남성탈모약 두타스테리드, 성욕감소·소화불량 등 유해반응
국내 시판후 사용성적조사결과...발기부전, 피로, 발진 등도
남성탈모치료제인 두타스테리드 함유 제제가 성욕감소뿐만 아니라 소화불량, 발기부전, 피로, 발진 등의 약물유해반응이 발현한 것으로 나타났다.
이는 국내에서 재심사를 위해 4년(2009.07.23~2013.07.22)동안 남성형탈모치료를 위해 이약을 투여받은 성인 남성(18~41세) 712명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과, 이같이 나왔다.
식약처는 21일 '두타스테리드' 함유 제제(경구제)에 대한 재심사 결과(성인 남성의 남성형 탈모의 치료)에 따라 허가사항 변경지시(안)을 이같이 제시하고 오는 4월3일까지 관련 업체 등에 의견을 제출해줄 것을 요청했다.
사용성적조사결과, 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 15.4%(110/712명, 138건)로 보고됐으며 이중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 9.3%(66/712명, 80건)로 성욕감소 9건, 소화불량 8건, 발기부전 7건, 피로 및 SGPT증가 각 5건, 발진, 성기능이상 각 4건 등의 순으로 보고됐다.
중대한 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 0.6%(4/712명, 5건)로 인두염 2건, 충수돌기염, 골절, 바이러스 감염 각 1건이 보고됐으나 중대한 약물유해반응에 해당되지는 않았다.
예상하지 못한 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 8.1%(58/712명, 69건)로 인두염 6건, SGPT 증가 5건, 여드름, 진균피부염 각 4건, 지루, 피부질환, SGOT 증가 각 3건, 모낭염, 습진, 충수돌기염, 지방간, 가슴통증, 두근거림 각 2건, 사마귀, 접촉성피부염, 피부건성, 소화궤양, 위염, 위장염, 졸림, 빌리루빈혈증, 상기도감염, 골절, 상세불명의찰과상, 수술적중재, 찢긴상처, 고요산혈증, 고중성지방혈증, 체중증가, 감각이상, 테스토스테론감소, 골격통, 족저근막염, 바이러스감염, 세균감염, 자색반, 코피, 안검염, 양성후두신생물, 신결석, 미각도착증, 모세혈관확장증 각 1건 순으로 보고됐다.
이중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 3.5%(25/712명, 29건)로 SGPT 증가 5건, SGOT 증가 3건, 여드름, 피부질환, 모낭염, 두근거림 각 2건, 진균피부염, 지루, 사마귀, 졸림, 빌리루빈혈증, 인두염, 수술적중재, 고중성지방혈증, 체중증가, 감각이상, 테스토스테론감소, 코피, 미각도착증 각 1건 순으로 보고됐다.
이 약에 대한 국내 재심사 유해사례와 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합 평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례 중 새로 확인된 것들은 △피부와 부속기관 장애로 여드름, 피부건성 △시각장애는 시각이상 △간 및 담도계 질환은 지방간 △대사 및 영양 질환은 갈증 △비뇨기계 질환은 소변이상, 혈뇨 △생식기능 장애(남성)은 정액이상 △신생물은 위암종 등이다.
다만 이 결과가 해당성분과 다음의 유해사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
한편 이번 허가변경대상에는 글락소 아보다트연질갭슐0.5mg 등 14품목이다.