[환경위해성분야]18. 화학물질 유해성 심사제도

[은행나무]

18. 화학물질 유해성 심사제도

가. 유해성 심사제도

  현재 전 세계에서 사용되는 화학물질은 약 8만내지 10만여종으로 추산되며 매년 2천여종의 신규화학물질이 새로이 유통되고 있다. 이들 중 농약, 약품 등 특정 용도의 화학물질에 대해서는 40∼50년전부터 시판, 사용 전에 국가의 책임 하에 인간과 환경에 대한 안전성을 사전에 검토해 오고 있으나 일반 공업용 화학물질은 인간이나 환경에 노출되는 양이나 종류가 가장 많음에도 불구하고 법적 사각지대로 방치되어 왔다. 따라서 미국, EU, 캐나다, 호주, 스위스 등 OECD국가등 선진국에서는 기존에 많이 사용되고 있는 공업용 화학물질을 적정 관리하고, 자국에서 처음으로 제조되거나 수입되는 신규화학물질에 내재되어 있을 지도 모르는 화학물질의 유해성으로부터 국민건강과 환경을 보호하기 위한 법적, 행정적 조치를 취할 수 있는 수단인 유해성 심사제도를 확립하게 되었다. 그러나 이 제도는 각 국가의 도입목적, 신고절차, 평가항목, 평가체제 및 평가능력 등 구체적 절차에 있어서는 여러 가지 차이가 있어 무역상 기술장벽을 일부 야기하고 있으며, 업체로 하여금 여러 국가에 수출할 때 각 개별국가의 기준에 맞추어 신고하도록 하는 시간적, 물질적인 부담을 주고도 있다. 지금까지 우리나라 업체는 선진국에서 어떠한 형태의 신규화학물질 신고제도를 운영하여도 이들 국가에 수출할 신규물질을 거의 개발하지 못하였기 때문에 큰 문제가 되지 않았다. 그러나, 중국, 필리핀 등 일부 후진국이나 개도국에서도 유사한 제도를 시행하게 됨에 따라 우리나라에서는 기존화학물질인 물질이 이들 국가에서는 신고대상이 되는 경우가 빈번하게 되었고, 앞으로도 더욱 증가할 것으로 판단된다. 따라서, 우리 산업체도 각국의 제도를 파악, 이해함은 물론 OECD등에서 진행되고 있는 OECD 회원국간 신규화학물질 신고체제의 통일화를 위한 정보공유, 정보교환 제도에 대해 관심을 가져야 할 것이다. 본문에서는 정보공유 환경을 둘러싼 주요 선진각국의 화학물질 유해성 심사제도에 관한 기본적인 사항에 대해 설명하고자 한다.

나. 주요 국가의 입법 사례

표 1.18.1.에 아래와 같이 정리하였다.

표 1.18.1. 주요 국가의 입법 사례
 

국가	법	제정년도	시행년도	시행부처
한국	유해화학물질관리법	1990	1991	환경부(국립환경연구원)
	산업안전보건법	1990	1991	노동부
미국	Toxic Substance Control Act	1976	1977	US EPA
일본	화학물질 심사 및 제조 등의 규제에 관한 법률(화심법) (The Law concerning Examination and Regulation of Manufacture, etc. of Chemical Substances)	1973	1974	MITI/MHW (通商産業省/ 厚生省)
	산업안전보건법 (Industrial Safety and Health Act)	1977	1979	勞動省

표 1.18.1.(계속)
 

국가	법	제정년도	시행년도	시행부처
EU	Council Directive 92/32 amending for the seventh time Directive67/548/EEC(92 수정안) ※ 각국에 별도의 법이 있음 ※ EU국 외에 노르웨이, 리히텐 슈타인, 아이슬랜드 포함.	1979	1981	각국가의 환경 또는 보건담당 부서
호주	Industrial Chemicals(Notification and Assessment) Act	1989	1990	NICNAS (in Worksafe Australia)
뉴질랜드	Toxic Substance Act ※Hazardous Substance and New Organisms Act(1996개정법)	1979	1983	Environment Risk Management Authority
캐나다	Canadian Environmental Protection Act (New Substances Notification Regulation)	1988	1994	Environment Canada
스위스	Ordinance relating to Environmentally Hazardous Substances	1986	1988	Federal Office for Environment, Forests and Landscape)
필리핀	Toxic Substances, Hazardous and Nuclear Waste Control Act	1990	1995	Department of Environment and Natural Resources
중국	화학물질 최초수입 및 유독화학물질수출입 환경관리규정(化學品首次進口及有毒化學品進出口環境管理規定)	1994	1995	國家環境保護廳

다. 한국의 유해성 심사제도

(1) 주무관청 및 부서

  환경부에서 유해성 심사관련 법령 제·개정업무와 국제협력사항을 담당하고, 국립환경연구원의 화학물질 심사단은 제출된 자료에 근거하여 전문적인 기술검토를 거쳐 유해성 심사를 하고 있으며 화학물질심사단은 1996년 12월의 법개정에 따라 환경부장관 소속하에서 국립환경연구원에 구성되었다.

(2) 유해성심사

(가) 신고대상

  유해화학물질관리법에 의한 신고대상 화학물질은 환경부장관이 발간한 기존 화학물질 목록에 등재되지 않은 물질로 법 제3조 규정에 의한 적용배제물질과 동법 시행령 제4조 규정에 의한 소량물질(업체당 연 100㎏이하) 및 유독물 등을 제외한 물질을 말한다.

(나) 주요 제출자료

  유해화학물질관리법 시행규칙 제2조와 연구원 고시 제1999-39호 규정에 의해 국내로 처음 수입되거나 제조되는 화학물질에 대해서는 외국목록등재 상황에 따라 다소 차이는 있지만 유해성 심사에 필요한 기본자료를 제출하여야 한다.

o주요용도, 녹는점·끓는점·증기압·용해도 및 옥탄올물분배계수 등의 물리화학적 성상

o급성독성·유전독성 및 분해성에 관한 시험성적서

o환경에 배출되는 주요경로 및 예상배출량에 관한 자료

o고분자화합물의 수평균분자량·단량체구성비·잔류단량체함량 및 안정성 등에 관한 자료

(다) 심사단계

1) 목록확인이나 한국화학물질관리협회를 통하여 신규물질로 확인되는 경우, 국립환경연구원화학물질심사단의 기술적 지원을 받아 제출해야 할 자료의 범위와 첨부자료 및 작성방법을 확인한다.

2) 신고서류가 접수되면 이미 심사를 받은 물질인지의 여부, 정보 보호신청을 한 경우 적정성, 외국목록 등재상황에 따른 제출자료의 적합성, 첨부서류의 완결성 및 물질의 동질성을 확인하고, 첨부서류가 누락·대체되었거나 신청서의 첨부자료 작성방법에 따라 작성되지 않거나 시험성적서의 적정성의 문제가 있는 경우 보완을 한다.

3) 화학물질심사단은 시행규칙 제4조 규정의 유해성 심사의 방법·절차 및 연구원고시에 규정된 유해성심사의 방법에 따라 추가자료가 필요한지, 유독물로 지정해야 하는지, 안전관리상 별도의 조치가 필요한지, 사용금지나 취급제한이 필요한지 여부를 결정하게 된다.

4) 화학물질의 유해성 특성상 상근심사단 자체적으로 기술검토가 불가능한 경우, 이에 대한 검토를 전체 심사단회의에 상정하여 최종 관리방안 내지 유해성 심사방안을 도출하게 된다.

5) 심사후 신고인에게 그 결과를 통보하고, 관보에 고시함으로써 심사가 최종적으로 종결된다. 신고인이 화학물질명에 대해 자료보호를 신청한 경우 신고물질의 총칭명으로 고시된다.

(라) 현황

'91년부터 현재까지 심사가 완료된 물질은 총 1307건(99년 8월 현재)으로 시행초기를 제외하면 연간 약 300여건에 이른다. 이중 유독물로 지정된 것은 92종이며, 95년 노동부와의 제출자료 통합이후 제출자료 요약문을 노동부에 통지하고 있으며 아울러 기타 취급상 안전관리를 요하는 물질에 대해서는 노동부 등 관련 부처와 신고인에게 통보하여 유해성 심사제도의 목적을 실현하고 있다.

(마) 특징

1) 우리나라는 신고물질에 대하여 비교적 엄격한 base set가 설정되어 있다. 즉, 이러한 자료가 없는 경우 유해성 심사가 진행되지 않는다. 그리고 이러한 기본자료는 간이심사대상이 되는 경우를 제외하고 외국에서의 유통여부와 관계없이 일률적으로 적용되고 있다.

2) 간이심사대상 물질이라 함은 우리법 시행일(1991년 2월 2일) 이전에 우리법과 유사한 제도를 시행하고 있는 2개 이상의 국가(단, 유럽 연합은 1개국가로 간주한다)에서 유통된 해당국들의 기존화학물질로서 대상여부는 우리보다 법을 먼저 시행한 국가인 일본, 미국, EU, 호주 및 캐나다 등에서 발행된 (기존)화학물질목록 또는 심사받은 목록에 등재되었는가를 확인하는 것이 중요하다.

3) 심사결과 유독물 또는 관찰물질로 지정되지 않는 한 신고인에게 별다른 부담을 주지 않는다. 추가시험자료를 요구하여 보완하지 않는 경우 신고서류접수 45일 이내에 모든 절차가 완료된다. 일단 심사가 완료되어 관보에 고시되면, 누구나 고시된 내용을 준수하는 한 이 물질을 제조, 수입할 수 있다. 또한 유독물에 해당되는 경우 유해그림 등 표시사항을 정하여 별도로 고시하고 있다.

4) 고분자화합물도 신고대상이나 중량비가 2%이하인 단량체 또는 반응물을 제외한 단량체 또는 반응물로 구성된 고분자가 기존화학물질목록에 등재되어 있는 고분자화합물의 경우 유해성심사대상에서 면제된다(2% rule). 일반물질과 유해성이 크게 다를 것으로 판단되는 고분자는 수평균분자량, 단량체구성비, 잔류단량체함량 및 안정성 등 고분자 특성에 관한 시험자료를 제출해야 한다.

5) 심사받은 물질은 기존화학물질목록에 포함시키지 않고 별도로 관리되며, 여기에 등재 된 물질은 심사대상 물질이 아니다.

라. 미국의 유해성 심사제도

(1) 주무관청 및 부서

  EPA 유독물질국 산하의 기존화학물질평가과, 보건환경평가과, 노출평가과, 화학물질관리과, 경제기술과 및 정보관리과에서 담당한다

(2) 유해성심사

(가) 신고대상

  TSCA목록(Confidential part포함)에 등재되지 않은 물질로서 법 제 1조에서 적용배제되지 않는 물질은 제조 또는 수입 90일전에 미국 EPA에 PMN(PreManufacture Notice)를 제출하여야 한다. 연구개발용 및 Test Market용은 사전신고(Premanufacture Notification, PMN)가 면제되나 소량사용면제 및 고분자면제에 대해서는 PMN은 하되 일정한 규칙에 의해 면제받을 수 있다.

(나) 주요 제출자료

  사람 및 환경은 화학물질에 노출되어 있고, 그 제조 사용방법 등에 따라 사람이나 환경에 불합리한 위해(Unreasonable Risk)를 줄 수 있다는 전제아래, 화학물질 제조자는 당연히 알고 있어야 하고, 또한 알고 있는 자료를 스스로 제출하여야 한다.

o화학물질의 제조 및 사용공정도

o제조, 가공 및 사용중의 예상 노출자료(노동자/소비자)

o환경으로의 누출정보, 환경 중 동태관련 자료

o공장위치, 생산/사용량, 주요 유출지역/강/바다

o물리화학적 성상, 화학물질의 동질성을 보여주는 자료

o기타 확보하고 있는 독성관련자료

** 이상의 자료는 강제조항은 아니지만 대부분의 신고자가 자진하여 제출

(다) 심사단계

1) TSCA지원국 산하 각과에는 3∼4개의 계(branch)가 있으며 이곳에 소속된 각분야의 전문가(화학자, 경제학자, 화공학자, 독성학자, 환경독성학자, 수의학자 등)가 심사한다.

2) 심사과정은 크게 4가지로 나누어 화학심사(Chemistry Review), 유해성평가(Hazard Assessment), 노출평가(Exposure Assessment), 그리고 위해성평가(Risk Assessment)/ 위해도 관리결정(Risk Management Decision)이다

3) 심사초기단계에는 주로 PMN을 담당하는 부서의 조정관을 중심으로 신고서의 이상 유무를 점검하고, 신고인과 접촉하면서 서류를 보완하게 된다.

4) 서류에 이상이 없으면(즉, 사전신고서에 필히 작성해야 할 정보가 충족된 경우) 일련의 화학자들이 TSCA 모든 목록(confidential part포함)을 검색하고 신규물질로 판정되면 이들은 제출자료의 특이사항 유무를 검토하고, 구조유사체에 대한 정보검색, 문헌검색 등의 자료를 확보하여 기술검토위원회에 송부한다.

5) 공업화학계의 장이 주재하는 화학물질 검토 및 검색위원회에서 신고자가 제출한 자료와 DB에서 검색한 자료를 토대로 화학물질 자체의 특성에 초점을 두어 심사한다

6) 이어 구조활성(Structure Activity Relationship, SAR)팀위원회, 노출평가위원회에서는 물리화학적 성질, 유사체에 관한 자료, 전문가들의 지견, 지금까지의 경험 등을 근거로 하여 화학물질의 환경중 동태, 노동자 노출, 소비자와 환경으로의 노출 등을 평가하고, 가능한 예방책도 검토한다. 참고로 EPA의 (Q)SAR 활용분야는 녹는점, 끓는점, 밀도, 증기압, 수용해도, 옥탄올분배계수 (Pow), 생분해성, 급성독성, 자극성, 감작성, 아급성, 발암성, 변이원성, 생물농축성, 수생생태독성(주로 어류독성, 물벼룩독성, 조류독성) 등 화학물질의 유형이나 위해 우려 정도에 따라 다양하다.

7) 앞단계 각 대표와 각과의 대표가 참석하는 중점회의에서 심사를 종결할 것인지, 규제 조치가 필요한지, 추가적인 시험자료를 요구하거나, 재검토가 필요한지, 사후관리를 요하는지가 결정된다(전체 사전신고건 중 약 85%는 중점회의 수준에서 심사 종결).

8) 중점회의에서 종결되지 않은 건은 검토기획위원회, 중간위원회, 화학물질관리과 처리위원회, 경제기술과 처리위원회, 환경영향검토과 처리위원회 등을 거치면서 담당 부서 입장에서 재검토 혹은 요망사항을 제시한다.

9) 최종적으로 유독물질국 국장보가 주재하는 과장단회의(EPA법무담당관 참석)에서 이제까지의 심사결과를 종합적으로 판단하여

 o 시험명령을 발동할 것인지

 o 자진시험을 유도할 것인지

 o 사후관리 대상물질로 할 것인지

 o 심사를 그대로 종료할 것인지

 o 재검토 혹은 재 토의할 것인지 등을 결정하게 된다.

(라) 현황

1) 유독물질국에는 약 1,300여명의 공무원이 있고, 이중 400여명이 TSCA지원국 소속이며, 신규물질에 대한 유해성심사는 외부 지원 없이 모두 자체 전문가들이 수행한다.

2) 사전신고제가 시작된 1979년부터 1997년까지 총 신고건수는 약 33,031건으로 최근에는 년간 약 2,000건, 1주에 약 30∼60건을 미리 정해진 시간표에 따라 심사하고 있다(그림 1.18.1 참고).

3) 사전심사과정에서 규제사항이 발동된 건수는 79년부터 95년까지 약 3000건으로 이를 분류하면 다음과 같다.

o 시험명령이 발효: 1047여건

o PMN 취하: 1133여건

o 신규이용규칙: 589여건

4) 총 신고물질중 '95년을 기준으로 실제로 미국에서 유통되고 있는 화학물질 수는 약 10,219 여종이며, 신고건중 약 35%만이 상업적으로 사용되고 있고 나머지는 심사중에 취하되었거나, 아직 시판되고 있지 않은 것으로 판단된다.

(마) 특징

1) 미국 EPA의 TSCA 운영은 각 분야별 전임 전문가들에 의해 운영되고 있으며, 따라서 많은 예산과 인력이 소요되고 있다. 미국 이외의 국가에서는 일부의 전임 전문가와 비상근 전문가가 심사에 관여한다. 이러한 이유로 EPA는 화학물질평가 및 심사관련 Know- How를 상당량 확보하고 있다.

2) TSCA운영은 법에서 특별히 정해진 신고 전 제출자료가 없는 철저한 자율신고제이다. 신고자가 법의취지에 맞게 스스로 판단하여 필요할 것으로 믿어지는 자료, 제조자로서 당연히 확보 해야되는 자료와 신고물질에 대해서 이미 자신이 확보하고 있는 자료를 자진 제출하므로써 규제로 인한 정부와 업자간의 마찰이 적어도 제조전 단계에서는 없다.

3) 시험명령 등 제조 혹은 수입자에게 경제적인 부담이 되는 규제의 경우 명령발동 근거를 철저히 확보함은 물론 제출자도 어느 정도 이를 파악할 수 있는 장치가 되어 있어 전반적인 심사체계가 매우 투명하고 예측가능하다. 즉, 화학물질의 구조, 구조유사체의 알려진 독성, 환경중 동태, 기 제출된 자료 등을 종합적으로 검토하고 독자 개발한 컴퓨터 시스템으로 충분히 검증한 후 필요한 시험자료를 요구하고, 또한 업자가 정부의 결정에 참여하여 이의를 제기할 수 있는 장치가 되어 있다.

4) 미국제도는 사후 관리제도가 철저히 확립되어 있다. 합리적인 규칙을 만들어 화학물질을 제조 혹은 수입하는 자가 이 범주 내에서 제반 규칙을 따르도록 권장하고, 이를 위반할 경우 엄청난 민사, 형사상의 벌금을 부과하고 있다.

5) 미국만의 특이한 중대 신규이용규칙(Significant New Use Rule, SNUR)제도가 있다. 즉, 유해성 심사시 특히 중요한 항목이 용도관련 노출량이기 때문에 사전신고 당시의 용도와 매우 상이한 목적으로 사용하게 될 경우, 노출관련 사항에 대해서는 사실상 재심사를 받아야한다. 이 제도는 행정적 투명성이 전제되어야 하는 관계로 미국 이외에서는 시행하고 있지 못한 제도이다.

6) 미국의 TSCA목록에는 기존물질과 심사 받은 물질이 혼합 등재되어 있다. 즉, 이 목록은 신고대상 여부만을 판단하는 수단으로 이용되는 것으로 법 시행 이전부터 사용된 물질과 별도의 유해성 심사를 받은 물질이 구분 없이 모두 등재하고 있다.

7) 제출한 정보에 대하여 합당한 이유를 제시할 경우 그 정보는 철저히 보호된다. 그러나 그 이외의 자료는 모든 일반 국민이 열람할 수 있도록 되어 있다

마. 일본의 유해성 심사제도

(1) 주무관청 및 부서

  일본에서는 신규물질 심사가 통상산업성(Ministry of International Trade and Industry; MITI)와 후생성(Ministry of Health and Welfare; MHW)으로 2원화되어 있다. 통상산업성 기초산업국 산업안전과와 후생성 약무국 안전과가 주무 부서이며, 통상성 심사위원회, 통상성 조사반, 후 생성 예비심사위원회(국립위생연구소), 후생성 심사위원회 등이 이를 지원하고 있다. 참고로 유해성심사가 통산성과 후생성으로 양분되어 신고인은 신고서류를 양 부처에 모두 제출해야 하며, 최종 심사결과는 양부서의 장관공동 명의로 통보된다.

(2) 유해성 심사

(가) 신고대상

  일본의 경우 기존화학물질과 심사받은 물질이 별도로 구분되어 있으나, 이들 목록에 등재되지 않은 물질로 소량면제 대상(연 전국기준 1톤 미만)이나 농약, 의약품 등을 제외한 물질은 유해성 심사대상이 된다. 그러나 기존화학물질목록은 대부분 각 화학물질이 불특정하게 정의되어 있기 때문에 새로이 제조되거나 수입되는 물질도 심사대상이 아닐 수 있다.

(나) 주요제출자료

  일본은 과거 PCB, 유기수은 및 카드뮴과 같은 일상적 사용할 때 그 위해성이 쉽게 인지되질 않으나 장기적 사용할 때 환경중에 농축되는 유해물질에 의해 엄청난 피해를 당한 바 있다. 따라서 화심법상의 유해성 심사시 제출자료는 이러한 위해를 사전에 방지하고자 난분해성인 물질, 생물축적성이 있는 물질, 만성독성이 있는 물질을 판정하는데 필요한 자료를 단계적으로 요구하고 있다.

o 화학물질의 명칭, 물리화학적 성상 및 용도에 관한 자료(필수)

o 분해성 시험자료(필수)

o 옥탄올 분배계수(난분해성인 경우 필수)

o 28일 반복투여독성, 복귀돌연변이시험, 염색체이상시험(이상 난분해성인 경우 필수)

o 생물농축성시험(옥탄올분배계수가 일정치 이상인 경우 필수)

o 만성독성시험(생물농축계수가 일정치 이상인 경우 필수)

(다) 심사단계

1) 분해성 시험자료와 함께 통상산업성에 신고서류가 가접수되면 산업안전과 조사반에서 일종의 예비심사를 실시하고, 예비심사 결과가 통보된 다음에 공식 신고자료를 통상산업성과 후생성에 접수할 수 있다.

2) 실제 신고서류가 접수되면 통상산업성 심사위원회에서 제출자료를 검토하는데, 이때는 분야별 전문가 약 15명이 참여한다. 농축성 및 분해성 분야 : 10인(국립대교수, 국립연구소 연구원, 행정부 과장) 및 독성부분 : 5인(주로 대학교수)

3) 신고물질이 난분해성물질이어서 기본독성자료가 추가로 요구되는 경우 28일, 반복투여독성, 복귀돌연변이 및 염색체이상 시험자료 등 Screening독성시험 자료를 후생성에 제출하게 되면, 후생성 산하 국립위생연구소 직원 약 20여명으로 구성된 예비심사위원회에서 사전검토를 거쳐 자료를 1차로 검토하게 된다.

4) 주로 독성분야 전문가 20여명(국립연구소 연구원, 국립대 교수)으로 구성된 후생성심사위원회에서 심사한다.

5) 통상성심사결과와 후생성 심사결과를 종합하여 양 부처의 장관 공동명의로 최종 심사결과를 결정한다. 참고로 신규물질 유해성 심사단계에서 판정될 수 있는 경우는 안전물질, 지정화학물질 및 제1종 특정화학물질이다. 그러나 제 1종 특정화학물질로 될 가능성이 있는 물질은 도중에 제조, 수입을 포기하기 때문에 지금까지 이 과정에서 제 1종 특정화학물질로 선정된 경우는 없다. 따라서, 잠정적으로나마 심사단계에서 규제대상이 되는 물질은 지정화학물질이라 할 수 있다. Screening독성시험 결과, 만성독성이 우려되거나 유전독성이 우려되는 난분해성, 생물농축 가능성 물질이 지정화학물질로 지정된다.

6) 지정화학물질로 판정될 경우 제조, 수입량을 보고 받아, 이를 토대로 환경모니터링 대상물질을 선정한다. 그 결과 환경중 상당량 잔류하는 것으로 판정되는 경우, 제2종 특정화학물질로 지정되게 된다.

(라) 현황

1) 1974년 210건이 신고된 이후 최저 연 57건(87년)에서 최고 662건(85건)등 95년까지 연평 약 200여건씩 총 약 5,840건이 신고되었으며 이중 국내 제조 화학물질이 70%를 상회하고 있다. 참고로 일본은 1986년 OECD국가와 조화를 기하기 위해 화심법을 전면 개정하였다. 이 시기를 전후에 강화된 법을 피하기 위해 신고물질수가 큰 차이를 보이는 것이다.

2) 사전심사 및 기존물질 재평가 작업을 통해 '97년 기준 제 1종 특정화학물질이 9종(모두 기존물질 재평가를 통해 선정), 제 2종 특정화학물질이 23종, 지정화학물질이 280종에 이르고 있다(표 1.18.2 참조).

(마) 특징

1) 일본은 PCB와 같이 난분해성이면서 생물농축성이 높은 물질을 중점관리하고 있으며, 이러한 종류의 물질로서 인간에 유해의 우려가 큰 물질의 사용금지나 사용제한에 법의 초점을 두고 있다. 즉, 화학물질심사법 자체에서는 급성독성이나 수생생태독성이 강한 물질을 관리할 수 있는 근거는 없다.

2) 제출자료나 규제범위가 철저하게 계단식으로 되어 있으며, 또한 법적으로 뒷받침되어 있어 신고인 스스로 시험자료의 제출범위를 미리 개략적으로 라도 알 수 있다. 전반적으로 주요 시험자료에 대해 OECD의 사전유통전최소요구자료(MPD : Minimum Premarketting Set of Data)제도를 포용하고 있다고 할 수 있다.

3) 일본의 환경청은 화학물질 유해성심사에서 배제되어 있다. 다만, 난분해성 물질로 인간의 위해성이 우려되어 지정물질로 관리되는 물질에 대해 전국에 걸쳐 환경모니터링을 실시하여, 이를 토대로 제 2종 특정화학물질로 지정할 것인지 아니면 안전물질로 분류할 것인지를 결정한다.

4) 앞서 언급했듯이 일본은 화학물질자체의 유해성보다는 화학물질이 환경을 통해 인간에 악영향을 줄 가능성이 있는지를 중점적으로 검토하고 있다. 즉, 이분해성(易分解性)물질에 대해서는 더이상의 어떠한 자료도 요구하지 않고 있다. 다만 분해산물 중 분해성 자료가 없는 것에 대해서 별도 조사를 실시하는 등 제도자체가 분해성중심으로 되어있다.

5) 미국과 달리 심사가 일단 종결되어 심사결과가 통보되면 신고인에게 시험자료를 추가로 요구하지 않고 국가가 시험을 수행한다. 물론 최종 결정상태에 따라 제조, 수입량을 보고토록 하거나 제조, 사용시 승인을 받아야 하는 등의 사후조치는 가능하다.

6) 화학물질의 유해성심사를 전담할 전임 전문가를 확보하고 있지 못하여 심사에 필요한 자료를 대부분 신고인이 부담지고 있다. 다만, 이동성이 적은 직원이 계속 심사 업무를 담당하고, 유기적으로 학계나 산하 전문기관의 지원을 받고 있어 사실상의 전문성을 확보하고 있다.

7) 법 시행이전부터 일본에서 유통되고 있는 물질에 대하여 제조 사용량, 노출량, 사용용도, 알고 있는 독성정보량 등을 종합적으로 평가하여 유해성심사단계와 유사한 시험을 국가예산으로 실시하고 있다('92년까지 총 918물질 평가).

표 1.18.2. 일본 제 2종 특정화학물질 목록
 

지정번호	CAS NO	물 질 명 칭	우리목록 등재번호 (유독물지정번호)
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23	79-01-6 56-23-5 127-18-4 1803-12-9 379-52-2 900-95-8 639-58-7 76-87-9 NA 7094-94-2 2155-70-6 6454-35-9 1983-10-4 56323-17-2 56-36-0 3090-36-6 4782-29-0 NA 6517-25-5 14275-57-1 1461-22-9 NA NA	Trichloroethylene Carbon tetrachloride Tetrachloroethylene Triphenyltin dimethyldithiocarbamate Triphenyltin fluoride Triphenyltin acetate Triphenyltin chloride Triphenyltin hydroxide Triphenyltin fatty acid(C=9-11) salt Triphenyltin monochloroacetate Tributyltin methacrylate Tributyltin fumarate Tributyltin fluoride Bis(tributyltin)-2,3-dibromosuccinate Tri-n-butyltin acetate Tributyltin laurate Tributyltin phthalate Copolymer of alkyl acrylate, methyl methacrylate and tributyltin methacrylate(alkyl; C=8) Tributyltin sulfamate Tributyltin maleate Tri-n-butyltin chloride Mixture of tributyltin cyclopentanecarboxylate and its analogs(Tributyltin naphthenate) Mixture of tributyltin 1,2,3,4,4a,4b,5,6,10,10a- decahydro-7-isopropyl-1,4a-dimethyl-1-phenanthlene carboxylate and its analogs(Tributyltin rosin salt)	KE-13680(97-1-309) KE-04756(97-1-126) KE-33294(97-1-297) (97-1-138) KE-34750(97-1-138) KE-34748(97-1-138) KE-34749(97-1-138) KE-20922(97-1-138) (97-1-138) (97-1-138) KE-34034(97-1-139) (97-1-139) KE-34042(97-1-139) (97-1-139) (97-1-139) KE-34043(97-1-139) KE-03443(97-1-139) 등재안됨 (97-1-139) (97-1-139) KE-34041(97-1-139) (97-1-139) (97-1-139)

8) 기존화학물질이 고정되어 있으나, 그 목록이 매우 포괄적으로 되어 있어 새로이 제조되는 물질도 기존화학물질에 해당될 수 있다. 그리고, 신규물질로 심사를 받은 물질은 별도 목록에 추가되어 앞으로 평가해야 할 물질과 분리하고 있다.

9) 기타 특징으로 연간 1톤 이하로 제조, 수입되는 소량물질에 대한 관리가 매우 철저하여 연간 약 7,000여건의 소량사용 신청을 받아 관리하고 있다. 또한, 일본은 제출한 자료에 대한 정보 보호를 인정하고 있지 않다. 물질명칭에 대해서만 관보 고시를 3년 유보하여 간접적으로 정보 보호를 해주고 있다.

10) 그외 일본이 특이한 경우는 노동성에도 유해성조사제도가 있고 별도의 기존화학물질목록을 두고 있어 신규물질의 경우 거의 예외 없이 변이원성 시험자료를 제출하여 심사를 받아야 한다는 점이다.

바. 유럽의 유해성 심사제도

(1) 주무관청 및 부서

  환경이나 보건 주무관청이 담당기관이고, 담당 부서는 국가별로 큰 차이가 있으며, 영국의 경우 HSE(Health and Safety Executive)내 화학물질평가팀(Chemicals Eval‎uation and Authorization Unit)이 주관하여 심사하고 있다.

(2) 유해성 심사

(가) 신고대상 물질

  1990년 6월에 발간된 유럽의 기존화학물질목록(European Inventory of Existing Chemicals Substances, EINECS)에 등재되지 않은 공업용 화학물질은 신고 대상이다. 다만, 고분자로서 이를 구성하고 있는 단량체가 모두 EINECS에 등재된 경우는 신고대상이 아니다. 그러나, 전년도 말까지 심사 받은 물질을 정리하여 매년 발간되는 "유럽의 심사 받은 물질목록(European List of Notified Chemical Substances, ELINCS)"에 등재된 물질도 신고자를 제외하고는 다시 신고해야 한다.

(나) 제출자료

  신규물질에 의한 환경, 생태계 및 인간에 대한 유해성을 사전에 충분히 판단할 수 있는 자료를 폭넓게 요구하고 있다. EU전체 시장기준으로 1톤 이상 시장화하려는 물질은 미리 정해진 기본자료(Base Set, MPD)를 반드시 제출하여야 하며, 그 양이 10톤/년(누적하여 50톤), 연100톤/년(누적하여 500톤), 1000톤/년(누적하여 5000톤)을 각각 초과하는 경우 제출자료가 늘어난다. 즉, 신규물질 MPD가 양별로 규정되어 있다. 가장 기본이 되는 base set자료로는

o 물질명칭 및 물리화학적 특성 등의 자료(mp, bp, vp, 수용해도, 밀도, 지용해도, POW, 표 면장력, 폭발성, 산화성, 가연성, 입자크기 및 분포, 스펙트럼, 분석방법, 불순물 및 함량, 첨 가제, 안정제 함량, 상품명)

o 급성경구, 경피 및 흡입독성자료, 피부/안구 자극성 자료, 피부감작성 자료

o 박테리아를 이용한 변이원성시험자료 및 in vitro 염색체이상 시험 자료

o 어독성, 물벼룩 독성 및 조류성장저해 시험등 수서생물 독성자료

o 가수분해 및 생분해성 등 분해성시험자료

o 사고시의 안전대책, 폐기방법, 사고예방법에 관한 자료

o 기타 제조량에 따라 아급성, 만성독성, 발암성, 최기형성, 생물농축성, 생식독성, 향상된 변 이원성, 조류 및 토양선충 독성시험자료 등

(다) 심사단계

1) EU내에서 제조되는 물질의 경우 제조국 또는 해당 EU내 수출국에, EU외에서 제조되는 경우 수입회원국에 해당 base set가 되는 자료를 담당기관에 제출한다. 당사국은 EU기준에 입각한 절제된 기준에 따라 서류를 검토하고, 한편으로는 제출서류를 요약하여 EU 위원회에 보고한다. 위원회는 이 요약서를 모든 회원국에 보낸다.

2) 신고인이 제출서류에 독성결과를 토대로 법에 규정된 분류 표지, 위험문구, 안전문구 등을 작성하여 제출하게 되는데 각국에서 임시로 정해진 분류, 표지 등의 사항에 대해 중점적으로 검토하되 불분명한 사항은 위원회 검토과정에서 통일하여 ELINECS를 통해 공표한다.

(라) 현황

1) EINECS 목록은 사실상 시장화 전단계의 물질도 많이 포함하고 있었고, 시험항목이 많아 법 시행년도인 '81년뿐만 아니라 '82년에도 신고물질이 없었다('83년 12건, '84년 36건). 참고로 '79년 이전부터 있었던 화학물질을 확인하여 목록화한 EINECS에는 고분자를 제외하고도 100,116종이 등재되어 있다. 이 목록은 본래 유럽목록(European Communities European Core Inventory, ECOIN)에서 36,000여종과 여러 산업체로부터 등재신청을 받아 선정한 67,000여종을 합친 것이다. 특히 업체로부터 등재 신청을 받은 화학물질 중에는 당시에 개발단계에 있던 물질도 상당수 포함되어 있다.

2) 최근에는 연간 신고건수로는 약 400여건, 약 200여종의 물질이 신고되며 이 신고되는 등 현재까지 2,000여종으로 신고물질이 크게 증가하였다. 한편, EU에서는 신규물질 제조자가 다른 경우는 ELINCS에 등재되었다 해도 다시 신고 해야하며, EU외에서 제조한 물질을 회원국으로 수출하는 경우 해당 수입국마다 또 신고를 해야하기 때문에 실제 신고건수는 수 천여 건에 이른다.

(마) 특징

1) 제조, 수입량에 따라 다르나 신규화학물질 출시전 이 정도의 유해성시험자료는 검토해야한다는 제출자료가 정해져 있고(base set), 이 원칙은 각 회원국별로 매우 엄격하게 적용되고 있다.

2) 화학물질 출시량에 따라 제출자료범위가 크게 다르며, 일단 신고하였다 하여도 제조량이 증가하면 그때그때 추가되는 자료를 재 제출해야 한다. 또한 매년 정해진 기준을 초과하여 제조, 수입하는 경우 이를 해당 담당부서에 서면 보고해야 한다.

3) 기존화학물질목록과 ELINCS가 구분되어 있다. 일본도 비슷하지만 운영면에서는 다소 차이가 있다. 일본에서는 심사 받은 물질목록에 등재된 물질은 무조건 심사를 면제받으나 유럽의 경우 제조공정이 다를 경우 생성되는 불순물이 다를 수 있고, 최초 신고자에게 우선권을 준다는 의미로 비록 그물질이 ELINCS에 등재되었다 하더라도 후발 제조자는 재신고를 하도록 되어있다.

4) 회원국내에서 제조되는 화학물질의 경우 제조사가 위치한 국가에 한번만 신고하면 다른 회원국에 별도신고가 불필요하나, 비회원국에서 제조되어 회원국으로 수출되는 경우 해당국가마다 재신고토록 되어 있어 회원국/비회원국간 차별을 두고 있다.

5) EU에서 신규물질 심사제도의 최종 목적은 유해성에 따라 분류(Classification), 표지(Labelling)를 하는데, 이는 사용, 취급시 주의사항을 인지케하는 데 있다. 즉, 화학물질의 유해성 정도에 따라 일반사용자가 사용시 화학물질과의 불필요한 접촉을 최소화하고, 환경에 유출되지 않도록 적절한 조치를 할 수 있도록 해주는 것이 유럽의 제도이다. 이러한 사항은 OECD나 IPCS 등이 추구하는 것과 같다고 할 수 있다

사. 캐나다의 유해성 심사제도

(1) 주무관청 및 부서

  평가의 관심분야는 공중보건과 환경으로, 보건부와 환경부가 공동으로 평가하고 최종 조치는 환경부장관이 취한다.

(2) 유해성 심사

(가) 신고대상 물질

  1988년 6월에 제정된 캐나다 환경보호법(Canadian Environmental Protection Act; CEPA)과 1994년 7월 1일부터 시행된 신규물질신고규정 Part Ⅱ(New Substance Notification Regulations(NSNR)에 따라 발간된 캐나다 국내화학물질목록(Domestic Substances List: DSL)과 비국내화학물질목록(Non-Domestic Substances List: NDSL)에 등재된 경우는 신고대상이 아니다. DSL목록은 1984년 1월 1에서 1986년 12월 31일 사이에 캐나다에서 상업적 목적으로 사용되던 화학물질들을 보고 받아 목록화 한 것으로 약 23,000 종의 화학물질이 등재되어 있고, 이중 약 1,500종은 별도의 정보보호목록에 등재되어 있다. 또한 캐나다 정부는 캐나다에는 없으나 국제적으로 유통되고 있는 화학물질이 있음을 인지하고 TSCA목록을 기초로 NDSL을 발간, 5년마다 갱신한다.

(나) 제출자료

1) 캐나다의 신규물질신고체계는 양에 따라 제출자료의 범위를 달리하는 계단식으로 되어 있으며, 신고면제대상이 아닌 경우 화학적 형태, 양, 최종용도 및 목록등재상황에 따라, 화학물질의 수입자 또는 제조자는 최소킥계량에 도달하기 전에 캐나다 환경처에 특정 신고서(Schedule)를 제출해야 한다. NDSL에 등재되지 않고 년간 20∼1,000㎏ 이하(누계로는 5톤 이하) 또는 NDSL에 등재된 물질인 경우는 년간 1∼5톤 이하(누계로는 5톤 이상 25톤 이하)으로 제조 또는 수입되는 물질들은 Schedule 1에 해당되어 다음의 자료를 제출하면 된다.

o 화학물질의 동질성, MSDS, 자사가 소유한 모든 독성 및 환경정보, 용도

2) 또한 신규물질의 양이 NDSL에 등재되지 않고 년간 1∼10톤 이하(누계로는 5톤 이상 50통 이하) 또는 NDSL에 등재된 물질인 경우는 년간 5톤/year 이상(누계로는 25톤 이상)으로 제조 또는 수입되는 물질들은 Schedule Ⅱ에 해당되어 다음의 자료를 제출하면 된다.

o Schedule Ⅰ 자료

o 화학구조, 불순물, 녹는점 또는 분해온도, 끓는점, 밀도, 증기압, 수용해도

o 옥탄올-물 분배계수, 스펙트럼 1종, 흡착/탈착 스크리닝 자료

o 입자 크기(가능한 경우), 해리상수, 가수분해 속도 및 분해산물

o 수용해도가 <1㎎/L인 경우의 지방용해도

o 포유류급성독성시험 1종, in vitro 변이원성시험 1종

o 제조, 수입, 용도 및 폐기에 대한 정보, 노출 및 배출에 대한 정보

3) 신규물질의 양이 NDSL에 등재되지 않고 년간 10톤 이상(누계로는 50톤 이상)으로 제조 또는 수입되는 물질들은 Schedule Ⅲ에 해당되어 다음의 자료를 제출하면 된다.

o Schedule Ⅱ 자료

o 포유류에 대한 급성독성시험 추가 1종, 피부자극성시험, 피부감작성시험

o 28일 반복투여독성 (93년 11월 9일이전에 완료된 경우에는 14일 독성)

o in vivo 시험, 급성 어독성 및 물벼룩독성, 이분해성시험 자료

o LC50시험시 물질을 검출하기 위한 특정분석시험

4) 그 외 고분자신고제도를 두고 있다.

(다) 평가

1) CEPA 평가의 기준은 법의 독성정의에 나타나 있는데, "독성"이란 환경에 즉각적인 또는 장기적인 유해영향을 끼치거나 끼칠 수 있으며, 인간생활을 영위하는 환경에 위해를 줄 수 있거나, 인간생활 또는 건강에 위해를 일으키거나 일으킬 수 있는 조건에서 일정량 또는 농도로 환경에 유입되거나 유입될 가능성이 있는 물질을 말한다.

2) 최종 평가는 ① 독성물질 또는 독성이 의심되는 물질(수입 또는 제조 금지, 수입 또는 제조에 대한 조건을 부여함) ② 독성이 의심되는 물질(추가 정보를 요청하게됨) ③ 독성이 의심되지 않는 물질(양이 trigger를 초과할 때 DSL에 추가됨) 중 3가지 중에 하나가 된다.

3) 평가기간은 schedule별로 다소 차이가 있는데 schedule Ⅰ은 5일, schedule Ⅲ은 90일이고, 나머지는 45일이나 환경부의 판단에 의해 최고 각 기간의 2배까지 연장될 수 있다.

(라) 현황

1994년 신규물질신고규정 시행이후 1999년 6월까지 3148종의 신규물질이 신고되었다. 이중 1206종이 schedule I에 해당하며 고분자물질은 1546종이며 그외 화학물질이 396종이었다.

(마) 특징

1) 캐나다의 신규물질신고체계는 출시 양 및 목록등재현황에 따라 제출자료의 범위를 달리하는 계단식으로 되어 있어 각각의 특정 Schedule양식으로 제출하여야 한다.

2) DSL 및 NDSL 또는 캐나다 관보에는 신고물질명을 "총칭명"으로 할 수 있으며, 일부 제출자료에 대한 정보보호 규정이 있으며 이 경우 정보보호 여부와 관계없이 양이 어느 일정수준에 이를 때까지 DSL 또는 NDSL에 등재되지 않으므로, 목록등재시기가 최초 보고후 사용량에 따라 달라지므로 정보보호기간은 일정치 않다.

아. 호주의 유해성 심사제도

(1) 주무관청 및 부서

  호주에서의 화학물질관리는 영연방(commonwealth, fedral)과 주정부가 담당하고 있으며, 주(州)와 준주(territories, 準州)는 연방에서 권하는 사항을 집행하기 위한 법적 구조를 갖고 있다. 1989년 산업용화학물질에 대해서는 Industrial Chemicals (Notification Assessment) Act(산업화학물질(신고 및 평가)법, ICA)를 제정하고 신규화학물질 신고는 Industrial Chemicals Notification and Assessment Scheme(NICNAS)의 제도를 두고 공업용화학물질신고 및 평가처(NICNAS)에서 담당한다..NICNAS는 신고된 물질에 대하여 공공건강, 작업장 환경 및 환경영향에 각각의 전담부서에서 개별적으로 평가한다. NICNAS는 약 30여명으로 구성되어 있으며, 특히 신규물질관련해서는 행정업무 2명, 작업장·물리화학적성질·독성관련 9명, 환경보호관련 4명, 공공보건관련 2명 등 17명이 업무에 종사하고 있다. 개별평가 후 전체평가는 호주 노동성의 화학물질 신고 및 평가국이 수행한다.

(2) 유해성 심사

(가) 신고대상 물질

  호주는 1977년 1월부터 1990년 2월 28일 사이에 13년간 호주에서 제조되거나 수입된 공업용 화학물질을 목록화하여 호주의 기존화학물질목록(Australian Inventory of Chemical Substances; AICS)을 발간하여 이 목록에 등재되어 있는 경우 신고 대상이 아니다. AICS에는 1996년 1월 현재 약 39,500종의 화학물질이 공개목록에 등재되어 있고, 그중 36,500종은 비정보보호 화학물질, 약 2,500종은 상품명, 약 1,000종은 정보보호목록으로 포함되어 있다.

(나) 제출자료

1) 신규물질의 경우 제조 또는 수입되는 물질의 양에 따라 신고형태가 달라지며 각각의 경우에 대하여 제출범위를 달리 정하여 요구하고 있으나 우리나라에 비하여 매우 많은 자료를 요구하고 있다. 제한신고(Limited Notification : Schedule AB)란 연간 100㎏ 이상 1000㎏ 미만으로 수입 또는 제조되는 비고분자 화학물질에 대하여 적용되며 주요 요구자료는 소량물질허가에 요구된 자료외에 다음과 같은 자료가 주로 필요하다.

o 스펙트럼(UV, Visible, IR, NMR, MS)자료

o 용도, 외관 및 5년 동안의 매년 제조 또는 수입예정량

o 환경영향에 관한 자료. 제조공정, 공정과정에 관한 서술, 각 위치에서의 화학물질의 배출 및 각각의 용도에 대한 환경에로의 배출

o 물리 및 화학적 자료(녹는점/끓는점, 비중, 증기압, 수용해도 등)

o 신규화학물질을 검출하는 분석방법

o 작업장 및 환경에서의 비상조치

2) 정식신고(Full Notification, Schedule ABD)는 연간 1톤 이상 수입 또는 제조되는 화학물질이 그 대상으로 요구자료는 위의 제한신고 자료 외에 다음과 같은 것이 보통 요구된다.

o 급성경구독성, 급성경피독성, 급성흡입독성, 피부 및 안구자극성, 피부감민성

o 반복투여독성(10-14일)

o 유전독성(Ames test, 배세포 손상시험자료, 염색체 손상시험자료)

o 생태독성(급성어독성, 물벼룩독성, 조류독성)

o 생분해성 자료, 생물농축성 자료

3) 그외 고분자신고제도를 두고 있다.

(다) 평가

1) 결과는 전분야를 포함하는 평가보고서(Assessment Reports, 기밀문서), 완전공개보고서(Full Public Reports, 발간됨, CBI삭제), 요약보고서(Summary Report, Chemical Gazette에 공표됨) 등 의 3형태의 보고서로 발간된다. 보고서에는 용도, 노출잠재성, 물리화학적 성질및 독성 요약, 화학물질 용도와 안전사용 및 취급등 주와 준주에서 시행에 필요한 권고사항으로 이루어져 있다.

2) 물질의 동질성을 규명하는 자료 또는 용도의 세부사항 등과 같은 일부는 신고자의 요청이 있을 경우 발간에서 제외시킬 수 있다.

(라) 현황

1) 95년부터 96년까지 전체 256건이 신고되었고 이중에는 정식신고가 48건, 제한신고가 67건 그외 소량물질이 54 등이 포함되어 있다.

(마) 특징

1) 호주의 신고제도에는 EU의 2차신고와 같은 성격의 재신고 외에 또다른 미국 TSCA의 고지의무나 SNUN과 유사한 2차 신고 규정이 있다. 즉, 신고된 물질의 최초신고 및 평가, 사용시 중대한 변화가 생겼을 경우에 신고자는 변화 사실을 NICNAS에게 알려야 하며, 여기서 2차 신고가 필요하다고 결정하면 이에 응해야 한다.

2) 신규화학물질은 평가후 5년 후에 공개 AICS 목록에 등재되는데, 신고자는 최초 5년 후에 정보보호목록에 화학물질명의 등재를 신청할 수 있다. 등재신청이 받아들여지면, 화학물질은 3년 동안 정보보호 목록에 등재되고 추가로 3년 더 연장하고자 할 때에는 2차 신청을 해야 한다. 즉, 신규화학물질명칭은 최고 11년까지 정보보호가 유지되고, 그 이후에는 공개 AICS 목록에 기재된다.

자. 주요 국가의 유해성 심사제도의 비교

지금까지 설명한 주요 국가의 유해성 심사체계를 요약하면 표 1.18.3과 같다. 여기에는 우수시험기준(Good Laboratory Practice, GLP) 적용 여부, 시험방법 등을 추가로 제시하였다.

차. 유해성 심사제도의 국제적 동향 및 우리의 대응

  지구환경 보호 측면에서 세계각국의 화학물질관리제도는 점차 엄격해지고 있고, 특히 신규화학물질에 대한 유해성 심사제도는 화학물질관리상 가장 근본적이고 기본이 되는 정보를 사전에 검토한다는 측면에서 더욱 중요시 되고 있다. 그러나 이러한 심사제도는 우리나라 뿐만아니라 대부분의 선진국에서도 표 1.18.3에서 보듯 제도 운영상 여러가지 차이가 있는 등 아직 정보공유 환경이 충분히 조성되지 못하여 일차적으로 제조 및 수출입업체의 과중한 부담외에 국가간 제도의 차이점으로 인한 비관세 무역장벽(non-tariff trade barrier)으로 국가간 무역분쟁을 유발할 소지가 있어 국제적 조화와 균형이 상당한 문제로 부각되고 있다. 특히 우리나라의 경우 선진국에서 문제되지 않는 부분인 시험자료의 상호인증을 위한 GLP사찰, 감시제도나 전반적 위해성 평가제도 부분이 아직은 미진한 상태로 선진각국에서 진행되는 평가방법, 법적 구조 및 행정절차 등을 정확히 파악하여 이를 정책에 적절하게 반영되도록 해야 할 것이다. 산업체 또한 상대국의 신고제도를 파악하지 못해 받을 수 있는 불이익을 감소하기 위하여 수시로 정보를 확보하여, 정부기관과 교류하는데 주저하지 말아야 할 것이다. 그 외 기밀성 정보의 국가간 공유에 대한 입장을 정리할 필요가 있고, 정보공유의 필요 논리를 개발 이해 당사자로 하여금 설득하여야 할 것이다.

표 1.18.3. 주요 국가의 유해성 심사제도의 비교
 

주요 항목	한국	미국	일본	유럽	캐나다	호주
법 시행년도	1991	1977	1974	1981	1988	1989
목록등재물질 수	약 36,000종	약 75,000종	약 36,000종	약 100,000종	약 23,000종	약 38,500종
Base Set	부분 설정	없음	부분설정	설정	설정	설정
심사받은물질 목록	별도 작성	혼합 작성	별도 작성	별도 작성	혼합 작성	혼합 작성
재신고	없음	없음	없음	있음	없음	있음
소량면제/년	100㎏/ 제조자	10톤/ 제조자	1톤/ 전체국가	10㎏/ 제조자	20/1000㎏*/ 제조자	100㎏/ 전체국가
연구시험용 면제	면제	면제	면제	면제	면제	면제
고분자 면제	간이심사	간이심사	간이심사	면제	간이심사	간이심사
천연물질 심사	일부 대상	대상	대상 아님	대상	대상 아님	대상 아님
심사기간	45일	90일	90일	60일	90-180일	90일
정보보호 제도	있음	있음	없음	있음	있음	있음
GLP 적용	적용	적용	적용	적용	적용	적용
시험기준	있음	있음	있음	있음	있음	있음
추가시험 요구	일부 규정	QSAR근거	Flow식 근거	출시 양 관계	출시 양 및 등재현황 근거	출시 양 관계
신고시점	출시전	사전 제조·수입	출시전 의미	출시전	출시전	출시전
담당기관	환경부	EPA	통상산업성 /후생성	보건, 환경부서	환경·보건부	NICNAS

^* 연간 20㎏까지 제조·수입되는 화학물질에 대하여는 별도의 절차 없이 신고를 면제하며 특히 해당화학물질이 NDSL에 등재되어 있는 경우에는 연간 1000㎏까지 신고면제됨

  나아가 국가간 정보공유의 핵심적 사항이라 할 수 있는 위해성평가 부분은 현재 화학물질의 유해성 분류체계가 국제적으로 통일화 단계에 있으므로 다른 국가기관의 위해성평가의 결과를 상호 수용할 수 있는 기반이 조성된 만큼 많은 투자가 요구된다. 특히, 신규물질에 대한 위해성평가의 중요한 부분인 노출량평가가 현재 국부적인 노출시나리오에 의한 예측에 제한되어 있으며 더욱이 예측시스템에 영향을 주는 요소들이 우리나라에 특이적일 수 있기 때문에 이를 위한 장기적인 접근이 요구된다.

  OECD는 장기적으로 신규 화학물질이 제조된 국가에서만 신고하도록 하는 방안, 공통의 기존화학물질 목록을 채택하는 방안, 그리고, 신규물질 신고, 평가과정에서 특이한 위해성이 발견되어 취하된 화학물질에 대해서도 상시 정보교환 체제를 구축하는 방안 등 기확보된 정보를 효율적으로 공유함으로서 정부와 산업체의 추가 부담을 주지 않으면서도 효율적으로 신규 화학물질을 관리할 수 있는 정책을 개발 중으로 이에 대한 지속적인 관심과 조화가 필요하다.