시스플라틴
10mg/20mL [전문]
CISPLATIN GREENCROSS INJ 10mg/20mL
[판매회사] 녹십자, Greencross
[제조회사] 녹십자 Greencross
[발매상황] 허가취하
성분명 cisplatin 10mg/20mL
복지부 분류 421 -항악성종양제
ATC 코드 Cisplatin / L01XA01 (코드정보 상세보기)
포장/가격 10mg/20mL×1's.
제형/함량 바이알
성상 무색 내지 담황색의 액상제제.
작용
본제는 백금원자를 함유한 무기 착화합물이다. 본 제제는 DNA에 결합함으로써 살세포 효과를 나타내며 항종양 spectrum이 넓고, 다른 항암제와의 교차내성이 없으며, 다른 항암제와의 병용으로 상승효과를 볼 수 있다.
효능/효과
고환암, 방광암, 전립선암, 난소암, 무경부암, 폐암, 식도암, 위암, 자궁경부암.
용법/용량
1. 고환암, 방광암, 전립선암에는 A법을 표준용법·용량으로 하고, 환자의 상태에 따라 선택한다.
난소암에는 B법을 표준용법·용량으로 하고, 환자의 상태에 따라 A법, C법을 선택한다.
두경부암에는 D법을 표준용법·용량으로 하고, 환자의 상태에 따라 B법을 선택한다.
폐암에는 E법을 표준용법·용량으로 하고, 환자의 상태에 따라 F법을 선택한다.
식도암에는 B법을 표준용법·용량으로 하고, 환자의 상태에 따라 A법을 선택한다.
자궁경부암에는 A법을 표준용법·용량으로 하고, 환자의 상태에 따라 E법을 선택한다.
위암에는 E법을 선택한다.
A법: 시스플라틴으로서 15-20mg/m2 (체표면적)을 1일 1회, 5일간 연속 투여하고, 적어도 2주일간 휴약한다. 이것을 1쿠르로 하여 투여를 반복한다.
B법: 시스플라틴으로서 50-70mg/m2 (체표면적)을 1일 1회 투여하고, 적어도 3주일간 휴약한다. 이것을 1쿠르로 하여 투여를 반복한다.
C법: 시스플라틴으로서 25-35mg/m2 (체표면적)을 1일 1회 투여하고, 적어도 1주일간 휴약한다. 이것을 1쿠르로 하여 투여를 반복한다.
D법: 시스플라틴으로서 10-20mg/m2 (체표면적)을 1일 1회, 5일간 연속 투여하고, 적어도 2주일간 휴약한다. 이것을 1쿠르로 하여 투여를 반복한다.
E법: 시스플라틴으로서 70-90mg/m2 (체표면적)을 1일 1회 투여하고, 적어도 3주일간 휴약한다. 이것을 1쿠르로 하여 투여를 반복한다.
F법: 시스플라틴으로서 20mg/m2 (체표면적)을 1일 1회, 5일간 연속 투여하고, 적어도 2주일간 휴약한다. 이것을 1쿠르로 하여 투여를 반복한다. 투여량은 질환, 증상에 따라 적의 증감한다.
2. 본제를 투여할 때에는 신독성을 경감하기 위해서 다음과 같은 처치를 한다.
성인의 경우
1)본제 투여전, 1000-2000ml의 적당한 수액을 4시간 이상에 걸쳐서 투여한다.
2)본제를 투여할 때, 투여량에 대응하여 500-1000ml의 생리식염액 또는 포도당-식염액에 혼화하여 2시간 이상에 걸쳐서 점적정주한다. 점적시간이 장시간이 될 경우에는 차광하여 투여한다.
3) 본제 투여 종료후 1000-2000ml의 적당한 수액을 4시간 이상에 걸쳐서 투여한다.
4)본제 투여중에는 뇨량확보에 주의하고 필요에 따라 만니톨 및 프로세미드 등의 이뇨제를 투여한다.
소아의 경우
1)본제 투여전, 300-900ml/m2 (체표면적)의 적당한 수액을 2시간 이상에 걸쳐서 투여한다
2)본제 투여할때, 투여량에 대응하여 300-900ml/m2 (체표면적)의 생리식염액 또는 포도당-식염액에 혼화하여 2시간 이상에 걸쳐서 점적정주한다. 점적시간이 장시간이 될 경우에는 차광하여 투여한다.
3)본제 투여 종료후 600ml/m2 (체표면적) 이상의 적당한 수액을 3시간 이상에 걸쳐서 투여한다.
4)본제 투여중에는 뇨량확보에 주의하고 필요에 따라 만니톨 및 프로세미드 등의 이뇨제를 투여한다.
금기 : 중증 신장애 환자, 이 약에 대하여 과민증의 전력이 있는 환자.
신중투여 : 신장애 환자, 간장애 환자, 골수기능억제 환자, 청각기계장애 환자.
일반적 주의
1. 구역, 구토, 식욕부진 등의 소화기증상이 거의 모든 예에서 나타났기 때문에 환자의 상태를 충분히 관찰하여 적절한 처치를 한다
2. 신부전, 골수기능억제 등의 중증 부작용이 나타날 수 있으므로, 자주 임상검사(신기능검사, 혈액검사, 간기능 검사 등)를 실시하는 등 환자의 상태를 충분히 관찰한다
이상이 인정되는 경우에는 감량, 휴약 등의 적절한 처치를 실시한다. 사용이 장기간 계속되면, 부작용이 강하게 되고, 지연성으로 추이하는 경우가 있기 때문에 투여는 신중히 한다. 프로세미드로 강제이뇨를 실시한 경우에는 수액 등으로 수분 보급을 충분히 한다.
3. 감염증, 출혈경향의 발현 및 증악에 충분히 주의한다.
4. 소아에 투여하는 경우에는 부작용 발현에 특히 주의하고, 신중히 투여한다.(청기독성이 높은 빈도로 나타났다는 보고가 있다)
5. 소아 및 생식 가능한 연령의 환자에게 투여할 필요가 있는 경우에는 성선에 대한 영향을 고려한다.
부작용
1. 소화기계: 거의 전례에서 구역, 구토, 식욕부진 또한 구내염, 설사 때때로 장폐쇄증, 복통, 변비, 복부팽만감 등이 나타날 수 있다
2. 신장계: 신부전이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하여, BUN, 혈청크레아티닌, 크레아티닌 청소율에 이상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 기타 혈뇨, 단백뇨, 핍뇨, 무뇨가 나타날 수 있다.
3. 혈액계: 빈혈, 백혈구 감소, 혈소판 감소 등이 나타날 수 있다.
4. 청각시계: 고음력의 청력저하, 난청, 이명 등이 나타날 수 있다. 투여량의 증가에 따라 청각시계 장애의 발현빈도가 높고, 특히 1일 투여량은 80mg/m2 이상, 총 투여량은 300mg/m2을 초과하면 이러한 경향이 현저히 나타나므로 충분히 관찰하면서 투여한다.
5. 과민증: 발진, 아나필락시스성 증상, 때때로 흥분이 나타날 수 있다
6. 정신신경계: 손발의 마비감 등의 말초신경증상, 때때로 언어장애, 두통, 드물게 미각 이상이 나타날 수 있다. 또한 때때로 의식장애, 경련, 드물게 시각장애(울혈유두, 구후시신경염, 피질맹 등)가 나타날 수 있으므로, 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.
7. 간장: GOT, GPT, Al-P 상승 등이 나타날 수 있다
8. 순환기계: 때때로 울혈성심부전, 동계, 빈맥, 심방세동 등이 나타날 수 있다
9. 전해질: 나트륨, 칼륨, 크롬, 칼슘, 인, 마그네슘 등의 전해질 이상이 나타날 수 있다.
10. 기 타: 전신권태감, 현운, 탈모, 발열, 동통, 전신부종, 혈압저하, 딸국질이 나타날 수 있으며, 뇌출혈, 심근경색 및 말초순환 장애를 포함한 혈관계 부작용이 보고된 바 있다.
임부에 대한 투여
1. 랫트에서 최기형작용, 태자치사율의 증가, 토끼에서 태사지사율의 증가, 마우스에서 최기형작용, 태자지사작용이 보고되었으므로, 임부 및 가임부에게는 투여하지 않는다.
수유부에 대한 투여
수유중의 투여에 대한 안전성은 확립되어 있지 않기 때문에 수유부에 투여하는 경우에는 수유를 중지시킨다.
소아에 대한 투여
소아 및 생식가능한 연령의 환자에게 투여할 필요가 있는 경우에는 성선에 대한 영향을 고려한다.
기타
1. 본제 투여에 의하여 심전도이상, 항이뇨호르몬 분비이상 증후군, 고뇨산혈증이 나타났다는 보고가 있다
2. 본제는 세균에 대하여 돌연변이유발성이 인정되었다
3. 마우스에 복강내 투여한 실험에서 폐선종 및 피부종양이 발생했다는 보고가 있다
4. 본제와 다른 항악성종양제와의 병용에 의하여 심근경색, 뇌경색 등이 나타났다는 보고가 있다.
적용/저장상 주의
1. 본제를 점적정맥주사 할 때, 5% 포도당액, 아미노산 수액, 젖산나트륨을 함유한 수액을 사용하면, 분해를 일으키기 때문에 피한다.
2. 본제는 알루미늄과 반응하여 침전물을 형성하고 활성이 저하되기 때문에 사용에 있어서 알루미늄을 함유한 의료용 기구를 사용하지 않는다.
3. 본제는 착화합물이므로 다른 항악성종양제와는 혼주하지 않는다.
4. 본제는 생리식염액 또는 포도당-식염액에 혼화한후 될 수 있으면 신속히 투여한다.
5. 본제는 광에 의하여 분해되기 때문에, 직사일광을 피한다. 점적시간이 장시간인 경우에는 차광하여 투여한다.
저장방법 차광용기, 실온보관, 36개월.
* 최근수정일 : 2007.04.19