CE(MD:Machinery Directive, 기계류) 지침 MD Directive 98/37/EC

[김주석]

The MD directive 98/37/EC amended by EC directive 2006/42/EC

EC directive 2006/42/EC 을 개정한 MD directive 98/37/EC 지침

CE(MD:Machinery Directive, 기계류) 지침 MD directive 98/37/EC

기계류 지침은 1995년 1월 1일부터 강제 적용되었으며 작업자에게 노출된 건강과 안전에 관한 필수요구사항을 적용하고 관련 유럽규격을 만족하는 설계과정을 거쳐 기술문서(TCF : Technical Construction File)를 작성하고 규격을 적절히 적용하였는지 여부를 심사 받고 인증기관으로부터 제품을 시험과 검사한 후 성적서를 입수하고 자체선언서와 EC형식 시험인증서를 첨부하여 기계를 유럽에 유통시킬 수 있다.

<참고>

시험 규격의 경우 국제 통합 규격인 IEC에서 각 나라별로 별도 재정됩니다.

한국 - KN

유럽 - EN

국내에 제품을 수입하여 판매하기 위해서는 KC 인증 (전기용품, 적합성평가 등)을 받으셔야 됩니다.

해외 인증이 있어도 인정이 되지 않으며 국내에서 다시 받아야 합니다. 

(자기시험 적합등록, 공급자적합성확인은 해외 성적서 사용 가능)

예를 들어 EN 61000-6-4와 KN 61000-6-4와 규격은 동일하나

제품 전원이 달라 결과가 다른 경우가 많습니다. (유럽 220 V/50 Hz, 한국 220 V/60 Hz)

따라서 국내 기준에 맞게 인증 받으셔야 합니다.

1. 필수요구사항

1) 기계류는 그 기능에 적합하게 제조되어야 하며, 제조자에 의해 예상된 사용조건에서 작업을 시행하게 될 경우 조정 및 보수 중에 작업자를 위험에 빠뜨리지 않아야 한다. 기계의 사용 중 발생할 수 있는 위험에 대한 조치를 취하여야 하며 여기에는 조립 시나 해체 시 및 비정상적인 상황에 대한 위험 방지 조치도 포함되어야 한다.

2) 가장 적절한 방법을 선정할 때는 아래의 원칙을 따라야 한다. 가능하면 위험요소를 없애거나 줄여야 한다. 제거될 수 없는 위험요소는 필요한 예방조치를 취해야 한다.

3) 기계류 설계, 제작 및 지침서를 작성할 때는 정상적인 사용에 관한 사항 및 사용에 대한 사항을 염두에 두고 일을 진행하여야 하며, 기계류가 비정상적인 사용으로 위험이 야기되지 않도록 설계되어야 한다. 그리고 지침서에 위험이 발생할 수 있는 부분에 대해 사용자에게 주의를 환기시키는 방법이 있다.

4) 의도된 용도로 사용될 경우 작업자들이 직면할 수 있는 불편함, 피로 및 정신적 스트레스 등은 인간공학적 측면을 고려하여 가능한 줄여야 한다.

5) 기계류를 설계·제작 시 제조자는 작업자가 필요하거나 사용 예상이 가능한 방호장치의 사용 시 주의 사항을 고려하여야 한다.

6) 기계류는 위험요소 없이 조정, 유지 및 사용 등에 필요한 모든 장비나 부속품 등과 같이 공급되어야 한다.

7) 조작시스템은 안전하고 신뢰성 있게 설계되어 위험한 상황이 발생하지 않도록 설계 및 제작되어야 하며, 기계류는 내부사용 및 외부 요인에 대해 견딜 수 있어야 한다.

8) 조작장치는 명확하게 식별 가능해야 하며, 주저함이나 시간낭비 없이 작동할 수 있는 위치에 있어야 한다. 의도되지 않은 상황에서 작동되지 않아야 하며, 반드시 가동 조작을 작동함으로써 작동되어야 한다.

9) 기계류, 부품 및 조립 등이 안정적으로 설계 및 제작하여 예상되는 작동조건에서 뒤집히거나 떨어지거나 기타 예견되지 않는 운동에 의한 위험이 없어야 한다.

10) 기계류가 여러 개의 단일공정을 거쳐 가공을 하고 가공품의 제거를 수동으로 할 경우 단일 공정 진행 시 다른 위험요소에 의한 위험 발생이나 작업자를 위험에 노출시키지 않고 진행할 수 있어야 한다.

11) 기계류의 움직이는 부분은 위험을 피할 수 있도록 설게, 제작 및 설치되어야 하며, 위험요소가 계속 존재할 때는 가드나 방호장치를 설치하여 접촉을 통한 사고가 발생하지 않도록 하여야 한다.

12) 가드 및 방호장치는 튼튼한 구조로 되어있어 추가위험요소를 발생시키지 않아야 하며, 기능의 제거가 쉽지 않고 위험영역으로 적정위치에 있어야 한다.

13) 전기공급을 받는 기계류의 경우 전기적 특성에서 야기될 수 있는 위험을 방지할 수 있도록 설계, 제작 및 장치가 부착되어야 한다.

14) 기계류는 잠재적인 정전기 축적에 의한 위험을 방지하도록 설계 또는 제한하도록 설계·제작되거나 제전장치가 설치되어야 한다.

15) 기계 일부나 재료가 매우 뜨겁거나 차가울 경우 접촉이나 가까이 접근함으로 부상위험이 있는 경우 필요한 안전조치를 해야 한다.

16) 기계류는 기계자체, 가스, 먼지, 증기 및 기계에 사용되거나 생산된 물질 등에 의해 과열되거나, 화재 및 폭발위험이 없도록 설계 제작되어야 한다.

17) 특정한 소음원에 대해서는 기술적 과정 및 소음을 줄이는 방법 등을 통해 공기 중에 전파되는 소음으로 인한 위험을 줄일 수 있도록 기계류를 설계 및 제작하여야 한다.

18) 기계류는 위험에 노출된 작업자가 기계 내에 갇히는 것을 방지하기 위한 설계 및 제작되거나 그것이 불가능 할 경우에는 도움을 요청할 수 있는 기구를 가져야 한다.

2. 적용범위

2.1 Machinery

1) 이송체나 컨트롤 박스가 있어 최소한 하나의 움직이는 부품이나 구성품의 조합체(특히, 공정, 처리, 자재의 이송이나 포장에 사용)

2) 동일한 목적물을 산출하려고 의도된 기계들의 조립품

3) 기계의 성능을 수정하기 위해 교환가능한 장치로 기계와 함께 조립되거나 유사 모델에 조립될 목적으로 소비자에게 판매하는 것으로 Spare part나 Tool이 아닌 것

2.2 Safety components (placed on the market separately)

기계에 교환되지 않는 것으로 "Components"를 말하며 위험에 노출된 사람이 사용 중 잘못 혹은 기능 이상 시라도 안정이 보장되어 소비자에게 판매하는 것

3. 기계류 제품의 적용분야

3.1 Machinery : 98/37/EC

3.2 EMC : 2004/108/EC

3.3 Pressure Vessel : 87/404/EEC

3.4 Low Voltage Directive : 2006/95/EC

4. 인증절차

Step 1 : 제품기획이나 Buyer와의 계약단계에서 시험소나 인증기관과 접촉

Step 2 : CoC (Certificate of Certificate) 로 할지 DoC (Declaration of Conformity)로 할지 결정

-인증경험과 규격에 대한 충분히 이해시 DoC로 해도 좋다.

-인증경험이 없거나 Notify Body에서 해야만 하는 제품은 인증기관과 접촉

Step 3 : 견적서 접수 (비용, 기간, 적용규격 정보 )

Step 4 : 진행 결정

Step 5 : 기술미팅이나 세미나 실시 ( DoC인 경우 내부 인증진행 책임자 주관)

Step 6 : TCF 준비 (매뉴얼, 회로도, 관련Data, Part List, Label 정보, 기타 ) : 인증기관별 차이

Step 7 : Checklist 준비 (EN ISO 12100-1, EN ISO 12100-2, EN ISO 14121-1, 기타)

Step 8 : 시험 (EN60204,기타 ) , EMC Test

Step 9 : Test Report + TCF 준비

Step 10 : Certificate

Step 11 : DoC

<참고0>

DoC에 포함할 내용

- 적용된 지침/ 부속서

- 해당 제품

- 제조자의 이름과 주소, 서명

- 유럽대리인의 이름, 주소

<참고1>

- AoC : Accreditation of Conformity(적합성인증)

- CoC : Certificatino of Conformity

           시험을 CE규격에 맞게하고 다시 인증기관에 인증서를 발급요청해서 정식적인 인증서가 나오는 것.

            CoC=AoC

- DoC : Declaration of Conformity 

          자가선언서, 어떤 제품을 CE규격에 맞게 시험을 하고  그 규격에 벗어나지 않는 제품이라는 것을 업체가 자가 선언을 하는 것. 

<참고2>

제품 인증에 있어 필요한 제출 서류에는 DoC와 CoC가 있습니다.

여기에서 DoC는 Declaration of Conformity 즉 적합성 선언서를 의미하는 것으로, 일반적으로 제조업체가 자체적으로 만든 양식으로 제출하며, 제품 시험은 제조업체에서 자체적으로 실시할 수도 있고 시험 기관을 이용하여 지정된 규격에 따라 시험을 진행할 수도 있습니다. (하지만, 보통은 제조업체에서 규격에 따라 시험을 할 수 있는 시설과 인력 등이 없어서 시험인증기관을 이용하게 됩니다.)

 하지만 CoC는 Certificate of Conformity 즉 적합성 인증서를 의미하며, 보통 관할 기관에 의해 지정된 시험기관에서 규정된 시험 규격에 근거하여 제품 시험을 해서 발행됩니다.

 예를 들어, 일반적으로 유럽으로 제품 수출시 일반 가전 제품에 대해서 적용되는 인증은 CE-LVD(저전압전기제품 관련 전기안전 지침) 또는 CE-EMC(전자파 지침)이며, 해당 CE 인증은 제조업체의 DoC를 제출하게 되어 있습니다. 하지만 유럽으로 압력용기 수출 시에는 CE(PED)가 필요하며 CE(PED)는 DoC가 아닌 CoC를 제출해야 합니다. 즉, 제조업체 자체 시험성적서가 아닌 공인 인증기관에서 발행된 인증서가 필요하며, 대체로 인체에 대한 위험성이 높은 것일수록 DoC가 아닌 CoC가 요구되고, 주로 제3자 시험(third-party testing)이 적합성 평가에 중심적인 역할을 합니다.

 참고로, 설계 또는 제작 공정의 마지막에 책임업체(예: 제조업체, 공급업체 또는 수입업체)에서 제품의 관련 기술 기준 및 요건과의 부합성 확인을 위해 실시하는 시험을 당사자 시험(First-party testing)이라고 하고, 제조업체에서 자체적으로 수행한 시험에 대해 작성하는 적합성 선언서를 SDoC (Supplier's Declaration of Conformity)라고 지칭하기도 합니다.

5. 주의사항

5.1. 가능한 한 도면 Release 전에 인증기관과 협의하는 것이 실패율을 낮출 수 있다.

5.2. 기존 생산품인 경우는 실패율이 높고 수정에 따른 비용 증가로 포기하는 경우가 많다.

5.3. PLC 사용제품, 정밀기계, 반도체나 LCD제품의 경우 EMC 시험을 하는 것이 효과적이다.

5.4. 기계에 적용된 특별한 기능이 있는지 여부와 이에 대한 추가 요구사항이 있는지 검토 필요

5.5 기계류의 경우 설치후 검사가 올바른 방법이다. 유럽 수출의 경우 해당 국가에 설치된 경우 국가나 해당 수입자가 별도로 추가 시험을 하는 경우가 있다.

6. 필수준비문서

6.1. 매뉴얼 : 사용자매뉴얼, 서비스매뉴얼 (전문가용)

6.2. Spare Parts List

6.3. 기계 Specification : 용도, 특성, 설치조건 및 환경등 명시

6.4. Parts List : 사용부품의 승인 유무 명시

6.5. Catalogues : 완제품 및 주요부품류

6.6.  승인부품의 인증서 사본 : CoC , AoC , DoC , Type approval Certificates and etc

6.7. 도면 : 제품 , 조립도 , 주요부 조립도 , 전기도면( 칼라배선도, 회로도, 심볼요약표, 전장품 배치도, 스위치 배치도, 기타), 유압, 공압 관련제품이 있는 경우 ( 관련 Part List , 회로도, 부품배치도, 심볼요약표 등)

6.8. Checklist : 기계, 전기관련 유럽규격에 준한 List

6.9. Test Report : EN 60204-1에 준한 시험보고서 , EMC , 압력용기, 노이즈 , 기타

6.10. 사용 시험장비 검교정 성적서

6.11. 설계적용 계산자료 : 전기, 기계, 유압 및 기타관련

6.12. 시험장면 사진 등

6.13. DoC(Declaration of Certificate)

6.14. 기타 : Notify Body에 따라 다소 요구사항의 차이

7. 기계류 안전인증 대상품목

7.1 목공형 절삭기, 목공형 가공기, 둥군 톱류, 밴드형 톱, 체인톱

7.2 목공용 수동장부 기계, 목공용 수동수직 스핀들성형기

7.3 나무나 수작업용 조합기계, 프레스 류, 전동축, 사출기, 고무 사출기

7.4 지하작업용 기계류 (기차철도의 기계류, 유압동력 지붕지지대, 지하작업용 내연기관)

7.5 가정쓰레기 수집트럭, 불꽃제조용 설비

7.6 작업용 리프트, 승객용 리프트

7.7 전기식 감지장치, 논리설비

7.8 회전기구용 보호기구, 낙하물 보호기구

7.9 프레스 보호용 스크린

8. 사후관리

기계류 제품의 경우 사후관리가 없으며, 인증서의 유효기간에 따라 인증 기관으로부터 적합성평가 절차를 다시 진행해야 합니다.

No.	지침명	Shot Title	대상품목	관련EC지첨
1	기계류(MD)	Machinery Directive	산업용기계류	98/37/EC
2	저전압기기(LVD)	Low Voltage Directive	AC 50V - 1000V DC 75V - 1500V 의 전기 제품	73/23/EEC
3	전자파적합성(EMCD)	Electromagnetic Compatibility	전기, 전자소자를 포함하는 대다수의 제품	89/336/EEC 2004/108/EC
4	의료기기(MDD)	Medical Device Directive	대부분의 의료기기	93/42/EEC(2000/70/EC)
5	능동삽입용 의료기기(AIMD)	Active Implantable Medical Device Directive	인슐린펌프등	93/68/EEC
6	체외진단용 의료기기(IVD)	In Vitro Diagnostic Medical Device Directive	혈액검사기등	98/79/EC
7	승강기(LD)	Lifts Directive	승강기	95/16/EC
8	방폭기기(ATEX)	Equipment Explosive Atmospheres	방폭제품	94/9/EC
9	완구의 안전(TD)	Toys Directive	어린이완구(14 세미만 어린이용 인형,장난감등)	88/378/EEC
8	방폭기기(ATEX)	Equipment Explosive Atmospheres	방폭제품	94/9/EC
9	완구의 안전(TD)	Toys Directive	어린이완구 (14 세미만 어린이용 인형, 장난감등)	88/378/EEC
10	단순 압력용기(SPVD)	Simple Pressure Vessels Directive	0.5bar 이상의 압력용기 및 그 부속물	87/404/EEC
11	가스기기	Appliances Burning Gaseous Fuels	가정용 가스기구	90/396/EEC
12	통신단말기	RTTE Radio and Telecommunications Terminal Equipment	유, 무선통신 단말기	1999/5/EC
13	비자동 저울	Weighing Instruments Directive	산업용, 의료용	90/384/EEC
14	개인보호장비(PPED)	Personal Protective Equipment Directive	개인보호장구	89/686/EEC
15	온수 보일러(에너지효율)	Hot-water Boilers Directive	유류 및 가스 연료사용의 온수보일러의 에너지효율 요구사항	92/42/EEC
16	건축 자재(CPD)	Construction Products Directive	시멘트, 타일, 위생도기,목재문, 회전문등	89/106/EEC
17	냉동기기(에너지효율)	Energy efficiency requirements for household electric refrigerators, freezers and combinations thereof	가정용냉장, 냉동기의 에너지효율 요구사항	96/57/EC
18	압력기기(PED)	Pressure Equipments Directive	0.5bar 이상의 단순압력용기를 제외한 압력기기	97/23/EC
19	민수용 폭약	Explosives For Civil Uses Directive	군, 경용을 제외한 폭약류	93/15/EEC
20	레크레이션 선박 (RCD)	Recreational Craft Directive	소형선박	94/25/EC
21	측정기기	Measuring Instrument	물, 가스, 에너지미터기, 택시요금미터기등	2004/22/EC

예제

1. The MD directive 98/37/EC amended by EC directive 2006/42/EC. 

> CE 기계류에 관한 지침서

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX%3A31998L0037

2. StandardsAppicable for Testing : EN ISO 12100-1:2003+A1:2009, EN directive 93/68/EEC and 2006/95/EC

> ISO 12100-1 : 기계 안전에 관한 국제규격(Safety of Machine)

https://www.iso.org/standard/51528.html

> EN directive 93/68/EEC and 2006/95/EC : 저전압기기 지침

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/ALL/?uri=CELEX%3A31993L0068

3. The LVD directive 73/23/EEC amended by EEC directive 93/68/EEC and 2006/95/EC

> LVD directive 73/23/EEC : 저전압기기 지침서

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=LEGISSUM%3Al21015b

> EEC directive 93/68/EEC 

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/ALL/?uri=CELEX%3A31993L0068

> directive 2006/95/EC

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX%3A32006L0095

4. StandardsApplicable for Testing : EN60204-1:2006+A1:2009

> EN60204-1 : 기기의 안전,기기설비의 전기기기 > directive 2006/42/EC 가 포함

KS C IEC60204-1 에 대한 국내 표준

https://standard.go.kr/KSCI/standardIntro/getStandardSearchView.do?menuId=919&topMenuId=502&upperMenuId=503&ksNo=KSCIEC60204-1&tmprKsNo=KSCIEC60204-1&reformNo=03

(첨부 : SGS의 en 60204-1 test report)

[출처] CE(MD:Machinery Directive, 기계류) 지침 MD directive 98/37/EC|작성자 밥팅맨