※ 개설자가 법인일 경우, 법인설립허가증사본, 법인등기부등본, 정관및사업계획서 제출
(의료법인인 경우에는 법인등기부등본만 제출)
※ 의료인은 의료기관을 개설하지 아니하고는 의료업을 행할 수 없으 며, 다음에 해당하는
경우를 제외하고는 당해 의료기관내에서 의료 업을 행하여야 한다.
1. 응급환자를 진료하는 경우
2. 환자 또는 그 보호자의 요청에 따라 진료하는 경우
3. 국가 또는 지방자치단체의 장이 공익상 필요하다고 인정하여 요 청하는 경우
4. 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 가정간호를 실시하는 경우
5. 기타 이 법 또는 다른 법령에서 특별히 정한 경우나 환자가 있는 현장에서 진료를 행하여야
부득이한 사유가 있는 경우
※ 건강진단등의 신고
의료기관이 아닌 자가 지역주민 다수를 대상으로 건강진단?예방접 종 또는 순회진료 등 주민의
건강에 영향을 미치는 행위를 하고자 하는 경우에는 건강진단등을 하고자 하는 지역을 관할하는
보건소 장에게 신고하여야 한다. 의료기관이 의료기관외의 장소에서 지역주 민 다수를 대상으로
건강진단등을 하고자 하는 경우에도 또한 같다.
● 의료기관 개설신고사항을 변경신고 하려면
1) 개설자 명의변경
① 의료기관개설신고사항 변경신고서
② 변경확인서류(양도양수서)
③ 면허증 사본(新 개설자)
④ 진료기록보관계획서
⑤ 의료기관개설신고필증 원본(前 개설자)
2) 대리진료의사(대진의) 또는 의료인수 변동
① 의료기관개설신고사항 변경신고서
② 면허증 사본
③ 의료기관개설신고필증 원본
※ 대리진료의사(대진의) 신고는 개설자가 입원?해외출장 등으로 인하여 다른 의사로 하여금
하게 할 경우 대리진료일 이전에 신고하여야 한다.
※ 의료인수 변동신고는 근무하는 의사?치과의사?한의사?조산사 및 간호사 수가 변동되었을 때 신고한다.
3) 장소이전 또는 구조변경
① 의료기관개설신고사항 변경신고서
② 건물평면도 및 그 구조설명서(내부 평면도)
③ 의료기관개설신고필증 원본
4) 의료기관 명칭 변경, 진료과목 변동 또는 증감
① 의료기관개설신고사항 변경신고서
② 의료기관개설신고필증 원본
※ 장소이전 또는 구조변경으로 인하여 진단용방사선발생장치의 위치 변동이 있을 경우 정기검사를 받고
성적서를 추가 제출하여야 한다.
● 의료기관을 폐업? 휴업 신고하려면
1) 폐업신고
① 의료기관 폐업신고서
② 진료기록보관계획서
③ 의료기관개설신고필증 원본
2) 휴업신고
① 의료기관 휴업신고서
② 의료기관개설신고필증 원본
※ 행정구역이 다른 시,구,군 소재지로 이전시에는 폐업 후 신규 개설 하여야 한다.
※ 의료기관이 폐업한 때에는 진료기록 10년치 차트를 관할 보건소장 에게 이관하여야 한다.
그러나 자체보관할 경우 의료기관의 개설자는 진료기록의 종류별 수량 및 목록ㆍ보관장소ㆍ
관책임자등을 기재한 진료기록보관계획 서를 제출하여야 한다.
※ 의료업을 폐업하거나 1월이상 휴업하는 때, 의료인이 부득이한 사유 로 3월을 초과하여
의료기관을 관리할 수 없는 경우 그 개설자 는 휴업 또는 폐업신고하여야 한다.
● 의료기관 개설이 불가능한 경우
1) 약국의 시설내 또는 구내인 경우
2) 약국의 시설 또는 부지의 일부를 분할?변경 또는 개수하 여 의료기관을 개설하는 경우
3) 약국과 전용의 복도ㆍ계단ㆍ승강기 또는 구름다리등의 통 로가 설치되어 있거나 이를 설치하여
기관을 개설하는 경우
※ (1)~(3)항은 2002. 3. 30부터 시행
4) 개설허가 취소 또는 폐쇄명령을 받은 자는 그 취소 또는 폐쇄명령을 받은 날로부터 6월이내,
료업정지처분을 받은 자는 당해 업무정지기간중에 각각 의료기관을 개설ㆍ운영 하지 못한다.
※ 다만, 의료기관의 개설자가 허위로 진료비를 청구하여 금고 이 상의 형의 선고를 받아 그 형이
된 때는 그 취소 또는 폐 쇄명령을 받은 날부터 3년 이내에는 의료기관을 개설ㆍ운영하 지 못한다.
● 의료분쟁조정신청 안내
의료행위로 인하여 발생하는 의료분쟁을 조정하여 해결을 필요로하는 양당사자가 신청하는 민원사무
2. 시설기준 등
● 의료기관 개설신고시 시설기준등
1) 입원실 및 병상수
① 입원실은 3층이상에는 설치해서는 안 된다.
다만, 건축법시행령 제56조의 규정에 의한 내화구조인 경우에는 설치할 수 있다.
② 입원실 면적은 환자 1인을 수용하는 것은 6.3㎡이상이어야 하고, 환자 2인 이상을 수용하는 것은 환자 1인에
하여 4.3㎡이상이어야 한다.
③ 의원은 29병상 이하, 병원은 30병상 이상의 입원실을 둘 수 있다.
2) 수술실
① 수술실은 환자의 감염방지를 위해 공기정화설비를 갖춰야 하며, 콘센트의 높이는 1미터 이상이어야 한다.
3) 간호사 정원에 대한 간호조무사의 충당비율 (보사부고시 제90-26호)
① 연평균 입원환자 5인 이상을 수용하는 의원은 간호사 정 원의 50%이내
② 연평균 입원환자 5인 미만 또는 외래환자만을 진료하는 의원에 있어서는 간호사 정원의 100%이내
※ 건축물대장
- 건축물관리대장상 용도가 근린생활시설에 준해야 한다.
● 의료기관의 명칭표시
1) 의료기관은 의료기관의 종별에 따르는 명칭외의 명칭을 사용 하지 못한다.
* 의료기관의 종별 : 종합병원ㆍ병원ㆍ치과병원ㆍ한방병원ㆍ요양병원ㆍ의원ㆍ치과의원ㆍ한의원 및 조산원
2) 의료기관의 명칭표시
① 의료기관의 명칭표시에 있어서는 의료기관의 종별에 따르 는 명칭(종합병원의 경우에는 종합병원 또는 병원, 의원)
에 고유명칭을 붙인다. 이 경우 고유명칭은 의료기관의 종 별명칭과 혼동할 우려가 있거나 특정진료과목 또는 질병명
과 유사한 명칭을 사용하지 못한다.
② 병원ㆍ치과병원ㆍ의원 또는 치과의원의 개설자가 전문의인 경우에는 그 의료기관의 고유명칭과 의료기관의 종별
명칭 사이에 인정받은 전문과목을 삽입하여 표시할 수 있다.
③ 의료기관의 명칭 표시판에는 의료기관의 명칭 외에 전화번 호와 진료에 종사하는 의료인의 면허의 종류 및 성명만은
이를 표시할 수 있다.
※ 전문의 자격을 인정받지 아니한 자가 전문과목을 표시한 때 : 경고
● 진료과목의 표시
1) 의료기관이 표시할 수 있는 진료과목은 다음과 같다.
① 병원 또는 의원에 있어서는 내과, 신경과, 정신과, 외과, 정형외과, 신경외과, 흉부외과, 성형외과, 마취통증의학과,
산부인과, 소아과, 안과, 이비인후과, 피부과, 비뇨기과, 진 단방사선과, 치료방사선과, 병리과, 진단검사의학과, 재활 의학과,
결핵과, 가정의학과, 핵의학과, 산업의학과 및 응 급의학과
② 치과병원 또는 치과의원에 있어서는 구강악안면외과, 치 과보철과, 치과교정과, 소아치과, 치주과, 치과보존과, 구 강내과,
구강악안면방사선과, 구강병리과 및 예방치과
③ 한방병원 또는 한의원에 있어서는 한방내과, 한방부인과, 한방소아과, 한방안?이비인후?피부과, 한방신경정신과,
한방재활의학과, 사상체질과 및 침구과
2) 의료기관의 진료과목 표시는 1~3의 진료과목중 당해 의료기 관이 확보하고 있는 시설?장비 및 의료관계인에 해당하는
과목에 한하여 이를 할 수 있다.
3) 의료기관의 진료과목 표시판에는 「진료과목」이라는 글자와 진료과목의 명칭을 표시하여야 한다.
● 의료인의 품위손상의 범위
1) 학문적으로 인정되지 아니하는 진료행위2) 비도덕적 진료행위
2) 비도덕적 진료행위
3) 허위 또는 과대의 광고행위
4) 불필요한 검사ㆍ투약ㆍ수술등 과잉진료행위를 하거나 부당 하게 많은 진료비를 요구하는 행위
5) 전공의의 선발 등 직무와 관련하여 부당하게 금품을 수수 하는 행위
6) 영리를 목적으로 자신이 처방전을 교부한 환자를 특정약국 에 유치하기 위하여 약국 개설자 또는 약국에
종사하는 자 와 담합하는 행위
※ 특정한 행위가 품위손상행위에 해당하느냐의 여부에 관하여 의심이 있을 때에는 중앙의료심사조정위원회에서
심의 결정하는 바에 의한다.
3. 의료광고
● 의료광고에 관하여
1) 의료광고의 범위등
① 의료법인ㆍ의료기관 및 의료인이 행할 수 있는 의료광고의 범위
ㆍ진료담당 의료인의 성명ㆍ성별 및 그 면허의 종류
ㆍ전문과목 및 진료과목
ㆍ의료기관의 명칭 및 그 소재지와 전화번호
ㆍ진료일ㆍ진료시간
ㆍ응급의료 전문인력ㆍ시설ㆍ장비등 응급의료시설 운영에 관한 사항
ㆍ예약진료의 진료시간ㆍ접수시간ㆍ진료인력ㆍ진료과목등 에 관한 사항
ㆍ야간 및 휴일진료의 진료일자ㆍ진료시간ㆍ진료인력등에 관한 사항
ㆍ주차장에 관한 사항
② 위 1~8의 광고는 텔레비젼과 라디오를 제외한 모든 매체 에 의하여 할 수 있다.
다만, 일간신문에 의한 광고는 월 1회를 초과할 수 없다.
③ 의료기관이 새로 개설되거나 휴업ㆍ폐업ㆍ재개업 또는 이 전한 때에는 ②항의 단서규정에 불구하고 일간신문에
그 사실을 2회에 한하여 광고할 수 있다.
2) 과대광고등의 금지
① 의료법인ㆍ의료기관 또는 의료인은 의료업무 또는 의료인 의 경력에 관하여 허위 또는 과대한 광고를 하지 못한다.
② 의료법인ㆍ의료기관 또는 의료인이 아닌 자는 의료에 관한 광고를 하지 못한다.
③ 누구든지 특정의료기관이나 특정의료인의 기능ㆍ진료방법ㆍ조산방법이나 약효등에 관하여 대중광고ㆍ암시적기 재ㆍ
사진ㆍ유인물ㆍ방송ㆍ도안등에 의하여 광고를 하지 못한다.
3) 학술목적 이외의 의료광고의 금지
의료법인ㆍ의료기관 또는 의료인이라 하더라도 학술목적 이외의 목적으로 예방의학적연구결과, 기능, 약효 진료 또는
조산 방법등에 관한 광고를 하지 못한다.
● 의료광고 심의기준(2007. 7. 19): 대한의사협회 의료광고심의위원회 홈페이지 참조
4. 의료기관 관리
● 개설자 또는 관리자의 준수사항
1) 입원실의 정원을 초과하여 입원시키지 아니할 것
2) 입원실은 남ㆍ여별로 구분할 것
3) 입원실이 아닌 장소에 환자ㆍ임부 또는 해산부를 입원시키 지 아니할 것
4) 정신병 환자는 정신병 입원실외에는 입원시키지 아니할 것
5) 전염의 우려가 있는 환자와 기타의 환자를 동일한 입원실에 입원시키지 아니할 것
6) 전염의 우려가 있는 환자가 입원하였던 입원실 및 그 피 복ㆍ침구ㆍ식기 등은 완전히 소독한 후가 아니면
사용하지 아니할 것
7) 변질ㆍ오염ㆍ손상되었거나 유효기간 또는 사용기한이 경과 된 의약품은 진열ㆍ사용하지 아니할 것
● 의료기관의 안전관리시설
의료기관은 환자와 의료관계인 기타 의료기관종사자의 안전을 위하여 다음의 시설을 갖추어야 한다.
1) 화재 기타 긴급대책에 필요한 시설
2) 방충ㆍ방서ㆍ세균오염의 방지에 관한 시설
3) 채광ㆍ환기에 관한 시설
4) 전기ㆍ가스등의 위해방지에 관한 시설
5) 방사선 위해방지에 관한 시설
6) 기타 진료과목별로 안전관리상 필수적으로 갖추어야 할 시설
● 처방전의 작성 및 교부
1) 의사 또는 치과의사는 환자에게 의약품을 투여할 필요가 있다고 인정하는 때에는 약사법에 의하여 자신이
직접 의 약품을 조제할 수 있는 경우를 제외하고는 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 처방전을 작성하여
환자에게 교부하거 나 발송(전자처방전에 한한다)하여야 한다.
2) 누구든지 정당한 사유없이 전자처방전에 저장된 개인정보 를 탐지하거나 누출ㆍ변조 또는 훼손하여서는 아니된다.
3) 의사 또는 치과의사는 환자에게 처방전 2부를 교부하여야 한다. 다만, 환자의 추가 요구가 있는 때에는 환자가
원하 는 약국으로 모사전송ㆍ컴퓨터통신 등을 이용하여 처방전 을 송부할 수 있다.
4) 의사 또는 치과의사는 환자 치료목적상 필요하다고 인정되 는 때에는 다음 내원일에 사용할 의약품에 대하여 미리
처 방전을 교부할 수 있다.
● 진단서등
1) 의료업에 종사하고 자신이 진찰 또는 검안한 의사ㆍ치과의 사 또는 한의사가 아니면 진단서ㆍ검안서ㆍ증명서 또는
처 방전[의사 또는 치과의사가 전자서명법에 의한 전자서명이 기재된 전자문서의 형태로 작성한 처방전(이하 "전자처방전 "
이라 한다)을 포함한다]을 작성하여 환자에게 교부하거나 발송(전자처방전에 한한다)하지 못한다. 다만, 진료중이던 환자가
최종 진료시부터 48시간이내에 사망한 경우에는 다 시 진찰하지 아니하더라도 진단서 또는 증명서를 교부할 수 있으며, 환자를
직접 진찰 또는 검안한 의사ㆍ치과의사 또 는 한의사가 부득이한 사유로 진단서ㆍ검안서 또는 증명서 를 교부할 수 없을 때에는 같은 의료기관에 종사하는 다른 의사ㆍ치과의사 또는 한의사가 환자의 진료기록부등에 의하 여 이를 교부할 수 있다.
2) 의료업에 종사하고 자신이 조산한 의사ㆍ한의사 또는 조산 사가 아니면 출생ㆍ사망 또는 사산의 증명서를 교부하지 못 한다.
다만, 직접 조산한 의사ㆍ한의사 또는 조산사가 부득 이한 사유로 증명서를 교부할 수 없을 때에는 같은 의료기 관에 종사하는 다른 의사ㆍ한의사 또는 조산사가 진료기록 부등에 의하여 증명서를 교부할 수 있다.
3) 의사ㆍ치과의사 또는 한의사는 그가 진찰 또는 검안한 것에 대한 진단서ㆍ검안서 또는 증명서의 교부요구를 받은 때에 는
정당한 이유없이 이를 거부하지 못한다.
4) 의사ㆍ한의사 또는 조산사는 그가 조산한 것에 대한 출생ㆍ 사망 또는 사산의 증명서의 교부요구를 받은 때에도 제3항 과 같다.
● 기록 열람등
1) 의료인 또는 의료기관 종사자는 이 법 또는 다른 법령에서 특히 규정된 경우를 제외하고는 환자에 관한 기록의 열람ㆍ 사본교부
등 그 내용확인에 응하여서는 아니된다. 다만, 환 자, 그 배우자, 그 직계존비속 또는 배우자의 직계존속(배우 자ㆍ직계존비속 및
배우자의 직계존속이 없는 경우에는 환 자가 지정하는 대리인)이 환자에 관한 기록의 열람ㆍ사본교 부 등 그 내용확인을 요구한
때에는 환자의 치료목적상 불 가피한 경우를 제외하고는 이에 응하여야 한다.
2) 제1항의 규정에 불구하고 의료인은 동일한 환자의 진료상 필요에 의하여 다른 의료기관에서 그 기록ㆍ임상소견서 및 치료경위
서의 열람이나 사본의 송부를 요구한 때 또는 환자 가 검사기록 및 방사선필름등의 사본 교부를 요구한 때에는 이에 응하여야 한다.
3) 의료인은 응급환자를 다른 의료기관에 이송할 때에는 환자 이송과 동시에 초진기록을 송부하여야 한다.
● 진료에 관한 기록의 보존
1) 환자의 명부 5년
2) 진료기록부 10년
3) 처방전 2년
4) 수술기록 10년
5) 검사소견기록 5년
6) 방사선사진 및 그 소견서 5년
7) 간호기록부 5년
8) 조산기록부 5년
9) 진단서등 부본 3년
(진단서ㆍ사망진단서 및 시체검안서등 별도 구분하여 보존할 것)
※ 1~9의 진료에 관한 기록은 마이크로필름 또는 광디스크등에 원본 대로 수록ㆍ보존할 수 있다.
● 세탁물 처리
*「의료기관세탁물」이라 함은 의료기관에 종사하는 자 및 진료받는 환자가 사용하는 것으로서 세탁과정을 거쳐
재사용하는 다음의 세탁 물을 말한다.
가. 침구류 : 이불ㆍ담요ㆍ시트ㆍ베개ㆍ베개포등
나. 의 류 : 환자복ㆍ신생아복ㆍ수술복ㆍ가운등
다. 린넨류 : 수술포ㆍ기계포ㆍ마스크ㆍ모자ㆍ수건ㆍ기저귀등
라. 기 타 : 커텐ㆍ씌우개류ㆍ수거자루등
1) 의료기관은 다음의 방법으로 세탁물을 처리하여야 한다.
① 세탁물처리시설에서의 자체처리
② 의료기관세탁물처리업의 신고필증을 교부받은 자에게의 위탁처리
2) 의료기관의 준수사항
① 세탁물은 오염세탁물과 기타세탁물로 구분하여 위생적으 로 관리할 것
② 세탁물의 관리책임자를 지정할 것
③ 처리업소에 위탁하여 처리하고자 하는 세탁물은 수집자 루등 밀폐된 용기에 넣어서 관리할 것
④ 세탁물처리작업장은 항상 청결을 유지하고 주 1회이상 소독을 실시할 것
⑤ 처리업자외의 자에게 세탁물의 처리를 위탁하지 말 것
⑥ 보관장소외의 장소에서는 수집된 세탁물을 분류하거나 헤치는 작업을 하지 말것
⑦ 세탁물처리대장(자체ㆍ위탁)을 비치하고 3년간 보존할 것
※ 감염성폐기물의 관리
의료기관에서 발생되는 감염성폐기물은 폐기물관리법에 의거 지정폐기물의 처리계획의 확인을 받아야 하며,
위생적으로 처리될 수 있도록 조치하여야 한다.
● 보고와 업무검사등
보건복지부장관, 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 의료 기관 또는 의료인에 대하여 필요한 보고를 명하거나
관계 공무 원으로 하여금 그 업무상황ㆍ시설 또는 진료기록부ㆍ조산기록 부ㆍ간호기록부등 관계서류를 검사하게
하거나 관계인으로부터 진술을 청취하여 사실을 확인받게 할 수 있다.
이 경우에 의료인 또는 의료기관은 이를 거부하지 못한다.
5. 의료법 관련 행정처분
● 개설허가의 취소 등
보건복지부장관, 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 의료 기관이 다음에 해당할 때에는 그 의료업을 정지하거나
그 개 설허가를 취소하거나 그 의료기관의 폐쇄를 명할 수 있다.
1) 개설신고 또는 개설허가를 한 날로부터 3월이내에 정당한 사유없이 그 업무를 개시하지 아니한 때
2) 무자격자로 하여금 의료행위를 하게 하거나, 의료인에게 면 허된 이외의 의료행위를 하게 한 때
3) 관계공무원의 직무수행을 기피 또는 방해하거나 지도와 명 령, 시정명령등을 이행하지 아니한 때
4) 약국개설자(당해 약국의 종사자 포함)와 담합행위를 한때
5) 의료기관의 개설자가 허위로 진료비를 청구하여 금고 이상 의 형의 선고를 받아 그 형이 확정된 때
: 개설허가 취소 및 의료기관 폐쇄에 해당
● 자격정지
보건복지부장관은 의료인이 다음에 해당할 때 1년의 범위내에 서 그 면허자격을 정지시킬 수 있다.
1) 의료인으로서 심히 그 품위를 손상시키는 행위를 한 때
2) 의료기관의 개설자가 될 수 없는 자에게 고용되어 의료
행위를 한 때
3) 진단서ㆍ검안서 또는 증명서를 허위로 작성하여 교부하거 나 진료기록부등을 허위로 작성한 때
4) 의료인이 아닌 자로 하여금 의료행위를 하게 하거나 의료 인에게 면허된 이외의 의료행위를 하게한 때
5) 의료기사가 아닌 자로 하여금 의료기사의 업무를 하게 하 거나 의료기사에게 그 업무의 범위를 일탈하게 한 때
6) 관련서류를 위조ㆍ변조하거나 기타 부정한 방법으로 진료 비를 허위청구한 때
● 면허의 취소
1) 자격정지처분 기간중에 의료행위를 하거나 3회이상 자격정 지처분을 받은 때
2) 태아의 성감별행위등의 금지를 위반한 때
3) 면허증을 대여한 때