미정
아이진 파이프라인
세계 최초 초기 비증식성 당뇨 망막증 유럽임상2
최종 보고서 초안 10월29일 입수 11월달 중으로 최종 보고서 완료
유럽임상2 최종보고 완료 발표
11월이나 12월에 발표예정 연내발표예정 아직 정확한 날짜는 미정
셀트리온헬스케어에 대해 “하반기 트룩시마, 허쥬마 미국 초도물량 공급에 따른 수익성 개선이 예상된다
연구원은 “특히 12월에 램시마SC의 유럽 허가를 기대한다”며 “허가가 나온다면 휴미라 대비 뛰어난 약효와 레미케이드 대비 뛰어난 편의성으로 2024년까지 유럽의 크론병 치료제 중 항체치료제 시장(약 1조 원)에서 최대 50%의 점유율 확보할 것”이라고 전망했다.
한올바이오파마도 연내 미국 임상 3상 결과를 발표할 예정이다. 한올바이오파마는 대웅제약과 안구건조증 치료제 'HL036'를 공동개발하고 있다. 회사는 지난 3월 미국 임상 3상 시작해 이달 630명의 환자등록을 마쳤다. 한올바이오파마는 올해 12월에 주요 데이터를 발표할 계획이다.
코오롱생명과학 골관절염치료제 ‘인보사케이주’에 대한 식품의약품안전처의 후속조치가 제대로 되지 않고 있다는 지적이 나왔다.
“식약처는 12월까지 검사를 완료하겠다고 했지만, 현재까지 환자 검진을 위한 병원은 ‘건강보험공단 일산병원’이 유일하다. 즉, 병원?시험실 선정도 제대로 되지 않고 있다”고 말했다.
바이오젠, 알츠하이머 치료제 아두카누맙 FDA 승인 추진
바이오젠은 초기 알츠하이머 치료제인 아두카누맙의 새로운 임상 분석 결과를 공개하고 FDA 승인을 신청할 계획이라고 발표했다.
FDA 승인을 받을 경우, 아두카누맙은 알츠하이머의 인지 저하를 완화한 최초의 치료제이자 베타아밀로이드의 제거가 알츠하이머에 임상적 효과가 있다는 사실을 증명한 첫 번째 사례가 될 전망이다.
이번 FDA 승인 신청 결정은 아두카누맙의 임상 3상 연구 EMERGE와 ENGAGE 분석 결과를 기반으로 이뤄졌다. 두 연구는 각각 알츠하이머 환자 1,638명과 1,647명을 대상으로 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 방식으로 진행되었다.
2019년 12월 개최되는 알츠하이머 임상 시험 학회 (Clinical Trials on Alzheimer's Disease, CTAD)에서 EMERGE와 ENGAGE 임상 추가 데이터의 새로운 분석 결과에 대해 상세히 발표할 계획이다.
SK바이오사이언스(대표 안재용)가 자체 개발하고 있는 자궁경부암 백신의 임상 1상과 2상을 동시에 진행하고 있는 가운데 임상 결과에 이목이 집중되고 있다. 이 시험은 올해 12월로 종료 예정인 것으로 알려졌다.
현재 국내에 시판되고 있는 인유두종바이러스 백신은 전부 수입에 의존하고 있다. 크게 MSD의 ‘가다실’과 GSK의 ‘서바릭스’ 등 2개 제품이다.
SK바이오사이언스가 개발에 성공하면 국내 최초로 인유두종바이러스 국산화에 성공하게 된다.
제넥신(대표 성영철·서유석)이 중국에 기술수출한 면역치료제 하이루킨(HyLeukin)-7이 이르면 내년 중국에서 임상 2상에 돌입할 예정이다.
5일 관련 업계에 따르면 제넥신이 개발하고 있는 하이루킨-7의 중국 판권을 가진 바이오기업 I-Mab이 2020년 하이루킨(중국 코드명 TJ107)의 임상 2상 시험을 신청할 예정이다.
하이루킨-7은 제넥신의 대표 신약 후보 물질로 국내에서는 'GX-I7'라는 프로젝트명으로 불리고 있다.
줄기세포 업체 네이처셀은 라정찬 대표의 '트위터 방송' 효과로 2주 연속 주가가 급등했다. 라 대표는 지난 23일 퇴행성 관절염 줄기세포 치료제 조인트스템 국내 3상에 대해 미팅을 갖고 있으며 삼성서울병원, 세브란스병원 등 7개 기관에서의 임상 개시가 완료됐다고 밝혔다. 지난 28일에는 자신의 트위터 계정을 통해 '조인트스템 3상'의 식품의약국(FDA) 승인을 받기위해 오는 12월 FDA와 대면 미팅을 하기로 했다고 밝혔다.
한국유니온제약 관계자는 “Her2 양성 전이 유방암을 정확히 진단할 수 있는 Her2 양성 유방암 표적조영제의 전임상 시험의 성공으로 추후 임상시험을 위한 IND filing (본임상 허가 신청)을 준비하고 있다”며 “최종적인 전임상시험 결과 보고서는 12월 중순에 나올 예정”이라고 말했다.
종근당(185750)의 빈혈치료제 ‘네스벨’이 오는 12월 일본시장에서 출시된다.
종근당 관계자는 “12월 5500억 원 규모의 일본시장을 시작으로 3조6천 억 원 규모의 세계시장 진출에도 속도를 높일 계획”이라고 말했다.
매출 1조 원을 달성한 국내 제약사들은 대부분 내수시장에서 한계를 느끼고 해외진출을 적극적으로 추진했다
11일
미국의 11일 유엔 안보리 회의 소집은 북한 위협에 굴복하지 않으며, 북한의 비핵화 조치가 먼저 이뤄져야 한다는 기존 입장에서 물러서지 않겠다는 점을 명확히 한 것으로 풀이되고 있다. 도널드 트럼프 대통령이 지난 3일 “로켓맨 김정은에게 군사력을 쓸 수 있다”면서 밝힌 대북 압박을 실질적으로 뒷받침할 준비가 돼 있다는 신호를 보낸 것이라는 해석이다.
성윤모 산업통상자원부 장관이 내주 독일을 찾아 소재·부품·장비 부문에서의 협력 강화를 추진한다.
7일 산업부에 따르면 성 장관은 9~14일 일정으로 독일과 헝가리를 찾아 경제협력 강화 방안을 논의한다.
지난 7월 일본의 반도체·디스플레이 핵심 소재에 대한 대 한국 수출규제에 대비한 소재·부품·장비 자립화와 공급처 다변화 차원이다. 일본과의 대화와는 별개로 자립·다변화는 계속 추진한다는 것이다.
(동진쎄미켐, 후성, 경인양행, 솔브레인)
한미약품은 12월 10~14일 개최되는 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS)에서 항암신약 '올락솔'의 임상 3상 결과를 발표한다
전이성 유방암 환자 대상 오락솔과 파클리탁셀 정맥 투여를 비교한 글로벌 임상 3상의 추가 데이터다.
미국 제약사 아테네스가 진행하고 있는 경구용 항암제 ‘오락솔’의 임상3상 결과 발표도 앞두고 있다. 한미약품은 2011년 아테넥스에 오락솔의 기술을 이전했고 올초 연구 초기 결과에서 치료가 어려운 혈관육종 환자들을 대상으로 신속한 반응 등 고무적 결과를 확인했다는 설명이다.
알파홀딩스가 관계사 온코섹이 12월 10일~14일에 개최되는 SABC(샌안토니오 유방암학회)에서 온코섹은 삼중음성유방암 임상 초기데이터를 발표할 예정이다.
삼중음성유방암은 여성 호르몬(에스트로겐, 프로게스테론) 수용체와 HER2 단백질이 없는 대표적 난치성 유방암이다. 전체 유방암 환자의 10~20%를 차지하고 있으며 재발이 많고 진행 속도가 빠르며 재발 후, 평균 생존 기간이 약 13개월 내외로 생존에 치명적인 암이다. 특히 면역관문억제제의 미반응률이 약 70~82%에 달한다.
알파홀딩스 관계자는 “온코섹이 면역항암학회와 샌안토니오 유방암학회에서 임상 데이터 발표가 예상되며, 삼중음성유방암은 치료제가 제한적인 시장으로 2023년 11조 8000억원 규모로 시장이 커질 것으로 전망되어 신약개발이 기대된다”고 전했다.
인공지능 기반 의료 분석 솔루션 전문 업체인 제이엘케이인스펙션 상장예정일은 12월11일이다.
12일
신규 인터넷전문은행 예비인가를 심사하는 금융감독원 외부평가위원회(외평위)가 이번주 중 토스뱅크와 소소스마트뱅크 등에 대한 대면 심사에 나선다. 금융당국은 이달 중순께 최대 2곳에 예비인가를 내준다는 방침이어서 심사 결과에 이목이 쏠린다.
토스뱅크와 소소스마트뱅크는 오는 12일로 예정된 외평위 프레젠테이션(PT) 심사에 참여한다. 금융당국 관계자는 "예비인가 신청을 냈던 파밀리아스마트뱅크까지 포함한 3곳에 모두 일정을 통보했다"고 말했다. 다만 파밀리아는 서류 신청이 미비했던 만큼 최종 심사 대상에서 빠질 가능성이 높다.
13일
대호에이엘은 오는 12월 13일 임시주주총회를 열고 글로벌 바이오기업 인사들을 이사진에 선임할 예정이라고 밝혔다.
사내이사 후보로는 러시아 바이오 기업 'BEBIG'의 대표이사 마이오로프 키릴 블라디미로비치를 비롯해 장태훈 허드슨헨지인베스트 부사장, 신민호 전 SMS 재무팀장, 조용석 에프디에이 재팬 대표 등이 이름을 올렸다.
사외이사로는 러시아 사모펀드 러스나노의 바이오 투자 총괄 매니저 푸틸로프 안드레이 알렉산드로비치와 조길연 전 나이스디앤비 대표이사 등이 선임될 예정이다.
16일
삼성전자(005930)가 오는 16일부터 닷새 일정으로 ‘2019년 하반기 글로벌 전략회의’를 연다. 최근 대내외적으로 경영 불확실성이 확대하는 가운데 사업별 위기극복을 위한 전략을 수립한다는 계획이다.
삼성전자는 오는 16~20일 경기 수원과 화성, 기흥 등 사업장에서 사업 부문별로 하반기 글로벌 전략회의를 개최한다.
메디파트너생명과학 유상증자(제3자배정)
납입일 2019년 12월 16일
보통주식 (주) 763,358
운영자금 (원) 4,999,994,900
보통주식 (원) 6,550
18일
오픈뱅킹 서비스는 오는 12월 18일 서비스 정식 출범한다. 금융위에 따르면 28일 기준 169개 기관(은행 18곳, 핀테크기업 151곳)이 오픈뱅킹 이용을 신청했다. 핀테크기업 123곳 중 88곳이 금융결제원의 이용적합성 승인을 거쳤고, 승인을 받은 핀테크기업을 대상으로 기능테스트(금결원), 보안상담 및 보안점검(금보원)도 진행 중에 있다.
(한국정보인증)
테스나 유상증자(3자배정)
납입일 2019년 12월 18일
전환으로 발행할 주식수 1,160,336
자금조달의 목적 시설자금 (원) 50,000,038,576
기타주식 (원) 43,091
회사 발행 신주인수권부사채 인수계약을 체결하여 최대주주가 될 예정인 자임.
인트로메딕 유상증자(제3자배정)
납입일 2019년 11월 27일
인트로메딕 유상증자(제3자배정)
보통주식 (주) 4,123,711
운영자금 (원) 2,999,999,175
타법인 증권 취득자금 (원) 7,000,000,000
보통주식 (원) 2,425
주금 납입일에최대주주 변경 예정입니다.
럭슬 유상증자(제3자배정)
납입일 2019년 12월 18일
보통주식 (주) 8,169,930
운영자금 (원) 4,999,997,160
보통주식 (원) 612
19일
메드팩토는 코스닥 상장 바이오기업 테라젠이텍스에서 2013년 분리돼 설립됐다. 항암 파이프라인 연구에 주력하고 있다. 메드팩토가 집중하는 분야는 바이오마커(질병의 진단이나 진행 상황을 파악할 수 있는 지표인 단백질, 유전자, 대사물질)에 기반한 항암제다.
메드팩토의 희망 공모가 범위는 3만4000~4만3000원이다. 수요예측(기관투자가 대상 사전청약) 결과를 반영해 다음달 9일 확정해 발표한다. 신주 151만1000주를 발행해 514억~650억원을 조달할 예정이다. 12월 19일 신규상장
스타모빌리티 유상증자(제3자배정)
납입일 2019년 12월 19일
보통주식 (원) 2,425
보통주식 (주) 3,298,969
운영자금 (원) 7,999,999,825
20일
비보존은 비마약성 진통제 ‘오피란제린(VVZ-149)’을 정맥주사 형태로 개발 중이다. 현재 6건의 임상에서 안전성과 내약성이 확인됐으며, 오피오이드 절감효과와 통증 강도 7 이상의 중증도 통증에서 특히 우수한 진통 효능이 입증됐다. 미국에서 엄지건막류 절제술 환자를 대상으로 실시한 임상 2b상은 예측하지 못한 부작용이나 심각한 부작용이 전혀 없이 8월 종료된 바 있다. 특히 졸림과 현기증 외 부작용이 전무한 것으로 알려져 향후 미국을 비롯한 글로벌 진통제 시장에서 오피란제린이 오피오이드를 대체할 것으로 기대되고 있다. 비보존은 미국 임상 3a상 시험의 환자 등록 및 평가가 8월 종료된 가운데 연내 탑라인 임상 결과 공개를 앞두고 있다.
비보존에 따르면 오는 12월 내 미국 임상 3상과 2b상에 대한 결과를 보고할 계획이다.
본 임상 2b상의 결과가 고무적임이 틀림없고 내년에 실시할 엄지건막류 임상 3b상의 성공이 확실하게 예측되지만, 아직까지 복부성형술 임상 3a상에 대한 결과는 알 수 없습니다. 다만, 금번 엄지건막류 2b상과 유사한 임상 디자인이 적용되었고 307명이라는 환자수를 감안할 때 긍정적 결과를 조심스럽게 기대해 봅니다. 결과는 계획대로 12월 20일경에 도출될 예정입니다.
카리스국보 유상증자(제3자배정)
납입일 2019 년 12월 20일
보통주식 (주) 16,077,171
타법인 증권취득자금 (원) 50,000,001,810
보통주식 (원) 3,110
샘코 유상증자(제3자배정)
기타주식 (주) 1,587,000
운영자금 (원) 12,696,000,000
기타주식 (원) 8,000