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제목 | 중국 의료기기 시장동향(2014.12) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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게시일 | 2015-12-01 | 국가 | 중국 | 작성자 | 문정화(시안무역관) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
품목 | 기타 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
품목코드 | 300490 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
작성일자: 2014.12.9 작성자: 시안 무역관 왕양 (714510@kotra.or.kr)
1. 개요, 수요동향 및 생산동향
□ 의료기기
○ WTO 계약 체결 후부터 국가에서 의료위생 산업에 대한 투자와 의료보건관념의 재고로 인하여 중국 의료기기 산업은 20%의 속도로 빠르게 성장함. 2010년 11월 기준으로 중국 의료기기 관련 기업은 1276개, 의료기기 산업 연간 매출액은 998억4000만 위안, 증감률 124.52%. 2005~2010년 중국 의료기기 산업 매출 수익 연간 복합 증가율(CAGR)은 27.4%임. 의료기기 산업의 지역별 분포는 동부 연해와 남부 연해 지역에 집중되어 있고 동남연해 지역의 시장점유율은 이 산업의 80%를 차지하고 있으며 중국 의료기기 산업 지역별 차이가 매우 큰 것으로 나타남.
○ 섬서성 의료기기 산업의 규모는 작고 품목이 다양하지 않음. 게다가 의료기기 점검수준 역시 낮은 편임. 전반적으로 섬서성 의료기기 발전 현황은 중국 평균 수준임.
○ 2012년 기준으로 섬서성 의료기기 경영 업체는 총 6000여 개, 의료기기 전문 업체는 1907개, 의료기기 겸영 업체는 3831개가 있으나 연간 매출액이 1000만 위안을 초과한 업체는 단 20개 업체만 있음. 섬서성 의료기기 경영 업체 다수는 유통, 겸영을 위주로 하며 업체 수가 많은 반면 규모가 크지 않고 품목이 단순하며 기업의 체계적인 경영관리 시스템을 갖추지 못하고 있음.
○ 섬서성의 의료기기 산업 현황을 요약하자면 의료기기 유통업체와 사용기관(각 등급 병원과 의료센터)이 많지만 생산업체가 적고 연구개발 실력이 부족하다는 것으로 사료됨. 또한 의료기기 생산, 유통, 사용 기관의 대부분은 섬서성의 큰 도시(시안)에 집중되어 있음.
○ 감숙성 의료기기 산업은 섬서성보다 발전을 늦게 시작했기 때문에 의료산업 기초가 부실하고 규모가 작음. 감숙성 의료기기 업체는 중국 중소형 의료기관 및 의료센터에 기기를 제공하고 있으나 대형 병원에서는 주로 수입 의료기기를 많이 사용하고 있는 상황임. 통계 자료에 따르면 대형 병원으로 판매되는 고품질 의료기기는 감숙성 의료기기 시장에서 약 30~35%를 차지하고 나머지 의료기기 부품과 저품질 의료기기 65~70%의 점유율을 차지하는 것으로 조사된 바 있음. 이를 미루어 볼 때 감숙성 의료기기 사장에서 고품질, 고기술, 다용도의 의료기기의 수요량이 크다는 것을 알 수 있음.
○ 「섬서성통계연감」에 따르면 2011년 중국 의료기기의 수입액은 4억3075만7000달러였으며 2012년 의료기기의 수입액은 5억1012만9000달러임. 섬서성의 의료기기 분야 내 유사 기계 소비는 전국 소비액의 0.74%, 1.05%를 차지함. 비록 적은 성장률이지만 지속적인 성장을 이어가고 있음.
○ 감숙성에서 의료기기 산업은 크게 발전하지 못했지만 최근 정부기관에서 의료기기를 비롯한 의료위생 사업에 대한 정책과 관심을 많이 기울이고 있고 경영업체 심사와 의료기기 연간 점검 등 효과적인 조치를 취하고 있음. 현재 감숙성은 의료체계를 보완하는 데 많은 노력을 기울이고 있음. 특히 중소형 도시와 농촌에서는 의료센터가 급속으로 증가함에 따라 의료기기의 수요량이 증가하고 있음.
○ 섬서성에서 2012년 기준으로 의료기기 생산업체는 304개사가 있으나 의료기기 생산업체들의 연간 생산액 총액은 30억 원에 이르지 못하고 있음. 섬서성 내 Ⅱ류 의료기기 등록 제품은 497개가 있으며 의료기기 생산 업체와 제품 등록 모두 중국 전국에서 18위, 서북지역에서 1위를 차지하고 있음. 섬서성에서 의료기기 생산 업체는 주로 중소형 업체이며 그 중에서도 소형 업체가 다수를 차지하고 있음. 의료기기 생산업체들은 일반적으로 생산력이 떨어지고 기술력이 부족한 문제점을 갖고 있으며 생산력과 기술력을 모두 갖추고 있는 의료기기 생산 업체는 많지 않음. 또한 대부분 의료기기 생산 업체의 제품 품목이 단일적이고 제품 연구 개발 능력을 갖추지 못하고 있음.
○ 감숙성 내 의료기기 생산업체 수는 섬서성보다 적으며 섬서성과 같은 문제점을 갖고 있음.
□ 의약품
○ 중국 의약산업은 2004년부터 빠르게 성장하기 시작했으며 지속적으로 성장할 것으로 예상됨. 2004년 중국 의약품 소비액은 6800억 원이며 2010년에는 1조2100억 원으로 증가했는데, 이는 2020년에 7만억 원으로 증가할 것으로 예측됨. 중국 의약품 시장의 발전으로 인하여 외국 제약회사들이 중국에 투자하는 금액이 점점 확대될 것으로 기대되며 현재 글로벌 제 500대 의약품 관련 업체들 모두 중국에 투자하고 있음.
중국 제약업체 수량변화
- 중국 전체 의약품 구조는 양약이 중심이 되지만 섬서성의 의약품 구조는 한약이 위주가 된다는 사실은 주목할 점임.
섬서성 의약품 구조 현황 - 한약 68%, 양약 30%, 생물제약 2%
중국 의약품 구조 현황 - 양약 83%, 한약 14%, 생물제약 3%
○ 2010년 섬서성 의약품 산업 연간 생산액은 240억 위안이며 중국 전체에서 16위를 차지함. 이는 2009년에 비하며 떨어진 것임.
○ 한약은 섬서성 의약품 구조에서 가장 큰 비율을 차지하고 있으나 아래와 같은 세 가지 요소로 인해 섬서성의 생물제약은 앞으로 발전할 전망이 큼. - 양호한 자연조건: 섬서성은 생물자원이 풍부한 지역이고 섬서성 남부 산맥(친링산맥)의 독특한 위치와 기후 조건으로 6000여 가지의 생물자원이 보유하고 있어 중국에서 '생물기인창고'라고 불림. - 과학기술과 인재의 장점: 섬서성에는 생명과학부가 있는 8개의 대학교가 위치하고 있고 생물과학연구원이 4개 있음. 또한 국가식품약품감독관리국에서 인증받은 약품 임상실험기관 8곳을 갖추고 있음. - 양호한 산업 기초: 섬서성에서 현재 의약품 업체는 253개(규모를 갖춘 업체가 158개)가 있으며 섬약그룹, 양슨 등의 업체가 섬서성에서 의약품 분야의 주요 업체로 자리잡고 있음. 섬서성의 생물제약 가공능력과 기술력은 크게 발전하고 있으며 14개 제약 회사가 국가 등록 약품 300개를 취득하였고 10곳의 한약 음료 회사가 GMP 인증을 받았음. 의약품 가공 업체는 100개사를 넘었음.
○ 2013년 섬서성 의약품 업체 연간 생산액은 49억5300만 원이며 2012년 동기 대비 21.1% 증가함. 이는 2012년 동기 증감률에 비하여 3.2% 떨어진 수치임. 2013년 섬서성 한약 생산량은 4823.2톤으로 2012년 대비 17.3% 증가, 화학약품 원자재 생산량은 1618.0톤으로 2012년 대비 7.4% 증가함. 통계 자료에 따르면 섬서성 의약품 산업은 점차적으로 발전하고 있으며 특히 한약 분야는 가장 빠른 속도로 성장하고 있음.
○ 감숙성 의약품 구조에서 한약, 생물제약, 양약은 각각 50%, 25%, 25%를 차지하고 있음. 섬서성의 의약품 구조와 같이 한약을 위주로 하는 것이 공통점이며 생물제약 분야에서 감숙성이 섬서성보다 더 발전하고 있다는 조사 결과도 존재함.
○ 감숙성은 중국 주요 의약품 원자재 생산 지역임. 약재 품목은 1500여 가지 이상이며 의약자원 종류가 전국 20위를 차지하고 있음. 감숙성은 풍부한 의약자원을 보유하고 있음에도 취약한 생태환경과 불리한 지리적 위치 조건으로 인하여 감숙성 의약품 분야의 우세는 원자재에 기인하는 것으로 보임. 감숙성은 중국 유명한 약재 재배 지역에 속하며, 약재 재배면적은 200만 묘 이상으로 전국 약재 재배면적의 20%를 차지하고 있음. 2012년 감숙성 약재 총 생산량은 31만6000톤이며 총 생산액은 16억 원임.
○ 감숙성 약재 재배 면적이 크고 약재 생산액이 높지만 대부분 약재는 원자재와 초급 가공품의 형식으로 시장에 유통되고 있음. 재배, 가공, 판매 방식은 주로 개체 단위로 이루어지기 때문에 집약적 경영 체계를 갖추지 못하고 풍부한 약재자원을 경제적 수익으로 바꾸기 어려움.
□ 의료 서비스
○ 섬서성과 의료 서비스 현황에 관해 2010~2012년 사이 의료기관, 침상 수량, 의료 기술 인원(의사, 간호사 등 포함) 등 데이터를 살펴보면 아래 표와 같음.
섬서성 내 의료 서비스 현황 (2010~2012)
자료원:「2013 섬서성 통계연감」
○ 2012년부터 섬서성은 도시 단지 의료센터 건설을 중점으로 의료 서비스 보완 및 시설 건설에 심혈을 기울임. 의료센터는 국유 병원에 비해 규모가 작고 시설이 부족하나 일상생활에서 편히 이용할 수 있는 의료서비스로 최근에 발전하고 있음.
섬서성 도시 단지 의료서비스 센터 도시별 현황 (단위: 개)
○ 2012년 기준으로 감숙성 도시 단지 의료서비스 센터 수는 439개, 향진 의료 센터 수는 1350개, 진료소 수는 7532개임. 감숙성 의료기관에서 의료 침상 수는 총 9만4883개이며 그 중에서 병원의 침상 수는 6만961개(64.24%), 보건원의 침상 수는 2만1461개(22.62%), 도시단지 의료서비스 센터의 침상 수는 2117개(2.23%), 부녀유아 보건병원의 침상 수는 2246개(2.37%)으로 나뉘어 있음.
○ 2012년 감숙성의 임산부 사망률은 33.23/10만 명(도시 23.38/10만, 농촌 37.50/10만)이며 영아 사망률은 10‰(도시 7.66‰, 농촌 11.02‰)을 기록함. 5살 이하의 아동 사망률은 11.35‰(도시 8.86‰, 농촌 12.43‰), 신생아 사망률은 7.81‰(도시 5.90‰, 농촌 8.64‰)임.
○ 2008~2010년 감숙성에서 2갑 현급 병원을 한 개 이상 갖춘 현(县)은 각 70개, 74개, 84개이며 현급 병원 기준 도달률은 각 81.40%, 86.05%, 97.67%임.
2008~2010년 감숙성 현급 병원 기준 도달률
○ 2008~2010년 사이 감숙성에 있는 15개 현(구) 향진 보건원 기준 도달률이 각 61.4%(105/171), 70.93%(122/172), 77.46%(134/173)임. 향진 보건원 설립 수는 각 33개, 30개, 12개이며 중심 향진 보건의료센터 설립 수는 각 14개, 13개, 11개임.
2008~2010년 15개 현(구) 향진 보건원 및 중심 보건의료센터 설립 수량 및 기준 도달률
○ 2012년까지 감숙성에서는 도시 단지 의료서비스 센터 340개가 설립됨. 그 중에서 도시 단지 의료서비스 센터 63개, 의료보건소 277개가 있으며 2011년에 비해 의료서비스 센터 11개가 증가되었고 의료보건소 41개가 감소됨. 2013년까지 도시 단지 의료서비스 센터 수는 449개로 변함.
2. 유통구조 및 경쟁동향
□ 의료기기
○ 중국 내에서 생산되는 의료기기의 경우 주로 의료기기 생산업체와 병원에서 직접 거래하는 방식으로 유통이 이루어짐.
○ 중국 외 지역에서 생산되는 의료기기의 경우 의료기기 수입회사를 통해 제품이 중국으로 수입됨.
○ 수입된 의료기기는 두 가지 방식으로 중국 내에 유통됨. - 수입회사에 소속된 영업팀에서 병원으로 직접 납품함. - 의료기기 대리상을 거쳐 병원으로 공급됨.
○ 병원에서 특정 수입 의료기기를 원하는 경우 의료기기 전문 수입회사와 직접 거래하는 유통방식도 있음.
○ 섬서성에서 의료기기가 사용되는 의료기관은 총 3만7000개가 있으며 그 중에서 1급, 2급, 3급 병원과 부녀유아 보건병원 약 1600개, 향진 의료 서비스센터 및 보건소 약 3만5400개가 있음. 의료기관에서 사용되는 의료기기는 주로 대형·중형 의료용 기계와 각종 의료용 소모품이며 사용되는 의료기기 종류와 브랜드는 다양하여 중국산과 외국산 의료기기가 모두 사용되고 있음.
○ 감숙성에서 의료기기가 사용되는 의료기관은 주로 대형, 중형 병원과 도시 단지 의료서비스 센터임. 도시 의료기관과 농촌 의료기관에 사용되는 의료기기는 품질과 가격에 차이가 크며 대형, 중형 병원에서 수입 의료기기를 사용하는 비중이 큼.
○ 섬서성 및 감숙성은 의료기기 유통 및 판매업체가 적은 편이 아니지만 최첨단 의료기기 시장에서 외자 기업이 시장의 70%를 차지하고 있음. MRL, CT 등 GE, 지멘스, 필립스와 같은 외자기업이 큰 비중을 차지함.
○ 섬서성 및 감숙성의 의료위생기관에서 소유한 의료기기와 설비 중, 15%는 1970년 전후의 제품이고 60%는 1980년대 중반 제품으로 현재 설비의 교체 필요성이 대두되고 있음.
○ 중국 인구 노령화와 중국 정부의 적극적인 지원정책으로 의료기기의 잠재력이 매우 큼. 섬서성 및 감숙성을 위주로 하는 서북지역에서는 의료기기의 자체 생산능력이 있으나 고급 품목이 아직 외자 기업에서 유입되는 경우가 많음. 의료부문의 개혁과 하부 의료기관의 지속적인 건설로 서북지역의 의료기기 시장이 갖는 잠재력이 더욱 커질 것임.
□ 의약품
○ 섬서성 및 감숙성에서 의약품 생산기업의 유통구조는 대체적으로 아래 네 가지 방식으로 분류됨. - 생산업체 → 일반 도매상 → 병원, 약국 - 생산업체 → 전문 대리상(생산업체와 대리상 하나 계약 체결) → 병원, 약국 - 생산업체 → 지역별 대리상 → 병원, 약국 - 생산업체 → 다수 대리상(생산업체와 대리상 두 개 이상 계약 체결) → 병원, 약국
○ 생산업체가 의약품을 생산하여 약품 유통과정에서 대리상과 도소매상을 거쳐지지 않고 직접 소비자에게 판매되는 방식임. 지금 중국 의약품 유통시장에서 이런 직거래 유형의 유통방식이 거의 없음. 다만 일부 규모가 작은 의약품 생산업체에서만 존재함.
○ 생산업체가 의약품을 도매상을 통해서 병원, 약국 등 판매 시장으로 유통되는 방식은 가장 보편적인 방식임. 이외에 생산업체가 각 지방에 영업회사를 설립하여 영업회사를 통하여 제품을 판매하기도 함.
○ 전문 대리상의 경우, 생산업체가 전국에서 총 대리상을 하나만 택하고 계약을 체결해서 제품을 유통하는 방식임. 하지만 전국 총 대리상은 경쟁의식이 없으며 보통 한 대리업체에서 여러 생산업체의 제품을 대리하기 때문에 효율성이 다소 떨어짐.
○ 지역별 대리상의 경우, 일정한 지역 범위와 제품 품목 조건에서 생산업체와 계약을 체결하고 제품을 대리하는 방식임.
○ 다수의 대리상의 경우, 비교적으로 큰 지역 범위나 시장에서 대리상 두 개나 이상을 택하여 대리상의 유통망을 통해서 제품을 판매하는 방식임. 시장 경제에서 가장 효율적인 방식이라 사료됨.
짧은 유통경로
- 생산업체 → 소비자; 생산업체 → 도매상 → 소비자
긴 유통경로
- 생산업체 → 대리상 → 소도매상 → 소비자; 생산업체 → 대리상 → 도매상 → 소도매상 → 소비자
○ 2011년 중국 의약품 유통업체 체인점 연간 매출액 100위중에서 섬서성과 감숙성의 업체 현황은 아래 표와 같음.
2011년 중국 의약품 유통업체 순위 (섬서성 및 감숙성 업체 현황) (단위: 만 위안)
○ 섬서성 약품감독국 통계자료에 따르면 2013년 12월까지 기준으로 섬서성에서 약국 수는 8800개, 약국 체인점 업체 수는 100개, 약국 체인점 하속 약국 가게 수는 4000여 개가 있으며 약국 체인점 수는 전체 약국 수의 50% 이상을, 약국 체인점 업체의 연간 매출액은 전체 약국 매출액의 65% 이상을 차지하고 있음.
□ 의료서비스
○ 의료서비스의 유통구조는 의료기관으로부터 직접 소비자로 연결됨.
○ 감숙성 농촌 의료기관 의약품 수익 상황을 살펴보면 의료기관의 경영 상황을 대략 확인할 수 있음. 통계 자료에 따르면 조사 대상인 감숙성 15개 현(구)의 의료기관에서 의약품 수익 상황을 살펴보면 2008~2010년의 의약품 수익은 각 35.30%, 32.38%, 26.35%이며 의약품 수익 비율이 2008년에 비하여 2009년의 수익이 8.27% 정도 감소되고 2009년에 비하여 2010년의 수익이 21.37% 정도 감소됨.
3. 수입관리제도 및 절차
□ 의료기기
○ 의료기기 수입 관리제도 - 의료기기를 구조상의 특징과 운영형태, 사용조건 등에 따라 총 세 가지 등급(1, 2, 3등급)으로 분류함. · 1등급: 일반적인 관리로도 그 안전성과 효과가 보장되는 의료기기 · 2등급: 안전성과 유효성에 대한 제어가 필요한 의료기기 · 3등급: 인체에 삽입, 지지, 생명연장, 인체에 잠재적인 위험을 안고 있어, 그 안전성과 유효성에 대해 반드시 엄격한 제어가 필요한 의료기기 - 위험도가 낮은 1등급 의료기기는 시급(市级)의약품식품관리부처에 신고하는 방식이지만, 2급 이상은 심사 등록과정을 거쳐야 함. 같은 등록과정이라도 등급에 따라 심사과정에서는 상당한 차이가 있음. 의료기기의 안정성과 효과에 대한 자료는 CFDA와 질량인증인가 관련 부처에서 지정한 검사 기구에서 작성해야 함. - 중국에서 의료기기를 판매하려는 외국 생산기업은 자국의 해당 의료기기의 유통허가 증명서를 제출하고, 중국에 설립한 대표기구 혹은 지정 법인을 대리인으로 하여 안정성과 효과를 검증할 의무가 있음. 중국 측 대리인은 의료기기 판매 및 사후관리 서비스를 위탁하고, 상응하는 법률적 책임을 지기 때문에 의료기기에 대한 법규와 법률, 그리고 해당 의료기기에 대한 기능과 특성을 숙지하는 것은 물론 제조업체의 현황을 잘 파악하고 있어야 함.
○ 의료기기 수입 절차 - 해당 업체 구매부서 인원이 외국 공급업체와 계약 체결 이후 구매 관련 정보를 컴퓨터시스템에 등록함. - 구매인원이 외국 공급업체의 출하 상황에 따라서 컴퓨터시스템에서 구매 입하 통지서를 작성한 후, 창고 재고 관리자에게 제품 정보와 예상 도착시간을 통보함. - 제품이 항구에 도착하고 구매인원이 수입 관련 문서를 심사한 후, 해관 심고 문서를 준비해서 통관 대리 회사로 송부함. - 제품 해관 통관 후, 구매인원이 운송업체와 연락하여 제품을 항구에서 창고로 입고함. - 제품 창고 입고 후, 검수인원이 '의료기기 입고검수관리제도'의 규정에 따라 검수함. - 구매인원이 구매정보를 시스템에 입력함.
□ 의약품
○ 중국에서는 '수입 의약 관리변법'에 따라 1999년 5월 1일부터 시행된 '국가 약품 감독 관리 국령 제6호'의 제6장에 모든 의약용 수입 의약품 제제는 중국어로 표시할 것을 의무화하고 있음. 포장상의 표시 내용으로는 다음과 같은 항목이 있음. - ① 상품명(상표명), ② 성분 일반명, ③ 제형 및 함량(예: 100mg), ④ 포장수량(예: 100포), ⑤ 수입 허가 번호, ⑥ 저장방법, ⑦ 한국 내에서의 식별코드, ⑧ 제조번호, ⑨ 유효기한, ⑩ 제조원명 및 주소, ⑪ 의사의 지시를 받으라는 내용 - 위의 사항을 영어로 병기해도 상관없음. 참고로, 중국에서는 중국어로 기입된 상표명 및 그 상표명의 영문명까지 상표 등록을 하는 것이 일반적임. 포장상의 표시뿐만 아니라 제제의 경우는 이른바 '효능설명서'도 중국어로 만들 필요가 있음. - '효능 설명서'에 상당하는 표시항목은 다음과 같음. · ① 한국 내에서의 표준 상품 분류 번호·승인 번호·약가수재(藥價收載) 및 판매개시 시기, ② 규제구분·저장방법·사용기한(예: 포장 상자 등에 표시), ③ 금지사항, ④ 조성 및 성상, ⑤ 효능 및 효과, ⑥ 용법 및 용량, ⑦ 사용상 주의사항(투여에 신중할 것, 중요한 기본적 주의, 상호작용, 부작용 등), ⑧ 약물 동태(흡수, 대사 및 배설), ⑨ 임상 성적, ⑩ 약효 약리(작용 기서 등), ⑪ 유효성분에 관한 이화학적 견지(일반명, 화학명, 분자식, 분자량, 구조식 등), ⑫ 포장, ⑬ 주요 문헌, ⑭ 문헌 청구처(일반적으로 제조원) · 자료원: 중화인민공화국 수입약품관리변법, 중화인민공화국위생부(베이징시) http://www.moh.gov.cn/
○ 의약품 수입 절차(의약품 수출 자격과 요구사항) - 수출신청 자격과 대리기구 자격 - 의약품 수출 신청은 그 약품의 소유권을 가진 법인만이 가능해 자연인은 신청이 불가하고, 해외 신청인의 경우 SFDA(중국 식약청)에 직접 신청할 수 없으므로 반드시 대리기구를 통해야 함. - 해외 신청인은 중국에 상주 대표기구를 설립해야 할 뿐만 아니라 외국기업 상주 중국 대표기구 등기증(外国企业常驻中国代表机构登记证)을 소지해야 함. - 해외 신청인이 위탁한 중국 대리인은 자격이 있는 법인만 가능함.
○ 중국의 수입약품 분류별 요구사항 - 중국 약품은 화학약품, 중약·천연약물, 생물제품 등 3가지 대분류에 따라 심사하며, 각 분류에 대한 신고 자료와 심사 요구가 다름. - 화학약품은 한국에서 판매 허가를 받지 않은 제품은 '중국 화학약품 등록분류 1'에 따라, 이미 한국에서 판매 허가를 받았으나 중국에 처음으로 수입되는 약품은 '중국 화학약품 등록분류 3'에 따라, 중국에서 동일 제품 종류가 이미 판매(수입, 생산) 허가를 받은 경우 '중국 화학약품 등록분류 3'에 따라 서류를 제출함. - 화학 약품의 신고 자료의 항목은 종합 기술 자료, 의학 연구 자료, 약리 연구 자료, 임상 실험 자료 총 4개 부분으로 구성됨. · 분류 내용: 화학약품 합성물, 반합성물, 천연물질 중에서 추출하거나 발효 등을 통해 제조해낸 유효한 단량체, 단량체 혼합물, 고분자 혼합물의 API(원료의약품) 및 제제로, 현재 인슐린은 화학약품에 따라 신고함. · 중약·천연약물 중약은 중국의 전통 의약 이론을 바탕으로 사용되는 약물과 그 제제를 가리키며, 천연약물은 현대 의약이론을 바탕으로 사용되는 천연 약물·제제를 말함. · 생물제품 미생물, 기생충, 동물의 독소, 생물의 조직을 원재료로 생물학적·분리순화기술로 가공해 생물학 기술과 분석 기술로 제어한 중간 산물과 완성품으로 만들어낸 생물합성 제제를 말하며, 여기에는 백신, 독소, 독소류, 면역혈청, 혈액제품, 면역 글로불린 항체, 항원, 알러지원, 세포 인자, 호르몬, 효소, 발표제품, 단일클론 항체, DNA 재조합 제품을 포함함.
○ 증명 서류 종류 - 제품 판매 증명서 - GMP 증명서 - 대리신고 자격 증명서 (해외 제조사의 중국 대표기구 신청 시 '외국기업 상주대표기구 등기증' 복사본 제출, 해외 제약회사가 중국 대리기관에 위탁해 대리 신고할 경우 위탁서, 공증서·중국어 번역본, 중국 대리기관의 사업자등록증 복사본) - 특허권 문서
4. 의료자원 현황, 외국인의 의료기관 설립절차 및 관련제도
□ 섬서성 및 감숙성 의료자원 현황
○ 섬서성 및 감숙성 의료자원 현황은 의료기기, 의약품, 의료서비스 개요 부분에서 대략 소개했으나 다시 요약하면 다음과 같음. - 섬서성 및 감숙성 한약재 자원이 풍부함. 특히 감숙성 한약 원자재 재배 면적이 크고 원자재 재배 품목이 다양하여 중국 한약재 원자재 재배 시장에서 큰 비중에 차지함. - 의료기기와 관련되어 중국에서 지역별 차이가 크므로 섬서성 의료기기 발전 현황은 중간 수준이며 감숙성은 중하 수준에 처하고 있음. 의료기기 품질 차이가 크며 대형, 중형 의료기관에서 외국 수입 의료기기를 사용하는 비율이 높고 일반 소형 의료기관과 농촌 의료기관에서는 의료기기의 수량이 부족하고 품질이 떨어진 경우가 많음. - 의료서비스와 관련되어 두 가지 특징이 있음. 도시단지 의료서비스 센터 수가 늘어나고 있는 점과 농촌 기초 의료서비스 센터를 적극적으로 건설하고 있는 점임.
□ 외국인의 의료기관 설립절차 및 관련 제도 (중국 내 의료기관 설립 관련 법규 및 절차)
○ 법령 - 2000년 7월 중국 위생부와 대외무역 경제합작부가 공동으로 발표한 '중외합자, 합작의료기관 관리잠정벙법(中外 医疗机构管理暂行办法)' 규정에 따라야 함. - 중화인민공화국 중외 합자경영기업법 및 실시조례 - 의료기관 관리조례 및 실시세칙
○ 담당부서 - 중앙: 위생부와 국무원 대외경제무역 합작부(이하 '외경무부') - 지방: 현급 이상 지방 인민정부 위생행정부서와 대외경제 무역행정부서
○ 의료기관 설립요건 - 의료기관 설립요건: 설립하고자 하는 의료기구는 아래와 같은 요건에 부합되어야 함. · 독작적인 법인자격을 갖추고 있어야 함. · 투자총액이 2000만 위안 이상(25억 원) 되어야 함. · 합자 또는 합작에 참여한 중국 측 파트너가 중외합작, 합작 의료기구에서 정하는 주식비율 또는 권익이 30% 이상이어야 함. · 합자, 합작 기간은 20년을 초과하지 못함. · 성급이상 위생행정부서에서 규정한 기타 조건에 부합해야 함. - 의료기관 설립 신청인의 요건 · 중외합자, 합작 의료기구의 설립을 신청하는 중국 측, 외국 측 신청인은 민사책임을 독립적으로 질 수 있는 법인이어야 하고 쌍방은 모두 직접 또는 간접적으로 의료사업의 투자 또는 관리에 종사한 경험이 있어야 하며 아래와 같은 조건을 구비하여야 함. · 국제적으로 선진적인 의료기구의 관리경험, 관리방식 및 서비스를 제공할 수 있음. · 국제적으로 선진적인 수준에 이르는 의학기술과 설비를 제공할 수 있음. · 현지 의료서비스 능력, 의료기술, 자금 및 의료시설 등 분야에서 부족한 부분을 보충하거나 개선할 수 있음.
○ 의료기관 설립절차 - 설립 신청기간은 약 16개월 소요됨. - 설립단계는 다음과 같음. · ① 의료기관 설립 신청자가 시급 위생 행정기관에 신청함. ② 시급 위생 행정기관은 신청인의 신청서에 대한 심사 이후 지역 위생규칙에 근거하여 1차 의견 결정함; 이후 신청자료, 현지 위생규칙 및 의료기관 설치 계획 등을 함께 첨부하여 소재지 성급 위생 행정기관에 허가 심사를 신청함. ③ 성급 위생 행정기관은 신청자의 신청서, 시급 위생 행정기관의 1차 의견서에 대한 심사 이후 위생부에 허가 심사를 신청함.(위생부는 신청서 접수 45일 내에 허가 여부를 결정함.) ④ 외경무부는 신청인의 신청서 접수 이후 45일 내에 허가 유무를 발표함. ⑤ 외경무부는 신청인의 신청서 접수 이후 45일 내에 허가 유무를 발표함. 허가가 나면 신청자에게 '외자투자 기업 비준 증서'를 발급하며, 신청자는 '외자투자 기업 비준 증서'를 갖고 1개월 내에 국가 공상관리 기관에서 등기 수속함.
자료원: 中国报告网 (http://www.chinabaogao.com/) 中国产业洞察网 (http://www.51report.com/) 中国行业研究网 (http://www.chinairn.com/) 中国产业发展研究网 (http://www.chinaidr.com/) 「2013陕西统计年鉴」, 中国统计出版社, 2013 「2013甘肃统计年鉴」, 中国统计出版社, 2013
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