[KHIDI] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터- 222호 --> --> --> --> --> ![보건복지부](https://img1.daumcdn.net/relay/cafe/original/?fname=http%3A%2F%2Fwww.khidi.or.kr%2Fresources%2Fimages%2Fcommon%2FnewsLetter%2Flogo02.gif)
제222호 발행일 : 2018/07/04 ![의료기기산업지원단 홈페이지 바로가기](https://img1.daumcdn.net/relay/cafe/original/?fname=http%3A%2F%2Fwww.khidi.or.kr%2Fresources%2Fimages%2Fcommon%2FnewsLetter%2Fmdi%2Fnewsletter_sitelink.gif)
![section 01 정부/유관기관 주요 공지사항](https://img1.daumcdn.net/relay/cafe/original/?fname=http%3A%2F%2Fwww.khidi.or.kr%2Fresources%2Fimages%2Fcommon%2FnewsLetter%2Fmdi%2Fnewsletter_title01.gif) ![식품의약품안전처](https://img1.daumcdn.net/relay/cafe/original/?fname=http%3A%2F%2Fwww.khidi.or.kr%2Fresources%2Fimages%2Fcommon%2FnewsLetter%2Fmdi%2Fagency%2Fagency30.png)
- 「의료기기법 시행규칙」 일부개정령 공포 알림
- * 「의료기기법」 개정(법률 제15486호, ‘18.3.13. 공포/’18.6.14. 시행)
- 가. 품질책임자 교육실시기관 변경지정 근거 마련(안 제14조)
- 나. 의료기기 경미한 변경 수리의 범위 등 지정(안 제46조의2 신설)
- 다. 인과관게조사관의 자격·직무범위 등 마련(안 제61조의2 등 신설)
- "무호흡측정기" 의료기기 안전성 정보 알림
- * 영아 등에게 사용되는 '무호흡 측정기' 관련 사용 전 주의사항 안내
- (제품정보) 이스라엘 HISENSE社 '무호흡측정기(모델명 : BABYSENSE)'
- (발생내용) 제품 내부 다이오드 고장으로 무호흡 상태에서 알람 미 발생
- (사례발생시) 식약처 홈페이지 보고 권장((https://emed.mfds.go.kr )
- * 문의처: 안전평가과(전화: 043-719-5007)
![section 02 국내외 의료기기·IT헬스 산업 동향](https://img1.daumcdn.net/relay/cafe/original/?fname=http%3A%2F%2Fwww.khidi.or.kr%2Fresources%2Fimages%2Fcommon%2FnewsLetter%2Fmdi%2Fnewsletter_title02.gif) - '최대 80만원' 전액부담 뇌·혈관 MRI 검사비 9월부터 내린다 (6.29) 현재 암이나 뇌혈관 질환 등을 진단할때 1회만 급여…2021년까지 모든 MRI검사에 보험적용
- 7월부터 개인치료 목적 의료기기 수입 절차 간소 (6.28) 하반기부터 달라지는 의약품 등 안전정책 공개… 제품 정보와 의사 진단서만으로 가능
- "의료기기산업, 시장과 규제가 함께 움직여야 산다" (6.27) 26일 의료기기협회 4차산업혁명특별위원회 전문가 회의… "빠른 물고기가 느린 물고기 잡는 시대"
- 신의료기술평가 드디어 바뀐다..복지부 검토 중 (6.26) 대표적 이중규제로 '국내 최초' 의료기기 못 나와…업계 한 시름 놓을까?…검토 막바지
- "의약품의 신속한 시장 진입 돕는다" (6.27) 식약처, 의약품 개발 지원 위한 안내서 6종 발간… 새로운 의약품 개발 및 신속한 제품화 지원
- 산업부, 바이오·의료기기분과 출범...반도체·센서 접목 지원 (6.26) 26일 한국반도체산업협회에서 업계 간담회도 개최…정부, 해외진출과 공동 연구개발(R&D) 등을 지원
- 건보 김용익 “복지부, 산업 부분 강화해야” (6.22) 암참 2018 보건의료혁신세미나 참석…현안 대응 방식이 아닌 전체적인 기획 필요
- 의료기기 '先(선) 진입 後(후) 평가'···문재인케어 걸림돌? (6.25) 보의연 "제도 도입 긍정적‘비급여 사안’ 극복 필요"…전면 급여화 과정서 발생하는 ‘애매모한 영역’ 고심
- 보건복지인력개발원, 의약품 및 의료기기 특화과정 개설 (6.26) 7월 의약품 및 의료기기 산업분야 교육과정을 개설…인력개발원 홈페이지를 통해 신청 받아
- 아이도, 엄마도 아프게한 '의료기기 족쇄' 풀까... 중기부, 끝장캠프 2탄은 '의료기기' (6.25) 소아 당뇨관련 의료기기 구매 및 앱 개발 사례 등…실정을 무시한 과도한 규제 지적
- 인슐린펌프 주사기 등 당뇨환자 소모성 재료 건보 적용 확대 (6.28) 복지부, 28일 건정심 의결…호스피스·완화의료 수가도 조절…고시개정, 7월 말~ 8월 1일부터 적용
- 의료기기 공급내역보고 설명회, 무슨 말이 오고갈까? (6.28) 한국의료기기산업협회, 28일 개최…‘공급금액·단가’ 보고 의견수렴 나설 듯
- 혈액백 불공정 입찰 의혹으로 검찰 고발 당한 적십자-녹십자 (6.25) 건강세상네트워크 ”아무런 조치않는 무능한 복지부를 더이상 기다릴 수 없다“
- 분당서울대병원ㆍKT, 러시아 디지털헬스케어 시범사업 개시 (6.24) 22일 모스크바 소재 러시안 레일웨이즈 제1중앙병원에서 개소식…진단 솔루션 구축 합의
- GE, 헬스케어 분사…111년만에 다우지수 종목서 퇴출 (6.27) 구조조정 일환…유전서비스업체 베이커휴 지분도 매각…항공·전력·재생에너지 집중
- 日 "인공지능(AI) 기반 의료행위 책임은 의사" (6.28) 관련법에 명시한다는 계획… AI를 활용한 의료기기에 관해 포괄적인 규정을 정비하기로
- 한국의료기기산업협회, 일본 의료기기전시회 참가 기업 모집 (6.28) 오는 9월 12일~14일까지 도쿄 마쿠하리 메스전시장에서 개최 예정…9일까지 접수 받아
- 길병원 의료기기융합센터, 적합성테스트 심포지엄 (6.28) 가천대 길병원 뇌과학연구원에서 심포지엄 개최…구체적인 테스트 운영 사례 및 대응전략을 공유
![section 03 보건산업진흥원 사업 동향](https://img1.daumcdn.net/relay/cafe/original/?fname=http%3A%2F%2Fwww.khidi.or.kr%2Fresources%2Fimages%2Fcommon%2FnewsLetter%2Fmdi%2Fnewsletter_title0302.gif)
- 2018년 보건의료기술진흥 유공자 정부포상 계획 재공고
- * 보건의료기술진흥에 크게 기여한 유공자 후보자 추천
- (기한) ~ 7월 6일(금)까지
- (훈격) 훈장(1), 포장(2), 대통령표창(2), 국무총리표창(3), 장관표창(35)
- (부문) 보건의료기술 우수 연구, 우수 개발, 육성·진흥부문
- (접수) 보건의료R&D포탈(https://www.htream.kr)
- * 문의처: 박지현 연구원(전화: 043-713-8162)
- 고령친화우수제품 지정 공고
- * 조작·인지가 쉽고 사용 편의 정신·신체적 특성 배려 제품
- (품목) 보행보조차, 안전손잡이, 수동휠체어, 보행차 등 총 13개 품목 지정
- (검색) 고령친화산업지원센터(http://www.khidi.or.kr/esenior)
- (산업포상) 친고령산업 육성 유공자 포상 접수 중(~7월 13일까지)
- (포상규모) 우수단체 및 개인, 총 9개 시상
- * 문의처: 고령친화산업지원센터(전화: 043-713-8813)
- [Vol.58 아랍에미리트] (월간브리프) 의료기기 해외시장 진출정보
- * 정부 주도로 의료 현대화 추진 및 민영병원이 확대되는 추세
- - 2016년 아랍에미리트 의료기기 시장 규모는 약 9.5억 달러 기록
- - 2016년 한국의 對 아랍 수출량은 3천 9백 20만 달러로 연평균 26.4%로 확대
- - 2021년까지 연평균 6.9%로 성장하여 약 13.2억 달러 규모의 시장 형성 예상
- - 관련 최근동향과 규제 및 진출 전략 정보 제공
- [Vol.59 중국] (월간브리프) 의료기기 해외시장 진출정보
- * 건강중국 2030 계획 요강(健康中國 2030 規劃綱要) 발표
- - 2017년 중국 의료기기 시장 규모는 약 215억 달러
- - 미국, 일본, 독일에 이어 세계 4위 기록
- - 세계 2위의 경제규모, 충분한 외환보유고, 정부의 시장 우호적 정책 등
- - 2022년 까지 연평균 10%이상 빠른 속도로 성장할 것으로 전망
- - 중국 의료기기 시장의 구조 및 규제 등 분석 정보 제공
신규 발간자료 ![section 04 지난 뉴스레터](https://img1.daumcdn.net/relay/cafe/original/?fname=http%3A%2F%2Fwww.khidi.or.kr%2Fresources%2Fimages%2Fcommon%2FnewsLetter%2Fmdi%2Fnewsletter_title0402.gif)
![부처별 지원사업 공고](https://img1.daumcdn.net/relay/cafe/original/?fname=http%3A%2F%2Fwww.khidi.or.kr%2Fresources%2Fimages%2Fcommon%2FnewsLetter%2Fmdi%2Fnewsletter_right_top.gif)
한국의료기기공업협동조합 * 독일 의료기기 전시회(MEDICA) 참가 지원 (대상) 창업기업, 스타트업 기업 등 (일정) 11월 12일(월) ~ 15일(목) (장소) 독일 뒤셀도르프 (지원) 부스 임차비 등(400만원/기업) * 접수기한: ~ 7월 6일(금)까지 * 문의: 신진영 대리(070-4837-5053)
* 인도네시아 의료기기 전시회 참가 지원 (대상) 창업기업, 스타트업 기업 등 (일정) 10월 17일(수) ~ 20일(토) (장소) 인도네시아 메단 (지원) 전시 부스(기본 비품 포함) * 접수기한: ~ 7월 6일(금)까지 * 문의: 이원준 대리(070-4837-5579)
원주의료기기테크노밸리 * 독일 국제의료기기전시회(MEDICA 2018) (대상) 원주 소재 의료기기제조기업 (일정) 11월12일(월) ~ 15일(목) (장소) 독일 뒤셀도르프 국제 전시장 (지원) 제품 전시 공간 및 상담 장소 제공 * 문의: 한종민 주임연구원(033-760-6121)
* 강원의료기기전시회(GMES 2018) (대상) 지역 제한 없음 (일정) 9월6일(목) ~ 7일(금) (장소) 의료기기종합지원센터 상설전시장 (지원) 기업 초청 바이어 왕복항공임 * 문의: 신민영 선임연구원(033-760-6126)
대구테크노파크 * 대구 의료기기산업 마케팅 지원사업 (대상) 대구지역 내 중소·중견기업 (지원) 해외 바이어 초청 수출 상담 지원 * 접수기한: 수시지원 * 문의: 이수민 선임연구원(053-757-4142)
강원테크노파크 * 2018 플로리다 국제의료기기 전시회 모집 (대상) 강원 소재 헬스케어제품 기업 (일정) 7월 17일(화) ~ 19일(목) (장소) Orange County Convention Center (지원) 부스 임차료 및 장치 등 * 문의: 송우영 과장(033-248-5619)
삼성서울병원 * 의료기기 기업비용지원 프로그램 (대상) 인체삽입형 의료기기 (지원) 동물실험 또는 임상시험 택1 (일정) ~ 8월 31일(금)까지 (제출) 전자우편(huijeong.jo@sbri.co.kr) * 문의: 담당자(02-6009-5617)
서울아산병원 * 2차 기업지원 프로그램 공고 (대상) 의료정보융합 자동화 의료기기 실용화 추진 국내 제조기업 (지원) 비임상시험/임상시험 (일정) ~ 7월 15일(일)까지 (제출) 전자우편(mdctc@amc.seoul.kr) * 문의: 담당자(02-3010-8669)
![교육 및 세미나 안내](https://img1.daumcdn.net/relay/cafe/original/?fname=http%3A%2F%2Fwww.khidi.or.kr%2Fresources%2Fimages%2Fcommon%2FnewsLetter%2Fmdi%2Ftitle_edu.gif)
서울지방식품의약품안전청 한국산업기술시험원 한국의료기기안전정보원 한국화학융합시험연구원 KOTRA 한국보건복지인력개발원 경기도경제과학진흥원 분당서울대학교병원 ![국가별 조달시장 최신공고 바로가기](https://img1.daumcdn.net/relay/cafe/original/?fname=http%3A%2F%2Fwww.khidi.or.kr%2Fresources%2Fimages%2Fcommon%2FnewsLetter%2Fmdi%2Fbtn_nhs_02.gif)
![의료기기산업종합지원센터방문상담예약](https://img1.daumcdn.net/relay/cafe/original/?fname=http%3A%2F%2Fwww.khidi.or.kr%2Fresources%2Fimages%2Fcommon%2FnewsLetter%2Fmdi%2Fbanner_1118.gif) ![2020 HT 강국 도약을 선도하는 전문기관 한국보건산업진흥원](https://img1.daumcdn.net/relay/cafe/original/?fname=http%3A%2F%2Fwww.khidi.or.kr%2Fresources%2Fimages%2Fcommon%2FnewsLetter%2Ftxt_slogan.png)
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