인증/원산지 전자담배 액상을 수입할려고 하는데...

[피존]

최근 한국에서 큰 붐을 일으키는 제품중 하나가 전자담배입니다...

전자담배 하나 가격도 만만치 않을 뿐더라... 액상 또한 가격이 거의 3만원대 나 하죠..

이렇다보니... 소상인분들은 물론이거니와, 중소기업 등등에서 서로서로 관심을 가지고 있습니다...

엄청나게 문의만 많이 들어옵니다. 전자담배 또는 액상을 수입할려고 하는데 무엇을 알아야 하나요??? 이렇게요...

정리를 해 보겠습니다.

[Q] 전자담배 액상을 수입할려고 하는데 사전에 알아야 할 사항/ 준비사항은 무엇인지요??

[A] 전자담배 액상은 소상인분들이 쉽게 접근하지 못하도록 되어 있습니다.

      우리가 흔히 알고 있는 전자담배는 전자식흡연욕구저하제라고 표현되는데 엄밀히 전자담배와 전자식흡연욕구저하제

      하고는 구별이 됩니다. 전자담배는 니코틴이 함유되어 있고, 전자식흡연욕구저하제는 니코틴이 미함유되어 약사법에

      의해 처리되고 있습니다. 통상 우리가 말하는것은 약사법에 규정되어지는 이유입니다.

      또한 우리 국민들이 전자담배를 선호하는 가장 큰 이유는 일반 담배와는 달리 액체로 구성된 카트리지를

      연기가 아닌 수증기로 기화시키게 되어, 불을 사용하지 않아 태울때 생기는 유해물질인 타르, 일산화탄소 등이

      나오지 않아 건강에 덜 지장을 주며, 화재, 간접흡연등에 자유로워 질 수 있어 선호하고 있습니다.

상기 말씀드린것처럼 2가지 종류가 있는데, 시중에는 2가지가 모두 현재 판매중이여서 도대체 어떤거지.....에 헛갈릴수

있습니다.

먼저 니코틴이 함유되지 않는 액상을 설명드리면

식약청이 담당하여, 수입절차나 문의는 1577-1255번으로 전화하셔서 허가조건 등을 사전에 숙지하시면 됩니다.

신고대상 품목인지 확인하는 방법

1. 식약청 홈페이지에 접속한다(http://www.kfda.go.kr)

   1) 가운데 메뉴중 정보자료 -> 법령자료 클릭

2) 왼쪽 메뉴 법령자료 밑에 고시전문 클릭

3) 제목+내용 찾기에 '품목허가' 라고 입력한후 검색 클릭

4) 의약외품 품목허가-신고.심사 규정 클릭후

5) 유첨 다운후 전부 읽어보기... 끝...

먼저 아셔야 할 것은...

□ 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 올 6월 1일부터 전자식흡연욕구저하제의 무허가 제조·수입·판매행위를 중심으로

   주요 구성품인 ‘액상카트리지’, ‘대용량 배터리’ 등의 임의 포장여부를 집중 점검하고 있으며,
   앞서 식약청은 지난해 10월 시중 유통 중인 전자식흡연욕구저하제를 수거하여 검사하여 부적합 9개 제품에 대하여

   허가취소한 바 있으며,
   ○ 올해 3월 소비자의 구입 편의를 위하여 연초유가 들어 있는 전자식흡연욕구저하제 구성품만을 별도로 판매하고자

       하는 기존  허가업체에 대해 포장단위 등을 변경신청하도록 조치한 바 있다.
       ※ 전자식흡연욕구저하제 : 담배의 흡연욕구를 저하시키거나 충족시킬 금연 보조 목적으로 사용되는

           니코틴 미함유 제품으로 약사법상 의약외품으로 분류되며, 니코틴을 함유한 담배 대용품인 전자담배와 구분됨

□ 참고로 지금까지 의약외품으로 허가된 전자식흡연욕구저하제는 12개 제품이 있으며,

    담배사업법상 전자담배와 외관이 비슷해 혼동하기 쉬우므로 구입시 주의해야 한다.
    ○ 식약청이 허가한 전자식흡연욕구저하제는 제품 용기 또는 포장에 '의약외품'이라는 문자가 기재되어 있으며,
        - 의약외품 허가여부는

          식약청 의약품 민원사이트(ezdrug.kfda.go.kr) >정보마당 >의약품등 정보 >제품정보에서 확인할 수 있습니다.

□ 식약청은 무허가 전자식흡연욕구저하제를 사용하게 되면 니코틴 중독 등으로 건강에 위해를 줄 수 있으므로

    구입시 의약외품 허가 여부를 반드시 확인할 것과,
    ○ 허가된 제품이라도 장기간 사용할 경우 구역질 등 이상반응을 유발할 수 있으므로 용법·용량 등 허가사항을 반드시

        준수할 것을 당부하고 있습니다.

허가업체 (전자식 흡연욕구저하제 허가현황('11.5.31일 현재)

번호	제조/수입	제품명	업소명
1	제조	라스트스틱(연초유)	한국필립
2	제조	스모큐(연초유)	한국바이오메디컬(주)
3	제조	애니스틱코리아(연초유)	뷰티나인
4	제조	니코그린(연초유)	(주)디에이치생명과학
5	제조	에이치플러스(연초유)	(주)피앤디플러스
6	수입	유케어(연초유)	디아이와이굿
7	제조	닥터스틱1000(연초유)	(주)피엘코스메틱
8	제조	제로스에어(연초유)	(주)제로스인터내셔널
9	제조	모닝플러스(연초유)	이티에스생명과학(주)
10	수입	예스틱(연초유)	라미야코리아
11	제조	노킹데이스(연초유)	이수제약(주)
12	수입	파파스(연초유)	샤인메디칼㈜

행정처분 기준

구 분		위반행위	처분기준
행정처분	제조(수입) 업자	허가를 받지 않거나 신고를 하지 않은 의약외품을 제조(수입)한 경우	전제조업무정지 6개월
		변경허가를 받지 않거나 신고하지 않고 주성분 외의 성분 규격, 포장단위 등을 변경한 경우	해당품목제조업무정지 1개월
벌칙	제조(수입)·판매업자	허가(변경허가)를 받지 아니하거나 허가를 받지 않은 품목을 판매한 경우	5년 이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금

관할 공무원(전자담배 : 기획재정부, 전자식흡연욕구저하제 : 약사법으로 관리)

□ 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 전자담배와 전자식흡연욕구저하제는 외관상 차이가 별로 없어

   소비자가 혼동하기 쉬우므로 구입시 니코틴이 들어있는지 여부를 꼭 확인하고 구매

 ○ 전자담배는 중독성이 있는 니코틴이 들어있고 전자식흡연욕구저하제는 니코틴이 들어있지 않다.

 ○ 니코틴이 들어있는 전자담배는 담배 대신 사용하는 제품으로 기획재정부가 담배사업법으로 관리하고 있으나,

     니코틴이 없는 전자식흡연욕구저하제는 금연보조를 목적으로 사용되며 의약외품으로 분류되어 약사법으로 관리된다.
   ※ 전자식흡연욕구저하제 : 담배의 흡연욕구를 저하시키거나 충족시킬 목적으로 사용되는 제품으로

       니코틴이 함유되지 않은 것(의약외품 범위지정, 보건복지부 고시)

□ 식약청은 또한 전자식흡연욕구저하제의 안전관리를 강화하기 위하여 오는 6월부터 허가없이 액상카트리지 등

    구성품을 제조․수입․판매하는 행위에 대해 집중적으로 점검하여 위반사항 발견시 행정처분 등 제재조치할 계획이다.
 ○ 참고로 전자식흡연욕구저하제 구성품의 교체 사용이 가능한 액상카트리지 또는 대용량 배터리 등은

     변경허가를 거쳐 별도 판매를 허용하고 있다.
  - 전자식흡연욕구저하제를 허가 받은 업체의 경우 액상카트리지를 별도로 제조(수입)하여 판매하고자 할 경우에는

     포장단위만 추가하는 변경허가를 받아야 하고,
  - 대용량 배터리를 판매하고자 하는 경우에도 마찬가지로 식약청의 전기기계적 안전시험을 통과하여야 한다.

□ 식약청은 이번 전자식흡연욕구저하제의 허가 및 사후관리를 통하여 소비자들이 관련 제품 정보를 정확하게 알고

    사용할 수 있도록 지속적으로 홍보 및 관리해 나갈 계획이라고 밝혔다.

자세한 내용은 식약청 홈페이지 http://www.kfda.go.k 를 참조하시기 바랍니다.

--> 식약청에 첨부되어 있는 의약외품 품목허가규정..

(최종) 의약외품 품목허가신고심사규정 개정.hwp