[산업분석] 바이오

[구스닥]

바이오산업 강국 BIO KOREA! 

왜 바이오인가?

바이오의약품 시장은 1980년대 인슐린을 생산하는데 성공한 이후 인성장호르몬과 EPO를 거쳐 항체 치료제까지 발전하며 전세계 의약품 시장의 15%를 차지하게 되었다.

세계적인 바이오의약품의 고성장과 함께 국내 바이오산업도 높은 성장을 지속하고 있는데, 현재 1% 안팎에 불과한 세계 시장에서의 점유율도 2015년까지 전세계 시장의 6.9%까지 차지할 것이라고 전망되고 있다.

1990년대부터 제약사들은 매년 막대한 R&D 비용 확대에도 불구하고 더 이상 신약을 개발하기 어려운 위기 상황을 맞이하게 되었다.

이런 R&D 생산성 위기를 극복할 수 있는 대안으로 바이오의약품이 주목 받고 있는데, 2008년~2009년 다국적 제약사들의 대형 바이오기업에 대한 초대형 M&A가 진행되었던 것도 성장동력을 잃어가고 있는 제약사들의 미래 성장을 위한 준비로 해석된다.

대한민국 바이오산업과 바이오기업 주가 추이

국내 바이오기업들의 주가를 살펴 보면 대한민국 바이오산업의 주가 추이는 장기적으로 4~5년의 기간을 주기로 과거 두 번의 큰 활황기를 거쳐 2009년부터 세 번째 상승기를 맞이했다고 할 수 있다.

2000년을 전후하여 전세계 불어 닥친 IT분야와 .com 버블은 국내 코스닥 시장을 뒤흔들었는데, 때마침 인간 게놈 프로젝트가 발표되며 바이오기업들의 주가도 높은 상승세를 기록했다.

2005년에는 황우석 박사의 체세포 복제를 통한 배아줄기세포주의 확립으로 바이오 2차 활황기가 찾아왔다.

2009년초 미국 제론사의 배아줄기세포 치료제에 대한 FDA의 임상승인과 차바이오의 배아줄기세포에 대한 연구 허가와 함께 국내 바이오기업들의 주가는 3차 상승기를 맞이하게 된다.

2010년 셀트리온으로 대표되는 바이오시밀러 사업의 부상과 2011년 에프씨비투웰브의 세계 최초 줄기세포치료제 품목허가로 시장의 상승세가 현재까지 이어지고 있는 상황이다.

바이오업종 추천주: 셀트리온, 메디톡스, 코오롱생명과학

셀트리온을 바이오업종 최선호주(Top-Picks)로 추천한다.

현재 다국가 임상을 진행 중인 바이오시밀러 CT-P6(허셉틴)과 CT-P13(레미케이드)의 임상 종료 및 2012년 상업발매에 대한 기대감이 주가에 추가 반영될 것으로 판단된다.

바이오의약품 계약생산(CMO) 사업을 통해 축적한 세계적인 수준의 항체의약품 생산 설비와 생산 기술력을 바탕으로 2012년 본격화되는 바이오시밀러 시장을 석권할 것으로 기대한다.

메디톡스와 코오롱생명과학을 차선호주로 제시한다.

메디톡스는 보톡스(Botox)로 유명한 바이오의약품인 보툴리눔톡신을 생산하는 바이오기업인데, 하반기 수출 확대에 따른 실적 개선과 선진국 시장 진출에 대한 기대감이 주가에 반영될 것으로 기대된다.

코오롱생명과학은 현재 제약사업 부문과 환경소재사업 부문의 사업 호조가 지속되고 있고, 퇴행성 관절염치료제 티슈진C의 임상2b상의 순조로운 진행으로 기존 사업가치에 바이오신약 가치가 더해지는 주가 상승이 전망된다.

Ⅰ. 제약산업과 바이오산업 

1. 제약산업(Pharmaceuticals)

국내 의약품산업 동향: 생산액 15.7조원, 시장규모 19.1조원

우리나라의 의약품산업 총생산액은 완제의약품과 원료의약품을 합해 2010년 기준 15.7조원을 기록해 6.3%의 성장률을 나타냈으며, 국내총생산(GDP) 대비 1.34%의 비중을 기록하고 있다.

의약품 시장규모(생산액+수입-수출)는 2010년 기준 19.1조원으로 5.1%의 성장률을 기록했는데, 2008년 이후 성장률이 감소하는 상황이다.

수출입동향은 수출액 15억달러, 수입액 44억달러를 기록하여 무역수지 -29억달러를 기록한 대표적 무역수지 적자 산업이다. 

국내 제약산업: 정부의 약가 인하 리스크가 상존하는 대표적인 규제 산업 

국내 제약산업은 코스피 시가총액 대비 코스피의약품 업종의 시가총액 비중이 0.9%에 불과한 중소업종으로 코스피 움직임과 유사한 지수 흐름을 보였는데<그림3>, 2010년 이후 코스피 수익률을 크게 하회하고 있다.

이는 2010년부터 지금까지 계속되고 있는 리베이트 쌍벌제 및 특허만료 의약품 일괄 약가 인하 등 정부의 제약산업 규제가 시장에 악재로 반영되고 있기 때문이다.

국내 제약산업은 약가 인하 정책리스크가 상존하는 대표적인 정부 규제 산업이라고 할 수 있다. 

2. 왜 바이오인가? 

바이오의약품의 황금시대

바이오의약품 시장은 1980년대 대장균으로부터 인슐린(insulin)을 생산하는데 성공한 이후

① 인간성장호르몬(hGH; human Growth hormone)의 개발과

② 1990년대 EPO(에리스로포에틴), CSF(집락자극인자) 및 항암제와 류마티스 관절염 치료제 등의 분야에서 다양한 단일클론항체(mAb; monoclonal Antibody) 의약품들이 개발되어.

총 300여개에 이르는 바이오의약품이 출시되고 있고, 연매출 10억 달러 이상 제품이 33개에 달하는 비약적인 발전을 하였다.

생명공학정책연구센터의 연구 결과에 따르면 2000년 세계 의약품 시장 규모 중 합성의약품과 바이오의약품이 각각 72%와 9%의 시장 점유를 기록하였는데, 2014년까지 합성의약품은 연평균성장률(CAGR) 4.4%, 바이오의약품은 13.7%의 성장률을 기록하여 전체 시장 중 바이오의약품의 시장 점유율이 23%까지 증가할 것으로 전망하고 있다<그림4>.

세계적인 바이오의약품의 고성장과 함께 국내 바이오산업도 높은 성장률을 나타내고 있다.

2000년 전후 전세계 바이오 열풍이 일어나면서 한국 정부의 바이오산업에 대한 투자도 본격화되어 1999년 1,608억원에 불과하던 정부의 바이오 과제 연구/개발 지원 예산이 2009년 기준 1조 1,634억원까지 증가할 정도로 우리 정부도 국가 차세대 성장동력으로 바이오산업을 지정하는 등 관련 육성 정책을 시행하고 있다.

2009년 기준 국내 바이오산업 규모는 4조 2,367억원을 기록해 전년대비 12.8%의 높은 성장률을 나타냈고, 특히 국내 바이오산업 중 절반을 차지하는 바이오의약품 시장은 2008년 20.1%, 2009년 37.0%의 성장률을 기록할 정도로 빠르게 확대되고 있다.

동일기간 세계 바이오산업 대비 국내 바이오산업은 상대적으로 더욱 높은 성장률을 나타내 관련 시장의 확대가 기대되며 현재 1% 안팎에 불과한 세계 시장에서의 점유율도 점차 상승해 2015년에는 대한민국 바이오산업이 세계시장의 6.9%를 차지할 것이라는 전망이다. 

R&D 생산성 위기(R&D productivity crisis) 

1990년대부터 신약개발 파이프라인의 감소, 식품의약국(FDA)의 강화된 신약 승인 등으로 신약개발 어려움이 대두되고 있다.

매년 막대한 R&D 비용 확대에도 불구하고 해마다 신약 승인건수는 줄어드는 현상이 지속되고 있는데,

실제로 미국 제약협회(PhRMA; Pharmaceutical Research and Manufacturers of America)에 따르면 1992년~1999년 매년 평균 166억달러의 연구개발 비용이 소요되어 FDA 허가 기준 평균 32.3개의 신물질신약(NMEs; new molecular entities)이 허가되었으나,

2001년~2010년 매년 평균 406억달러의 연구개발 비용을 투입하여 평균 21.7개의 신약이 허가되어 연구개발비 증가에도 신약 허가건수는 감소하고 있다.

이를 ‘파마 이노베이션갭(Pharma Innovation Gap)’ 또는 ‘R&D 생산성 위기(R&D productivity crisis)’로 말하고 있으며, 제약사들이 더 이상 자본을 투입하여도 신약을 개발하기 어려운 위기상황을 나타내고 있다. 

R&D 생산성 위기 극복의 대안: 바이오의약품 신약 

이러한 R&D 생산성 위기를 극복할 수 있는 대안으로 바이오신약이 주목 받고 있다.

바이오신약은 질병의 발생 원인에 작용하고, 인체내 존재하는 물질(단백질)을 이용하기 때문에 기존의 합성의약품으로 치료가 어려운 질병에 낮은 부작용으로 개발이 가능한 장점을 가지고 있다.

특히 1990년대 후반부터 본격적으로 출시되기 시작한 항체치료제는 특히 암, 자가면역 질환 및 난치성 만성질환 등의 적응증에 뛰어난 약효와 낮은 부작용으로 각광을 받고 있다.

또한 R&D 생산성 측면에서 바이오의약품 신약이 투자 비용 대비 우수한 것으로 알려져 있는데, 바이오신약의 경우 기존 합성신약 대비 개발기간이 상대적으로 짧고 임상 단계별 성공확률이 2~3배 높다고 알려져 있다.

이는 항체치료제의 기본 매커니즘이 해당 질병의 원인이 되는 항원에 작용하면서 체내 존재하는 세포(항체)를 찾아 개발하기 때문에 연구 초기에 해당되는 전임상 단계에서 신약 개발의 성패가 확인 가능하기 때문이다.  

다국적 제약사의 바이오기업 M&A

세계적으로 의약품시장은 장기간 연평균 10% 내외의 성장을 지속해 왔으나, 최근 성장세가 점차 둔화되는 모습을 보이고 있는데,

이는

① 1980년대까지 발매된 대형 블록버스터 신약이 2000년대 들어오며 특허 만료가 집중되고 있고, 이와 함께

② 각국 정부의 의료비 및 약제비 억제 정책으로 제네릭 의약품의 사용이 장려되고 있으며, 또한

③ 연 매출 10억 달러 이상의 블록버스터급 대형신약의 출시가 감소하고 있기 때문이다.

한편 단일클론항체(mAb)를 포함한 치료용 단백질 치료제 시장 규모는 전체 16% 규모로 추산되고 있는데, 성장성은 기존 합성의약품 시장을 압도하고 있다.

실제로 미국FDA의 신물질신약 허가건수가 1990년대 매년 30여건 내외에서 2000년대 20건 내외로 줄었으나, 단클론항체(mAb) 등의 바이오신약 출시건수의 증가가 의약품시장의 성장을 견인하고 있는 상황이다.

이러한 기존 시장의 성장성 한계를 극복하고자 2008년~2009년 초대형 다국적 제약회사들은 대형 바이오테크의 인수/합병을 진행했다.

화이자(Pfizer) + 와이어스(Wyeth), 로슈(Roche) + 제넨텍(Genentech), 머크(Merck) + 쉐링프라우(Schering-plough) 등 초대형 M&A가 진행되었던 것도 성장동력을 잃어가고 있는 다국적 제약사들의 미래를 준비하기 위한 불가피한 선택이었다고 할 수 있다.

글로벌 매출 상위 의약품 

전체 의약품(drug) 시장에서 바이오의약품(biologics)이 차지하는 비중은 15% 전후로 합성의약품(chemical drug) 대비 비중이 낮다.

하지만 세계 상위 의약품의 매출 현황을 살펴보면 엔브렐부터 리툭산까지 상위권을 차지하고 있어 주요 제품 시장은 결코 뒤지지 않는다고 할 수 있다<표2>.

또한 합성의약품의 대부분은 이미 특허가 만료되어 전세계적으로 제네릭 의약품이 출시되고 있어 성장률이 둔화되고 있는 반면 항체치료제 바이오의약품은 우수한 효능과 낮은 부작용을 강점으로 높은 시장성장을 유지하고 있다.

삼성경제연구소의 보고서에 따르면 전세계 의약품 판매순위 상위 15개 품목 중 2000년에는 1개 품목뿐이던 바이오의약품이 2009년에는 5개 품목으로 증가했는데, 2014년에는 바이오 의약품이 7개 품목까지 늘어날 것이라고 예상하고 있다.

류마티스관절염 치료제인 레미케이드(존슨앤존슨)[인플릭시맙]와 휴미라(애보트)[아달리무맙]는 기존치료법이 통하지 않는 증상이 심한 환자에게 통증 완화는 물론 운동기능과 염증까지 획기적으로 개선하는 것으로 알려져 있으며,

암세포를 직접 공격하지 않고 항체를 이용해 암세포의 영양 공급을 끊어버리는 아바스틴(제넨텍)[베바시주맙]과 허셉틴(제넨텍)[트라스트주맙] 등이 연간 50억 달러 내외의 매출을 올리는 대형 바이오의약품으로 성장하였다.

이들 항체치료제 바이오의약품은 기존의 화학합성 의약품에 비해 5~10배 비싼 것으로 알려져 있는데,

레미케이드는 16,500~22,450달러/1년, 리툭산 32,500달러/8주, 아바스틴 28,500달러/8주, 휴미라 17,500달러/1년 등 기존 의약품과는 비교할 수 없을 정도의 고가임에도 기존 치료법으로 효과를 얻지 못하는 중증의 환자들에게 수요가 늘어나고 있는 상황이다.  

Ⅱ. 바이오의약품(biologics)이란… 

1. 합성의약품(chemical drug)과 바이오의약품(biologics)

바이오의약품(biologics)의 등장

화학 합성에 의하여 생산되는 저분자(small molecule) 화학합성 의약품(chemical drug)을 일반적으로 의약품(drug)이라고 불려왔으며, 빠른 약효와 대량생산의 편의성을 장점으로 연구/개발을 지속해 시장이 성장해 왔다.

그러나 합성의약품은 신물질 신약 개발이 한계에 다다라 막대한 연구개발비용에 대한 효율성이 감소하기 시작하였고, 질환에 대한 표적치료가 불가능해 약물에 대한 부작용의 부담으로 새로운 치료제가 요구되었다.

이에 합성의약품의 단점을 극복하기 위하여 체내 부족한 성분이나 효소를 보충하는 치료방법으로 알부민(albumin)이나 인슐린(insulin) 등이 등장하며 바이오의약품(biologics)의 시대가 시작되었다.

화학 합성의약품(chemical drug)과 바이오의약품(biologics)

전세계 91억달러의 시장을 차지하고 있는 사노피아벤티스의 혈전치료제 플라빅스는 성분명이 [클로피도그렐]인데, 화학식은 C16H16ClNO2S, 분자량(mol.mass)은 321.82g/mol이다. 가격은 보험급여가 기준 1정에 1,733원이다.

대표적인 바이오의약품 중 하나이자 셀트리온의 첫번째 바이오시밀러 개발 과제로 유명한 로슈의 유방암치료제 허셉틴은 성분명이 [트라스트주맙]인데, 여기서 mAb은 monoclonal Antibody(단일클론항체)를 의미한다.

화학식은 C64070H10012N1725O2013S42, 분자량(mol.mass)은 145531.5g/mol로 플라빅스의 450배에 달하며 가격은 1주사에 632,117원으로 플라빅스의 365배에 달한다.  

2. 바이오의약품의 세대별 구분 

1세대 바이오의약품: 인슐린, 백신 등

바이오의약품은 개발 시대와 세포주의 종류 등으로 세대를 구분할 수 있는데,

1세대 바이오의약품은 박테리아/효모, 균주/곰팡이 등의 배양으로 추출하는 인슐린, 성장호르몬, 백신 등으로 1982년 미국의 일라이-릴리(Eli-Lilly)사가 유전자를 재결합시켜 생산한 인슐린 후물린(Humulin)을 시작으로 바이오의약품 시장이 시작되었다.

이들 1세대 바이오의약품들의 특징은 미생물을 세포주로 이용하여 생산하기 때문에 비교적 배양과 대량생산이 용이하고 대부분 1980년대 개발된 바이오신약이 많아 현재 특허 만료된 제품이 많은 상황이다.

국내에는 녹십자의 백신제제와 LG생명과학의 인성장호르몬, 메디톡스의 보툴리눔톡신 등이 대표적이다.

2세대 바이오의약품: 항체의약품(mAb), 유전자치료제 등

1990년대부터 동물세포의 배양으로 추출하는 단일클론항체(mAb), 융합단백질(fusion protein), 인터페론/인터루킨, CSFs(Colony Stimulating Factors) 등 2세대 바이오의약품이 등장했는데,

특히 단일클론항체(mAb), 융합단백질 등 동물세포배양을 통해 추출하는 단백질(항체) 의약품의 개발과 허가가 폭발적으로 확대되고 있는 추세이다.

구조가 복잡한 단일클론항체(mAb)와 융합단백질(fusion protein) 등 2세대 바이오의약품은 포유동물에서 기원한 동물세포에서만 생산할 수 있어 상대적으로 긴 공정시간과 높은 제조원가, 고난도의 공정 운용이 필수적이다.

2007년 이수앱지스가 국내최초로 항체치료제 바이오시밀러 클로티냅(항혈전치료제)를 출시하였고, 셀트리온은 BMS(브리스틀마이어스 스퀴브)사의 류마티스관절염 치료제 오렌시아(Orencia)의 원료의약품 [아바타셉트]의 생산/공급을 시작으로 현재는 유방암 치료제 허셉틴(Herceptin)과 류마티스 관절염 치료제 레미케이드(Remicade)의 바이오시밀러를 개발해 임상을 진행함과 동시에 전세계 판매협력사(marketing partner)에 공급하고 있다.

한화케미칼, 삼성전자 등 대기업의 신성장 사업으로 항체치료제 바이오시밀러 분야 진출이 이어지고 있어 관련 분야의 관심이 높아지고 있는 상황이다.

1.5세대 바이오의약품: 서방형 제제 및 경구용 제제 등

최근 1세대 바이오의약품의 용법 및 용량을 개선한 1.5세대 바이오의약품의 개발도 이어지고 있는데,

1일 1회 제형의 주사제를 1주 1회 제형으로 개발한 LG생명과학의 서방출형인성장호르몬이 대표적이며

주사제인 바이오의약품을 경구제로 개발 중인 한올바이오파마와

항체 융합 기술을 이용한 약물전달기술(DDS)을 보유한 제넥신 등이 대표적이다.  

차세대 바이오의약품: 줄기세포치료제

마지막으로 사람의 줄기세포에서 유래된 줄기세포 치료제가 있는데, 아직 상업화에 성공한 줄기세포치료제가 없어 최근까지 ‘차세대’ 바이오의약품으로 기대를 모으고 있다.

줄기세포는 여러종류의 신체 조직으로 분화할 수 있는 능력을 가진 미분화세포로 만능세포라고 불리며 난치병 치료 및 특정 세포, 장기이식 등의 분야에서 각광을 받고 있다.

2000년대 들어서며 사람의 배아줄기세포주가 확립되고, 성체줄기세포의 추출 및 배양 기술이 고도화되며, 현재는 국내외 수많은 기업들이 치료제를 개발해 임상시험을 진행 중에 있다.

2009년 4월 차병원의 바이오연구기업 바이오앤디오스텍은 배아줄기세포 연구에 대한 연구승인을 받았고, 2010년 11월에는 배아줄기세포 유래 스타가르트병 치료제와 노인성 황반변성증 치료제의 미국FDA의 임상 승인과 2011년 4월 한국KFDA의 임상 승인을 받아 개발 중에 있다.

또한 성체줄기세포 유래 줄기세포 치료제인 에프씨비투웰브의 급성 심근경색증 치료제 하티셀그램-AMI는 임상을 종료하고 2011년 6월 식약청으로부터 세계 최초의 줄기세포 치료제로 품목 허가를 받았으며,

메디포스트의 연골 결손 치료제 카티스템은 임상을 모두 종료하고 2012년 발매를 위해 식약청의 품목허가를 기다리고 있다.

바이오의약품의 3세대 세상이 우리의 바이오기업들에 의해 곧 열리려 하고 있는 상황이다.

Ⅲ. 국내 바이오산업 현황

1. 대한민국 바이오산업과 바이오기업 주가 추이

국내 바이오기업들의 장기 주가 추이

국내 바이오기업들의 주가를 살펴 보면 대한민국 바이오산업의 주가 추이는 장기적으로 4~5년의 기간을 주기로 과거 두 번의 큰 활황기를 거쳐 2009년부터 세 번째 상승기를 맞이했다고 할 수 있다.

<그림10>는 코스피 및 코스닥 시장에 상장되어 있는 40여개 바이오기업들을 분류하여 1997년초의 주가를 100으로 기준하여 주가 추이를 계산한 HMC바이오지수 추이이다.

(1) 1차 바이오 활황기: 2000년 IT/.com 버블과 인간게놈프로젝트

2000년을 전후하여 전세계 불어 닥친 IT분야와 .com 버블은 국내 코스닥 시장을 뒤흔들었는데, 때마침 2000년 인간 게놈 프로젝트가 발표되며 바이오기업들의 주가도 천정부지로 상승세를 기록했다.

또한 세계 최초로 인간의 수정란 배아줄기세포주가 확립되고, 세계 각국의 연구진들이 포유류 동물의 체세포 복제를 성공하기 시작한 것도 21세기의 시작과 함께였다.

인간 게놈 프로젝트(Human Genome Project; HGP)는 인간이 가진 모든 유전자의 위치와 염기서열을 알기 위한 연구 계획이었다.

1990년 미국을 중심으로 연구가 시작되어 2005년까지 15년 동안 인간 유전자 8만~10만여 개의 유전자 동정을 파악하고, 인간의 DNA를 이루고 있는 32억 쌍의 모든 염기 서열을 파악하여 그 정보를 해석하는 사업이었다.

그러나 실제 진행과정에서는 예상보다 5년 앞선 2000년 6월 인간 게놈 지도의 초안이 발표되었고, 2001년 2월에는 인간 게놈의 90%가 파악되어 인터넷에 공개되었다.

인간 게놈 프로젝트의 진행으로 인류는 수 년내 모든 유전 정보를 분류해 인간의 모든 질병을 정복할 수 있다는 청사진을 제시하며 바이오산업에 대한 관심을 증폭시켰다.

처음의 기대와는 달리 연구/개발 및 사업화의 기간이 길어지고 IT/.com 버블의 붕괴로 바이오 기업들의 주가도 동반 하락하며 세계적인 바이오 열풍으로 시작되었던 국내 1차 바이오 활황기도 막을 내렸다.

(2) 2차 바이오 활황기: 2005년 황우석 박사와 줄기세포 치료제

2005년을 전후해 국내에서는 황우석 박사의 체세포 복제를 통한 배아줄기세포주의 확립으로 2차 활황기를 맞이하게 된다.

배아줄기세포의 연구/개발은 1999년 수정란에서 배아줄기세포주를 확립한 미국의 톰슨&기어하트에 의해 주도되고 있었는데, 2005년 난자와 체세포의 핵치환을 이용한 배아줄기세포주를 확립한 황우석 박사에 의해 전세계 배아줄기세포 개발의 주도권이 대한민국으로 넘어 왔다고 얘기될 만큼 기대감이 컸었다.

황우석 박사 관련주라는 기업들은 물론 바이오 관련 사업을 하는 모든 기업들의 주가가 요동을 치는 주가 상승이 이어졌지만, 안타깝게도 논문조작과 관련된 황우석 박사의 연구 중단과 함께 국내 바이오기업들의 주가는 다시 수 년간의 휴식기를 가져야 했다.

(3) 3차 바이오 활황기: 2009년 차바이오와 셀트리온의 부상

2009년초 미국에서는 제론사의 배아줄기세포 치료제에 대한 FDA의 임상승인으로 국내에도 줄기세포 치료제에 대한 관심이 다시 일기 시작했고, 배아줄기세포 연구에 대한 주도권을 회복하고자 정부에서도 2009년 4월 차바이오의 정형민 박사에게 배아줄기세포에 대한 연구 허가를 내주게 된다.

이와 함께 부침이 심했던 배아줄기세포 분야와는 달리 2000년대 초반부터 10년 가까이 연구/개발을 꾸준히 진행해 온 성체줄기세포 치료제의 상업화가 가시화되며 국내 바이오기업들의 주가는 3차 상승기를 맞이하게 된다.

2010년 하반기부터는 셀트리온으로 대표되는 바이오시밀러 분야가 한화케미칼, 삼성전자 등 대기업의 신성장 사업 추진과 맞물리며 시장의 관심을 받게 되며 셀트리온은 시가총액이 6조원에 이르는 코스닥 대장주에 오르게 되었고,

2011년 6월 에프씨비투웰브의 세계 최초 줄기세포치료제 품목허가 이후 연내 메디포스트의 줄기세포치료제의 허가가 예상되어 있어 시장의 상승세가 현재까지 이어지고 있는 상황이다.

2. 바이오업종 투자의견 및 추천종목

국내 바이오기업들의 장기 주가 추이

2011년 바이오산업은 셀트리온, 삼성전자, 한화케미칼 등 바이오시밀러 개발 경쟁 본격화, 차바이오앤의 배아줄기세포 유래 치료제 임상 진입 및 에프씨비투웰브의 줄기세포 치료제 품목 허가 등으로 2009년부터 시작된 바이오산업 질주가 이어지고 있다.

2011년 하반기는 국내 최고의 바이오기업 셀트리온의 바이오시밀러 임상시험이 마무리되고, 에프씨비투웰브의 급성심근경색 치료제 하티셀그램-AMI의 상업발매와 연말까지 메디포스트의 관절연골재생 치료제 카티스템의 품목 허가가 예상된다.

2012년에는 셀트리온의 바이오시밀러 품목허가와 메디포스트의 카티스템의 상업 생산 및 해외 시장 진출 등 국내 바이오기업들의 해외시장 진출이 더욱 본격화 될 전망이다.

여기에 U-헬스케어 서비스와 유전자 분석 서비스 사업화 등 대한민국 바이오산업의 긍정적인 질주가 지속될 것으로 판단하여 바이오업종에 대해 비중확대(Overweight)의 의견을 제시한다.

바이오업종 추천주: 셀트리온, 메디톡스, 코오롱생명과학

셀트리온을 바이오업종 최선호주(Top-Picks)로 추천한다.

현재 다국가 임상을 진행 중인 바이오시밀러 CT-P6(허셉틴)과 CT-P13(레미케이드)의 임상 종료 및 2012년 상업발매에 대한 기대감이 주가에 추가 반영될 것으로 판단된다.

바이오의약품 계약생산(CMO) 사업을 통해 축적한 세계적인 수준의 항체의약품 생산 설비와 생산 기술력을 바탕으로 2012년 본격화되는 바이오시밀러 시장을 석권할 것으로 기대한다.

셀트리온과 함께 국내 바이오기업 중 메디톡스와 코오롱생명과학을 차선호주로 제시한다.

메디톡스는 보톡스(Botox)로 유명한 바이오의약품인 보툴리눔톡신을 생산하는 바이오기업인데, 하반기 수출 확대에 따른 실적 개선과 선진국 시장 진출에 대한 기대감이 주가에 반영될 것으로 기대된다.

코오롱생명과학은 현재 제약사업 부문과 환경소재사업 부문의 사업 호조가 지속되고 있고, 퇴행성 관절염치료제 티슈진C의 임상2b상의 순조로운 진행으로 기존 사업가치에 바이오신약 가치가 더해지는 주가 상승이 전망된다.

Ⅳ. 국내 바이오산업 분류

1. 바이오시밀러(bio-similar)

(1) 바이오시밀러 관련기업

바이오시밀러(bio-similar) 의약품은 신약으로 개발된 오리지널 바이오의약품의 특허가 만료되어 동일한 성분 및 효능으로 출시되는 바이오의약품을 말하는데,

국내에서는 셀트리온과 이수앱지스, LG생명과학 등 생명공학기업과 제약사는 물론 한화케미칼, 삼성전자 등 대기업의 신사업 진행도 활발히 이어지고 있다.

국내 바이오시밀러 분야의 절대강자는 역시 셀트리온(068270)이다.

현재 류마티스 관절염 치료제 레비케이드의 바이오시밀러 CT-P13와 유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러 CT-P6의 국내외 임상을 진행 중에 있다.

2011년 연말까지 CT-P13와 CT-P6의 임상을 종료하고 2012년 품목 허가 및 상업 발매가 기대되고 있다.

셀트리온은 국내를 포함해 미국, 유럽, 일본 등 선진국 시장까지 전세계 시장의 마케팅 파트너 계약을 모두 마치며 해외 판매망을 구축했고,

세계적으로 인정받는 우수한 생산 설비와 최고 수준의 생산 기술력을 바탕으로 바이오시밀러 분야의 절대강자로 위치를 더욱 확고히 할 전망이다.

2009년 이수앱지스(086890), 제넥신(095700) 등과 컨소시엄을 이루며 바이오시밀러 분야에 진출을 선언한 삼성그룹은 2010년까지 바이넥스(053030)의 생물산업기술실용화센터(KBCC) 시설을 이용한 시료 테스트 외에는 별다른 진척이 없는 상황이었다

그러나 2011년 2월 바이오의약품 생산을 위한 합작회사 설립을 발표하며 바이오제약 분야 진출을 본격화 했다.

삼성 바이오제약 합작사는 자본금 3,000억원 규모로 인천 송도에 생산 공장을 설립하며 삼성전자(40%), 삼성에버랜드(40%), 삼성물산(10%) 등을 비롯해 다국적 CRO 기업 퀸타일즈(10%)가 지분을 투자하게 된다.

삼성전자가 바이오제약 산업을 미래산업으로 선정하며 바이오시밀러라는 신생 산업의 성장성과 가능성을 인정했다는 점이 제약/바이오 산업에 대한 기대감을 높이고 있고 삼성의 세계적인 브랜드 효과와 막강한 자본의 유입으로 제약/바이오산업 전체적인 측면에 있어 긍정적인 역할을 할 수 있다고 기대하고 있다.

한화케미칼(009830)은 전세계 바이오의약품 매출 1위 품목인 류마티스 관절염치료제 엔브렐의 바이오시밀러 HD203의 국내 임상1상을 2010년 종료하고 터키와 브라질 진출을 위한 판매계약을 체결했다.

2011년 6월 한국, 터키를 제외한 전세계 판매에 대한 로열티를 포함한 라이선스를 다국적제약사 머크(Merck Sharp&Dohme Research Ltd.)에 10년간 7.2억 달러에 판매했는데, 향후 수출국별로 임상과 품목 허가를 진행해 2015년 상업 발매를 계획 중이다.

또한 LG생명과학(068870)은 엔브렐 바이오시밀러 LBEC0101의 국내 임상1상을 진행 중이고,

녹십자(006280), 슈넬생명과학(003060), 바이로메드(084990) 등 바이오시밀러 진출 바이오기업의 연구/개발이 더욱 활발하게 진행될 전망이다.

(2) 바이오시밀러(bio-similar)는…

바이오시밀러(bio-similar) 의약품은 신약으로 개발된 오리지널 바이오의약품이 특허가 만료되어 동일한 투여경로 및 성분으로 출시되는 바이오의약품을 말한다.

2009년 7월 식품의약품안전청(KFDA)은 생물학적제제 품목허가/심사 규정 개정(안)을 통해 ‘동등생물의약품’(바이오시밀러 의약품)으로 정의했지만, 아직까지는 ‘바이오시밀러’라는 용어가 널리 사용되고 있다.

바이오시밀러는 오리지널 합성의약품(chemical drug)의 제네릭(generic) 의약품과 비슷한 개념이지만 오리지널 바이오의약품과 유효성 및 안정성에 대한 동등성 입증에서 제네릭 의약품과는 차별되는 높은 생산 기술이 요구되는 특징을 가지고 있다.

1980년대 단백질의약품을 개발하여 출시한 다국적 제약사와 바이오 기업들은 특허보호기간 동안 독점적인 판매를 통해 고성장을 유지
해 왔으나, 특허 만료가 가까워지고 있어 현재 전세계적으로 바이오시밀러 개발 경쟁이 치열한 상황이다

국내 대형 제약사들의 성장 스토리를 살펴보면 과거 수년간 합성의약품의 제네릭 의약품을 경쟁적으로 출시하여 다국적제약사가 지배하던 국내 의약품 시장을 잠식시키며 고성장을 지속해 온 것을 알고 있다.  

제네릭 전쟁(generic war)이라고 불리는 과열된 마케팅 경쟁을 통해 시장을 확대하고 수익을 올려 신약 개발에 재투자하여 미래성장동력을 쌓아가는 모습을 보여주었다.

실제 1985년 첫 발매되었던 화이자(Pfizer)의 고지혈증 치료제 리피토[아토르바스타틴]는 2008년 국내 제약사들이 각각 제네릭 의약품을 출시하며 리피토 시장을 공략하고 있다.

바이오의약품 역시 바이오시밀러를 통한 시장 공략을 예상할 수 있는데, 1990년대 초 와이어스가 개발한 류마티스 관절염 치료제 엔브렐의 2012년 특허 만료를 앞두고 한화케미칼의 HD203, 셀트리온의 CT-P5 등 개발이 이어지고 있다.  

(3) 바이오시밀러(bio-similar)의 고성장 전망 

항체치료제 바이오시밀러 시장은 2010년 기준 약 22억 달러로 추정되고 있으며, 아직 시장 형성 초기 단계로 평가되는데, 생산 기술 확보가 어렵고 제품의 특허가 남아 있기 때문이다.

하지만 제약/바이오 업계에서는 향후 오리지널 바이오의약품의 특허만료와 함께 2015년 143억 달러, 2020년까지 약 900억 달러의 시장으로 확대될 것으로 전망하고 있다.

바이오시밀러에 대해 고성장을 전망하는 이유는

① 블록버스터급 대형 바이오의약품의 특허 만료 시기가 도래했기 때문이다.

1980년대부터 개발된 초기 단백질의약품과 1990년대 개발된 제품은 이미 특허가 만료되기 시작하였고, 대형 단일클론항체(mAb) 의약품의 특허 만료도 2013년부터 예정되어 있다.

② 다음으로 전세계적으로 정부 의료보험 재정부담 증가 및 환자 의료비 부담 경감 정책에 기인한다.

바이오의약품의 안정성과 뛰어난 효능에도 합성의약품에 비해 높은 약가가 부담이 되었던 것을 고려할 때 상대적으로 약가의 부담을 덜 수 있는 바이오시밀러는 정부의 의료보험 재정 측면이나 환자의 의료비 부담 측면에서 환영 받을 수 있기 때문이다.

③ 마지막으로 생명공학 기술의 발전이다.

생명공학 기술의 발전에 힘입어 세포주의 개발 및 동등성 입증에 대한 기술이 바이오시밀러의 개발을 촉진시키고 있다.  

지난 2009년 전세계적으로 48.9억 달러(6.2조원)의 매출을 기록한 유방암 치료제 허셉틴[트라스트주맙]의 경우, 연간 치료비가 국내 보험 약가 기준 800만원에 달한다.  

그러나 비급여 약가가 연간 3,800만원임을 고려하면 결국 정부는 환자 1인당 연간 3,000만원의 보험급여를 지출하게 되는데, 이러한 높은 약가로 인해 의료 보험은 말기인 4기 환자들만 적용 혜택을 받아 8만 5천여명에 이르는 전체 유방암 환자의 2~3%만이 보험 적용의 혜택을 받고 있다.

보험적용이 가능한 기존의 화학요법치료제인 탁소텔[도세탁셀] 약가와 비교할 때 치료비 부담이 크고 보험 적용 대상도 적다.

바이오시밀러는 이러한 오리지널 바이오의약품의 수요를 대체하여 오리지널과 성분과 효능은 동일하지만 가격을 낮춘 의약품을 공급하게 되어 정부로서는 보험 재정 운영의 부담을 덜게 되고, 환자에게는 치료비 부담 경감은 물론 보험 대상의 확대까지 기대할 수 있을 것으로 전망하고 있다.  

글로벌 매출 상위 단일클론항체 바이오의약품의 특허는 미국과 유럽으로 나뉘어 만료가 예정되어 있는데, 전체적으로 유럽 지역의 특허 만료가 조금 빠르다.

리툭산[리툭시맙]의 유럽 특허는 2012년, 어비툭스[세툭시맙]는 2013년, 허셉틴[트라스트주맙]은 2014년이면 만료된다.

더욱 흥미로운 것은 미국과 유럽을 제외한 국가에서는 특허가 없는 경우가 대부분이다.

특히 아시아권은 일본을 제외하면 특허에 자유롭다.

이는 다국적제약사들이 단일클론항체 바이오의약품을 출시하던 당시 고가의 약가로 인해 아시아 및 신흥국가에서는 시장성이 없다고 판단하여 특허 출원을 제외했기 때문이다.

특허 기간 중에는 바이오시밀러의 제품 출시 불가 뿐만 아니라 특허 지역 내에서 상업생산까지 불가한 점을 감안하면 바이오시밀러를 생산 중이거나 생산을 계획하고 있는 국내 바이오 기업들에게는 매력적인 기회로 작용할 전망이다.

(4) 국내 항체치료제 바이오시밀러 생산 시설 현황

국내 제약사와 바이오기업들의 항체치료제 바이오시밀러 연구/개발 경쟁이 치열하게 전개되고 있다.

국내 항체치료제 분야의 선두 주자라 할 수 있는 셀트리온은 물론 한화케미칼과 삼성그룹까지 경쟁에 가세 했으며, LG생명과학, 동아제약, 한미약품 등 전통 제약사들 역시 1세대 바이오의약품과 1.5세대 개량형 바이오의약품을 중심으로 개발에 박차를 가하고 있다.

특히 단일클론항체(mAb)가 중심이 되는 항체치료제 개발에는 셀트리온, 한화케미칼과 삼성전자가 산업을 주도하고 있는데,

① 셀트리온은 규모나 생산기술에서 전세계 유수의 바이오기업들과 비교해도 손색없는 5만리터급 생산설비에 2011년 9만 리터급 2공장을 완공해 내년부터는 총 14만 리터의 상업 생산 규모를 갖추게 되었다.

또한 국내외에서 가장 빠른 개발을 진행하고 있는 레미케이드와 허셉틴 바이오시밀러의 임상 시험이 연말 종료될 예정으로 내년 출시에 대한 기대를 높여가고 있다.

또한

② 한화케미칼은 바이오제약을 태양광과 함께 미래 신성장동력으로 선정해 연구/개발을 진행하고 있으며, 오송생명과학단지에 7천 리터급 생산시설을 건설해 완공을 눈앞에 두고 있다. 그리고

③ 2007년 국내 최초로 바이오시밀러 의약품 클로티냅을 개발한 이수앱지스와 컨소시엄을 이루며 바이오제약 사업의 첫 발을 내딛은 삼성그룹은 바이오제약 합작사를 설립해 인천 송도에 2013년까지 3만 리터급 생산설비의 건설을 진행 중이다

2. 줄기세포(stem cell)

(1) 줄기세포 관련기업: 성체줄기세포 치료제 세계 첫 상업 제품 발매

2009년초 미국 제론(Geron)사의 인간 배아줄기세포 유래 척수 손상 치료제(GRNOPC1)에 대한 식품의약국(FDA)의 임상승인과 국내에서는 차바이오앤디오스텍(085660)의 인간 배아줄기세포 유래 망막색소상피세포치료제에 대한 연구승인으로 미국은 물론 국내 줄기세포 관련 기업들까지 관심이 집중되기 시작하였다.

2011년은 국내 줄기세포 연구 기업들에게는 역사적인 전환점이 되는 사건들이 줄을 잇게 되었는데, 4월 차바이오의 배아줄기세포 치료제 임상 승인이 결정되었고, 6월에는 에프씨비투웰브의 성체줄기세포 치료제에 대한 품목 허가가 발표되었다.

여기에 연말까지 메디포스트의 성체줄기세포 치료제 품목 허가가 가능할 것으로 예상되어 2011년은 대한민국이 줄기세포 강국으로 자리매김하는 전환점이 될 것으로 기대된다.

국내 배아줄기세포 유래 치료제의 유일한 연구 기업인 차바이오는 망막색소상피세포치료제 뿐 아니라 체세포 역분화 유도줄기세포 유래 인공혈액 등 줄기세포 분야의 국내 최고 기술력을 보유하고 있는데,

2011년 5월 배아줄기세포 유래 황반변성에 의한 실명치료제(MA09-RPE; 스타가르트병)의 임상 진입으로 배아줄기세포 연구/개발 경쟁력을 다시 한번 입증하였다.

또한 차병원그룹의 안티에이징 콤플렉스 차움(CHAUM)의 사업 본격화에 따라 차바이오의 기능성 화장품 브랜드인 에버셀(EVERCELL)의 매출 확대 등 수익 사업에서도 성과가 기대된다.

에프씨비투웰브(005690)는 자가유래 중간엽줄기세포 급성 심근경색증 치료제 하티셀그램의 품목허가를 완료했다.

세계 최초의 줄기세포치료제의 상업발매로 기록될 예정이며, 현재 임상3상을 진행 중인 급성 뇌경생치료제 및 만성 척추손상치료제의 연구/개발 가치가 부각될 전망이다.

메디포스트(078160)는 제대혈유래 간엽줄기세포 무릎연골손상 치료제 카티스템의 임상3상을 종료하고 2012년 상업 발매를 목표로 하반기 중 품목 허가를 진행 중에 있다.

2010년 12월에는 국내 최대 제약사인 동아제약과 카티스템에 대한 국내 판권 계약을 체결하였다.

또한 해외 시장 진출을 위해 2011년 2월에는 미국FDA 임상1/2a상 승인을 받았으며, 해외 판권 계약을 위해 복수의 대형 다국적 제약사와 협의 중에 있다.

(2) 줄기세포(stem cell)란...

줄기세포(stem cell)란 여러 종류의 신체 조직으로 분화할 수 있는 능력을 가진 세포, 즉 미분화 세포를 말하며 만능세포라고도 불린다.

다시 말해 줄기세포는 우리 몸을 구성하는 세포들을 만들 수 있는 세포라고 할 수 있다.

우리 몸은 피부세포, 간세포, 뇌세포, 근육세포 등 다양한 모습과 기능을 가진 약 210여 가지의 세포들로 구성되어 있다.

각 세포들은 일정한 생명 주기를 가지게 되는데, 예를 들면 적혈구는 120일, 백혈구는 10일을 살 수 있다고 한다.

이렇게 생명을 다한 세포가 죽어 없어지면 새로운 세포가 생겨 그 자리를 대신하게 되는데 이때 새로운 세포를 생성하는 줄기세포가 그 역할을 하게 된다.

또한 이러한 세포들은 사람의 수정란 단계에서는 한 종류로 이루어져 있었는데, 이런 하나의 세포가 가지를 치듯 다른 세포로 분화된다고 하여 ‘줄기세포’라고 하게 되었다.

분화(differentiation)란 초기 단계의 세포가 각 조직으로서의 특성을 갖게 되는 과정을 말하는데, 정자와 난자가 결합하여 만들어진 수정란(fertilized egg)이라는 하나의 세포가 뼈, 심장, 피부 등의 다양한 조직 세포로 만들어지기 위해서는 분화가 일어나야 하는 것이다.

이렇게 분화되기 전 미분화 세포를 적절한 조건으로 맞춰주면 다양한 조직 세포로 분화할 수 있기 때문에 인체에 손상된 조직을 재생하는 줄기세포 치료제의 연구가 많은 기대 속에 이루어지고 있다.

(3) 줄기세포의 종류

줄기세포는 출생 후부터 몸에 있는 여러 종류의 조직에 존재하는 성체줄기세포와 생명의 시초가 되는 수정란에서 유래하는 배아줄기세포와 추출 방법에 따라 역분화줄기세포(iPS)까지 크게 세가지로 나눌 수 있다.

성체줄기세포(adult stem cell)는 필요한 때에 정해진 장기나 조직의 세로포 분화하게 되는 우리 몸 안에 들어 있는 미분화 상태의 세포이다.

1961년 실험용 쥐를 대상으로 성체줄기세포가 발견된 이후 치료제 분야에서 많은 연구가 활발히 진행되고 있으며, 국내에서는 에프씨비투웰브, 메디포스트 안트로젠, 호미오세라피, 코아스템 등이 대표적이다.

배아줄기세포(embryonic stem cell)란 배아의 발생과정에서 추출한 세포로서 모든 조직의 세포로 분화할 수 있는 능력을 지녔으나 아직 분화되지 않은 미분화 세포이다.

배아줄기세포는 1998년 톰슨(James Thomson)과 기어하트(John Gearhart) 박사가 인간의 배아에서 줄기세포를 추출해 내며 관심이 집중되었지만, 인간의 수정란이나 난자를 사용해야 하는 윤리적인 문제로 그 연구가 제한적인 상황이다.

국내에서는 차바이오앤의 정형민 박사팀이 유일하게 2009년 4월 연구 허가와 2011년 4월 임상 허가를 받아 연구/개발을 진행 중이다.

(4) 국내 주요 줄기세포 연구 기업 주가 추이

국내 바이오산업은 줄기세포 뿐 아니라 바이오시밀러, 세포치료제와 시약/진단기기, 유전자 정보 분석 및 CRO기업까지 다양한 분야가 포함되어 있는데, 과거 주가 상승을 주도하는 분야는 줄기세포 기업들이었다.

<그림17>는 바이오기업 전체의 주가 추이와 줄기세포 기업들만의 주가 추이를 비교한 그래프인데, 2010년 이전까지는 “대한민국 바이오=줄기세포”라고 할 수 있을 정도로 줄기세포 바이오기업들이 국내 바이오산업의 주인공이었다.

하지만 2010년 하반기 셀트리온의 바이오시밀러 분야가 부각되며, 바이오=줄기세포라는 공식이 깨지게 되는데, 셀트리온 뿐만 아니라 메디톡스, 코오롱생명과학 등 고수익 바이오기업의 출현과 씨젠, 세운메디칼, 파나진 등 의료기기 기업 등 우량 바이오기업들이 시장을 이끌게 되었다.

<그림18>은 주요 줄기세포 기업 중 국내 유일한 배아줄기세포 연구 기업 차바이오와 성체 줄기세포 연구 기업 에프씨비투웰브, 메디포스트의 시가총액 추이이다.

윤리적인 문제에서도 자유롭고 관련된 기업의 수도 10여 개에 달하는 성체줄기세포 연구 기업들은 꾸준한 연구/개발을 진행하고 있었음에도 주가 상승의 도화선은 배아줄기세포 연구 분야가 제시해 오고 있는 특징이 있다.

하지만 2011년 6월 에프씨비투웰브의 성체줄기세포 치료제 품목 허가와 함께 이번에는 차바이오의 주가 상승이 뒤쫓았고,

메디포스트의 경우는 2011년~2012년 성체줄기 세포 유래 관절 손상 치료제 카티스템의 임상종료 및 상업발매 시점이 다가오며 꾸준히 신약 개발 성공에 대한 가치가 반영되다가 에프씨비투웰브의 품목 허가 이후 연말 품목 허가에 대한 기대감이 최고조에 달한 상황이다.

3. 유전자 및 세포치료제

국내 유전자치료제 및 세포치료제 분야는 보툴리눔톡신 사업 본격화로 고수익과 고성장 궤도에 안착한 메디톡스(086900)가 이끌고 있다.

주제품 메디톡신으로 전세계 80% 이상의 시장을 점유한 미국 엘러간(Allegan)사의 보톡스에 맞서 우수한 품질과 생산 기술력 그리고 보톡스 대비 70% 수준의 가격 경쟁력을 바탕으로 국내 시장에서 판매 물량은 물론 매출액 기준으로 보톡스를 역전한 상황이다.

국내 뿐만 아니라 일본 및 인도, 태국 등 아시아 시장을 중심으로 수출도 호조를 지속하고 있고, 2010년 진출한 브라질 및 남미 시장의 수출 물량이 확대될 전망이다.

코오롱생명과학(102940)은 퇴행성관절염 세포유전자치료제 티슈진C의 연구개발을 진행중인데, 2010년까지 30명의 환자를 대상으로 임상1상과 임상2a상을 종료하고 현재 50명의 환자를 대상으로 임상2b상을 진행 중에 있다.

2012년 임상3상, 2013년 하반기 상업생산과 함께 진정한 생명공학기업으로의 도약을 준비하고 있다. 또한 원료의약사업 부문에서 오리지널 의약품용 원료의약품 생산(CMO)이 확대되고 있으며 충주 원료의약품 신공장 증설도 순조롭게 진행 중이다.

환경소재 및 수처리제 사업 부문에서 다국적 기업과의 전략적 제휴와 인제거제 등 신제품 출시로 기존 사업부문의 실적 성장도 기대된다.

바이로메드(084990)는 대표 임상과제인 허혈성 심혈관치료제 VM202-PAD와 당뇨병성 신경병증 치료제 VM202-DPN 등 202 계열의 임상2상 완료와 기술수출(license-out)이 기대된다.

현재 혈소판감소증 후보물질인 VM501의 기술수출도 진행 중에 있어 오랜 연구에 대한 성과가 가시화될 전망이다.

최근 유방암 항체치료제 허셉틴의 개량 바이오시밀러(biobeta) 개발을 위한 미국 유레카(Eureka)사와의 공동 소유권 계약을 체결했는데, 향후 본격적인 연구개발을 시작하여 바이오시밀러 분야에서도 연구개발력을 발휘할 계획이다.

4. 진단 및 바이오기기

U-헬스케어 산업에 대한 관심이 높아지고 있다.

2010년 지식경제부가 국내 의료산업과 국민 건강 증진을 위해 스마트케어 서비스 시범사업을 추진하며 2014년까지 관련 국내시장을 3조원 규모로 육성하고 4만명의 고용을 창출하겠다는 목표를 밝혔다.

이에 LG전자와 LG텔레콤을 주축으로 구성된 LG컨소시엄 및 SK텔레콤과 삼성전자 등이 주축으로 구성된 SKT컨소시엄이 공동 사업자로 선정되며 준비기간을 거쳐 시범 서비스 개시를 앞두고 있다.

정부 주도의 스마트케어 서비스 시범사업 본격화로 U-헬스케어 산업 및 관련 기업에 대한 관심이 집중될 전망이다.

U-헬스케어 산업 형성의 직접적인 수혜주라고 할 수 있는 기업은 컨소시엄에 참여한 인포피아, 인성정보, 바이오스페이스 등과 컨소시엄에 직접 참여하지는 않았지만 국내 U-헬스케어 산업을 주도하고 있는 유비케어, 비트컴퓨터, 코오롱아이넷과 나노엔텍 등을 꼽을 수 있다.

그 중 인포피아(036220)와 나노엔텍(039860)을 대표적인 수혜주로 꼽는데, 이는 향후 산업화의 초기 시점에서 전방에 나서 서비스를 제공하는 기업들도 중요하지만 기본 인프라를 제공하게 될 진단기기 업체에 우선적인 수요가 급증할 것으로 예상되기 때문이다. 

진단 시장에서는 파나진(046210)의 PNA 기반 기술이 주목되는데, 기존 DNA 기반의 진단칩의 단점을 보완한 PNA 기반 기술로 국내외 대형제약사들과의 협력을 바탕으로 시장을 확대할 전망이다.  

또한 의료장비 분야에서는 세운메디칼(100700)을 관심주로 꼽는데, 의료용 흡인기 및 취관/체액유도관 등 기존 사업부문의 실적 증가 뿐 아니라 향균 신제품 출시와 혈액/수액 온열가온기(blood warmer)의 수출 확대로 매출 포트폴리오의 다변화 및 고부가가치 창출이 기대된다.  

5. 유전자정보분석과 CRO 기업

국내의 개인 유전자 정보 서비스 분야는 테라젠이텍스(066700)와 마크로젠(038290)이 독보적이라고 할 수 있다.

테라젠은 아시아에서는 처음으로 개인별 유전체 정보를 분석해 주는 서비스를 제공하고 있다.

동사의 개인 유전자 정보 분석 기술은 게놈 프로젝트의 본고장이라고 할 수 있는 미국에서도 인정받아 하버드 대학교의 조지 처치 교수가 주도하는 개인 게놈 프로젝트(PGP)에도 참여하는 등 국내 유전자 정보 서비스 분야에서 선두를 점하고 있다.

테라젠이텍스는 2010년 이텍스제약과의 합병 및 기존 LCD장비 사업의 수주 확대로 수익 사업의 실적 성장에도 기대가 크다.

또한 삼성SDS와 진행하는 가족 게놈 프로젝트 및 CJ제일제당 등과 추진하고 있는 헬스케어사업에 관한 전략적 제휴 등 유전자정보분석 분야의 진출을 계획하고 있는 대기업과의 협력에 따른 사업 확대도 기대된다.

마크로젠은 2010년 삼성종합기술원, 삼성SDI와 지식경제부가 지원하는 산업원천기술개발 사업에 공동 선정되었는데, 이를 통해 제3세대 DNA 시퀀싱 장비, 유전자 분석기 개발을 진행중이다.

연간 40억원씩 2012년까지 총 120억원의 정부 예산을 지원 받아 3세대 분석기를 개발해 개인 유전체 분석 1,000달러 시대를 선도할 전망이다.

또한 유방암 발현 인자인 HER2 유전자 증폭형 유방암 진단칩을 개발해 셀트로온의 바이오시밀러 컨소시엄에 참여하며 유전자 진단 시대를 선도하게 될 바이오칩 개발에도 두각을 나타내고 있다.

2012년 셀트리온의 허셉틴 바이오시밀러 상업 발매를 전후해 마크로젠의 HER2 유전자 진단칩 출시도 기대된다.

바이오톡스텍(086040)은 국내 최다의 GLP 인증을 보유한 비임상시험 전문 계약연구(CRO)기업이다.

제약/바이오 기업들의 연구개발 확대와 각 임상시험 단계의 전문화 등 산업의 고도화와 함께 긍정적인 영업환경이 지속되고 있다.

비임상시험 관련 매출이 2011년에도 호조를 이어가고 있는 상황이다.

신약 개발의 핵심 기술이라고 할 수 있는 분석 사업 부문을 강화해 분석 시설 및 인원 확충을 완료하여 2012년부터 본격적인 매출 확대가 가능할 것으로 보이고, 크리스탈지노믹스, 에프씨비투웰브 등 국내 신약개발 바이오기업과의 협력 관계를 구축하며 신물질과 신약개발 사업이 본격화 될 전망이다.

6. 기타 유망 중소형 신약 개발 기업

씨티씨바이오(060590)는 동물약품 및 사료첨가제, 인체약품(원료의약품)의 개발/생산을 주력으로 하는 기업이다.

동물약품 중 세계 2번째로 개발한 사료첨가 효소제 씨티씨자임(CTCZYME)이 주력 제품으로 사료의 효율성을 높여 세계적인 곡물가격 폭등의 대안으로 주목 받으며 국내외 견조한 매출 상승을 이어가고 있다.

2011년 하반기부터 가축용 사료에 항생제를 첨가하는 것이 전면 금지되는데, 이에 동사의 박테리오파지(Bacteriophage)가 기존 항생제를 대체하는 차세대 항생제로 주목 받고 있다.

제약사업 부문은 세계적인 대형 신약의 개량신약을 개발해 국내 제약사에 원료의약품을 공급하고 있으며, 대형 개량신약의 개발을 주도할 정도로 제형 및 제제 개발 기술에 있어 독보적인 기술경쟁력을 보유하고 있다.

역류성식도염 치료제 넥시움[에스오메프라졸]의 개량신약을 개발해 2010년 3월 SK케미칼, LG생명과학을 통해 국내 출시했는데, 향후 유럽 및 미국 등 선진국 시장 진출을 위한 생동성 시험을 진행할 예정이다.

최근 경구용 조루증 치료제 PED-1의 임상3상 시험 승인을 받아 2012년 출시예정으로 동사에게는 금년 하반기부터 원료 매출이 계상될 것으로 기대된다.

메디프론(065650)은 유효성이 확인된 질병의 목표 유전자를 공략하는 신약을 개발하는 신약개발 전문기업으로 알츠하이머병의 경우 베타아밀로이드의 생성과 응집 및 독성을 저해하는 기능을 하는 신약을 개발하고 있다.

이와 함께 알츠하이머병을 조기에 진단하여 치료의 기회를 높이기 위해 알츠하이머병 진단 키트를 개발하고 있다. 또한 바닐로이드 수용체를 타겟으로 효현제 및 길항제 기전의 진통제 개발을 진행 중이다.

2010년 1월 알츠하이머성 치매치료제인 RAGE억제제 신약 후보물질에 대해 다국적제약사 로슈와 공동연구 및 기술이전 계약을 총 2억 9천만 달러에 체결했고, 길항제 기전 진통제는 2005년 독일의 그루넨탈사와 기술이전 계약을 4천만 유로에 체결하고 공동 개발을 진행중이다.

알츠하이머병 진단 키트는 환자와 정상인 혈청을 200개 이상 수집하여 혈중 특이 단백질 농도를 측정하여 유효성을 확인하여 샘플을 대량 제작하여 필드 테스트를 마쳤으며, 현재 식약청과 허가를 위한 협의 중에 있다.

자료출처 : HMC투자증권/맥파워의 황금DNA탐색기 

[이글아이]

오늘 차바이오앤, 이노셀 상한가, 알앤엘바이오도 14% 상승 그외 바이오주들 상승하였네요
오른 다음에 이런 자료를 보다니 ㅠㅠ
오늘 알앤엘바이오 잡았는데... 좋은성과 있었으면 좋겠습니다.