제약/식품/보건 광둥성 건강보조식품, GMP 인증 보급 예정

[공수래]

광둥성 건강보조식품, GMP 인증 보급 예정(1)



등록일 2005-03-24

내 용

<약품 감독관리 모방 건강보조식품 관리방법 의견 수렴 중>
‘건강보조식품도 약품 감독관리 방법을 본떠 GMP(GMP우수 건강보조식품 제조관리기준)인증을 보급할 것’이라는 항간의 소문이 결국 정부 기관에 의해 입증되었다. 최근 광둥(廣東)성 식품약품감독관리국은 홈페이지를 통해 <광둥성 건강보조식품 GMP 심사관리방법>(<廣東省保健食品GMP審査管理辦法>, 이하 <방법>)의 의견수렴 초안을 공개했다. 업계인사는 “의견수렴 단계가 마무리된 후 해당 <방법>은 하반기부터 실행될 것”이라고 예측했다.

<불합격 업체 6개월 이내에 시정>
광둥성 식품약품감독관리국은 심사평가센터(審評中心)가 제출한 자료를 심사하며 심사기한은 10일 (근무일 기준)이다. 심사를 통과한 업체의 경우 광둥성 식품약품감독관리국이 공식 홈페이지에 심사 결과를 게시하며, 게시기간은 10일 (근무일 기준)이다. 이의가 없으면 건강보조식품 GMP증서가 발급된다.

그러나 현장 심사를 거친 결과 건강보조식품 GMP 심사기준에 부합하지 않은 것으로 판정된 경우 광둥성 식품약품감독관리국이 해당 업체에 기한시정통지서(限期改正通知書)를 발급한다. 시정 시한은 6개월이며 업체는 기일 내에 시정을 완료한 후 시정보고서를 제출한다. 요구에 부합할 경우 원래의 심사부서가 검사팀을 파견하여 현장 검사를 재실시 하며 건강보조식품 GMP 심사기준에 부합할 경우 합격하게 된다. 요구에 부합하지 않을 경우 불합격하게 되며, 광둥성 식품약품감독관리국은 해당 업체에 불합격 통지서를 발급한다.

심사 결과 불합격으로 판정된 생산업체가 다시 심사를 신청할 경우 반드시 규정된 절차에 따라 다시 신청, 접수해야 한다.



<GMP증서 유효기간 4년>
<건강보조식품GMP증서>의 유효기간은 4년이며 유효기간 만기 이전 6개월 내에 건강보조식품의 생산업체는 다시 신청서를 제출해야 하며 건강보조식품 GMP심사 절차에 따라 심사를 받아야 한다.

광둥(廣東)성 식품약품감독관리국은 건강보조식품 GMP증서를 취득할 업체의 명단을 정기적으로 공개할 예정이며, 이미 건강보조식품 GMP증서를 소지한 업체에 대해서는 증서 유효기간 동안 매년 한 차례 추종조사를 실시할 예정이다. 각 지급(地級) 도시는 관할 지역 내 건강보조식품 GMP심사를 통과한 업체에 대해 평소 관리감독을 실시하며 업체 검사 기록을 작성해야 한다. 건강보조식품 GMP증서를 취득한 업체는 생산조건을 변경할 경우 반드시 광둥성 식품약품감독관리국에 신청을 해야 한다. 임의로 생산조건을 변경하거나 감독검사, 추종 검사, 일상감독검사 과정에서 건강보조식품 GMP요구에 부합하지 않은 사항이 발견될 경우 광둥성 식품약품감독관리국은 해당 업체의 건강보조식품 GMP 증서를 취소할 수 있다.

건강보조식품 생산업체의 위생허가증을 회수, 취소하거나 건강보조식품 생산업체의 위생허가증의 생산범위를 철회, 해지하는 경우 증서를 발급 한 기관이 그에 상응하는 건강보조식품 GMP증서를 회수한다. 이미 건강보조식품 GMP증서를 취득한 업체가 생산지 변경, 개축, 증축 및 생산항목 추가를 실시할 경우 반드시 건강보조식품 GMP심사 절차에 따라 다시 심사를 신청해야 한다.

남방일보(南方日報), 2005-03-17