|
한미 약품 |
유한 양행 |
녹십자 |
대웅 제약 |
부광 약품 |
동아 제약 |
SK케미칼 |
LG 생명과학 |
2007 PER |
24.5 |
20.3 |
15.5 |
15.6 |
27.6 |
NA |
26.6 |
77 |
2008 PER |
19.7 |
17.4 |
14.4 |
13.2 |
20.3 |
20.6 |
18.9 |
64.6 |
2007 PBR |
4.7 |
2.7 |
3.6 |
3.6 |
6.5 |
3.4 |
3.7 |
7.1 |
2008 PBR |
3.9 |
2.3 |
3.0 |
2.9 |
5.0 |
2.9 |
3.1 |
6.7 |
(자료참조 : DATA-GUIDE 참조)
5. 이익률이 높은 자체 개발 신약의 매출 비중 증가와 사업 구조조정에 따른 수익성 증가, 리베이트 영업자제등으로 영업이익률 증가 예상
주요 신약 파이프 2007년
한올제약
- HL-009 아토피치료제 2008년 미국 FDA 임상 1상 진행 예정
- HL-031-033 바이오의약품 프랑스 Nautilius Biotech 사에서 임상 진행중
동화약품
- DW-1350 골다공증 치료제 P&G Pharm에 라이센스-아웃
- DW-224a 퀴놀론계 항균제 미국 바이오회사에 라이센스-아웃
부광약품 - B형 간염치료제 레보비르 출시
일양약품 - 위궤양치료제 일라프라졸 국내 및 중국 신약승인신청, 미국 임상2상 완료
유한양행 - 위궤양치료제 레바넥스 출시
동아제약 - 스티렌, 자이데나, 생명공학의약품 등 5년간 누적금액 5800만달러 해외수출계약 체결
한미약품 - 슬리머 호주 수출
국내 신약 개발은 1987년 물질 특허법 도입 이후 20여년간 추진되어 왔으며, 짧은 역사에도 불구하고 2003년 LG생명과학의 항생제 팩티브가 최초로 미국 FDA 승인을 획득한데 이어, 2007년 4월 인성장호르몬 밸트로핀이 두 번째로 글로벌 신약으로 승인되는 성과를 내고 있음.
Ⅱ. 정부의 규제 왜 했는가?
- 약가 재평가, 한미 FTA, GMP기준강화
제약업종의 일반제조업체와의 수익성이 뛰어난 구조
제약업종 매출액 대비 매출원가율 52.5%
제약업종 매출액 대비 판관비율 36.9%
제약업종 매출액 대비 영업이익율 10.7%
제조업체 매출액 대비 매출원가율 82.5%
제조업체 매출액 대비 판관비율 12.2%
제조업체 매출액 대비 영업이익률 5.3%
-> 제약업은 일반 제조업 대비 3배 이상의 판관비를 지출하고 있음에도 불구하고 월등히 낮은 원가율에 힘입어 매출액 대비 영업이익률은 일반 제조업체의 2배 수준의 높은 수익구조.
국내 제약업체는 그동안 해외제약업체를 그대로 판매 대행 또는 최근에 제네릭 상품을 통해서 개량신약을 개발해 각종 리베이트로 수익을 내는 단순 구조였음
국내 제약업체도 이제 이러한 관행에서 벗어나 글로벌 제약업체로 변신중인 단계
그 단계의 정부 제약조건들이 GMP 기준 강화 및 한미 FTA의 정책 변화와 더불어 약가재평가의 정책구조였음
약가 재평가는 우리나라 제약업체의 문제가 아닌 전 세계 제약업체들이 공통적으로 직면하는 구조임. 단순히 국내 업체만의 문제만이 아님
GMP란?
GOOD MANUFACTURING PRACTICE - 미국 FDA에서 규정하고 있는 품목별 기준
일정
2007년 11월 신약대상 GMP 의무화 시행중
2008년 7월 전문의약품 대상 GMP 의무화
2009년 7월 일반의약품 대상 GMP 의무화
2010년 1월 원료의약품, 의약외품 등 GMP 의무화
GMP 제도가 강화 되면 공정을 미국 FDA에서 규정하고 있는 규정대로 생산제조 공정이 강화 되어야 함
-> 공장시설의 추가적인 증설부문등 자금소요
평균 설비투자 규모 100-1000억원대의 거대한 자금 소요예상
-> 매출액 500억 미만의 중소형 제약사들로부터 퇴출 혹은 M&A
중외제약 - 당진공장 1400억원 투자로 증설중
유한양행 - 오창공장 1400억원대의 공장 건립
동화약품 - 1300억, 녹십자 - 1000억원, 유유 - 1000억원
삼아제약 - 400억
GMP의 긍정적인 부문 - 국내 의약품의 품질이 국제수준과 동일해짐에 따라 미국, EU 등 선진국 시장으로의 완제의약품 수출이 용이해짐
중소형 제약사들 중에서 블로버스터 보유한 중소형 제약사들의 M&A 기대
- 안국약품 : 푸로스판
- 일동제약 : 후루마린, 아로나민골드
- 태평양제약 : 케토톱
- 명인제약 : 이가탄, 디스그렌(비상장)
- 보령제약 : 시나롱, 겔포스, 아스트릭스
- 동화약품 : 가스활명스, 후시딘
- 유유 : 타나민, 맥스마빌
- 현대약품 : 테놀민
- 삼진제약 : 게보린
- 동국제약 : 인사돌, 마데카솔
Ⅲ. 아시아 제약시장의 성장 기회
일본의 제네릭 시장 잠재 성장성
- 일본 제약시장은 세계 2위의 세계규모
- 95% 오리지널 의약품 시장
- 건강보험 재정 부담 완화를 위해서 일본정부 제네릭 사용에 대한 각종 유인책 방안 제시
- 일본 제네릭시장이 초기 시장 -> 미국, 유럽시장과 달리 국내 제약사들 진출 가능성
Ⅳ. 참조 제약관련 각종 용어 및 정리 함
참조
항혈전제란?
심장이나 혈관 내에서 혈액이 응고된 상태를 혈전이라 하는데, 혈전이 생기는 이유는 다양하지만 가장 보편적으로는 노화에 따라 피가 탁해지면서 일어난다. 최근에는 잘못된 식생활 습관이 혈전을 만드는 주요 요인이 되고 있다. 혈전은 이른바 몸 안의 생명길인 혈관이 막음으로써 심각한 혈관질환을 야기하고 있다.
혈전으로 인해 혈관이 막히거나 혈관이 붙어버리게 되면 우선 이를 뚫어야만 한다. 실제 심근경색 같은 혈관 질환을 치료하는 방법은 혈관의 혈전을 제거한 후 혈관 속에 스텐트나 작은 풍선으로 혈관의 부피를 일정부분 확보함으로써 피의 흐름을 원활하게 만들어야 한다. 그리고 이같은 시술 후 필요한 것이 바로 항혈전제다.
최근 항혈전제는 혈관질환의 급격한 증가로 인해 엄청난 성장세를 이루고 있다. 대표적인 제품이 ‘아스피린’과 ‘플라빅스’로, 아스피린은 아주 오랜 역사를 가진 항혈전제이며, 플라빅스는 대표적인 항혈전제로써 현재 시장을 주도하고 있다.
항혈전제 매출 순위(11월 원외처방조제액 기준)
1위 플라빅스(사노피) 98억, 2위 프레탈(오츠카제약) 30억, 3위 오팔몬(동아제약) 20억
4위 디스그렌(명인제약) 17억
기타 플라비톨(동아제약), 안플라그(유한양행), 플래리스(삼진제약)
크리드(유유), 클로아트(대웅제약)
항혈전제의 2008년 관심사는 플라빅스 소송의 향방
- 플라빅스의 원천 성분은 클로피도그렐인데 이 물질의 특허권 기간은 2011년까지 임
- 동아제약 등의 제네릭 업체가 현재 클로피도그렐의 특허권을 인정할 만한 유효성이나 참신성이 없다는 이유로 특허무효 소송을 제기 한 상태임
플라빅스 소송관련
당초 일정은 11월 30일로 선고 기일이 잡혔으나 변론재개 결정으로 재판이 지연되고 있음
특허권자와 제네릭 개발사, 개량신약 개발사의 이해관계가 첨예하게 엇갈려 있음 소송당자자도 특허권자인 사노피를 포함한 23개 업체가 연루된 초대형 소송임
2008년 1월 하순경 특허법원 판결일정
소송결과
1. 클로피도그렐과 황화수소염의 특허가 무효판결이 날 경우
동아제약, 삼진제약 등 제네릭 의약품 출시 업체들의 수혜 예상되고 종근당과 한미약품, 한올제약등 의 개량신약은 진입이 어려워 질 것으로 예상.
2. 부문 무효(염특허와 이성질체 특허 중 하나만 특허무효 시)
플라빅스 단순 제네릭을 출시한 업체들은 시장철수와 함께 사노피-아벤티스사에게 피해보상을 해야함
기존 제네릭 의약품의 퇴출로 이어져 개량 신약업체들이 큰 혜택을 받을 것으로 예상됨
고혈압 치료제(11월 원외처방액 기준)
2006년 국내 고혈압 시장 규모 9607억원 -> 지속적인 증가세!!!
1위 노바스크(화이자) 91억, 2위 코자(MSD) 78억, 3위 올메텍(대웅제약) 76억
4위 아모디핀(한미약품) 55억, 5위 아타칸(아스트라제네카) 53억
6위 딜라트렌(종근당) 51억
기타 프리토(GSK), 디오반, 코디오반(노바티스), 아프로벨, 코아프로벨(사노피)
고혈압 치료제는 칼슘채널길항제와 ARB계열, 복합제의 형태로 나뉨
CCB치료제 : 칼슘길항제
강자는 심장 근육 수축력을 늘리는 칼슘의 작용을 억제해 혈압을 낮추는 칼슘채널 차단제. 암로디핀제제가 이에 해당됨
제품 : 노바스크
ARB치료제 : 안지오텐신 수용체 차단제
제품 : 디오반, 아프로벨, 아타칸, 올메텍
최근 연구결과 : 혈압강하 효과는 물론 심부전, 뇌졸중등 합병증의 치료 및 효과가 뛰어나다는 결과가 나옴
고혈압을 동반한 당뇨병 환자의 경우 ARB치료제가 신장보호 효과가 입증됐다는 연구결과 나옴 - 디오반
ARB 계열약품과 이뇨제가 결합한 복합제
아타칸플러스, 코자플러스, 코디오반 등 기존의 제품 명칭에 ‘코’나 ‘플러스’가 들어간 제품
고지혈증치료제(원외처방 11월기준)
고지혈증 : 혈청 속에 지방질이 많아서 혈청이 뿌옇게 흐려진 상태. 동맥 경화증을 촉진시키는 요인의 하나이다. ≒고지방 혈증·지방 과잉 혈증
2006년 40% 이상 성장하고 올해 역시 24% 증가한 성장세를 보임
1위 리피토(화이자) 92억, 크레스토(아스트라제네카) 41억, 3위 리바로(중외제약) 26억
4위 바이토린(MSD) 24억
기타 리피딜슈프라(녹십자), 심바스트(한미약품), 조코(MSD), 심바로드(종근당)
당료병치료제
약가재평가에 크게 영향을 받은 약품들이 많아서 2008년도 당뇨병치료제의 성장은 크지 않을 것으로 예상됨
1위 아마릴(한독약품) 52억, 2위 아반디아(GSK) 25억, 3위 다이아벡스(대웅제약) 23억
4위 치옥타시드(부광약품) 21억, 5위 베이슨(CJ), 6위 액토스(릴스) 17억
기타 글리멜(동아제약), 그리메피디(한미약품), 보글리코스(유한양행), 파스틱(일동제약)
항궤양제
1위 스티렌(동아제약) 52억, 2위 큐란(일동제약) 21억, 3위 무코스타(오츠카제약) 18억
4위 알비스(대웅제약) 16억, 5위 레바넥스(유한양행) 16억 6위 판토록(태평양제약) 16억
기타 파리에트(얀센), 란스톤(제일약품), 가스트렉스(제일약품)
넥스움(아스트라제네카), 잔탁(GSK)
B형간염치료제(11월 원외처방 기준)
1위 제픽스(GSK) 45억, 2위 헵세라(GSK) 34억, 3위 바라크루드(BMS) 14억
4위 레보비르(부광약품) 11억
부광약품의 B형간염제는 올해 최대의 이슈였지만 매출액 증가는 3위업체인 바라크루드에게 다시 3위를 내주는 형태를 보임
2007년(억) |
1월 |
2월 |
3월 |
4월 |
5월 |
6월 |
7월 |
8월 |
9월 |
10월 |
11월 |
바라크루드 |
1 |
3 |
5 |
6 |
7 |
9 |
10 |
14 |
14 |
15 |
14 |
레보비르 |
0 |
2 |
3 |
4 |
7 |
8 |
10 |
10 |
9 |
17 |
11 |