ISO13485 신규 개정판 적용 안내 및 주요 심사이슈

[키와체르멧(주)]

[본 연재는 제품인증사업부 양동원차장이 수고 해 주셨습니다.]

2019년 2월 28일까지 기존 인증서 보유기업은 모두 전환하여야 인증 유지 가능

기존 인증서는2019년 3월부터 자동 폐기되며, 신규 인증은 모두 개정판으로만 진행

ISO 13485 (의료기기품질관리 시스템에 관한 국제규격) 표준 제3판은 2016년 3월 1일 제정 되어 ‘ISO 13485:2016’으로 최종 채택/발간되었습니다.

이 표준은 유럽에서도 EN ISO 13485:2016 표준으로 채택된 상태로, ISO 13485에 의료기기관련 유럽판 서문과, 유럽판 부록 <부록 ZA>, <부록 ZB>, <부록 ZC>로 구성되어 있다는 점을 제외하고는 ISO표준과 전반적인 틀이 동일하며, 이들 서문과 부록에는 이 3개 유럽 의료기기 지침의 요구사항과 ISO 13485 규정 조항 간의 상관 관계가 기술되어 있습니다.

개정안의 주요 개정 및 추가 내용은 다음과 같습니다.

• 품질경영시스템 전반에 적절한 프로세스 통제를 위해 위험 기반 접근법(Risk Based Approach) 적용을 요구

  개정 표준에서는 제조업체가 품질경영시스템에 필요한 프로세스를 적절히 통제하기 위해 위험 기반 접근법을 적용 할 것을 요구하고 있습니다. 특히, 제품기획 프로세스 및 외주공정 및 공급업체 관리 프로세스에 있어 위험관리 측면에서 충분한 고려가 이루어지길 요구하고 있습니다.

• 품질경영시스템에 사용된 컴퓨터 소프트웨어에 대해 Validation Check 요구

  품질경영시스템에서 ERP, Groupware 등의 소프트웨어를 사용하는 경우, 그 활용성에 대해 검증하는 문서화된 절차를 수립하길 요구하고 있습니다.

• Design and Development File의 수립 및 유지

  의료기기의 설계과정에서 발생하는 모든 Input/Output Data를 Design History File 또는 Medical Device Master File 등의 형태로 종합 관리하여 이에 대한 재개정 등 관리가 이루어질 수 있도록 할 것을 요구하고 있습니다.

• 불만처리절차에 규제요구사항을 반영한 새로운 요구사항 적용

  새로운 표준에서는 기존의 고객불만을 포함한 모든 종류의 불만(규제 당국의 리콜, 권고 등)에 대해 대응이 가능하도록 문서화된 절차의 수립을 요구하고 있습니다.

• 오염방지 및 Sterile Barrier System 등 오염/멸균 공정관리 요건 추가

  환경관리에 있어 오염 가능성에 대한 확인과 이에 대한 대책의 수립, 실행을 위한 절차의 수립을 요구하고 있으며, 멸균 벨리데이션 적용을 Sterile Barrier System으로 확대 적용할 것을 요구하고 있습니다.

• 측정가능한 품질목표에 기반한 최고 경영자의 관리책임에 대해 요구사항 명확화

  문서화되고 계획된 주기의 경영검토를 위한 명확한 요구 사항을 제시하면서 최고 경영책임자의 책임을 명확히 요구하고 있습니다. 아울러, 최고경영자로 하여금 조직내 모든 구성원/위치의 책임과 권한 부여에 대해 명확하게 문서화하길 요구하고 있습니다.

• 교육훈련 및 자격관리와 관련하여 명확화하고, 효과성 평가에 대해 필수 요구

  개별 인원에 대한 자격 및 적격성에 대해 구체화하고, 관련된 교육훈련 요구에 대해서도 명확하게 하여 관리할 것을 요구하고 있습니다. 아울러, 이러한 교육 훈련이 맡은 직책의 위험도에 기반하여 적절하게 계획되고 실행되고 있음에 대해 적절한 기록을 유지할 것을 요구하고 있습니다.  

이 밖에도 새로운 표준에서는 문서관리부터 자원관리, 설계/공정관리, 시정 및 예방조치에 이르기까지 기존 표준에서 모호하던 부분을 구체화하여 요구사항으로 요구를 하고 있습니다. 이에 따라, 개정 표준에 따른 시스템의 구축과 내부자원의 정비에는 상당한 준비와 노력이 요구되는 것이 사실입니다.

따라서, 2019년 2월내 전환을 예정하고 계시는 기업에서는 차기 2018년 사후심사 시까지 시스템의 구축 및 적용을 마무리하기 위해 현 시점부터의 신속한 대응이 필요한 시기이며, 2018년이후 신규 인증을 준비하시는 기업에서는 기존 표준이 아닌 신규 표준에 따라 시스템을 구축하는 노력과 준비가 필요한 시기이오니, 모쪼록 차질없는 준비를 통해 모든 기업이 저희 키와체르멧㈜와 더불어 성공적으로 ISO13485:2016 인증 전환 및 획득하시길 바랍니다.