바이오품질관리원
바이오제품의 품질관리와 유통을 위한 허가서류를 작성해요.
식품회사, 제약회사, 화장품 회사 들은 몸에 직접 닿는 원료들을 사용하는 만큼 품질관리나 허가 법규도 까다롭답니다. 바이오품
질관리원은 주로 식약청에서 정한 법규에 맞추어 허가를 위한 서류를 만들고 접수하는 업무를 하게 되지만, 작은 회사에서는 제품
의 가공과 유통에 이르는 관리까지 함께 하게 된다고 해요.
진출분야 : 제약회사(원료, 완제품), 의료기기회사, 화장품회사, 건강기능식품, 식품회사 및 관련 물류회사 판매 일반서비스 기타분야
![](https://t1.daumcdn.net/cfile/cafe/2354534A522DB3D71E)
■직 업 개 요
•바이오품질관리원은 식품위생법이나 약사법에 준하는 바이오(친환경) 분야(의약품, 식품,화장품)의 원재료의 생산부터 제조, 가공, 보존 및 유통까지의 품질관리와 식품의 안전성 중점관리에 관한 전반적인 업무를 수행하는 사람을 말함.
■하 는 일
•의약품과 관련한 GMP품질보증(Q.A)이나 식품과 관련한 HACCP업무를 실시함.
•원재료 생산부터 제조, 가공, 보존 및 유통까지의 품질관리(Q.C)업무를 실시함.
•데이터를 통해서 자회사의 제품이 더 나은 품질을 가질 수 있도록 개선 방안을 마련하거나 품질 인증업무를 담당함.
•제품규격의 표준화 달성 및 품질개선과 생산성 향상을 위한 지도, 감독 업무를 수행함.
•품질관리를 위한 자재관리, 기록관리 등의 문서작업을 함.
•품질관리에 필요한 검사, 시험, 평가를 위한 방법과 절차를 개발하고 장비를 시험, 측정, 분석, 평가하기도 함.
•작업원들에게 품질관리 교육을 실시하기도 함.
■ 적성 및 능력
•의약품, 식품, 화장품 등 바이오제품과 관련된 품질관리를 하므로 관련 산업에 대한 지식이 필요함.
•화장품 임상실험 GMP(우수건강기능식품, 기능식품제조기준), HACCP(위해요소중점관리기준) 등에 대한 지식이 필요하기도 함.
•품질관리 및 관련 법규에 대한 이해 및 지식도 갖추고 관리기법도 익숙해야 함.
•품질관리 업무 특성상 관찰력과 세밀함이 요구됨.
■ 되 는 방 법
① 학력 : 고졸 이상
② 관련정보처
•여성인력개발센터 http://www.vocation.or.kr
•여성능력개발원 http://wrd.seoulwomen.or.kr
•충북여성새로일하기지원본부 http://www.cbwoman.or.kr
③ 관련자격증
•국가자격증 : -
•민간자격증 : 품질관리사 등
- 한국직업능력개발원 민간자격정보서비스(http://www.pqi.or.kr) 등록자격 참조
④ 입직경로 : 공개채용이나 학원 등에서 바이오품질관리사 교육과정을 통하여 취업
무결점 제품의 완성, 이 손안에 있소이다!
홍 수 정 (soojhong@naver.com) 의료용품 제조업체 바이오품질관리원
Q
하시는 일을 소개해 주세요.
A
의료용품을 생산하는 회사에서 일하고 있습니다. 제가 일하는 의료분야나 식품, 화장품분야는 원자재 선정에서부터 완제품 생산
까지 철저한 관리가 필수입니다. 주부님들께선 아마 마트에서 파는 식가공품 포장지에서 ‘HACCP’ 마크를 본 적이 있으실 거예요. 식품에 위해한 요소를 방지하고 법규를 준수했다는 표시인데, 식품과 관련된 품질관리원이 잘 진행해야 받을 수 있는 마크입니다. 이렇듯 식약청에서는 화학제품들이나 식품들을 까다로운 법규를 통해 관리합니다. 저는 그 법규에 근거를 두고 원자재부터 완제
품 생산까지 모든 과정을 관리, 허가를 위한 모든 규정을 관리하는 RA(Regulatory Affairs) 업무를 하고 있습니다.
Q
일을 다시 하시게 된 동기나 이유는 무엇인가요?
A
10년 가까이 치위생사로 일했습니다. 육아와 집안일로 몇 년의 경력단절이 있었고요. 아이들은 커가고 일을 다시 시작하고 싶
다고 생각하긴 했지만, 그래도 제가 하던 일과 전혀 동떨어진 일을 할 용기는 나지 않더군요. 정보를 검색하다가 바이오품질관리
사 양성과정을 알게 되었고, 제 일과 아주 동떨어진 일은 아니라는 생각이 들어서 강의를 듣기 시작했죠.
Q
이 일을 하기 위해 준비하신 과정에 대해 말씀해 주세요.
A
제가 살고 있는 충북 오창은 혁신도시로서 바이오와 의료산업이 특화된 지역입니다. 몇년전 식약청이 옆도시인 오송으로 옮겨와 업무를 시작하면서 더 강화되고 있고요. 제가 강의를 들었던 ‘충북 여성새일센터’는 지역특성과 연계하여 이 강의를 개설한 것으로 알고 있어요. 2달 동안 145시간이라는 강도 높은 수업을 받았습니다. 국비지원 과정으로, 서류와 면접심사를 거쳐 선발되었지요. 꽤 높은 경쟁률을 기록한 것으로 알고 있습니다.
Q
재취업을 준비하면서 어려웠던 점이나, 현재의 어려움은 무엇인가요?
A
일단 주부로 집에서만 지내다가 일을 하려고 보니, 정말 제가 할 수 있는 일이 아무것도 없다는 생각이 들어서 참 암담했습니다. 무엇이라도 시작하자는 생각이 들었고, 일단 컴퓨터라도 배우자는 생각에 요즘은 초등학생들이나 준비하는 워드시험부터 차례로 공부하기 시작했습니다. 느리지만 하나하나 준비해 가니 생각보다 어렵진 않았어요.
실무에서 느끼는 어려움들은 참 많습니다. 모든 일들이 문서 작업으로 이루어지기 때문에 오피스에 매우 능숙해야 합니다. 전 의료계열에 있기 때문에 화학적 지식들이 많이 필요해서 따로 공부하고 있고요. 또 하나, 거의 모든 용어가 영어이고 원자재의 수출입이나 완제품의 수출과 관련해서 어느 정도의 영어가 필요합니다.
Q
하시는 일의 매력과 장점을 꼽는다면, 무엇이 있을까요?
A
날것 그대로인 원자재에서 허가받아 시판되는 물건이 나오기까지 모든 과정을 지켜보게되니, 제가 작업해서 허가받은 제품을 보면 자식처럼 느껴집니다. 처음 맡았던 제품이 허가받던 날은 남편과 작은 축하파티를 하기도 했어요. 식약청의 까다로운 법규를 통과해 신제품이 허가받을 때는 정말 짜릿합니다.
Q
하시는 일의 전망에 대해 어떻게 생각하시는지요.
A
RA부분이 제약분야에서는 이미 중요한 업무이고, 제가 하고 있는 의료기기분야와 식품분야, 화장품 업계에서도 강화되는 추세라고 알고 있습니다. 추세에 맞추어 다양한 인력이 필요할 것으로 예상됩니다.
Q
이 분야에 재취업을 원하는 주부들에게 한마디 부탁드립니다.
A
화학분야는 물론, 가정학이나 식품관련 전공자분들이 도전하시면 전공분야를 충분히 살리실 수 있습니다. 전공과 관계없이 본인
이 흥미를 가지고 있고 공부할 자세만 되어 있다면 해볼 만합니다. 소규모의 회사일 경우, 제품을 검수하는 품질관리업무와 허가
업무를 함께 진행하기도 합니다. 현장업무와 서류 업무를 함께 하실 수도 있습니다. 업무 특성상 꼼꼼함과 성실함은 필수입니다! 초창기, 허가서류에서 6%의 원자재 함량을 60%로 기재, 아주 진땀을 흘리며 수습을 위해 뛰어다녔던 경험이 있습니다. 서류작업
이 거의 전부라 차분하고 꼼꼼한 성격을 가지신 분들이라면 더 능숙하게 일하실 수 있어요.
Q
주부가 재취업하는데 가장 중요한 점은 무엇이라고 생각하세요?
A
취업 이후 처음으로 부딪힌 집안문제는 습관적으로 혼자 끌어안았던 살림과 육아의 문제를 제가 모두 해야 한다는 생각을 버림
으로써 해결되었습니다. 집안일을 도맡아 하던 전업주부가 취업을 하게 되면 흔히 생기는 일이라고 생각하는데, 적극적으로 도움
을 구하시고 아이들을 이해시키는 작업이 필요합니다.
또 하나,‘ 조직’에 들어오면서 저보다 나이어린 상사나 동료직원들과 일하게 되었을 때, 나만 열심히 하면 된다고 생각했지만, 정신을 차리고 주위를 둘러보니, 그들이 절 불편해하고 배려하기 위해 애쓰고 있는 모습이 보였어요. 아마 재취업 후, 업무보다는 인간관계에서 어려움 겪는 분들이 많으실거예요. 제겐 시간과 노력이 답이었어요. 먼저 다가가려고 많이 노력하고, 또 기다리니 그들도 마음을 열고‘ 동료’가 되어 주더군요.
Q
일의 보수는 얼마나 되나요?
A
업계마다 다르겠지만, 제가 일하는 분야는 신입 첫해 1,800~2,000만원 정도의 연봉을 받습니다. 이후 연봉은 계약에 의해 달라집니다.
출처 : 한국고용정보원 진로교육센터