키아제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) |
알리코제약(주) | 알리나제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) |
유니메드제약(주) | 누제정(스트렙토키나제.스트렙토도르나제) |
붙임 : 회수 안내문 각 1부. 끝.