이 법은 건강기능식품의 안전성 확보 및 품질향상과 건전한 유통ㆍ판매를 도모함으로써
국민의 건강증진과 소비자보호에 이바지함을 목적으로한다.
제2조 (책무)
①국가 및 지방자치단체는 모든 국민이 양질의 건강기능식품과 이에 관한 올바른 정보를
제공받을 수 있도록 합리적인 정책을 마련하고
건강기능식품을 제조ㆍ가공ㆍ수입ㆍ판매하는 자(이하 "영업자"라 한다)에 대하여 지도 및 관리를 하여야 한다.
②영업자는 관계법령이 정하는 바에 따라 양질의 건강기능식품을 안전하고 건전하게 공급하여야 한다.
제3조 (정의) 이 법에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각호와 같다.
1. "건강기능식품"이라 함은 인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용하여
정제ㆍ캅셀ㆍ분말ㆍ과립ㆍ액상ㆍ환 등의 형태로 제조ㆍ가공한 식품을 말한다.
2. "기능성"이라 함은 인체의 구조 및 기능에 대하여 영양소를 조절하거나
생리학적 작용 등과 같은 보건용도에 유용한 효과를 얻는 것을 말한다.
3. "표시"라 함은 건강기능식품의 용기ㆍ포장(첨부물 및 내용물을 포함한다. 이하 같다)에
기재하는 문자ㆍ숫자 또는 도형을 말한다.
4. "광고"라 함은 라디오ㆍ텔레비젼ㆍ신문ㆍ잡지ㆍ음성ㆍ음향ㆍ영상ㆍ인터넷ㆍ인쇄물ㆍ
간판 그 밖의 방법에 의하여 건강기능식품에 대한 정보를 나타내거나 알리는 행위를 말한다.
5. "영업"이라 함은 건강기능식품을 판매의 목적으로 제조(가공을 포함한다. 이하 같다) 또는
수입하거나 이를 판매(불특정 다수인에 대한 무상제공을 포함한다. 이하 같다) 하는 업을 말한다.
제2장 영업
제4조 (영업의 종류 및 시설기준)
①다음 각호의 1에 해당하는 영업을 하고자 하는 자는 보건복지부령이 정하는 기준에
적합한 시설을 갖추어야 한다.
1. 건강기능식품제조업
2. 건강기능식품수입업
3. 건강기능식품판매업
②제1항의 규정에 의한 영업의 세부종류와 그 범위는 대통령령으로 정한다.
제5조 (영업의 허가 등)
①제4조제1항제1호의 규정에 의한 건강기능식품제조업을 하고자 하는 자는
보건복지부령이 정하는 바에 따라 영업소별로 제4조의 규정에 의한 시설을 갖추고
식품의약품안전청장의 허가를 받아야 한다.
대통령령이 정하는 사항을 변경하고자 하는 때에도 또한 같다.
②제1항의 규정에 의하여 허가를 받은 자가 그 영업을 폐업하거나 허가받은 사항중
보건복지부령이 정하는 사항을 변경하고자 하는 때에는
식품의약품안전청장에게 신고하여야 한다.
③제1항 및 제2항의 규정에 의한 영업의 허가, 변경허가 및 변경신고의 절차 등에 관하여
필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
제6조 (영업의 신고 등)
①제4조제1항제2호의 규정에 의하여 건강기능식품수입업을 하고자 하는 자는
보건복지부령이 정하는 바에 따라 영업소별로 제4조의 규정에 의한 시설을 갖추고
식품의약품안전청장에게 신고하여야 한다.
②제4조제1항제3호의 규정에 의하여 건강기능식품판매업을 하고자 하는 자는
보건복지부령이 정하는 바에 따라 영업소별로 제4조의 규정에 의한 시설을 갖추고
특별시장ㆍ광역시장ㆍ도지사(이하 "시ㆍ도지사"라 한다)에게 신고하여야 한다.
다만, 약사법 제16조의 규정에 따라 개설등록한 약국에서 건강기능식품을 판매하는 경우에는
그러하지 아니하다. <개정 2004.3.22>
③제1항 및 제2항의 규정에 의하여 신고를 한 자가 그 영업을 폐업하거나
보건복지부령이 정하는 사항을 변경하고자 하는 때에는 제1항의 규정에 의하여 신고한 자는
식품의약품안전청장에게, 제2항의 규정에 의하여 신고한 자는
시ㆍ도지사에게 신고하여야 한다.
④제1항 내지 제3항의 규정에 의한 영업의 신고 및 변경신고의 절차 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
제14조 (기준 및 규격)
①식품의약품안전청장은 판매를 목적으로 하는
건강기능식품의 제조ㆍ사용 및 보존 등에 관한 기준과 규격을 정하여 고시한다.
②식품의약품안전청장은 제1항의 규정에 의하여 기준과 규격이 고시되지 아니한
식품의 기준과 규격에 대하여는 제5조제1항 또는 제6조제1항의 규정에 의한 영업자로 하여금
당해 식품의 기준ㆍ규격, 안전성 및 기능성 등에 관한 자료를 제출하게 하여
검사기관의 검사를 거쳐 건강기능식품의 기준과 규격으로 인정할 수 있다.
③수출을 목적으로 하는 건강기능식품의 기준 및 규격은 제1항 및 제2항의 규정에 불구하고
수입자가 요구하는 기준 및 규격에 의할 수 있다.
④제2항의 규정에 의한 인정기준ㆍ방법 및 절차 등에 관하여 필요한 사항은
식품의약품안전청장이 정한다
제17조 (표시기준)
①건강기능식품의 용기ㆍ포장에는 다음 각호의 사항을 표시하여야한다.
1. 건강기능식품이라는 표시
2. 기능성분 또는 영양소 및 그 영양권장량에 대한 비율(영양권장량이 설정된 것에 한한다)
3. 섭취량 및 섭취방법, 섭취시 주의사항
4. 유통기한 및 보관방법
5. 질병의 예방 및 치료를 위한 의약품이 아니라는 내용의 표현
6. 그 밖에 식품의약품안전청장이 정하는 사항
②제1항의 규정에 의한 표시방법 등에 관하여 필요한 사항은 식품의약품안전청장이 정하여 고시한다.
제6장 판매 등의 금지
제23조 (위해 건강기능식품 등의 판매 등의 금지)
다음 각호의 1에 해당하는 건강기능식품은 이를 판매하거나 판매할 목적으로
제조ㆍ수입ㆍ사용ㆍ저장 또는 운반하거나 진열하지 못한다.
1. 썩었거나 상한 것으로서 인체의 건강을 해할 우려가 있는 것
2. 유독ㆍ유해물질이 들어 있거나 묻어 있는 것 또는 그 염려가 있는 것.
다만, 인체의 건강을 해할 우려가 없다고 식품의약품안전청장이 인정하는 것은 예외로 한다.
3. 병원미생물에 오염되었거나 그 염려가 있어 인체의 건강을 해할 우려가 있는 것
4. 불결하거나 다른 물질의 혼입 또는 첨가 그 밖의 사유로 인체의 건강을 해할 우려가 있는 것
5. 제5조제1항의 규정에 의하여 영업허가를 받아야 하는 경우에 허가를 받지 아니한 자가 제조한 것
6. 수입이 금지된 것 또는 제8조의 규정에 의하여 수입신고를 하여야 하는 경우에 신고를 하지 아니하고 수입한 것
제24조 (기준ㆍ규격 위반 건강기능식품의 판매 등의 금지)
①영업자는 제14조제1항 및 제2항의 규정에 의하여 기준과 규격이 정하여진
건강기능식품을 그 기준에 의하여 제조ㆍ사용ㆍ보존하여야 하며,
그 기준과 규격에 맞지 아니하는 건강기능식품을 판매하거나
판매의 목적으로 제조ㆍ수입ㆍ사용ㆍ저장ㆍ운반ㆍ보존 또는 진열하여서는 아니된다.
②영업자는 의약품의 용도로만 사용되는 원료를 사용하거나
배합ㆍ혼합비율ㆍ함량이 의약품과 같거나 유사한 건강기능식품을 제조하거나
그러한 건강기능식품을 수입ㆍ판매 또는 진열하여서는 아니된다.
③제2항의 규정에 의한 의약품의 용도로만 사용되는 원료 및
유사한 건강기능식품 등에 관한 구체적인 기준과 범위는 식품의약품안전청장이 정한다.
제25조 (표시기준 위반 건강기능식품의 판매 등의 금지)
영업자는 제17조의 규정에 의한 표시기준을 위반한 건강기능식품을 판매하거나
판매의 목적으로 제조ㆍ수입ㆍ진열ㆍ운반 또는 사용하여서는 아니된다.
제26조 (유사표시 등의 금지)
건강기능식품이 아닌 것은
그 용기ㆍ포장에 인체의 구조 및 기능에 대한 식품영양학적ㆍ생리학적 기능 및 작용 등이 있는 것으로
오인될 우려가 있는 표시를 하거나
이와 같은 내용의 광고를 하여서는 아니되며,
이와 같은 건강기능식품과 유사하게 표시되거나 광고되는 것을 판매하거나
판매의 목적으로 저장 또는 진열하여서는 아니된다.