유한양행 - 미국 협력사의 위장암 1b상 성공

[강동 고수]

미국 프로세사 파마슈티컬스는 ‘PSC6422’과 ‘카테시타빈’을 병용투여하는 임상 1b상에서 긍정적인 결과를 확인했다고 1일(현지시간) 밝혔다.

프로세사는 기존 화학요법인 카페시타빈을 대체하기 위한 PSC6422와 카테시타빈의 병용투여 요법을 개발 중이다.

카페시타빈은 체내 대사 과정을 거쳐 항암 성분인 ‘5-플루오로우라실(5-FU)’로 전환되는 전구약물이다. 전이성 결장직장암 및 유방암 치료제로 승인됐다. 하지만 항암 효과 없이 호중구감소증 등의 부작용을 일으키는 대사산물로 전환될 확률이 80%에 달한다.

프로세사는 암 환자를 대상으로 진행한 1b상 시험을 통해 병용투여의 가능성을 확인했다. PCS6422 투여 후 24~72시간 동안 카페시타빈의 10% 미만이 부작용을 일으키는 대사산물로 전환됐다. 병용 투여 후 만들어진 5-FU의 반감기는 2~6시간으로 나타났다. 이는 카페시타빈 단독 투여 후 5-FU 반감기인 45분 대비 통계적으로 유의하게 길었다는 설명이다.

데이비드 영 프로세사 대표는 “기존 카페시타빈 요법보다 효능이 높고 용량제한 부작용이 없는 병용요법 개발의 가능성을 확인했다”며 “임상 2b상을 통해 카페시타빈 단독요법 대비 위험대비효용(benefit risk profile)의 개선을 입증하는 것이 다음 목표”라고 말했다.

프로세사는 내년에 미국 식품의약국(FDA)과 만나 2b상 시험 설계를 논의하고 임상을 시작할 계획이다. 기존 카테시타빈의 독성제한용량(DLT)을 넘어선 투여량을 설정할 수 있을지도 논의할 예정이다.

한편, 유한양행은 2020년 8월에 기능성 위장관질환 치료제 ‘PCS12852’를 프로세사에 기술이전했다. 계약금으로 200만달러(약 28억3600만원) 규모의 주식을 수령했다. 계약에 따라 수령할 수 있는 총 단계별기술료(마일스톤)는 250만달러 상당의 프로세사 보통주를 포함해 최대 4억850만달러(약 5800억원)다.

올 반기 기준으로 유한양행은 프로세사 주식 50만주를 보유하고 있다.

PCS12852는 지난 9월 임상 2a상의 환자 등록을 마쳤다. 연내 주요 결과(톱라인)를 발표할 예정이다.