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국내 당뇨 신약기술, 5兆에 프랑스 수출
[출처] 본 기사는 조선닷컴에서 작성된 기사 입니다
http://m.news.naver.com/read.nhn?mode=LSD&sid1=001&oid=023&aid=0003080214
(2015.11.06)
하루 1번 맞던 당뇨 주사, 月 1회로… 한미약품 '新藥 수출 신기원'
매출 20% 'R&D 투자' 결실, 복제약서 신약으로 중심이동
녹십자·보령제약 등도 성과
한미약품이 국내 제약산업 사상 최대 규모인 4조8344억원의 기술수출에 성공한 것은 국내 제약산업이 내수 중심의 복제약에서 수출 중심의 신약으로 주무대를 바꾸는 계기가 될 전망이다. 글로벌 제약사와 차별화된 전략만 있다면 한국도 충분히 세계에 통할 신약을 개발할 수 있음을 입증했기 때문이다.
이번 계약으로 세계 4위 제약사인 프랑스 사노피는 한미약품이 개발한 3종의 당뇨 치료 신약에 대한 전 세계 시장 판권을 획득했다. 한미약품이 개발한 당뇨 치료제는 약효 물질 자체는 기존에 개발된 것이지만 약효 지속 시간을 획기적으로 늘렸다는 점에서 차이가 있다. 보통 하루만 유지되던 약효를 최장 1개월까지 유지할 수 있게 했다.
현재 3가지 약은 해외에서 임상시험이 진행 중이다. 한미약품 이관순 사장은 "우리가 개발한 약효 지속 기술은 어느 약에도 적용 가능한 범용 기술이라는 강점이 있다"고 설명했다. 즉 자체 개발한 약이든, 외국에서 개발한 약이든 약효를 늘려 전혀 새로운 부가가치를 부여할 수 있다는 말이다.
한미약품이 글로벌 제약사들이 탐낼 원천기술을 확보한 것은 연구개발(R&D)에 돈을 쏟아부은 덕분이다. 한미약품은 2007년 이후 매년 매출의 10% 이상을 R&D에 투자했다. 특히 작년엔 매출의 20%를, 올해 상반기엔 매출액 4592억원의 21%인 946억원을 R&D에 투자했다. 국내 10대 제약사의 매출액 대비 R&D 비중 평균은 8%에 그친다.
그동안 국내 제약사들은 신약을 개발하기보다 특허가 만료된 해외 신약의 복제약을 생산해 국내 판매하는 사업에 의존해왔다. 올 상반기 상위 20대 제약사의 매출액 대비 수출액 비중이 13%에 불과했다. 근대 제약산업 역사가 100년이었지만 매출액 1조원을 돌파한 기업이 작년에서야 처음 등장했을 정도다. 세계 100위권에 드는 제약사도 전무하다.
이런 상황에서 정부의 약가(藥價) 인하 정책과 업체 간 중복 투자로 복제약의 수익성은 갈수록 악화되고 있다. 그러자 일부 상위권 제약사들이 적극적인 R&D 투자로 신약 개발에 나서기 시작했다.
녹십자는 올 1월 세계보건기구(WHO) 산하 기구로부터 수두 백신 7500만달러어치 공급업체로 선정된 데 이어, 최근에도 2900만달러어치 독감 백신을 추가로 공급하는 계약을 했다. 보령제약은 자체 개발한 고혈압 신약으로 멕시코 시장에 진출했고, 1년 만에 순환기내과 처방 1위에 올랐다.
한미약품은 이번 기술수출에 앞서 지난 3월과 7월에도 대규모 기술수출을 했다. 이번 당뇨 신약까지 모두 제품화에 성공하면 총 6조5000억원의 수익을 거둘 수 있다. 물론 신약 후보 물질 10개 중 1개만이 최종적으로 허가를 받을 만큼 신약 개발의 확률이 낮아 계약금만 받고 끝날 가능성도 있다. 하지만 정윤택 한국보건산업진흥원 제약산업지원실장은 "글로벌 제약사들이 적극적으로 나서는 것을 보면 상업화될 가능성이 높아 보인다"고 말했다.
http://m.news.naver.com/read.nhn?mode=LSD&sid1=001&oid=023&aid=0003080212
(2015.11.06)
[Q) 힘들게 개발한 신약기술을 사노피에 판매한 이유는?]
1. 위 기사에 보면 아직 임상시험이 진행중인 상태이다. 임상시험 전단계에서 아무리 훌륭한 신약기술이 있더라도 많은 비용과 시간을 투자해 임상시험을 거쳐도 신약으로 시판될 확률은 10%에 불과하다.
2. 시판 후 부작용. 시판 후 부작용이 발생하여 시장에서 철수한 의약품들도 많다. 예를 들어 Merck사에서 개발한 COX-2 선택적 억제제인 Rofecoxib(vioxx) 시판 후 무려 27000명에 가까운 복용 환자들에게 심장독성 부작용이 발생하여 시장에서 철수했다. 당시 소송으로 인해 Merck사는 10조원이 넘는 금액을 배상해야 했다.
3. 시판 허가를 우리나라에서 받더라도 우리나라의 신약이 미국, 일본, 유럽등 거대 제약시장에서 시판 허가를 받기까지 최소 5년의 시간이 필요하고, 절차도 까다롭다.
우리나라가 앞으로 신약개발 강국이 되기 위해서는 단순히 R&D 기술 뿐만 아니라 신약기술이 시판까지 이어지기 위한 '신약개발 전체 단계'에 대한 기술 수준, 제약산업 수준, 보건의료 수준을 끌어올려야 한다. 우리나라 재계순위 1위 삼성도 신약개발이 아닌 Bio 의약품의 복제 의약품인 Biosimilar 개발에 주력하고(개발이라고도 뭐한게 현재는 바이오시밀러를 개발중인 거대 제약회사들의 하청을 받아 매출을 올리는게 대부분)있는 것을 보면 신약개발은 가장 어려운 비지니스임에 틀림없다. 그럼에도 우리나라에서 신약개발을 위해 노력하고 있는 국내 제약회사들의 도전에 정부의 지원, 국민들의 관심, 약학도들의 열정과 노력이 절대적으로 필요하다.
[Q) 당뇨병이 심한 환자들은 혈당이 갑자기 높아질 때, 하루에도 여러 번 주사가 필요할 때를 대비해서 몸에 인슐린 펌프를 지니고 있다. 만약 인슐린 펌프가 고장난다면 이 환자들에게 매우 위급한 상황이 발생할 수 있다. 이 문제점을 극복하기 위한 방안은?]
최근들어 인슐린을 powder '흡입제'로 제형개발이 연구중이다. 폐로부터의 흡수는 상피세포층이 상당히 얇기 때문에 흡수가 좋고 전신작용이 빠르게 일어난다. 인슐린 흡입제는 인슐린 펌프보다 환자가 편리하게, 위험성 적게 이용할 수 있는 제형으로 주목 받고 있다. 제형 개발시 8조원 정도의 매출이 발생할 것으로 예상
[중앙대 약대에 전설, 신화처럼 내려오는 한미약품 대표이사 임성기 회장님의 비하인드 스토리]
중앙대학교 약학대학 학사 출신(6회 졸업생)인 임성기 회장님은 원래 졸업 후 약국을 개국하시려고 했습니다. 당시만해도 한국전쟁 후, 월남전으로 인한 전쟁 후유증, 병원균 감염에 의한 질병을 겪는 환자들이 많아 약국, 약방을 차리면 많은 돈을 벌 수 있는 시기 였습니다. 하지만 함께 졸업한 동기들 중에 임회장님만 유독 약국 사업에 큰 어려움을 겪으셨다고 합니다. 약국의 실패로 인해 서울에서 집인 김포까지 눈물을 흘리며 걸어갔다고 합니다. 임회장님은 그 이후 임질, 매독을 치료하는 다양한 제형의 약물(경구투여, 주사, 연고 등)들을 해외에서 수입해 국내에서 팔기 시작했습니다(1970년대 초, 임성기약국(종로)). 치료약물들의 약효, 가격, 접근성이 그동안 국내에 판매되는 매독, 임질 등 성병을 치료하는 약물들보다 뛰어났을 뿐만아니라, 임회장님 성함의 묘한 마케팅 효과(?) 때문이었을까요? 치료약물들이 국민적으로 널리 알려지기 시작했습니다. 당시 수입제품에 대한 국민들의 환상, 국민들의 낮은 보건의료지식 덕분에(?) 성병과 무관한 염증, 상처가 나도 효과 좋은 성병 치료약을 쓰니 위기의 순간 임회장님의 도전은 약국을 통한 성공보다 더 큰 성공을 거두게 됩니다. 이것이 한미약품의 시작이며(1973년 한미약품공업), 오늘날 한미약품은 매출액의 20%이상을 R&D에 투자하며 국내 제약회사의 한계(매출액의 10%미만을 R&D에 투자)를 넘어 글로벌 제약회사(매출액의 30~40%를 R&D에 투자)를 향한 도전을 진행중입니다.
[우리나라의 토종 신약들 몇가지]
*Noltec[Ilaprazole, 일양약품]: Proton pump inhibotor로서 매우 효과가 좋다. 위장의 벽세포에서 H+/K+ ATPase는 위산을 분비하는 효소로서 H+ pump이다. 위산분비를 억제하여 위염, 위궤양 등 위보호에 쓰인다.
*Stilen[Artemisia asiatica ext, 동아제약]: 애엽(쑥)의 추출물로서 eupatilin 및 jaceosidin을 유효성분으로 한다. 국내에서 개발된 신약으로서 비스테로이드성 소염진통제 투여에 위한 위염 예방효과가 있다. 위점막상피세포의 점액분비촉진작용, 항산화 작용, 항염증 작용, 및 위점막내 PGE2의 생합성 증가 등의 작용을 통하여 위점막 보호작용과 손상된 점막조직의 재생 작용을 나타낸다. 우리나라에서 전문의약품을 처방받을 때 위장 보호를 위해 함께 처방되는 약방의 감초같은 존재이다. 그러나 최근 리베이트와 관련, 보험급여 관련 문제들이 발생하기도 했다.
*KANARB[보령제약]: 안지오텐신 수용체 차단제로 이뇨작용을 통해 혈압을 낮춘다. 국내 최초 고혈압 신약(세계에서 8번째)이자 현재 국내 신약 중 최고의 성과를 나타내고 있다. 우리나라 제약회사 기준 매출이 100억원이 넘으면 블록버스터 약이라 하는데 카나브는 발매 첫해 매출이 100억원을 돌파 했다. 또한 멕시코에서 순환기계 처방약 Market share 1위를 달리고 있다. 5년 안에 미국, 일본, 유럽 FDA 승인을 목표로 하고 있다. 고혈압약은 환자가 특정 종류의 고혈압약을 한 번 처방 받았을 때, 중간에 부작용이 발생하지 않는 이상 다른 종류의 고혈압 약으로 바꾸지 않고 먹던 고혈압을 계속 복용 해야한다. 이러한 고혈압약의 특성상 2019년에는 2014년 카나브 매출의 20배인 5000억원으로 매출이 빠르게 증가 할 것으로 예상되고 있다.
*선플라주[Heptaplatin, SK제약]: 1999년 개발된 백금 착체 항암제. 항암 효과가 높고 독성이 낮으며 시스플라틴 내성암에도 효과적인 새로운 화합물 개발을 목표로 1990년부터 개발에 착수해 1999년 7월 식품의약품안전청으로부터 국내 개발 신약 1호로 허가받았다. 주성분은 헵타플라틴(heptaplatin)이며 제3세대 항암제로서 여러 암세포주에 대해 항암 작용을 보인다. 특히 한국에서 많이 발병하는 위암에 대해서는 기존의 요법과 같거나 그 이상의 항암 효과를 나타낼 뿐 아니라, 기존 항암제의 문제점인 탈모와 신경 독성이 나타나지 않는다. 부작용: 신장계 부작용, Serum creatinine의 상승, 청각 감퇴, GOT/GPT의 상승
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