하나증권 미래산업팀
★ 지노믹트리(228760.KQ): 얼리텍B, C 진행 상황 중간 점검, 기대되는 6月 ★
원문링크: https://bit.ly/3Vherm1
1. 내년부터 본격 실적 반영 예상, 올해 순차적으로 나와줄 모멘텀에 주목할 때
- 대규모 임상 비용 지출 등으로 올해 실적은 다소 저조할 전망이지만, 순조롭게 진행 중인 프로세스들에 따라 주가 모멘텀은 상존해 있는 시기라고 판단
- 당장 내년부터 얼리텍B, C의 국내 건강보험 등재 등으로 본격적인 실적 발생 구간에 돌입하기 때문
- 순차적으로 프로세스를 살펴보면 당장 6월 얼리텍B의 최종 임상 연구 결과 보고서 발표가 주가의 트리거로 작용할 전망
- 높은 민감도 및 특이도 등 유효성 데이터 발표에 따라 현재 밸류에이션보다 고평가 받을 가능성이 높음
- 이후에는 신의료기술 및 건강보험 등재, 중국 대규모 확증임상 완료, 미국 시장 진출 본격화 등 다양한 이벤트가 준비
- 실적 고성장을 위한 프로세스가 순차적으로 진행될수록 동사의 주목도는 높아질 것으로 예상
2. 얼리텍C(대장암 조기진단) 대규모 확증 임상 대상자 검체 시험 모두 완료
- 얼리텍C는 국내의 경우 지난 4月 2,358명 대상의 장종양연구회 주관 대규모 확증임상 등록 절차가 완료되었으며, 제출된 검체 시험도 모두 완료된 상태
- 최종 결과 분석 발표 프로세스는 총 7단계로 이뤄지는데 현재는 빠른 결과 도출을 위해 1단계인 ‘최종병기판독’과 2단계인 ‘정보 입력’ 단계를 병행하여 진행 중인 것으로 파악
- 3Q24~4Q24 내에 최종 결과 발표가 예정되어 있으며, 이후 신의료기술 평가(약 140일 소요) 신청에 돌입할 예정
- 2019년 국내 식약처 허가는 이미 완료된 상태
- 이후에는 건강보험 등재(약 100일 소요)의 절차를 이행할 전망
- 결론적으로 내년부터는 건강보험 등재 이후 국가 암검진 프로그램 진입 등 국내 잠재 실적이 매우 높은 상황
- 중국 역시 약 1천명 대상의 대규모 확증임상을 연내에 마무리할 계획으로 추가적인 성장의 기회 요소
- 가파른 도약을 위한 프로세스가 순차적으로 진행 중
3. 얼리텍B(방광암 조기진단) 최종 임상 연구 ‘결과 보고서’ 6月 내 수령 예정
- 얼리텍B 역시 진행 속도가 빠름, 작년 12월 1,249명 대상의 대규모 확증임상이 종료됐는데, 현재 최종 결과 분석을 위한 마지막 7단계인 ‘결과 보고서’ 작성을 시작
- 통계 분석을 끝낸 임상 연구 결과 보고서는 오는 6月 내에 수령할 예정
- 이후 프로세스는 결과 보고서 수령 이후 바로 국내 식약처 허가 → 2H24 신의료기술 평가 → 1H25 건강보험 등재 수순을 밟아갈 예정
- 참고로 얼리텍B는 2023년 4월 미국 FDA의 혁신의료기기로 지정됐으며, 2024년 3월 국내에서 혁신의료기기로 지정된 제품
- 혁신의료기기 제품은 식약처 허가 시 신속 승인 대상
- 따라서 식약처 허가 절차가 통상적으로 걸리는 기간보다 단축될 전망이다. 미국 시장 침투도 머지 않았음
- 작년 6월 LDT 서비스 진출 이후, 올해 4월 미국 의학협회(AMA)로부터 CPT-PLA 의료 코드를 취득했으며, 현재 본격적인 판매 개시를 위한 수가 협상 및 보험사 채택이 진행 중
- 기존 방광암 조기진단 키트 경쟁사들의 제품들 중 Abobott社의 제품(민감도 68%, 특이도 79%)은 낮은 유효성으로 상용화에 실패했으며, Pacific Edge社의 제품(민감도 82%, 특이도 85%) 역시 유효성이 떨어진다는 이유로 보험 코드가 삭제
- 미국 시장 내 경쟁사가 없다는 의미
- 동사의 제품은 민감도 93%, 특이도 90%의 압도적인 유효성을 나타냄