『의료장비현황 신고대상 및 식별부호화에 관한 기준』 일부개정안

[장명상]

120921-의료장비현황_신고대상_및_식별부호화에_관한_기준_고시_개정안(공고안)[1].hwp

『의료장비현황 신고대상 및 식별부호화에 관한 기준』

 일부개정안

1. 개정이유

요양기관에서 사용중인 의료장비의 효율적 관리를 위하여 현행 의료장비현황 신고대상 분류를 세분화하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임

2. 주요내용

가. 건강보험법 시행규칙 개정에 따른 정비 (안 제1조, 제2조)

나. 병용장비의 효율적 관리를 위한 현황신고 분류 세분화 (별표1)

다. 건강보험 행위수가 신설에 따른 분류 추가 및 의료장비 사용용도에 따른 분류명 개정 (별표1)

라. 「행정업무의 효율적 운영에 관한 규정」에 따른 서식 변경 (별지1호서식)

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생 략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 기 타 : (1)

(2) 규제심사 : 규제 없음

보건복지부 고시 제2012- 호

국민건강보험법 시행규칙 제12조제4항 및 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 별표 1 제8호 사목의 규정에 의한 “의료장비현황 신고대상 및 식별부호화에 관한 기준" 고시(보건복지부 제2011-125호, 2011.10. 1)를 다음과 같이 개정․고시합니다.

2012년 10월 일

보건복지부장관

의료장비현황 신고대상 및 식별부호화에 관한 기준 고시 개정(안)

의료장비현황 신고대상 및 식별부호화에 관한 기준 고시 일부를 다음과 같이 개정한다.

제1조 본문 중 “제12조제6항”을 “제12조제4항”으로 하고, “통보”를 “신고”로 한다.

제2조 제1호의 “제12조제6항”을 “제12조제4항”으로 하고, “통보”를 “신고”로 한다.

제3조 본문 중 “별도로 정할 수 있다”를 “별도로 정하여 공고할 수 있다”로 한다.

부칙 제2조 경과조치를 삭제한다

별표1을 삭제하고 “별표1-2”를 “별표1”로 하며, 별표1을 별지와 같이 한다.

별지 제1호 서식을 별지와 같이 한다.

신·구 조문 대비표

현 행

개 정 안

제1조(목적) 이 고시는 「국민건강보험법 시행규칙」 제12조제6항에 따라 요양기관이 건강보험심사평가원에 통보하여야 하는 의료장비의 신고대상과 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 별표 1 제8호사목에 따라 의료장비 식별부호화의 방법 및 절차에 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.

제1조(목적) -----------------------------------제12조제4항--------------------------------신고--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

제2조(정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.

1. “의료장비현황 신고대상”이라 함은 「국민건강보험법 시행규칙」 제12조제6항에 따라 요양기관이 건강보험심사평가원(이하 “심사평가원”이라 한다)에 통보하여야 하는 의료장비의 대상을 말하며, 별표 1과 같다.

(이하 생략)

제2조(정의) ------------------------------------------.

1. --------------------------------

-------------------------제12조제4항------------------------------------------------------------신고---------------------------------------------------.

(이하 생략)

제3조(바코드 등 부착 대상) 제2조제5호에 따른 바코드 등의 부착은 별표 1의 의료장비를 대상으로 한다. 이 경우 부착 우선순위는 심사평가원장이 별도로 정할 수 있다.

제3조(바코드 등 부착 대상) ------------

----------------------------------

----------------------------------

-----------------정하여 공고할 수 있다.

부 칙

제2조(경과조치) 의료장비현황 신고대상은 제2조제1호의 규정에도 불구하고 시행일로부터 2011년 12월 31일까지는 별표 1을, 2012년 1월 1일부터는 별표 1-2를 적용한다.

부 칙

<삭 제>

<신설>

부 칙

제1조(시행일) 이 고시는 공포일로부터 시행한다.

[별표 1]

의료장비현황 신고대상

(이하 생략)

<삭 제>

[별표 1-2]

의료장비현황 신고대상

장비번호	장비 품목 대분류	장비 품목 소분류
검사 행위 관련 장비 [기능 검사장비]
A24400	핵의학기능검사기
영상진단․방사선 치료 행위 관련 장비 [방사선진단장비]
<신 설>	<신 설>	<신 설>
영상진단․방사선 치료 행위 관련 장비 [핵의학진단・골밀도검사장비]
<신 설>	<신 설>	<신 설>
처치․수술 행위 관련 장비 [처치・수술장비]
<신 설>	<신 설>	<신 설>
치과 행위 관련 장비 [치과치료장비]
E20100	광중합복합레진기

[별표 1]

의료장비현황 신고대상

장비번호	장비 품목 대분류	장비 품목 소분류
(현행과 동일)
-----------	핵의학 갑상선기능검사기
--------------------------------------------------------------- ----------------------------
B10904	콘 빔(Cone beam) CT	콘 빔(Cone beam) CT 및 치과 파노라마촬영, 세팔로촬영 병용 장치
------------------------------------------------------------ ----------------------------------------------
B20103	양전자방출단층촬영장치	양전자방출단층촬영 및 자기공명영상진단 병용 기기
-----------------------------------------------------------------
D21005	레이저수술기	레이저수술기(툴륨(Thulium)레이저)
---------------------------------------------------
-----------	광중합기

〔별표 1〕

의료장비현황 신고대상

장비번호	장비 품목 대분류	장비 품목 소분류
검사 행위 관련 장비 [검체 검사장비]
A10100	요화학검사기
A10200	요침사검사기
A10300	모세관전용원심분리기(헤마토크리트 분리용)
A10400	혈구검사기
A10500	혈액응고검사기
A10600	혈구응집검사기
A10700	적혈구침강속도검사기
A10800	혈소판기능검사기
A10901	의료용광도계	분광광도계
A10902	의료용광도계	기타 광도계
A11001	혈액가스분석기	혈액가스분석 단독 기기
A11002	혈액가스분석기	혈액가스분석 및 CO-Oximeter 병용 기기
A11100	삼투압측정기
A11200	임상화학검사기
A11300	화학 및 면역 겸용검사기
A11400	면역검사기
A11500	방사면역검사기
A11600	유세포분석검사기
A11700	전기영동검사기
A11801	크로마토그라피검사기	크로마토그라피검사 단독 기기
A11802	크로마토그라피검사기	크로마토그라피-질량분석기기
A11900	세균동정/항균제감수성 검사기
A12000	혈액배양검사기
A12100	핵산증폭검사기
A12200	유전자신호증폭검사기
A12300	마이크로어레이형광스캐너
A12400	교잡포획검사기
A12500	염기서열검사기
A12600	염색체핵형검사기
A12700	분변잠혈검사기
검사 행위 관련 장비 [기능 검사장비]
A20101	근전도검사기	근전도검사 단독기기
A20102	근전도검사기	근전도 및 유발전위검사 병용 기기
A20200	유발전위검사기
A20300	자장자극기(운동유발전위검사용)
A20400	호흡기능검사기
A20501	심전도기	심전도검사 단독 기기
A20502	심전도기	심전도 및 호흡기능검사 병용 기기
A20600	심전도감시기
A20700	홀터감시기
A20801	뇌파검사기	뇌파검사기(아날로그 18채널 미만)
A20802	뇌파검사기	뇌파검사기(아날로그 18채널 이상)
A20803	뇌파검사기	뇌파검사기(디지털 18채널 미만)
A20804	뇌파검사기	뇌파검사기(디지털 18채널 이상-64채널 미만)
A20805	뇌파검사기	뇌파검사기(디지털 64채널 이상)
A20900	보행뇌파검사기
A21001	안저촬영기	안저촬영 단독 기기
A21002	안저촬영기	안저 및 형광안저촬영 병용 기기
A21100	안구광학단층촬영기
A21201	안압계	접촉성안압계(압평형)
A21202	안압계	비접촉성안압계(공기분사형)
A21301	전안부촬영기	전안부촬영 단독 기기
A21302	전안부촬영기	전안부 및 샤임플러그촬영 병용 기기
A21401	시야검사기	수동시야검사기
A21402	시야검사기	자동시야검사기
A21500	망막전기생리검사기구
A21600	각막내피세포검사기구
A21700	색각검사기
A21800	굴절 및 조절검사기
A21900	안내형광분석기
A22000	초음파각막두께측정기
A22100	전산화각막형태검사기
A22200	순음청력검사기
A22301	임피던스청력검사기	임피던스청력검사 단독 기기
A22302	임피던스청력검사기	임피던스 및 순음청력검사 병용 기기
A22400	이음향방사검사기
A22500	비기압계
A22600	수면다원검사기
A22700	요류역학검사기
A22800	방광내압(요관계통)측정기
A22900	기립경사테이블
A23001	위전도기기	위전도검사 단독 기기
A23002	위전도기기	위전도 및 위장관내압검사 병용 기기
A23100	위장관내압검사기
A23200	보행성식도산도측정기
A23300	비침습적 심기능측정기
A23400	자궁경부확대촬영기
A23500	인공와우조절검사기
A23601	전기안진검사기	전기안진검사 단독 기기
A23602	전기안진검사기	전기안진 및 비디오전기안진검사 병용 기기
A23700	비디오전기안진검사기
A23801	회전의자검사기	회전의자검사 단독 기기
A23802	회전의자검사기	회전의자 및 전기안진검사 병용 기기
A23803	회전의자검사기	회전의자 및 비디오전기안진검사 병용 기기
A23804	회전의자검사기	회전의자 및 비디오전기안진, 전기안진검사 병용 기기
A23900	동적체평형검사기
A24001	분만감시기	분만감시 단독 기기
A24002	분만감시기	분만감시 및 태아심음검사 병용 기기
A24100	태아심음검사기
A24200	심박동기시스템 전기적 분석기
A24300	지속적 혈압측정기
A24400	핵의학 갑상선기능검사기
A24500	뇌자기 기능적지도화검사기
A24600	적외선체열진단기
검사 행위 관련 장비 [내시경․천자․생검장비]
A30101	관절경	경성 관절경
A30102	관절경	연성 관절경
A30201	기관지경	경성 기관지경
A30202	기관지경	연성 기관지경
A30301	흉강경, 종격동경	경성 흉강경, 종격동경
A30302	흉강경, 종격동경	연성 흉강경, 종격동경
A30401	식도·위·십이지장경	경성 식도·위·십이지장경
A30402	식도·위·십이지장경	연성 식도·위·십이지장경
A30501	에스상 결장경	경성 에스상결장경
A30502	에스상 결장경	연성 에스상결장경
A30601	복강경	경성 복강경
A30602	복강경	연성 복강경
A30701	방광경	경성 방광경
A30702	방광경	연성 방광경
A30801	요도경	경성 요도경
A30802	요도경	연성 요도경
A30901	요관경	경성 요관경
A30902	요관경	연성 요관경
A31001	신내시경	경성 신내시경
A31002	신내시경	연성 신내시경
A31101	유관경	경성 유관경
A31102	유관경	연성 유관경
A31200	후두경
A31300	후두미세진동검사기
A31400	고실내시경
A31500	담도경
A31600	역행성 담췌관조영용 내시경
A31700	골반경
A31800	자궁경
A31900	질확대경
A32000	결장경
A32100	직장경
A32200	진공보조유방조직생검기
영상진단․방사선치료 행위 관련 장비 [방사선진단장비]
B10101	일반엑스선촬영장치	일반엑스선촬영장치(아날로그)
B10102	일반엑스선촬영장치	일반엑스선촬영장치(디지털)
B10201	엑스선촬영.투시장치	엑스선촬영·투시장치(아날로그)
B10202	엑스선촬영.투시장치	엑스선촬영·투시장치(디지털)
B10301	치과용방사선촬영장치	치과용방사선촬영장치(아날로그)
B10302	치과용방사선촬영장치	치과용방사선촬영장치(디지털)
B10401	치과방사선파노라마장치	치과방사선파노라마촬영장치(아날로그)
B10402	치과방사선파노라마장치	치과방사선파노라마촬영장치(디지털)
B10501	유방촬영용장치	유방촬영용장치(아날로그)
B10502	유방촬영용장치	유방촬영용장치(디지털)
B10601	C-Arm형 엑스선장치	C-Arm형 엑스선장치(아날로그)
B10602	C-Arm형 엑스선장치	C-Arm형 엑스선장치(디지털)
B10701	혈관조영촬영장치	혈관조영촬영장치(single plane,아날로그)
B10702	혈관조영촬영장치	혈관조영촬영장치(single plane,디지털)
B10703	혈관조영촬영장치	혈관조영촬영장치(Biplane,아날로그)
B10704	혈관조영촬영장치	혈관조영촬영장치(Biplane,디지털)
B10801	전산화단층촬영장치	전산화단층촬영장치(단일(single) 채널)
B10802	전산화단층촬영장치	전산화단층촬영장치(2채널 이상-16채널 미만)
B10803	전산화단층촬영장치	전산화단층촬영장치(16채널 이상-64채널 미만)
B10804	전산화단층촬영장치	전산화단층촬영장치(64채널 이상-256채널 미만)
B10805	전산화단층촬영장치	전산화단층촬영장치(256채널 이상)
B10901	콘 빔(Cone beam) CT	콘 빔(Cone beam) CT 단독 장치
B10902	콘 빔(Cone beam) CT	콘 빔(Cone beam) CT 및 치과 파노라마촬영 병용 장치
B10903	콘 빔(Cone beam) CT	콘 빔(Cone beam) CT 및 치과 일반촬영 병용 장치
B10904	콘 빔(Cone beam) CT	콘 빔(Cone beam) CT 및 치과 파노라마촬영, 세팔로촬영 병용 장치
영상진단․방사선치료 행위 관련 장비 [핵의학진단․골밀도검사장비]
B20101	양전자방출단층촬영장치	양전자방출단층촬영장치
B20102	양전자방출단층촬영장치	양전자방출전산화단층촬영장치
B20103	양전자방출단층촬영장치	양전자방출단층촬영 및 자기공명영상진단 병용 기기
B20201	감마카메라	감마카메라-스캔 단독기기
B20202	감마카메라	감마카메라-스캔 및 스펙트 병용기기
B20203	감마카메라	감마카메라-스펙트전산화단층촬영장치
B20301	골밀도검사기	양방사선(광자) 골밀도 검사기(Dual-Energy (Photon) Absorptiometry)
B20302	골밀도검사기	정량적 전산화 단층 골밀도(QCT or PQCT) 검사기
B20303	골밀도검사기	단광자 골밀도 검사기(SPA)
B20304	골밀도검사기	양방사선 말단 골밀도 검사기(PDEXA)
B20305	골밀도검사기	단에너지 골밀도 검사기(SXA)
B20306	골밀도검사기	초음파 골밀도 검사기(QUS)
B20307	골밀도검사기	방사선 흡수 골밀도 검사기
영상진단․방사선치료 행위 관련 장비 [기타 영상진단 등 장비]
B30101	자기공명영상진단기	자기공명영상진단기(0.5테슬라 미만)
B30102	자기공명영상진단기	자기공명영상진단기(0.5테슬라 이상 - 1.5테슬라 미만)
B30103	자기공명영상진단기	자기공명영상진단기(1.5테슬라 이상 - 3.0테슬라 미만)
B30104	자기공명영상진단기	자기공명영상진단기(3.0테슬라 이상)
B30201	초음파영상진단기	안과전용초음파영상진단기
B30202	초음파영상진단기	뇌혈류측정전용초음파영상진단기
B30203	초음파영상진단기	범용초음파영상진단기
B30300	영상저장 및 전송시스템(Full PACS)
B30400	컴퓨터영상처리장치
B30500	디지털영상처리장치
영상진단․방사선치료 행위 관련 장비 [방사선치료 장비]
B40100	선형가속기
B40200	후장전치료기
B40300	감마나이프
B40400	사이버나이프
B40500	토모테라피
B40600	중성자치료기
B40700	양성자치료기
B40800	혈액방사선조사기
이학요법 행위 관련 장비 [기본물리치료장비]
C10100	적외선조사기
C10200	냉공기치료기
C10300	자외선치료기
C10400	초음파치료기
C10500	초단파치료기
C10600	극초단파치료기
C10700	의료용전자기발생기
C10801	저주파자극기	(TENS, ICT, SSP, EDIT) 단독 및 병용 기기
C10802	저주파자극기	(TENS, ICT, SSP, EDIT) 및 (EST) 병용 기기
C10803	저주파자극기	전기자극치료(EST) 단독 기기
이학요법 행위 관련 장비 [단순재활치료장비]
C20100	파라핀욕치료기
C20200	증기욕치료기
C20300	정규욕조
C20400	대조욕조
C20501	월풀욕조	월풀욕조(수족지용)
C20502	월풀욕조	월풀욕조(전신용)
C20600	하버드 탱크
C20700	유속치료기
C20800	간헐적견인치료기
C20900	레이저치료기
C21000	지속적수동운동기
C21101	등속성운동치료기	등속성운동치료 단독 기기
C21102	등속성운동치료기	등속성운동치료 및 등속성운동기능검사 병용 기기
C21200	파동형공기압치료기
C21300	이온삼투요법기
C21400	의료용조합자극기
이학요법 행위 관련 장비 [전문재활치료장비]
C30101	풀치료기	보행풀치료기
C30102	풀치료기	전신풀치료기
C30200	기능적전기자극치료기
C30300	기능적연하장애전기자극기
이학요법 행위 관련 장비 [기타 이학요법장비]
C40100	간헐적양압흡입기
C40200	광선요법기
C40300	의료용공기분사침대
C40400	고빈도 흉벽진동기
C40500	항문직장 및 골반근치료용 바이오피드백장비
C40601	비이식형 배뇨억제기	비이식형 전기배뇨억제기(자기장) 단독 기기
C40602	비이식형 배뇨억제기	비이식형 전기배뇨억제(전기) 단독 기기
C40603	비이식형 배뇨억제기	비이식형 전기배뇨억제(전기) 및 항문직장․골반근치료용 바이오피드백 병용 기기
처치․수술 행위 관련 장비 [마취장비]
D10100	전신마취기
처치․수술 행위 관련 장비 [처치․수술장비]
D20100	보육기
D20201	인공호흡기	인공호흡기 단독 기기
D20202	인공호흡기	인공호흡기 및 간헐적양압흡입 병용 기기
D20300	고압산소치료기
D20400	산소텐트
D20500	제세동기
D20600	인공심폐순환기
D20700	부분체외순환기
D20800	대동맥내풍선펌프기
D20900	혈액성분채집기
D21001	레이저수술기	레이저수술기(KTP레이저)
D21002	레이저수술기	레이저수술기(홀뮴(Holmium)레이저)
D21003	레이저수술기	레이저수술기(색소(Pulsed dye)레이저)
D21004	레이저수술기	기타 매질
D21005	레이저수술기	레이저수술기(툴륨(Thulium)레이저)
D21100	안과용 레이저수술기
D21201	체외충격파쇄석기	투시장치 부착 기기(마그네틱 방식)
D21202	체외충격파쇄석기	투시장치 부착 기기(전극 방식)
D21203	체외충격파쇄석기	투시장치 부착 기기(피에죠 방식)
D21204	체외충격파쇄석기	투시장치 미부착 기기(마그네틱 방식)
D21205	체외충격파쇄석기	투시장치 미부착 기기(전극 방식)
D21206	체외충격파쇄석기	투시장치 미부착 기기(피에죠 방식)
D21301	전립선온열치료기	전립선온열치료기(Prostron)
D21302	전립선온열치료기	전립선온열치료기(Prostalase)
D21303	전립선온열치료기	전립선온열치료기(ND Yag Laser)
D21304	전립선온열치료기	전립선온열치료기(Diode Laser)
D21305	전립선온열치료기	전립선온열치료기(TUNA)
D21306	전립선온열치료기	전립선온열치료기(Thermex Ⅰ)
D21307	전립선온열치료기	전립선온열치료기(Thermex Ⅱ)
D21308	전립선온열치료기	전립선온열치료기(Microfocus)
D21309	전립선온열치료기	전립선온열치료기(Prostacare)
D21310	전립선온열치료기	전립선온열치료기(Proststhermer)
D21311	전립선온열치료기	전립선온열치료기(Primus)
D21312	전립선온열치료기	전립선온열치료기(BSD50)
D21313	전립선온열치료기	전립선온열치료기(Tempro)
D21400	인공신장기
D21500	초고속혈액주입기
D21600	전기충격요법기
D21700	저체온요법기
D21800	전기수력충격쇄석기
D21900	로봇수술기
D22000	고강도집속형초음파수술기
D22100	체외충격파치료기
치과 행위 관련 장비 [치과검사장비]
E10100	치수진단기
E10200	치과근관장측정기
E10300	치과용교합분석기
E10401	하악운동궤적검사기	하악운동궤적검사 단독 기기
E10402	하악운동궤적검사기	하악운동궤적 및 관절음도검사 병용 기기
E10500	관절음도검사기
치과 행위 관련 장비 [치과치료장비]
E20100	광중합기
한방 행위 관련 장비 [한방검사장비]
F10100	양도락기
F10200	맥전도기
F10300	색채요법기
F10400	맥파기
F10500	가속도맥파기
F10600	경락기능검사기
F10700	전산화팔강검사기
F10800	수양명경경락기능검사기
한방 행위 관련 장비 [한방치료장비]
F20100	추나치료대
F20200	적외선조사기
F20300	레이저침시술기
F20400	전기침시술기
F20500	전자침시술기

〔별지 제1호 서식〕

의료장비 바코드 심벌 재발급 요청서

※ 작성방법은 뒤쪽을 참고하시기 바라며, 바탕색이 어두운 난은 신고인이 적지 않습니다.

(앞쪽)

접수번호

접수일

처리기간

즉시

장비 번호

바코드 심벌의 코드

장비명

급여 적용일

식약청 의료기기 제조(수입)품목 허가(신고)사항

제조사항

기타

허가(신고) 번호

제품명

모델명

제조 회사

제조 연월

제조 번호

특수의료장비 고유번호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 별표 1 제8호사목에 의하여 의료장비 바코드 심벌 재발급 요청서를 제출합니다.

년 월 일

요양기관명(요양기관 기호):

( )

소재지:

작성자 성명(전화번호) : (서명 또는 인):

( )

건강보험심사평가원장 귀하

297㎜×210㎜[백상지 80g/㎡]

(뒤쪽)

작성방법

○ 장비번호, 장비명은 별표 1 「의료장비현황 신고대상」을 참고하여 작성

○ 바코드 심벌의 코드는 기존에 부착되어 있던 바코드 심벌에 있는 숫자를 “상품식별코드 / 생산일자 / 일련번호” 순으로 작성

○ 급여적용일은 해당 의료장비의 급여적용 개시일을 작성

○ 의료기기 제조(수입)품목 허가(신고)사항은 식품의약품안전청장이 발급한 「의료기기 제조(수입)품목 허가(신고)증」의 해당사항을 작성

○ 제조회사는 Full Name으로 작성

○ 제조연월은 6자리 숫자로 작성(예 : 2011년 2월 25일 제조시 “201102” )

○ 제조번호는 ‘제조번호(또는 Lot-number, Serial-number)'를 확인하여 작성

○ 특수의료장비 고유번호는 특수의료장비에 한하여 작성

처리 절차

	신고서 작성, 제출		접수, 확인 및 처리
	신고인		건강보험심사평가원

[superdog]

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